Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Funkční pozdější rehabilitace u starších dospělých: Efektivita fyzických cvičení (REATIVE)

25. listopadu 2017 aktualizováno: Monica Rodrigues Perracini, Universidade Cidade de Sao Paulo

Účinnost intervenčního programu fyzického cvičení při zlepšování funkční mobility u starších dospělých po zlomenině kyčle v pozdější fázi rehabilitace: Randomizovaná klinická studie

Zlomeniny kyčle způsobené pády se podstatně zvyšují s postupujícím věkem a méně než polovina starších osob, které utrpěly a přežily po operaci, získá zpět svou dřívější úroveň mobility. Přibývá důkazů, že rehabilitační intervence zahrnující cvičení a přesahující subakutní fázi nebo dokonce v pozdější fázi péče mají pozitivní dopad na různé funkční schopnosti. Účelem této studie je zjistit, zda cvičební program pro lidi, kteří utrpěli zlomeninu kyčle související s pádem, zlepší funkční mobilitu ve srovnání s běžnou péčí. Randomizovaná kontrolovaná studie využívající zaslepené posuzovatele a analýzu záměru léčby. Přijmeme 82 starších dospělých ve věku 60 let a více, kteří utrpěli zlomeninu kyčle v důsledku pádu a absolvovali nebo nedokončili fyzioterapii a/nebo rehabilitaci. Tito účastníci budou v pozdější fázi rehabilitační fáze (6 měsíců až 2 roky po zlomenině). Účastníci randomizovaní do Intervenční skupiny (IG) budou jednou týdně podrobeni fyzickému cvičebnímu programu zahrnujícímu progresivní a náročný balanční trénink a neuromuskulární a funkční trénink dolních končetin, vedený doma fyzioterapeuty, trvající přibližně jednu hodinu, v prvním, druhém a třetím měsíci po randomizaci a bude zaměřena na provádění cvičení, dvakrát týdně, prostřednictvím brožury. Návštěvy za účelem progrese kontrolních cvičení budou prováděny jednou měsíčně, od čtvrtého do šestého měsíce a každé dva měsíce až do konce sledování ve 12. měsíci, celkem 18 sezení. Účastníci budou dostávat měsíční telefonáty, aby zvýšili dodržování cvičení. Kontrolní skupině se dostane obvyklé péče. Primárním výsledkem bude postižení související s mobilitou a účastníci budou posouzeni jako výchozí na konci intervence (3 měsíce), v 6. a 12. měsíci. Účastníci budou dostávat měsíční telefonáty, aby prošetřili pády a dodržování cvičení. Nežádoucí účinky budou sledovány.

Přehled studie

Detailní popis

Během života utrpí asi polovina žen a čtvrtina mužů zlomeninu kosti z křehkosti [1, 2], většinou v důsledku pádu [2]. Mezi nejzávažnější a nejčastější zlomeniny patří zlomeniny kyčle, dosahující významné úrovně mortality [2] a invalidity [3]. Zlomeniny kyčle jsou v mezinárodním měřítku stále důležitějším problémem, zejména v rozvojových zemích, kvůli rostoucímu počtu starších lidí. Odhaduje se, že v roce 2050 bude celosvětový počet zlomenin kyčle mezi 7,3 a 21,3 miliony [4] a náklady s léčbou budou přibližně 131,5 miliardy dolarů [5] v důsledku nárůstu populace.

Fyzická a psychická omezení po zlomenině, jako je snížená pohyblivost [6] a svalová síla dolních končetin [7], deficit rovnováhy [6], nedostatek důvěry [7], strach z pádu [6] a zvýšené riziko pádů [ 8], brání asi 40 % starších lidí v návratu ke svým každodenním činnostem, aby mohli žít nezávisle a bezpečně [3, 9]. Ani po dvou letech od úrazu se u více než poloviny starších osob neobnoví funkční úroveň před úrazem [10], přičemž přetrvává střední až vysoké riziko pádů [6].

Riziko pádů a budoucích pádů u této populace může být způsobeno buď fyzickým omezením [11, 12] (z důvodu nedostatečné obnovy rovnováhy, svalové síly a následně pohyblivosti) a tím, že již dříve utrpěli zlomeninu [13], dále zvýšení šance na nové zlomeniny v této populaci [14].

Nepanuje shoda ohledně nejlepší intervence pro funkčnost starších osob po zlomenině kyčle. Nedávno však byly navrženy různé cvičební programy ke zlepšení mobility těchto pacientů [8]. Některé studie prokázaly účinnost rehabilitačních programů v období až 6 měsíců po úrazu [15–18]. I když jen málo studií prozkoumalo pozdní období rehabilitace (nad 6 měsíců) [19, 20], kdy mohou přetrvávat funkční omezení v důsledku neadekvátní dávky i typu prováděného cvičení. Populace v Brazílii stárne jedním z nejrychlejších temp na světě a v příštích desetiletích bude ještě větší. Počet seniorů se mezi lety 2002 a 2020 zdvojnásobí, z 15 milionů na 32 milionů a do roku 2050 dosáhne 64 milionů (asi 30 % celkové populace v Brazílii) [21]. Navíc počet starších osob ve věku 80 a více let bude v příštích čtyřech desetiletích exponenciálně přibývat, což bude klást rostoucí a nepřiměřené požadavky na systém zdravotnictví a sociální podporu [21].

Účelem této studie je zjistit, zda cvičební program pro lidi, kteří utrpěli zlomeninu kyčle související s pádem, zlepší funkční mobilitu ve srovnání s běžnou péčí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

82

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Po první zlomenině kyčelního kloubu po pádu ze stoje nebo při otáčení
  • Chirurgicky léčeno v pozdější fázi rehabilitační fáze (6 měsíců až 2 roky po zlomenině).

Kritéria vyloučení:

  • Trvalé trauma zlomeniny kyčle v důsledku pádů z vyšších povrchů nebo nehod motorových vozidel nebo v důsledku nádorů nebo nemoci (jiné než osteoporóza)
  • několik kognitivních poruch, hodnocených mini-mentální státní zkouškou upravenou pro úroveň vzdělání [22];
  • Neschopnost chodit, buď s pomůckou pro chůzi;
  • Progresivní nebo závažné neurologické onemocnění (např. Parkinsonova choroba, mrtvice);
  • Komunikační porucha (několik nekompenzovaných zrakových nebo sluchových deficitů);
  • Zdravotní stav kontraindikace cvičení (např. nestabilní angina pectoris, těžké chlopenní onemocnění, velké nebo expandující aneuryzma aorty atd.) [23];
  • Pravidelně se účastní cvičebního programu s frekvencí větší nebo rovnou dvakrát týdně, 30 minut denně (kromě chůze a seniorského tance) [24].

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Domácí fyzické cvičení
Účastníci randomizovaní do Intervenční skupiny (IG) budou jednou týdně podrobeni fyzickému cvičebnímu programu zahrnujícímu progresivní a náročný balanční trénink a neuromuskulární a funkční trénink dolních končetin, vedený doma fyzioterapeuty, trvající přibližně jednu hodinu, v prvním, druhém a třetím měsíci po randomizaci a bude zaměřena na provádění cvičení, dvakrát týdně, prostřednictvím brožury. Návštěvy za účelem progrese kontrolních cvičení budou prováděny jednou měsíčně, od čtvrtého do šestého měsíce a každé dva měsíce až do konce sledování ve 12. měsíci, celkem 18 sezení. Účastníci budou dostávat měsíční telefonáty, aby zvýšili dodržování cvičení.
Progresivní posilování svalových skupin dorzi flexorů kotníku, extenzorů kolen a abduktorů kyčle a progresivní nácvik rovnováhy podle individuální kapacity: nesení váhy, limity stability, změna polohy/směru, udržení statické a dynamické stability, předvídavé úpravy s využitím různých základů podpora a různé smyslové podmínky. Dynamická cvičení zahrnující rotaci kolem vlastní osy, sezení a stání, nahoru a dolů do schodů, funkční dosah, kroky v různých směrech a nácvik chůze. V prvním sezení vybere fyzioterapeut dvě cvičení, která nejlépe odpovídají cílům funkce účastníka, a každý týden přidá další cvičení podle úrovně schopností a motivace účastníků. Účastníci obdrží podrobnou brožuru obsahující fotografie a pokyny k 12 cvičením. Návštěvy navazujících cvičení budou řízeny fyzioterapeuty, aby cvičení pokročili.
Ostatní jména:
  • REATIVNÍ
Jiný: Obvyklá péče kontrolní skupiny
Tato skupina obdrží obvyklou péči a brožuru týkající se informací o zdraví kostí.
Této skupině se dostane obvyklé péče a nebude mít žádnou nevýhodu v účasti ve studii. Chápeme, že obvyklá péče je to, co účastník dostává na základě sítě zdravotní péče, do které je zařazen. Účastníci obdrží při základním hodnocení deník pádů a brožuru s pokyny obsahující informace o prevenci pádů, zlomenin a zdraví kostí, které budou v tuto chvíli vysvětleny.
Ostatní jména:
  • Obvyklá péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce dolních končetin (Short Physical Performance Battery (SPPB)
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu bude posouzena po 6 a 12 měsících
bude měřena SPPB [27], která se skládá ze tří bloků testů, které hodnotí statickou rovnováhu, rychlost chůze a nepřímo i sílu dolních končetin (sed a stoj ze židle bez pomoci). Každý test má skóre nula (nejhorší výkon) až 4 body (nejlepší výkon), součet celkové konečné skóre 12 bodů. Změna oproti výchozímu stavu bude posouzena po 6 a 12 měsících.
Změna oproti výchozímu stavu bude posouzena po 6 a 12 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyziologické riziko pádů (Profile Physiological Assessment dlouhá verze (PPA)
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu bude posouzena po 6 a 12 měsících
bude měřena pomocí PPA [12], která poskytuje celkové skóre pro riziko pádu prostřednictvím série testů, které hodnotí systémy zapojené do systému posturální stability. Výsledky jsou počítány na softwaru speciálně vyvinutém pro test, který generuje zprávu hodnotící riziko pádů zahrnující 4 složky: jednotlivci skórují na globálním grafu rizika pádu, profil výkonu jednotlivců v testech, uvedení jednotlivců v tabulce výkon ve vztahu ke standardům stejného věku. Dále bude zjišťováno individuální skóre za svalovou sílu, test reakční doby, rovnováhu, houpání a koordinaci. Změna oproti výchozímu stavu bude posouzena po 6 a 12 měsících.
Změna oproti výchozímu stavu bude posouzena po 6 a 12 měsících
Funkční výkon (WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS II)
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu bude posouzena po 6 a 12 měsících
měřeno pomocí WHODAS II [29]. Tato škála měří zdraví a funkčnost populace v 6 oblastech: kognice, mobilita, péče o sebe, mezilidské vztahy, každodenní aktivity a participace. Byl vyvinut WHO s teoretickým modelem podle Mezinárodní klasifikace funkčnosti, zdravotního postižení a zdraví (ICF) a není určen pro žádný konkrétní zdravotní stav. Tato krátká verze hodnotí stupeň obtížnosti provádění 12 činností za posledních 30 dní, které lze klasifikovat jako žádné, mírné, střední, těžké a extrémní (nelze provádět). Míra uváděných obtíží je založena na přítomnosti zvýšeného úsilí, nepohodlí nebo bolesti, pomalosti nebo přítomnosti nějaké změny ve způsobu provádění aktivity. Změna oproti výchozímu stavu bude posouzena po 6 a 12 měsících.
Změna oproti výchozímu stavu bude posouzena po 6 a 12 měsících
Kvalita života (WHOQOL-bref)
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu bude posouzena po 6 a 12 měsících
měřeno WHOQOL-bref [30], sestává z 26 otázek rozdělených do 4 domén: fyzické, psychologické, sociální vztahy a prostředí. Dotazník vychází z posledních 2 týdnů účastníka a hodnotil například, jak bezpečně se cítí ve svém každodenním životě a jak je spokojen se svou schopností vykonávat každodenní aktivity. Změna oproti výchozímu stavu bude posouzena po 6 a 12 měsících.
Změna oproti výchozímu stavu bude posouzena po 6 a 12 měsících
Intenzita fyzické aktivity (Dotazník o plánovaném cvičení - IPEQ_W)
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu bude posouzena po 6 a 12 měsících
bude měřena pomocí IPEQ_W [31], deseti otázek určených k měření plánované a neplánované fyzické aktivity pro starší lidi. Verze odhaduje využití intenzity fyzické aktivity za poslední týden. Účastník bude dotázán na frekvenci (každý den, 3-6krát týdně, dvakrát týdně, jednou týdně nebo méně než jednou týdně) a dobu trvání aktivity (méně než 15 minut denně, více než 15 minut a méně než 30 minut denně, více než 30 minut a méně než 1 hodinu, méně než 1 hodinu a 2 hodiny denně více a méně než 4 hodiny denně 2 hodiny, 4 hodiny a denně nebo více). Celkové skóre je odvozeno vynásobením kategorií četnosti kategoriemi trvání aktivity, vyjádřené v hodinách za týden. ICC pro celkové skóre IPEQ_W bylo 0,81. Souběžná validita byla adekvátní, zatímco nástroj byl schopen identifikovat starší lidi různého věku a stupně postižení. Změna oproti výchozímu stavu bude posouzena po 6 a 12 měsících.
Změna oproti výchozímu stavu bude posouzena po 6 a 12 měsících
Výskyt pádů
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu bude posouzena po 6 a 12 měsících
bude vyhodnoceno měsíčními telefonáty účastníkům. Budou vyzváni, aby denně plnili deník obsahující záznam a počet pádů. K identifikaci možných pádů a jejich následků bude použit strukturovaný dotazník. Intervenční skupina bude porovnána s kontrolní skupinou po 6 a 12 měsících sledování ve vztahu k počtu pádů, incidenci pádů a podílu starších pádů. Změna oproti výchozímu stavu bude posouzena po 6 a 12 měsících.
Změna oproti výchozímu stavu bude posouzena po 6 a 12 měsících
Obvyklá rychlost chůze (vyhodnoťte zrychlení a zpomalení pomocí stopek)
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu bude posouzena po 6 a 12 měsících
bude vyhodnocena na vzdálenosti 4,6 metru, včetně 2 metrů pro zrychlení a 2 metry pro zpomalení pomocí stopek. Účastník bude instruován, aby šel svým obvyklým tempem, jako by si šel něco koupit v obchodě s potravinami. Doba, kterou starší lidé potřebují k dokončení kurzu, bude zaznamenána třikrát. Vypočtená rychlost v metrech za sekundu bude vypočítána vydělením trati v metrech časem potřebným k dokončení trati. Použije se průměr ze tří pokusů. Během testu bude povoleno použití pomůcek pro chůzi [28]. Změna oproti výchozímu stavu bude posouzena po 6 a 12 měsících.
Změna oproti výchozímu stavu bude posouzena po 6 a 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Monica R Perracini, Phd, Universidade Cidade de Sao Paulo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

20. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CAAE: 27398814.7.0000.0064

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit