Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Functionele latere revalidatie bij oudere volwassenen: effectiviteit van fysieke oefeningen (REATIVE)

25 november 2017 bijgewerkt door: Monica Rodrigues Perracini, Universidade Cidade de Sao Paulo

Effectiviteit van een interventieprogramma voor lichaamsbeweging bij het verbeteren van de functionele mobiliteit bij oudere volwassenen na een heupfractuur bij revalidatie in een later stadium: een gerandomiseerde klinische studie

Heupfracturen als gevolg van vallen nemen aanzienlijk toe met het vorderen van de leeftijd en minder dan de helft van de ouderen die de operatie hebben opgelopen en overleefden, herwinnen hun vroegere mobiliteitsniveau. Er zijn steeds meer aanwijzingen dat revalidatie-interventies waarbij oefeningen worden gedaan en die verder gaan dan de subacute fase of zelfs in een latere fase van zorg, een positieve invloed hebben op diverse functionele vermogens. Het doel van deze studie is om te bepalen of een oefenprogramma voor mensen die een valgerelateerde heupfractuur hebben gehad, de functionele mobiliteit zal verbeteren in vergelijking met de gebruikelijke zorg. Gerandomiseerde gecontroleerde studie met geblindeerde beoordelaars en intention-to-treat-analyse. We rekruteren 82 ouderen van 60 jaar of ouder die door een val een heupfractuur hebben opgelopen en al dan niet fysiotherapie en/of revalidatie hebben afgerond. Deze deelnemers bevinden zich in een latere fase van revalidatie (6 maanden tot 2 jaar na de breuk). Deelnemers gerandomiseerd naar de Interventiegroep (IG) zullen worden onderworpen aan een programma van lichaamsbeweging met een progressieve en uitdagende balanstraining en een neuromusculaire en functionele training van de onderste ledematen, eenmaal per week thuis uitgevoerd door fysiotherapeuten, gedurende ongeveer een uur. in de eerste, tweede en derde maand na randomisatie en zal gericht zijn op het uitvoeren van oefeningen, twee keer per week, via een boekje. Bezoeken om de progressie van de follow-up te volgen, zullen eenmaal per maand worden gehouden, van de vierde tot de zesde maand en elke twee maanden tot het einde van de follow-up in de 12e maand, in totaal 18 sessies. Deelnemers zullen maandelijks worden gebeld om de therapietrouw te vergroten. De controlegroep krijgt de gebruikelijke zorg. Het primaire resultaat zal mobiliteitsgerelateerde handicap zijn en de deelnemers zullen worden beoordeeld in de basislijn, aan het einde van de interventie (3 maanden), na 6 en 12 maanden. De deelnemers worden maandelijks gebeld om vallen te onderzoeken en therapietrouw te oefenen. Bijwerkingen zullen worden gemonitord.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Gedurende hun hele leven zal ongeveer de helft van de vrouwen en een kwart van de mannen een fragiliteitsbotbreuk oplopen [1, 2], meestal als gevolg van vallen [2]. Een van de ernstigste en meest voorkomende fracturen zijn heupfracturen, die aanzienlijke sterftecijfers bereiken [2] en invaliditeit [3]. Heupfracturen zijn internationaal een steeds belangrijker probleem, met name in ontwikkelingslanden, vanwege de groei van het aantal ouderen. Geschat wordt dat in 2050 het wereldwijde aantal heupfracturen tussen de 7,3 en 21,3 miljoen zal bedragen [4] en dat de kosten met de behandeling ongeveer 131,5 miljard dollar zullen bedragen [5], vanwege de bevolkingsgroei.

Fysieke en psychologische beperkingen na een fractuur, zoals verminderde mobiliteit [6] en spierkracht van de onderste ledematen [7], evenwichtstekort [6], gebrek aan vertrouwen [7], angst om te vallen [6] en verhoogd risico op vallen [ 8], belemmeren ongeveer 40% van de ouderen om terug te keren naar hun dagelijkse bezigheden om zelfstandig en veilig te leven [3, 9]. Zelfs na twee jaar letsel herstelt meer dan de helft van de ouderen niet het functionele niveau van voor het letsel [10], met een matig tot hoog risico op vallen [6].

