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Farmacocinetica e tollerabilità dell'acido minodronico e effetti dell'alimentazione e dell'età sulla farmacocinetica

19 novembre 2014 aggiornato da: Weiyong Li, Wuhan Union Hospital, China

Farmacocinetica e tollerabilità delle compresse di acido minodronico in soggetti cinesi sani ed effetti dell'alimentazione e dell'età sulla farmacocinetica

L'obiettivo primario dello studio era valutare le proprietà farmacocinetiche delle compresse di acido minodronico dopo somministrazione orale singola e multipla in soggetti cinesi sani. Inoltre, sono stati esplorati anche gli effetti dell'età e del cibo sulla farmacocinetica dell'acido minodronico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si trattava di uno studio di fase I in un unico centro su volontari sani giovani (19-30 anni) e anziani (60-65 anni), condotto in quattro parti. Nella Parte 1, compresse di acido minodronico sono state somministrate a giovani volontari a dosi di 1, 2 e 4 mg. Nella Parte 2, dopo una singola dose, i giovani volontari nel gruppo con dose da 1 mg hanno ricevuto dosi orali ripetute di acido minodronico una volta al giorno per 7 giorni. Nella Parte 3, una singola dose orale di acido minodronico 1 mg è stata somministrata a volontari anziani. Nella parte 4, dopo un periodo di sospensione di 8 giorni, i volontari nel gruppo con dose da 4 mg hanno ricevuto una singola dose di 4 mg di acido minodronico a stomaco pieno (somministrata 30 minuti prima della colazione ricca di grassi). Sono stati raccolti campioni di plasma e le concentrazioni plasmatiche di acido minodronico sono state analizzate mediante LC-MS/MS. La tollerabilità è stata valutata durante lo studio mediante esami fisici, misurazione dei segni vitali, analisi di laboratorio e monitoraggio degli effetti avversi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti sono stati inclusi in base ai seguenti criteri:

    • maschi o femmine di età compresa tra 19 e 35 anni per soggetti giovani o di età compresa tra 60 e 65 anni per soggetti anziani
    • indice di massa corporea tra 19 e 24 kg/m2
    • radiografia del torace ed ECG senza anomalie
    • normali valori pressori
    • frequenza cardiaca
    • risultati dei test di laboratorio (ematologia, biochimica del sangue, funzionalità epatica e analisi delle urine)
    • risultato negativo del test per HIV ed epatite B.

Criteri di esclusione:

  • I soggetti sono stati esclusi se avevano una malattia o un disturbo cardiaco
  • Un disturbo epatico, renale, respiratorio, del sistema immunitario o del sistema nervoso

  • Una delle seguenti condizioni:

    • gravidanza
    • allattamento al seno
    • ipocalcemia
    • uso di farmaci da prescrizione o da banco (compresi i prodotti a base di erbe) entro 2 settimane prima dell'inizio dello studio
    • donazione di sangue o partecipazione ad altri studi clinici entro 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio
    • abuso di alcol o droghe
    • fumare più di 10 al giorno
    • allergie clinicamente significative a farmaci o alimenti
    • pressione arteriosa seduta <80/50 mm Hg o >140/100 mm Hg
    • Una frequenza ventricolare <60 battiti/min o >100 battiti/min a riposo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo da 1 mg
A dodici giovani soggetti sani è stata somministrata una singola dose orale di compresse di acido minodronico da 1 mg al giorno 1 e poi hanno ricevuto dosi orali ripetute di acido minodronico (1 mg) una volta al giorno per 7 giorni (dal giorno 3 al giorno 9).
Droga: acido minodronico
confronto di diverse dosi, età e condizioni terapeutiche
Altri nomi:
  • YM529/ONO-5920
Sperimentale: Gruppo da 2 mg
A dodici giovani soggetti sani è stata somministrata una singola dose orale di compresse di acido minodronico da 2 mg.
Droga: acido minodronico
confronto di diverse dosi, età e condizioni terapeutiche
Altri nomi:
  • YM529/ONO-5920
Sperimentale: Gruppo da 4 mg
A dodici giovani soggetti sani è stata somministrata una singola dose orale di compresse di acido minodronico da 4 mg a digiuno al periodo 1. Dopo un periodo di sospensione di 8 giorni, hanno ricevuto lo stesso dosaggio a stomaco pieno (somministrato 30 minuti prima della colazione ricca di grassi).
Droga: acido minodronico
confronto di diverse dosi, età e condizioni terapeutiche
Altri nomi:
  • YM529/ONO-5920
Sperimentale: Gruppo di anziani da 1 mg
A dodici soggetti anziani sani è stata somministrata una singola dose orale di compresse di acido minodronico da 1 mg.
Droga: acido minodronico
confronto di diverse dosi, età e condizioni terapeutiche
Altri nomi:
  • YM529/ONO-5920

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax
Lasso di tempo: due mesi
la concentrazione plasmatica massima osservata e
due mesi
AUC
Lasso di tempo: due mesi
l'area sotto la curva concentrazione-tempo
due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
eventi avversi
Lasso di tempo: due mesi
due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wuhan Union Hospital, China

Investigatori

  • Investigatore principale: Weiyong Li, PhD, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

20 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 novembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2014

Ultimo verificato

1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WHXH-MINO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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