Farmakokinetyka i tolerancja kwasu minodronowego oraz wpływ pokarmu i wieku na farmakokinetykę
19 listopada 2014 zaktualizowane przez: Weiyong Li, Wuhan Union Hospital, China
Farmakokinetyka i tolerancja tabletek kwasu minodronowego u zdrowych chińskich pacjentów oraz wpływ pokarmu i wieku na farmakokinetykę
Głównym celem badania była ocena właściwości farmakokinetycznych tabletek kwasu minodronowego po jednorazowym i wielokrotnym podaniu doustnym zdrowym Chińczykom.
Dodatkowo zbadano wpływ wieku i pokarmu na farmakokinetykę kwasu minodronowego.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Było to jednoośrodkowe badanie I fazy z udziałem zdrowych młodych (19-30 lat) i starszych (60-65 lat) ochotników, które zostało przeprowadzone w czterech częściach.
W części 1 młodym ochotnikom podano tabletki z kwasem minodronowym w dawkach 1, 2 i 4 mg.
W części 2, po pojedynczej dawce, młodzi ochotnicy w grupie dawki 1 mg otrzymywali powtarzane doustne dawki kwasu minodronowego raz dziennie przez 7 dni.
W części 3 ochotnikom w podeszłym wieku podano doustnie pojedynczą dawkę 1 mg kwasu minodronowego.
W części 4, po okresie wypłukiwania trwającym 8 dni, ochotnicy z grupy dawki 4 mg otrzymywali pojedynczą dawkę 4 mg kwasu minodronowego po posiłku (podawanym 30 minut przed wysokotłuszczowym śniadaniem).
Pobrano próbki osocza i analizowano stężenia kwasu minodronowego w osoczu za pomocą LC-MS/MS.
Tolerancję oceniano w trakcie badania za pomocą badań fizykalnych, pomiarów parametrów życiowych, analiz laboratoryjnych i monitorowania działań niepożądanych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
48
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Przedmioty zostały włączone na podstawie następujących kryteriów:
- mężczyźni lub kobiety w wieku od 19 do 35 lat w przypadku osób młodych lub w wieku od 60 do 65 lat w przypadku osób starszych
- wskaźnik masy ciała między 19 a 24 kg/m2
- RTG klatki piersiowej i EKG bez odchyleń
- prawidłowe wartości ciśnienia krwi
- tętno
- wyniki badań laboratoryjnych (hematologia, biochemia krwi, czynność wątroby i analiza moczu)
- negatywne wyniki badań w kierunku HIV i wirusowego zapalenia wątroby typu B.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci zostali wykluczeni, jeśli mieli chorobę serca lub zaburzenie
- Zaburzenia wątroby, nerek, układu oddechowego, układu odpornościowego lub nerwowego
Którykolwiek z następujących warunków:
- ciąża
- karmienie piersią
- hipokalcemia
- stosowanie leków na receptę lub bez recepty (w tym produktów ziołowych) w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badania
- oddanie krwi lub udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania
- nadużywanie alkoholu lub narkotyków
- palenie więcej niż 10 dziennie
- klinicznie istotne alergie na leki lub pokarmy
- ciśnienie krwi w pozycji siedzącej <80/50 mm Hg lub >140/100 mm Hg
- Częstotliwość komór <60 uderzeń/min lub >100 uderzeń/min w spoczynku.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1 mg
Dwunastu zdrowych młodych ochotników otrzymało pojedynczą dawkę doustną 1 mg tabletek kwasu minodronowego pierwszego dnia, a następnie otrzymywało powtarzane doustne dawki kwasu minodronowego (1 mg) raz dziennie przez 7 dni (od dnia 3 do dnia 9).
|
porównanie różnych dawek, grup wiekowych i warunków leczenia
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2 mg
Dwunastu zdrowym młodym osobom podano doustnie pojedynczą dawkę kwasu minodronowego w postaci tabletek 2 mg.
|
porównanie różnych dawek, grup wiekowych i warunków leczenia
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa 4 mg
Dwunastu zdrowym młodym osobom podano pojedynczą dawkę doustną 4 mg kwasu minodronowego w tabletkach na czczo w okresie 1. Po okresie wypłukiwania trwającym 8 dni, otrzymali oni taką samą dawkę po posiłku (podawana 30 minut przed wysokotłuszczowym śniadaniem).
|
porównanie różnych dawek, grup wiekowych i warunków leczenia
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa w podeszłym wieku 1 mg
Dwunastu zdrowym osobom w podeszłym wieku podano doustnie pojedynczą dawkę kwasu minodronowego w postaci tabletek 1 mg.
|
porównanie różnych dawek, grup wiekowych i warunków leczenia
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cmax
Ramy czasowe: dwa miesiące
|
maksymalne obserwowane stężenie w osoczu i
|
dwa miesiące
|
|
AUC
Ramy czasowe: dwa miesiące
|
pole pod krzywą stężenie-czas
|
dwa miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: dwa miesiące
|
dwa miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Weiyong Li, PhD, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 listopada 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 listopada 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 listopada 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
20 listopada 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 listopada 2014
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WHXH-MINO
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .