高齢者のその後の機能的リハビリテーション: 身体運動の効果 (REATIVE)
2017年11月25日 更新者：Monica Rodrigues Perracini、Universidade Cidade de Sao Paulo
後期リハビリテーションにおける高齢者の股関節骨折後の機能的可動性の改善における身体運動介入プログラムの有効性：ランダム化臨床試験
転倒による股関節骨折は加齢とともに大幅に増加しており、手術後も生き残った高齢者のうち、以前のレベルの可動性を回復できるのは半数未満です。
運動を伴うリハビリテーション介入が、亜急性期を超えて、またはケアの後期段階にまで及ぶと、さまざまな機能的能力にプラスの影響を与えるという証拠が増えています。
この研究の目的は、転倒による股関節骨折を患った人を対象とした運動プログラムトレーニングが、通常のケアと比較して機能的可動性を改善するかどうかを判断することです。
盲検評価者と治療意図分析を使用したランダム化対照試験。
私たちは、転倒により股関節骨折を負い、理学療法および/またはリハビリテーションを完了したまたは完了していない60歳以上の高齢者82人を募集します。
これらの参加者は後期リハビリテーション段階（骨折後6か月から最長2年）に入ります。
無作為に介入グループ（IG）に割り当てられた参加者は、理学療法士によって自宅で週に1回、約1時間続く、漸進的で挑戦的なバランストレーニングと下肢の神経筋および機能トレーニングを含む身体運動プログラムを受けます。ランダム化後の 1 か月目、2 か月目、3 か月目に、週に 2 回、小冊子を通じて演習を行うよう指導されます。
エクササイズの進行をフォローアップするための訪問は、4か月目から6か月目までは月に1回、フォローアップが終了する12か月目まで2か月ごとに行われ、合計18回のセッションが行われます。
参加者には、運動の遵守率を高めるために毎月電話がかかります。
対照群には通常の治療が受けられます。
主要アウトカムは移動関連障害であり、参加者はベースライン、介入終了時（3か月）、6か月目、12か月目に評価されます。
参加者には毎月電話がかかり、転倒の状況を調査し、遵守を徹底します。
悪影響は監視されます。
調査の概要
詳細な説明
生涯を通じて、女性の約半数、男性の 4 分の 1 が脆弱性骨折 [1、2] を経験しますが、そのほとんどが転倒によるものです [2]。 最も重篤で一般的な骨折は大腿骨頸部骨折であり、死亡率 [2] と身体障害 [3] がかなりのレベルに達しています。 大腿骨頸部骨折は、高齢者の数の増加により、国際的に、特に発展途上国でますます重要な問題となっています。 人口増加により、2050 年には世界の大腿骨頸部骨折数は 730 万から 2,130 万件 [4] になり、治療にかかる費用は約 1,315 億ドルになると推定されています [5]。
骨折後の身体的および心理的制限（可動性 [6] および下肢の筋力 [7] の低下、平衡感覚の欠如 [6]、信頼の欠如 [7]、転倒の恐怖 [6]、転倒リスクの増加など） 8]、高齢者の約 40% が日常生活に戻り、自立して安全に生活することを妨げています [3、9]。 受傷から 2 年が経過した後でも、高齢者の半数以上は受傷前の機能レベルを回復しておらず [10]、中程度から高程度の転倒リスクを抱えたままになっています [6]。
この集団における転倒および将来の転倒のリスクは、身体的限界 [11, 12] (バランス、筋力、およびその結果としての可動性の回復が不十分なため) と、以前にすでに骨折を経験しているという事実 [13] のいずれかが原因である可能性があります。この集団では新たな骨折が発生する可能性が増加します[14]。
大腿骨頸部骨折後の高齢者の機能に対する最善の介入については、コンセンサスがありません。 しかし、最近、これらの患者の可動性を改善するために、さまざまな運動プログラムが提案されています[8]。 いくつかの研究では、損傷後最大 6 か月間のリハビリテーション プログラムの有効性が示されています [15-18]。 ただし、不適切な用量や実行される運動の種類によって機能制限が続く可能性がある後期リハビリテーション（6か月以上）について調査した研究はほとんどありません[19、20]。 ブラジルの人口は世界で最も急速に高齢化が進んでおり、今後数十年でさらに増加すると予想されます。 高齢者の数は、2002 年から 2020 年の間に 1,500 万人から 3,200 万人に倍増し、2050 年までに 6,400 万人（ブラジルの総人口の約 30%）に達すると予想されます [21]。 さらに、80歳以上の高齢者は今後40年間で指数関数的に増加し、医療制度と社会的支援に対する不均衡な需要が増大することになる[21]。
この研究の目的は、転倒による股関節骨折を患った人を対象とした運動プログラムトレーニングが、通常のケアと比較して機能的可動性を改善するかどうかを判断することです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
82
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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SP
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São Paulo、SP、ブラジル、08371-110
- 募集
- Universidade Cidade de Sao Paulo
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コンタクト：
- Monica R Perracini, Phd
- 電話番号：+551121781565
- メール：monica.perracini@unicid.edu.br
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コンタクト：
- Camila A Lima
- 電話番号：+5511992105950
- メール：camilabrown@hotmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 立っている高さからの落下または回転中の最初の股関節脆弱性骨折後
- リハビリテーションの後期段階（骨折後6か月から2年まで）に外科的治療が行われます。
除外基準:
- 高所からの転落や自動車事故、あるいは腫瘍や疾患（骨粗鬆症以外）による股関節骨折外傷を負った
- 教育レベルに合わせて調整されたミニ精神状態検査によって評価されたいくつかの認知障害[22]。
- 歩行補助具を使用しても歩行不能。
- 進行性または重度の神経疾患（パーキンソン病、脳卒中など）。
- コミュニケーション障害（いくつかの非代償性視覚障害または聴覚障害）。
- 病状による禁忌の運動（例： 不安定狭心症、重度の心臓弁膜症、大型または拡張大動脈瘤など）[23];
- 週に 2 回以上の頻度で、1 日 30 分間、定期的な運動プログラムに取り組んでいます (ウォーキングとシニア ダンスを除く) [24]。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：自宅での身体運動
無作為に介入グループ（IG）に割り当てられた参加者は、理学療法士によって自宅で週に1回、約1時間続く、漸進的で挑戦的なバランストレーニングと下肢の神経筋および機能トレーニングを含む身体運動プログラムを受けます。ランダム化後の 1 か月目、2 か月目、3 か月目に、週に 2 回、小冊子を通じて演習を行うよう指導されます。
エクササイズの進行をフォローアップするための訪問は、4か月目から6か月目までは月に1回、フォローアップが終了する12か月目まで2か月ごとに行われ、合計18回のセッションが行われます。
参加者には、運動の遵守率を高めるために毎月電話がかかります。
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足首背屈筋、膝伸筋、股関節外転筋の筋肉群を段階的に強化し、個人の能力に応じた段階的なバランストレーニング：体重負荷、安定性の限界、位置/方向の変更、静的および動的安定性の維持、さまざまな基礎を使用した予期的な調整。サポートとさまざまな感覚状態。
独自の軸での回転、座ったり立ったり、階段の上り下り、ファンクショナルリーチ、さまざまな方向へのステップ、歩行トレーニングを含むダイナミックなエクササイズ。
最初のセッションでは、理学療法士が参加者の機能目標に最適な 2 つのエクササイズを選択し、参加者の能力とモチベーションのレベルに応じて毎週さらにエクササイズを追加します。
参加者には、12 種類のエクササイズの写真と説明が記載された詳細な小冊子が渡されます。エクササイズを進めるために理学療法士がフォローアップのための訪問を行います。
他の名前：
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他の：対照群の通常のケア
このグループには、通常のケアと骨の健康情報に関する小冊子が提供されます。
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このグループは通常の治療を受け、研究に参加する上で不利益を被ることはありません。
私たちは、通常のケアが参加者が参加する医療のネットワークに基づいて受けられるものであることを理解しています。
参加者は、ベースライン評価時に転倒日誌と、転倒、骨折、骨の健康の予防に関する情報が記載されたガイダンス小冊子を受け取ります。これらについてはこれから説明されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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下肢機能（ショート・フィジカル・パフォーマンス・バッテリー（SPPB））
時間枠：ベースラインからの変化は6か月後と12か月後に評価されます
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SPPB [27] によって測定されます。SPPB は、静的バランス、歩行速度、および間接的に下肢の強度 (補助なしで椅子に座ったり立ったりする) を評価する 3 つのテスト ブロックで構成されます。
各テストには 0 (最悪のパフォーマンス) から 4 ポイント (最高のパフォーマンス) のスコアがあり、最終スコアの合計は 12 ポイントになります。
ベースラインからの変化は 6 か月後と 12 か月後に評価されます。
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ベースラインからの変化は6か月後と12か月後に評価されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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転倒の生理学的リスク (プロファイル生理学的評価ロングバージョン (PPA))
時間枠：ベースラインからの変化は6か月後と12か月後に評価されます
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姿勢安定システムに関与するシステムを評価する一連のテストによる転倒リスクの総合スコアを提供する PPA [12] によって測定されます。
結果は、テスト用に特別に開発されたソフトウェアで計算され、4 つの要素を含む転倒のリスクを評価するレポートが生成されます。転倒リスクのグローバル チャート上の個人のスコア、テストでの個人のパフォーマンスのプロファイル、表での個人の表示です。同年齢の基準と比較したパフォーマンス。
さらに、筋力、反応時間テスト、バランス、揺れ、調整などの個人スコアも確認されます。
ベースラインからの変化は 6 か月後と 12 か月後に評価されます。
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ベースラインからの変化は6か月後と12か月後に評価されます
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機能的パフォーマンス (WHO 障害評価スケジュール (WHODAS II))
時間枠：ベースラインからの変化は6か月後と12か月後に評価されます
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WHODAS II によって測定されました [29]。
この尺度は、認知、可動性、セルフケア、対人関係、日常活動、参加の 6 つの領域で人口の健康と機能を測定します。
これは、国際生活機能分類 (ICF) の理論モデルを使用して WHO によって開発されたものであり、特定の健康状態を対象としたものではありません。
この短いバージョンでは、過去 30 日間に 12 のアクティビティを実行する難易度を評価します。アクティビティはなし、軽度、中程度、重度、極度 (実行できない) に分類できます。
報告される難易度は、努力の増加、不快感や痛み、遅さ、またはアクティビティの実行方法における何らかの変化の存在に基づいています。
ベースラインからの変化は 6 か月後と 12 か月後に評価されます。
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ベースラインからの変化は6か月後と12か月後に評価されます
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生活の質 (WHOQOL-bref)
時間枠：ベースラインからの変化は6か月後と12か月後に評価されます
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WHOQOL-bref [30] によって測定され、身体的、心理的、社会的関係、環境の 4 つの領域に分かれた 26 の質問で構成されます。
アンケートは参加者の過去 2 週間に基づいており、たとえば、日常生活において参加者がどの程度安全だと感じているか、日常生活活動を行う能力にどの程度満足しているかなどを評価します。
ベースラインからの変化は 6 か月後と 12 か月後に評価されます。
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ベースラインからの変化は6か月後と12か月後に評価されます
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身体活動強度 (計画された運動アンケート - IPEQ_W)
時間枠：ベースラインからの変化は6か月後と12か月後に評価されます
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IPEQ_W [31] によって測定されます。これは、高齢者の計画的および計画外の身体活動を測定するために設計された 10 の質問です。
このバージョンでは、過去 1 週間の身体活動の強度を推定するものが使用されます。
参加者は、活動の頻度（毎日、週に 3 ～ 6 回、週に 2 回、週に 1 回または週に 1 回未満）と活動時間（1 日あたり 15 分未満、15 分以上、および1 日あたり 30 分未満、30 分を超え 1 時間未満、1 日あたり 1 時間を超え 2 時間未満、1 日あたり 4 時間未満、2 時間、4 時間、毎日以上）。
合計スコアは、頻度カテゴリとアクティビティ期間のカテゴリを乗算することによって導出されます (週あたりの時間数で表されます)。
IPEQ_W 合計スコアの ICC は 0.81 でした。
同時妥当性は十分でしたが、この機器はさまざまな年齢や障害の程度の高齢者を識別できました。
ベースラインからの変化は 6 か月後と 12 か月後に評価されます。
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ベースラインからの変化は6か月後と12か月後に評価されます
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転倒の発生
時間枠：ベースラインからの変化は6か月後と12か月後に評価されます
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参加者への毎月の電話で評価されます。
毎日の記録と転倒回数を記録した日記を記入するよう奨励されます。
構造化されたアンケートを使用して、転倒の可能性とその結果を特定します。
介入群は、転倒回数、転倒発生率、高齢転倒者の割合に関して、6ヵ月および12ヵ月の追跡調査で対照群と比較される。
ベースラインからの変化は 6 か月後と 12 か月後に評価されます。
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ベースラインからの変化は6か月後と12か月後に評価されます
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普段の歩行速度（ストップウォッチで加減速を評価）
時間枠：ベースラインからの変化は6か月後と12か月後に評価されます
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ストップウォッチを使用した加速2メートルと減速2メートルを含む4.6メートルの距離で評価されます。
参加者は、食料品店で何かを買うかのように、通常のペースで歩くように指示されます。
高齢者がコースを完了するのにかかる時間を3回記録します。
計算された速度 (メートル/秒) は、コースをメートル単位で、コースを完了するのにかかった時間で割って計算されます。
3 回の試行の平均が使用されます。
テスト中は歩行補助具の使用が許可されます[28]。
ベースラインからの変化は 6 か月後と 12 か月後に評価されます。
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ベースラインからの変化は6か月後と12か月後に評価されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Monica R Perracini, Phd、Universidade Cidade de Sao Paulo
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Nelson ME, Rejeski WJ, Blair SN, Duncan PW, Judge JO, King AC, Macera CA, Castaneda-Sceppa C. Physical activity and public health in older adults: recommendation from the American College of Sports Medicine and the American Heart Association. Med Sci Sports Exerc. 2007 Aug;39(8):1435-45. doi: 10.1249/mss.0b013e3180616aa2.
- Binder EF, Brown M, Sinacore DR, Steger-May K, Yarasheski KE, Schechtman KB. Effects of extended outpatient rehabilitation after hip fracture: a randomized controlled trial. JAMA. 2004 Aug 18;292(7):837-46. doi: 10.1001/jama.292.7.837.
- Magaziner J, Hawkes W, Hebel JR, Zimmerman SI, Fox KM, Dolan M, Felsenthal G, Kenzora J. Recovery from hip fracture in eight areas of function. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2000 Sep;55(9):M498-507. doi: 10.1093/gerona/55.9.m498.
- Akesson K, Marsh D, Mitchell PJ, McLellan AR, Stenmark J, Pierroz DD, Kyer C, Cooper C; IOF Fracture Working Group. Capture the Fracture: a Best Practice Framework and global campaign to break the fragility fracture cycle. Osteoporos Int. 2013 Aug;24(8):2135-52. doi: 10.1007/s00198-013-2348-z. Epub 2013 Apr 16.
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- Magaziner J, Simonsick EM, Kashner TM, Hebel JR, Kenzora JE. Predictors of functional recovery one year following hospital discharge for hip fracture: a prospective study. J Gerontol. 1990 May;45(3):M101-7. doi: 10.1093/geronj/45.3.m101.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年11月1日
一次修了 (予想される)
2018年11月1日
研究の完了 (予想される)
2019年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年11月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月19日
最初の投稿 (見積もり)
2014年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月25日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。