Het risico op vallen en toekomstige vallen in deze populatie kan te wijten zijn aan fysieke beperkingen [11, 12] (door onvoldoende herstel van evenwicht, spierkracht en bijgevolg mobiliteit) en het feit dat ze eerder al een fractuur hebben opgelopen [13], verder waardoor de kans op nieuwe fracturen in deze populatie toeneemt [14].

Er is geen consensus over de beste interventie voor het functioneren van ouderen na een heupfractuur. Onlangs zijn echter verschillende oefenprogramma's voorgesteld om de mobiliteit van deze patiënten te verbeteren [8]. Sommige onderzoeken hebben de effectiviteit van revalidatieprogramma's aangetoond in de periode tot 6 maanden na een blessure [15-18]. Er zijn echter maar weinig studies die de revalidatie in de late periode (meer dan 6 maanden) hebben onderzocht [19, 20], wanneer functionele beperkingen kunnen aanhouden als gevolg van een ontoereikende dosis en het type oefening dat wordt uitgevoerd. De bevolking in Brazilië veroudert in een van de snelste snelheden ter wereld en zal de komende decennia nog groter worden. Het aantal senioren zal tussen 2002 en 2020 verdubbelen, van 15 miljoen naar 32 miljoen en tegen 2050 64 miljoen bereiken (ongeveer 30% van de totale bevolking in Brazilië) [21]. Bovendien zal het aantal ouderen van 80 jaar en ouder de komende vier decennia exponentieel toenemen, waardoor een groeiend en onevenredig groot beroep wordt gedaan op het gezondheidssysteem en de sociale steun [21].

Het doel van deze studie is om te bepalen of een oefenprogramma voor mensen die een valgerelateerde heupfractuur hebben gehad, de functionele mobiliteit zal verbeteren in vergelijking met de gebruikelijke zorg.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

82

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Na de eerste fragiliteitsfractuur van de heup na een val van stahoogte of tijdens het draaien
  • Chirurgisch behandeld in de latere fase van de revalidatiefase (6 maanden tot 2 jaar na de breuk).

Uitsluitingscriteria:

  • Een heupfractuurtrauma opgelopen als gevolg van vallen van hogere oppervlakken of ongevallen met motorvoertuigen of als gevolg van een tumor of ziekte (anders dan osteoporose)
  • Verschillende cognitieve stoornissen, beoordeeld door Mini-Mental State Examination aangepast voor opleidingsniveau [22];
  • Onvermogen om te lopen, hetzij met een loophulpmiddel;
  • Progressieve of ernstige neurologische ziekte (bijv. ziekte van Parkinson, beroerte);
  • Communicatiestoornis (meerdere niet-gecompenseerde visuele of gehoorstoornissen);
  • Contra-indicaties medische aandoening lichaamsbeweging (bijv. onstabiele angina pectoris, ernstige hartklepaandoening, groot of uitzettend aorta-aneurysma, enz.) [23];
  • Bezig met een regelmatig oefenprogramma, met een frequentie van meer dan of gelijk aan twee keer per week, 30 minuten per dag (exclusief wandelen en seniorendans) [24].

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lichaamsbeweging thuis
Deelnemers gerandomiseerd naar de Interventiegroep (IG) zullen worden onderworpen aan een programma van lichaamsbeweging met een progressieve en uitdagende balanstraining en een neuromusculaire en functionele training van de onderste ledematen, eenmaal per week thuis uitgevoerd door fysiotherapeuten, gedurende ongeveer een uur. in de eerste, tweede en derde maand na randomisatie en zal gericht zijn op het uitvoeren van oefeningen, twee keer per week, via een boekje. Bezoeken om de progressie van de follow-up te volgen, zullen eenmaal per maand worden gehouden, van de vierde tot de zesde maand en elke twee maanden tot het einde van de follow-up in de 12e maand, in totaal 18 sessies. Deelnemers zullen maandelijks worden gebeld om de therapietrouw te vergroten.
Progressieve versterking van spiergroepen dorsiflexoren enkel, knie-extensoren en heupabductoren en progressieve balanstraining volgens individuele capaciteit: gewichtsbelasting, grenzen van stabiliteit, verandering van positie/richting, behoud van statische en dynamische stabiliteit, anticiperende aanpassingen met behulp van verschillende basissen ondersteuning en verschillende zintuiglijke aandoeningen. Dynamische oefeningen met draaien om de eigen as, zitten en staan, trappen op en af, functioneel reiken, stappen in verschillende richtingen en looptraining. In de eerste sessie kiest de fysiotherapeut twee oefeningen die het beste aansluiten bij de functiedoelen van de deelnemer en voegt hij elke week meer oefeningen toe op basis van het niveau van de deelnemers en hun motivatie. Deelnemers ontvangen een gedetailleerd boekje met foto's en instructies van de 12 oefeningen. Bezoeken voor vervolgoefeningen worden uitgevoerd door de fysiotherapeuten om de oefeningen te vorderen.
Andere namen:
  • REATIEF
Ander: Controlegroep gebruikelijke zorg
Deze groep krijgt de gebruikelijke zorg en het boekje met informatie over botgezondheid.
Deze groep krijgt de gebruikelijke zorg en ondervindt geen nadeel bij deelname aan het onderzoek. We begrijpen dat gebruikelijke zorg is wat de deelnemer ontvangt op basis van het netwerk van gezondheidszorg waarin hij/zij is geplaatst. De deelnemers ontvangen bij de nulmeting een valdagboek en een begeleidingsboekje met informatie over preventie van vallen, breuken en botgezondheid die op dat moment worden uitgelegd.
Andere namen:
  • Gebruikelijke zorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functie onderste extremiteit (Short Physical Performance Battery (SPPB)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde zal na 6 en 12 maanden worden beoordeeld
wordt gemeten door de SPPB [27], die bestaat uit drie testblokken die het statisch evenwicht, de loopsnelheid en, indirect, de kracht van de onderste ledematen (zonder hulp zitten en opstaan ​​vanuit een stoel) beoordelen. Elke test heeft een score van nul (slechtste prestatie) tot 4 punten (beste prestatie), samen een totale eindscore van 12 punten. Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde zal na 6 en 12 maanden worden beoordeeld.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde zal na 6 en 12 maanden worden beoordeeld

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fysiologisch risico op vallen (Profiel Fysiologische Beoordeling lange versie (PPA)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde zal na 6 en 12 maanden worden beoordeeld
zal worden gemeten door de PPA [12] die een algemene score geeft voor het risico op vallen door middel van een reeks tests die de systemen evalueren die betrokken zijn bij het systeem voor houdingsstabiliteit. De resultaten worden berekend op software die speciaal voor de test is ontwikkeld en die een rapport genereert waarin het risico op vallen wordt beoordeeld, inclusief 4 componenten: de individuele score op een globale grafiek van het valrisico, profiel van de individuele prestaties in de tests, met vermelding in een tabel van individuele personen prestaties in relatie tot de normen van dezelfde leeftijd. Daarnaast wordt ook de individuele score voor spierkracht, reactietijdtest, balans, zwaai en coördinatie bepaald. Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde zal na 6 en 12 maanden worden beoordeeld.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde zal na 6 en 12 maanden worden beoordeeld
Functionele prestaties (WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS II)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde zal na 6 en 12 maanden worden beoordeeld
gemeten door de WHODAS II [29]. Deze schaal meet de gezondheid en functionaliteit van de bevolking in 6 domeinen: cognitie, mobiliteit, zelfzorg, interpersoonlijke relaties, dagelijkse activiteiten en participatie. Het is ontwikkeld door de WHO met een theoretisch model volgens de International Classification of Functioning, Disability and Health (ICF), en het is niet bedoeld voor een specifieke gezondheidstoestand. Deze korte versie beoordeelt de moeilijkheidsgraad van het uitvoeren van 12 activiteiten in de afgelopen 30 dagen, die kan worden geclassificeerd als geen, licht, matig, ernstig en extreem (kan niet worden uitgevoerd). De gerapporteerde moeilijkheidsgraad is gebaseerd op de aanwezigheid van verhoogde inspanning, ongemak of pijn, traagheid of de aanwezigheid van enige verandering in de manier waarop de activiteit wordt uitgevoerd. Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde zal na 6 en 12 maanden worden beoordeeld.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde zal na 6 en 12 maanden worden beoordeeld
Kwaliteit van leven (WHOQOL-bref)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde zal na 6 en 12 maanden worden beoordeeld
gemeten door WHOQOL-bref [30], bestaat uit 26 vragen verdeeld over 4 domeinen: fysiek, psychologisch, sociale relaties en omgeving. De vragenlijst is gebaseerd op de laatste 2 weken van de deelnemer en evalueert bijvoorbeeld hoe veilig hij/zij zich voelt in zijn/haar dagelijks leven en hoe tevreden hij/zij is met zijn/haar vermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren. Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde zal na 6 en 12 maanden worden beoordeeld.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde zal na 6 en 12 maanden worden beoordeeld
Intensiteit van fysieke activiteit (Vragenlijst voor geplande oefeningen - IPEQ_W)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde zal na 6 en 12 maanden worden beoordeeld
zal worden gemeten door de IPEQ_W [31], tien vragen die zijn ontworpen om fysieke activiteit gepland en ongepland voor ouderen te meten. De versie schat de intensiteit van fysieke activiteit gedurende de laatste week zal worden gebruikt. De deelnemer wordt ondervraagd over de frequentie (elke dag, 3-6 keer per week, twee keer per week, één keer per week of minder dan één keer per week) en de duur van de activiteit (minder dan 15 minuten per dag, meer dan 15 minuten en minder dan 30 minuten per dag, meer dan 30 minuten en minder dan 1 uur, minder dan 1 uur en 2 uur per dag meer en minder dan 4 uur per dag 2 uur, 4 uur en dagelijks of meer). De totaalscore wordt verkregen door de frequentiecategorieën te vermenigvuldigen met categorieën van activiteitsduur, uitgedrukt in uren per week. De ICC voor de IPEQ_W-totaalscore was 0,81. De gelijktijdige validiteit was voldoende, terwijl het instrument in staat was om oudere mensen van verschillende leeftijden en gradaties van handicap te identificeren. Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde zal na 6 en 12 maanden worden beoordeeld.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde zal na 6 en 12 maanden worden beoordeeld
Het optreden van vallen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde zal na 6 en 12 maanden worden beoordeeld
zal worden beoordeeld door middel van maandelijkse telefoontjes naar de deelnemers. Ze worden aangemoedigd om het dagboek bij te houden dat dagelijks het record en het aantal valpartijen bevat. Een gestructureerde vragenlijst zal worden gebruikt om mogelijke valpartijen en de gevolgen daarvan in kaart te brengen. De interventiegroep zal worden vergeleken met de controlegroep na 6 en 12 maanden follow-up met betrekking tot het aantal vallen, de incidentie van vallen en het aandeel oudere vallers. Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde zal na 6 en 12 maanden worden beoordeeld.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde zal na 6 en 12 maanden worden beoordeeld
Gebruikelijke loopsnelheid (evalueer versnelling en vertraging met behulp van een stopwatch)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde zal na 6 en 12 maanden worden beoordeeld
wordt beoordeeld op een afstand van 4,6 meter, waarvan 2 meter voor acceleratie en 2 meter voor vertraging met behulp van een stopwatch. De deelnemer wordt geïnstrueerd om in zijn normale tempo te lopen alsof hij iets gaat kopen in de supermarkt. De tijd die ouderen nodig hebben om de cursus af te ronden, wordt drie keer geregistreerd. De berekende snelheid in meters per seconde wordt berekend door het parcours in meters te delen door de tijd die nodig is om het parcours af te leggen. Het gemiddelde van drie pogingen wordt gebruikt. Het gebruik van loophulpmiddelen is toegestaan ​​tijdens de toets [28]. Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde zal na 6 en 12 maanden worden beoordeeld.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde zal na 6 en 12 maanden worden beoordeeld

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Monica R Perracini, Phd, Universidade Cidade de Sao Paulo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 november 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

20 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CAAE: 27398814.7.0000.0064

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren