Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Funkcjonalna późniejsza rehabilitacja osób starszych: skuteczność ćwiczeń fizycznych (REATIVE)

25 listopada 2017 zaktualizowane przez: Monica Rodrigues Perracini, Universidade Cidade de Sao Paulo

Skuteczność programu ćwiczeń fizycznych w poprawie mobilności funkcjonalnej u osób starszych po złamaniu biodra w późniejszej fazie rehabilitacji: randomizowane badanie kliniczne

Złamania szyjki kości udowej wynikające z upadków znacznie zwiększają się wraz z wiekiem, a mniej niż połowa osób w podeszłym wieku, które przetrwały i przeżyły operację, odzyskuje dawny poziom mobilności. Istnieje coraz więcej dowodów na to, że interwencje rehabilitacyjne obejmujące ćwiczenia i wykraczające poza fazę podostrą lub nawet na późniejszym etapie opieki mają pozytywny wpływ na różne zdolności funkcjonalne. Celem tego badania jest ustalenie, czy program ćwiczeń dla osób, które doznały złamania biodra związanego z upadkiem, poprawi mobilność funkcjonalną w porównaniu ze zwykłą opieką. Randomizowana kontrolowana próba z wykorzystaniem zaślepionych osób oceniających i analizy zamiaru leczenia. Zrekrutujemy 82 osoby w wieku powyżej 60 lat, które doznały złamania szyjki kości udowej w wyniku upadku i które ukończyły lub nie ukończyły fizjoterapii i/lub rehabilitacji. Uczestnicy ci będą w późniejszej fazie rehabilitacji (od 6 miesięcy do 2 lat po złamaniu). Uczestnicy losowo przydzieleni do Grupy Interwencyjnej (IG) zostaną poddani programowi ćwiczeń fizycznych polegającemu na progresywnym i wymagającym treningu równowagi oraz treningu nerwowo-mięśniowym i funkcjonalnym kończyn dolnych, prowadzonym w domu przez fizjoterapeutów, raz w tygodniu, trwającym około godziny, w pierwszym, drugim i trzecim miesiącu po randomizacji i będą ukierunkowane na wykonywanie ćwiczeń dwa razy w tygodniu za pomocą broszury. Wizyty kontrolne progresji ćwiczeń będą odbywać się raz w miesiącu, od czwartego do szóstego miesiąca i co dwa miesiące do zakończenia obserwacji w 12 miesiącu, łącznie 18 sesji. Uczestnicy będą otrzymywać comiesięczne rozmowy telefoniczne w celu zwiększenia przestrzegania zaleceń dotyczących ćwiczeń. Grupa kontrolna otrzyma zwykłą opiekę. Głównym rezultatem będzie niepełnosprawność związana z poruszaniem się, a uczestnicy zostaną ocenieni na początku, pod koniec interwencji (3 miesiące), po 6 i 12 miesiącach. Uczestnicy będą otrzymywać comiesięczne telefony w celu zbadania upadków i przestrzegania zaleceń dotyczących ćwiczeń. Działania niepożądane będą monitorowane.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W ciągu życia około połowa kobiet i jedna czwarta mężczyzn dozna złamania kości spowodowanego łamliwością [1, 2], głównie z powodu upadku [2]. Do najpoważniejszych i najczęstszych złamań należą złamania szyjki kości udowej, które powodują znaczną śmiertelność [2] i niepełnosprawność [3]. Złamanie szyjki kości udowej jest coraz ważniejszym problemem na arenie międzynarodowej, zwłaszcza w krajach rozwijających się, ze względu na wzrost liczby osób starszych. Szacuje się, że w 2050 roku globalna liczba złamań szyjki kości udowej wyniesie od 7,3 do 21,3 miliona [4], a koszt leczenia wyniesie około 131,5 miliarda dolarów [5], ze względu na wzrost liczby ludności.

Fizyczne i psychiczne ograniczenia po złamaniach, takie jak zmniejszona ruchomość [6] i siła mięśniowa kończyn dolnych [7], deficyt równowagi [6], brak zaufania [7], lęk przed upadkiem [6] oraz zwiększone ryzyko upadków [ 8], utrudniają około 40% osób starszych powrót do codziennych zajęć w celu samodzielnego i bezpiecznego życia [3, 9]. Nawet po dwóch latach od urazu ponad połowa osób w podeszłym wieku nie odzyskuje sprawności sprzed urazu [10], utrzymując się przy umiarkowanym lub wysokim ryzyku upadków [6].

Ryzyko upadków i przyszłych upadków w tej populacji może wynikać zarówno z ograniczeń fizycznych [11, 12] (spowodowanych niedostatecznym odzyskaniem równowagi, siły mięśniowej, a co za tym idzie mobilności) oraz z faktu, że osoby te doznały już wcześniej złamania [13], dalej zwiększając ryzyko wystąpienia nowych złamań w tej populacji [14].

Nie ma zgody co do najlepszej interwencji poprawiającej funkcjonalność osób starszych po złamaniu szyjki kości udowej. Jednak ostatnio zaproponowano różne programy ćwiczeń poprawiające mobilność tych pacjentów [8]. Niektóre badania wykazały skuteczność programów rehabilitacyjnych w okresie do 6 miesięcy po urazie [15-18]. Chociaż niewiele badań dotyczyło późnego okresu rehabilitacji (powyżej 6 miesięcy) [19, 20], kiedy ograniczenia funkcjonalne mogą się utrzymywać z powodu nieodpowiedniej dawki, jak również rodzaju wykonywanych ćwiczeń. Populacja Brazylii starzeje się w jednym z najszybszych wskaźników na świecie i będzie jeszcze większa w nadchodzących dziesięcioleciach. Liczba seniorów podwoi się między 2002 a 2020 rokiem, z 15 do 32 milionów i osiągnie 64 miliony do 2050 roku (około 30% całej populacji Brazylii) [21]. Co więcej, liczba osób starszych w wieku 80 lat i starszych wzrośnie wykładniczo w ciągu następnych czterech dekad, powodując rosnące i nieproporcjonalne zapotrzebowanie na system opieki zdrowotnej i wsparcie społeczne [21].

Celem tego badania jest ustalenie, czy program ćwiczeń dla osób, które doznały złamania biodra związanego z upadkiem, poprawi mobilność funkcjonalną w porównaniu ze zwykłą opieką.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

82

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Po pierwszym złamaniu kruchości stawu biodrowego po upadku z wysokości stojącej lub podczas obracania się
  • Leczone operacyjnie w późniejszej fazie rehabilitacji (od 6 miesięcy do 2 lat po złamaniu).

Kryteria wyłączenia:

  • doznał urazu złamania szyjki kości udowej w wyniku upadku z wyższych powierzchni lub wypadku samochodowego lub z powodu guza lub choroby (innej niż osteoporoza)
  • kilka zaburzeń funkcji poznawczych, ocenianych za pomocą Mini-Mental State Examination dostosowanego do poziomu wykształcenia [22];
  • Niezdolność do chodzenia, albo przy pomocy chodzenia;
  • Postępująca lub ciężka choroba neurologiczna (np. choroba Parkinsona, udar);
  • Niepełnosprawność komunikacyjna (kilka nieskompensowanych deficytów wzroku lub słuchu);
  • Ćwiczenia przeciwwskazań zdrowotnych (np. niestabilna dusznica bolesna, ciężka wada zastawek serca, duży lub rozszerzający się tętniak aorty itp.) [23];
  • Zaangażowany w regularny program ćwiczeń, z częstotliwością większą lub równą dwa razy w tygodniu, po 30 minut dziennie (z wyłączeniem spacerów i tańców seniorskich) [24].

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ćwiczenia fizyczne w domu
Uczestnicy losowo przydzieleni do Grupy Interwencyjnej (IG) zostaną poddani programowi ćwiczeń fizycznych polegającemu na progresywnym i wymagającym treningu równowagi oraz treningu nerwowo-mięśniowym i funkcjonalnym kończyn dolnych, prowadzonym w domu przez fizjoterapeutów, raz w tygodniu, trwającym około godziny, w pierwszym, drugim i trzecim miesiącu po randomizacji i będą ukierunkowane na wykonywanie ćwiczeń dwa razy w tygodniu za pomocą broszury. Wizyty kontrolne progresji ćwiczeń będą odbywać się raz w miesiącu, od czwartego do szóstego miesiąca i co dwa miesiące do zakończenia obserwacji w 12 miesiącu, łącznie 18 sesji. Uczestnicy będą otrzymywać comiesięczne rozmowy telefoniczne w celu zwiększenia przestrzegania zaleceń dotyczących ćwiczeń.
Stopniowe wzmacnianie grup mięśniowych zginaczy grzbietowych kostek, prostowników kolan i odwodzicieli bioder oraz progresywny trening równowagi zgodnie z indywidualnymi możliwościami: obciążenie, granice stabilności, zmiana pozycji/kierunku, utrzymanie stabilności statycznej i dynamicznej, prewencyjne dostosowywanie przy użyciu różnych podstaw wsparcie i różne warunki sensoryczne. Ćwiczenia dynamiczne polegające na obrocie wokół własnej osi, siadaniu i staniu, wchodzenie i schodzenie ze schodów, wysięg funkcjonalny, kroki w różnych kierunkach oraz trening chodu. Podczas pierwszej sesji fizjoterapeuta wybierze dwa ćwiczenia, które najlepiej odpowiadają celom funkcjonalnym uczestnika i co tydzień będzie dodawać więcej ćwiczeń w zależności od poziomu umiejętności i motywacji uczestników. Uczestnicy otrzymają szczegółową książeczkę, zawierającą zdjęcia i instrukcje 12 ćwiczeń. Wizyty kontrolne będą prowadzone przez fizjoterapeutów w celu progresji ćwiczeń.
Inne nazwy:
  • REATYWNE
Inny: Grupa kontrolna Zwykła pielęgnacja
Ta grupa otrzyma zwykłą opiekę i broszurę dotyczącą informacji o zdrowiu kości.
Ta grupa otrzyma zwykłą opiekę i nie będzie miała żadnych przeszkód w uczestnictwie w badaniu. Rozumiemy, że zwykła opieka jest tym, co uczestnik otrzymuje w oparciu o sieć opieki zdrowotnej, do której jest włączony. Podczas oceny początkowej uczestnicy otrzymają dziennik upadków oraz broszurę zawierającą informacje na temat zapobiegania upadkom, złamaniom i zdrowiu kości, które zostaną wyjaśnione w tej chwili.
Inne nazwy:
  • Zwykła opieka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja kończyn dolnych (Short Physical Performance Battery (SPPB)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej zostanie oceniona po 6 i 12 miesiącach
będzie mierzona metodą SPPB [27], która składa się z trzech bloków testów oceniających równowagę statyczną, szybkość chodu oraz pośrednio siłę kończyn dolnych (samodzielne siedzenie i wstawanie z krzesła). Każdy test ma wynik od zera (najgorsze wyniki) do 4 punktów (najlepsze wyniki), co daje łączny wynik końcowy wynoszący 12 punktów. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej zostanie oceniona po 6 i 12 miesiącach.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej zostanie oceniona po 6 i 12 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Fizjologiczne ryzyko upadków (Profile Physiological Assessment, wersja długa (PPA)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej zostanie oceniona po 6 i 12 miesiącach
będzie mierzona przez PPA [12], który zapewnia ogólną ocenę ryzyka upadku poprzez serię testów oceniających systemy zaangażowane w system stabilności posturalnej. Wyniki są obliczane na oprogramowaniu opracowanym specjalnie na potrzeby testu, które generuje raport oceniający ryzyko upadków, zawierający 4 elementy: wyniki poszczególnych osób na globalnym wykresie ryzyka upadków, profil wyników poszczególnych osób w testach, wskazanie w tabeli poszczególnych osób wydajność w stosunku do standardów w tym samym wieku. Dodatkowo oceniana będzie indywidualna ocena siły mięśniowej, testu czasu reakcji, równowagi, kołysania i koordynacji. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej zostanie oceniona po 6 i 12 miesiącach.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej zostanie oceniona po 6 i 12 miesiącach
Wydajność funkcjonalna (Harmonogram oceny niepełnosprawności WHO (WHODAS II)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej zostanie oceniona po 6 i 12 miesiącach
mierzony przez WHODAS II [29]. Ta skala mierzy zdrowie i funkcjonalność populacji w 6 domenach: funkcje poznawcze, mobilność, dbanie o siebie, relacje międzyludzkie, codzienne czynności i uczestnictwo. Został opracowany przez WHO na podstawie teoretycznego modelu Międzynarodowej Klasyfikacji Funkcjonowania, Niepełnosprawności i Zdrowia (ICF) i nie jest przeznaczony dla żadnego konkretnego stanu zdrowia. Ta skrócona wersja ocenia stopień trudności wykonania 12 czynności w ciągu ostatnich 30 dni, które można sklasyfikować jako brak, łagodną, ​​umiarkowaną, ciężką i ekstremalną (nie można wykonać). Zgłaszany stopień trudności opiera się na obecności zwiększonego wysiłku, dyskomfortu lub bólu, powolności lub obecności pewnych zmian w sposobie wykonywania czynności. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej zostanie oceniona po 6 i 12 miesiącach.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej zostanie oceniona po 6 i 12 miesiącach
Jakość życia (WHOQOL-bref)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej zostanie oceniona po 6 i 12 miesiącach
mierzona za pomocą WHOQOL-bref [30], składa się z 26 pytań podzielonych na 4 domeny: fizyczną, psychologiczną, relacje społeczne i środowisko. Kwestionariusz opiera się na ostatnich 2 tygodniach uczestnika i ocenia, na przykład, jak bezpiecznie czuje się w swoim codziennym życiu i jak bardzo jest zadowolony ze swojej zdolności do wykonywania codziennych czynności. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej zostanie oceniona po 6 i 12 miesiącach.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej zostanie oceniona po 6 i 12 miesiącach
Intensywność aktywności fizycznej (Kwestionariusz planowanych ćwiczeń – IPEQ_W)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej zostanie oceniona po 6 i 12 miesiącach
będzie mierzona za pomocą IPEQ_W [31], dziesięciu pytań przeznaczonych do pomiaru aktywności fizycznej planowanej i nieplanowanej dla osób starszych. Wykorzystana zostanie wersja szacunkowa intensywności aktywności fizycznej w ciągu ostatniego tygodnia. Uczestnik zostanie zapytany o częstotliwość (codziennie, 3-6 razy w tygodniu, dwa razy w tygodniu, raz w tygodniu lub rzadziej niż raz w tygodniu) i czas trwania aktywności (mniej niż 15 minut dziennie, więcej niż 15 minut i poniżej 30 minut dziennie, więcej niż 30 minut i mniej niż 1 godzinę, mniej niż 1 godzinę i 2 godziny dziennie więcej i mniej niż 4 godziny dziennie 2 godziny, 4 godziny i dziennie lub więcej). Całkowity wynik uzyskuje się przez pomnożenie kategorii częstotliwości przez kategorie czasu trwania czynności, wyrażone w godzinach tygodniowo. ICC dla całkowitego wyniku IPEQ_W wyniósł 0,81. Równoczesna trafność była wystarczająca, natomiast narzędzie było w stanie zidentyfikować osoby starsze w różnym wieku i o różnym stopniu niepełnosprawności. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej zostanie oceniona po 6 i 12 miesiącach.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej zostanie oceniona po 6 i 12 miesiącach
Występowanie upadków
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej zostanie oceniona po 6 i 12 miesiącach
będą oceniane na podstawie comiesięcznych rozmów telefonicznych z uczestnikami. Zostaną zachęceni do wypełnienia dzienniczka zawierającego dzienny zapis i liczbę upadków. Ustrukturyzowany kwestionariusz zostanie wykorzystany do zidentyfikowania możliwych upadków i ich konsekwencji. Grupa interwencyjna zostanie porównana z grupą kontrolną po 6 i 12 miesiącach obserwacji w odniesieniu do liczby upadków, częstości upadków i odsetka upadków w podeszłym wieku. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej zostanie oceniona po 6 i 12 miesiącach.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej zostanie oceniona po 6 i 12 miesiącach
Zwykła prędkość chodu (oceń przyspieszenie i opóźnienie za pomocą stopera)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej zostanie oceniona po 6 i 12 miesiącach
będą oceniane na dystansie 4,6 metra, w tym 2 metry na przyspieszenie i 2 metry na spowolnienie z wykorzystaniem stopera. Uczestnik zostanie poinstruowany, aby szedł w swoim normalnym tempie, tak jakby zamierzał coś kupić w sklepie spożywczym. Czas potrzebny osobom starszym na ukończenie kursu będzie rejestrowany trzykrotnie. Obliczona prędkość w metrach na sekundę zostanie obliczona poprzez podzielenie trasy w metrach przez czas potrzebny do pokonania trasy. Zastosowana zostanie średnia z trzech prób. Podczas egzaminu dozwolone będzie korzystanie z pomocy do chodzenia [28]. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej zostanie oceniona po 6 i 12 miesiącach.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej zostanie oceniona po 6 i 12 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Monica R Perracini, Phd, Universidade Cidade de Sao Paulo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAAE: 27398814.7.0000.0064

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj