미노드론산의 약동학 및 내약성 및 약동학에 대한 식품 및 연령 효과
2014년 11월 19일 업데이트: Weiyong Li, Wuhan Union Hospital, China
건강한 중국인을 대상으로 한 미노드론산 정제의 약동학 및 내약성 및 약동학에 대한 식품 및 연령 효과
이 연구의 주요 목적은 건강한 중국인 피험자에서 단일 및 다중 경구 투여 후 미노드론산 정제의 약동학 특성을 평가하는 것이었습니다.
또한 미노드론산 약동학에 대한 연령과 음식의 영향도 조사했습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 건강한 젊은(19-30세) 및 노인(60-65세) 지원자를 대상으로 한 단일 센터의 제1상 연구로, 네 부분으로 진행되었습니다.
1부에서는 미노드론산 정제를 젊은 지원자에게 1, 2, 4mg 용량으로 투여했습니다.
2부에서는 단일 투여 후 1mg 투여 그룹의 젊은 지원자들에게 7일 동안 매일 1회 반복 경구 투여된 미노드론산을 투여했습니다.
3부에서는 미노드론산 1mg을 노인 지원자에게 단회 경구 투여했습니다.
4부에서는 8일의 워시아웃 기간 후 4mg 용량 그룹의 지원자들에게 식후 상태(고지방 아침 식사 30분 전에 투여)에서 4mg 미노드론산 1회 용량을 투여했습니다.
혈장 샘플을 수집하고 미노드론산의 혈장 농도를 LC-MS/MS로 분석했습니다.
내약성은 신체 검사, 활력 징후 측정, 실험실 분석 및 부작용 모니터링을 통해 연구 전반에 걸쳐 평가되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
대상은 다음 기준에 따라 포함되었습니다.
- 19세에서 35세 사이의 젊은 피험자 또는 60세에서 65세의 노인 피험자의 남성 또는 여성
- 19~24kg/m2 사이의 체질량 지수
- 이상이 없는 흉부 방사선 촬영 및 심전도
- 정상 혈압 수치
- 심박수
- 실험실 검사 결과(혈액학, 혈액 생화학, 간 기능 및 요검사)
- HIV 및 B형 간염에 대한 음성 검사 결과.
제외 기준:
- 심장 질환이나 장애가 있는 경우 피험자는 제외되었습니다.
- 간, 신장, 호흡기, 면역계 또는 신경계 장애
다음 조건 중 하나:
- 임신
- 모유 수유
- 저칼슘혈증
- 연구 시작 전 2주 이내에 처방전 또는 처방전 없이 구입할 수 있는 약물 사용(허브 제품 포함)
- 연구 등록 전 3개월 이내에 헌혈 또는 다른 임상시험 참여
- 알코올 또는 약물 남용
- 하루 10개 이상의 흡연
- 약물 또는 식품에 대한 임상적으로 중요한 알레르기
- 앉아있는 혈압 <80/50 mm Hg 또는 >140/100 mm Hg
- 심실 박동수 <60 beats/min 또는 >100 beats/min.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1mg 그룹
12명의 건강한 젊은 피험자에게 1일째 미노드론산 정제 1mg을 단회 경구 투여한 후 7일(3일~9일) 동안 1일 1회 미노드론산(1mg)을 반복 경구 투여했습니다.
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다른 복용량, 연령 및 투약 조건의 비교
다른 이름들:
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실험적: 2mg 그룹
12명의 건강한 젊은 피험자에게 2mg 미노드론산 정제를 단일 경구 투여했습니다.
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다른 복용량, 연령 및 투약 조건의 비교
다른 이름들:
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실험적: 4mg 그룹
12명의 건강한 젊은 피험자에게 기간 1의 공복 상태에서 미노드론산 정제 4mg을 단회 경구 투여했습니다. 8일의 세척 기간 후, 식사를 한 상태에서 동일한 용량을 투여했습니다(고지방 아침 식사 30분 전에 투여).
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다른 복용량, 연령 및 투약 조건의 비교
다른 이름들:
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실험적: 1mg 노인 그룹
12명의 건강한 노인 피험자에게 미노드론산 정제 1mg을 단일 경구 투여했습니다.
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다른 복용량, 연령 및 투약 조건의 비교
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시맥스
기간: 이 개월
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관찰된 최대 혈장 농도 및
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이 개월
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AUC
기간: 이 개월
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농도-시간 곡선 아래 면적
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이 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용
기간: 이 개월
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이 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Weiyong Li, PhD, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 11월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 11월 19일
처음 게시됨 (추정)
2014년 11월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 11월 19일
마지막으로 확인됨
2014년 11월 1일
추가 정보
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