- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02295527
Funkční pozdější rehabilitace u starších dospělých: Efektivita fyzických cvičení (REATIVE)
Účinnost intervenčního programu fyzického cvičení při zlepšování funkční mobility u starších dospělých po zlomenině kyčle v pozdější fázi rehabilitace: Randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Během života utrpí asi polovina žen a čtvrtina mužů zlomeninu kosti z křehkosti [1, 2], většinou v důsledku pádu [2]. Mezi nejzávažnější a nejčastější zlomeniny patří zlomeniny kyčle, dosahující významné úrovně mortality [2] a invalidity [3]. Zlomeniny kyčle jsou v mezinárodním měřítku stále důležitějším problémem, zejména v rozvojových zemích, kvůli rostoucímu počtu starších lidí. Odhaduje se, že v roce 2050 bude celosvětový počet zlomenin kyčle mezi 7,3 a 21,3 miliony [4] a náklady s léčbou budou přibližně 131,5 miliardy dolarů [5] v důsledku nárůstu populace.
Fyzická a psychická omezení po zlomenině, jako je snížená pohyblivost [6] a svalová síla dolních končetin [7], deficit rovnováhy [6], nedostatek důvěry [7], strach z pádu [6] a zvýšené riziko pádů [ 8], brání asi 40 % starších lidí v návratu ke svým každodenním činnostem, aby mohli žít nezávisle a bezpečně [3, 9]. Ani po dvou letech od úrazu se u více než poloviny starších osob neobnoví funkční úroveň před úrazem [10], přičemž přetrvává střední až vysoké riziko pádů [6].
Riziko pádů a budoucích pádů u této populace může být způsobeno buď fyzickým omezením [11, 12] (z důvodu nedostatečné obnovy rovnováhy, svalové síly a následně pohyblivosti) a tím, že již dříve utrpěli zlomeninu [13], dále zvýšení šance na nové zlomeniny v této populaci [14].
Nepanuje shoda ohledně nejlepší intervence pro funkčnost starších osob po zlomenině kyčle. Nedávno však byly navrženy různé cvičební programy ke zlepšení mobility těchto pacientů [8]. Některé studie prokázaly účinnost rehabilitačních programů v období až 6 měsíců po úrazu [15–18]. I když jen málo studií prozkoumalo pozdní období rehabilitace (nad 6 měsíců) [19, 20], kdy mohou přetrvávat funkční omezení v důsledku neadekvátní dávky i typu prováděného cvičení. Populace v Brazílii stárne jedním z nejrychlejších temp na světě a v příštích desetiletích bude ještě větší. Počet seniorů se mezi lety 2002 a 2020 zdvojnásobí, z 15 milionů na 32 milionů a do roku 2050 dosáhne 64 milionů (asi 30 % celkové populace v Brazílii) [21]. Navíc počet starších osob ve věku 80 a více let bude v příštích čtyřech desetiletích exponenciálně přibývat, což bude klást rostoucí a nepřiměřené požadavky na systém zdravotnictví a sociální podporu [21].
Účelem této studie je zjistit, zda cvičební program pro lidi, kteří utrpěli zlomeninu kyčle související s pádem, zlepší funkční mobilitu ve srovnání s běžnou péčí.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazílie, 08371-110
- Nábor
- Universidade Cidade de Sao Paulo
-
Kontakt:
- Monica R Perracini, Phd
- Telefonní číslo: +551121781565
- E-mail: monica.perracini@unicid.edu.br
-
Kontakt:
- Camila A Lima
- Telefonní číslo: +5511992105950
- E-mail: camilabrown@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Po první zlomenině kyčelního kloubu po pádu ze stoje nebo při otáčení
- Chirurgicky léčeno v pozdější fázi rehabilitační fáze (6 měsíců až 2 roky po zlomenině).
Kritéria vyloučení:
- Trvalé trauma zlomeniny kyčle v důsledku pádů z vyšších povrchů nebo nehod motorových vozidel nebo v důsledku nádorů nebo nemoci (jiné než osteoporóza)
- několik kognitivních poruch, hodnocených mini-mentální státní zkouškou upravenou pro úroveň vzdělání [22];
- Neschopnost chodit, buď s pomůckou pro chůzi;
- Progresivní nebo závažné neurologické onemocnění (např. Parkinsonova choroba, mrtvice);
- Komunikační porucha (několik nekompenzovaných zrakových nebo sluchových deficitů);
- Zdravotní stav kontraindikace cvičení (např. nestabilní angina pectoris, těžké chlopenní onemocnění, velké nebo expandující aneuryzma aorty atd.) [23];
- Pravidelně se účastní cvičebního programu s frekvencí větší nebo rovnou dvakrát týdně, 30 minut denně (kromě chůze a seniorského tance) [24].
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Domácí fyzické cvičení
Účastníci randomizovaní do Intervenční skupiny (IG) budou jednou týdně podrobeni fyzickému cvičebnímu programu zahrnujícímu progresivní a náročný balanční trénink a neuromuskulární a funkční trénink dolních končetin, vedený doma fyzioterapeuty, trvající přibližně jednu hodinu, v prvním, druhém a třetím měsíci po randomizaci a bude zaměřena na provádění cvičení, dvakrát týdně, prostřednictvím brožury.
Návštěvy za účelem progrese kontrolních cvičení budou prováděny jednou měsíčně, od čtvrtého do šestého měsíce a každé dva měsíce až do konce sledování ve 12. měsíci, celkem 18 sezení.
Účastníci budou dostávat měsíční telefonáty, aby zvýšili dodržování cvičení.
|
Progresivní posilování svalových skupin dorzi flexorů kotníku, extenzorů kolen a abduktorů kyčle a progresivní nácvik rovnováhy podle individuální kapacity: nesení váhy, limity stability, změna polohy/směru, udržení statické a dynamické stability, předvídavé úpravy s využitím různých základů podpora a různé smyslové podmínky.
Dynamická cvičení zahrnující rotaci kolem vlastní osy, sezení a stání, nahoru a dolů do schodů, funkční dosah, kroky v různých směrech a nácvik chůze.
V prvním sezení vybere fyzioterapeut dvě cvičení, která nejlépe odpovídají cílům funkce účastníka, a každý týden přidá další cvičení podle úrovně schopností a motivace účastníků.
Účastníci obdrží podrobnou brožuru obsahující fotografie a pokyny k 12 cvičením. Návštěvy navazujících cvičení budou řízeny fyzioterapeuty, aby cvičení pokročili.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Obvyklá péče kontrolní skupiny
Tato skupina obdrží obvyklou péči a brožuru týkající se informací o zdraví kostí.
|
Této skupině se dostane obvyklé péče a nebude mít žádnou nevýhodu v účasti ve studii.
Chápeme, že obvyklá péče je to, co účastník dostává na základě sítě zdravotní péče, do které je zařazen.
Účastníci obdrží při základním hodnocení deník pádů a brožuru s pokyny obsahující informace o prevenci pádů, zlomenin a zdraví kostí, které budou v tuto chvíli vysvětleny.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkce dolních končetin (Short Physical Performance Battery (SPPB)
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu bude posouzena po 6 a 12 měsících
|
bude měřena SPPB [27], která se skládá ze tří bloků testů, které hodnotí statickou rovnováhu, rychlost chůze a nepřímo i sílu dolních končetin (sed a stoj ze židle bez pomoci).
Každý test má skóre nula (nejhorší výkon) až 4 body (nejlepší výkon), součet celkové konečné skóre 12 bodů.
Změna oproti výchozímu stavu bude posouzena po 6 a 12 měsících.
|
Změna oproti výchozímu stavu bude posouzena po 6 a 12 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fyziologické riziko pádů (Profile Physiological Assessment dlouhá verze (PPA)
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu bude posouzena po 6 a 12 měsících
|
bude měřena pomocí PPA [12], která poskytuje celkové skóre pro riziko pádu prostřednictvím série testů, které hodnotí systémy zapojené do systému posturální stability.
Výsledky jsou počítány na softwaru speciálně vyvinutém pro test, který generuje zprávu hodnotící riziko pádů zahrnující 4 složky: jednotlivci skórují na globálním grafu rizika pádu, profil výkonu jednotlivců v testech, uvedení jednotlivců v tabulce výkon ve vztahu ke standardům stejného věku.
Dále bude zjišťováno individuální skóre za svalovou sílu, test reakční doby, rovnováhu, houpání a koordinaci.
Změna oproti výchozímu stavu bude posouzena po 6 a 12 měsících.
|
Změna oproti výchozímu stavu bude posouzena po 6 a 12 měsících
|
|
Funkční výkon (WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS II)
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu bude posouzena po 6 a 12 měsících
|
měřeno pomocí WHODAS II [29].
Tato škála měří zdraví a funkčnost populace v 6 oblastech: kognice, mobilita, péče o sebe, mezilidské vztahy, každodenní aktivity a participace.
Byl vyvinut WHO s teoretickým modelem podle Mezinárodní klasifikace funkčnosti, zdravotního postižení a zdraví (ICF) a není určen pro žádný konkrétní zdravotní stav.
Tato krátká verze hodnotí stupeň obtížnosti provádění 12 činností za posledních 30 dní, které lze klasifikovat jako žádné, mírné, střední, těžké a extrémní (nelze provádět).
Míra uváděných obtíží je založena na přítomnosti zvýšeného úsilí, nepohodlí nebo bolesti, pomalosti nebo přítomnosti nějaké změny ve způsobu provádění aktivity.
Změna oproti výchozímu stavu bude posouzena po 6 a 12 měsících.
|
Změna oproti výchozímu stavu bude posouzena po 6 a 12 měsících
|
|
Kvalita života (WHOQOL-bref)
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu bude posouzena po 6 a 12 měsících
|
měřeno WHOQOL-bref [30], sestává z 26 otázek rozdělených do 4 domén: fyzické, psychologické, sociální vztahy a prostředí.
Dotazník vychází z posledních 2 týdnů účastníka a hodnotil například, jak bezpečně se cítí ve svém každodenním životě a jak je spokojen se svou schopností vykonávat každodenní aktivity.
Změna oproti výchozímu stavu bude posouzena po 6 a 12 měsících.
|
Změna oproti výchozímu stavu bude posouzena po 6 a 12 měsících
|
|
Intenzita fyzické aktivity (Dotazník o plánovaném cvičení - IPEQ_W)
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu bude posouzena po 6 a 12 měsících
|
bude měřena pomocí IPEQ_W [31], deseti otázek určených k měření plánované a neplánované fyzické aktivity pro starší lidi.
Verze odhaduje využití intenzity fyzické aktivity za poslední týden.
Účastník bude dotázán na frekvenci (každý den, 3-6krát týdně, dvakrát týdně, jednou týdně nebo méně než jednou týdně) a dobu trvání aktivity (méně než 15 minut denně, více než 15 minut a méně než 30 minut denně, více než 30 minut a méně než 1 hodinu, méně než 1 hodinu a 2 hodiny denně více a méně než 4 hodiny denně 2 hodiny, 4 hodiny a denně nebo více).
Celkové skóre je odvozeno vynásobením kategorií četnosti kategoriemi trvání aktivity, vyjádřené v hodinách za týden.
ICC pro celkové skóre IPEQ_W bylo 0,81.
Souběžná validita byla adekvátní, zatímco nástroj byl schopen identifikovat starší lidi různého věku a stupně postižení.
Změna oproti výchozímu stavu bude posouzena po 6 a 12 měsících.
|
Změna oproti výchozímu stavu bude posouzena po 6 a 12 měsících
|
|
Výskyt pádů
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu bude posouzena po 6 a 12 měsících
|
bude vyhodnoceno měsíčními telefonáty účastníkům.
Budou vyzváni, aby denně plnili deník obsahující záznam a počet pádů.
K identifikaci možných pádů a jejich následků bude použit strukturovaný dotazník.
Intervenční skupina bude porovnána s kontrolní skupinou po 6 a 12 měsících sledování ve vztahu k počtu pádů, incidenci pádů a podílu starších pádů.
Změna oproti výchozímu stavu bude posouzena po 6 a 12 měsících.
|
Změna oproti výchozímu stavu bude posouzena po 6 a 12 měsících
|
|
Obvyklá rychlost chůze (vyhodnoťte zrychlení a zpomalení pomocí stopek)
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu bude posouzena po 6 a 12 měsících
|
bude vyhodnocena na vzdálenosti 4,6 metru, včetně 2 metrů pro zrychlení a 2 metry pro zpomalení pomocí stopek.
Účastník bude instruován, aby šel svým obvyklým tempem, jako by si šel něco koupit v obchodě s potravinami.
Doba, kterou starší lidé potřebují k dokončení kurzu, bude zaznamenána třikrát.
Vypočtená rychlost v metrech za sekundu bude vypočítána vydělením trati v metrech časem potřebným k dokončení trati.
Použije se průměr ze tří pokusů.
Během testu bude povoleno použití pomůcek pro chůzi [28].
Změna oproti výchozímu stavu bude posouzena po 6 a 12 měsících.
|
Změna oproti výchozímu stavu bude posouzena po 6 a 12 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Monica R Perracini, Phd, Universidade Cidade de Sao Paulo
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Nelson ME, Rejeski WJ, Blair SN, Duncan PW, Judge JO, King AC, Macera CA, Castaneda-Sceppa C. Physical activity and public health in older adults: recommendation from the American College of Sports Medicine and the American Heart Association. Med Sci Sports Exerc. 2007 Aug;39(8):1435-45. doi: 10.1249/mss.0b013e3180616aa2.
- Binder EF, Brown M, Sinacore DR, Steger-May K, Yarasheski KE, Schechtman KB. Effects of extended outpatient rehabilitation after hip fracture: a randomized controlled trial. JAMA. 2004 Aug 18;292(7):837-46. doi: 10.1001/jama.292.7.837.
- Magaziner J, Hawkes W, Hebel JR, Zimmerman SI, Fox KM, Dolan M, Felsenthal G, Kenzora J. Recovery from hip fracture in eight areas of function. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2000 Sep;55(9):M498-507. doi: 10.1093/gerona/55.9.m498.
- Akesson K, Marsh D, Mitchell PJ, McLellan AR, Stenmark J, Pierroz DD, Kyer C, Cooper C; IOF Fracture Working Group. Capture the Fracture: a Best Practice Framework and global campaign to break the fragility fracture cycle. Osteoporos Int. 2013 Aug;24(8):2135-52. doi: 10.1007/s00198-013-2348-z. Epub 2013 Apr 16.
- Johnell O, Kanis J. Epidemiology of osteoporotic fractures. Osteoporos Int. 2005 Mar;16 Suppl 2:S3-7. doi: 10.1007/s00198-004-1702-6. Epub 2004 Sep 8.
- Magaziner J, Simonsick EM, Kashner TM, Hebel JR, Kenzora JE. Predictors of functional recovery one year following hospital discharge for hip fracture: a prospective study. J Gerontol. 1990 May;45(3):M101-7. doi: 10.1093/geronj/45.3.m101.
- Gullberg B, Johnell O, Kanis JA. World-wide projections for hip fracture. Osteoporos Int. 1997;7(5):407-13. doi: 10.1007/pl00004148.
- Johnell O. The socioeconomic burden of fractures: today and in the 21st century. Am J Med. 1997 Aug 18;103(2A):20S-25S; discussion 25S-26S. doi: 10.1016/s0002-9343(97)90023-1.
- Shumway-Cook A, Ciol MA, Gruber W, Robinson C. Incidence of and risk factors for falls following hip fracture in community-dwelling older adults. Phys Ther. 2005 Jul;85(7):648-55.
- Portegijs E, Edgren J, Salpakoski A, Kallinen M, Rantanen T, Alen M, Kiviranta I, Sihvonen S, Sipila S. Balance confidence was associated with mobility and balance performance in older people with fall-related hip fracture: a cross-sectional study. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Dec;93(12):2340-6. doi: 10.1016/j.apmr.2012.05.022. Epub 2012 Jun 12.
- Handoll HH, Sherrington C, Mak JC. Interventions for improving mobility after hip fracture surgery in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Mar 16;(3):CD001704. doi: 10.1002/14651858.CD001704.pub4.
- Rubenstein LZ. Falls in older people: epidemiology, risk factors and strategies for prevention. Age Ageing. 2006 Sep;35 Suppl 2:ii37-ii41. doi: 10.1093/ageing/afl084.
- Sherrington C, Tiedemann A, Cameron I. Physical exercise after hip fracture: an evidence overview. Eur J Phys Rehabil Med. 2011 Jun;47(2):297-307. Epub 2011 May 10.
- Lord SR, Menz HB, Tiedemann A. A physiological profile approach to falls risk assessment and prevention. Phys Ther. 2003 Mar;83(3):237-52.
- Perracini MR, Ramos LR. [Fall-related factors in a cohort of elderly community residents]. Rev Saude Publica. 2002 Dec;36(6):709-16. doi: 10.1590/s0034-89102002000700008. Portuguese.
- Berry SD, Samelson EJ, Hannan MT, McLean RR, Lu M, Cupples LA, Shaffer ML, Beiser AL, Kelly-Hayes M, Kiel DP. Second hip fracture in older men and women: the Framingham Study. Arch Intern Med. 2007 Oct 8;167(18):1971-6. doi: 10.1001/archinte.167.18.1971.
- Mangione KK, Palombaro KM. Exercise prescription for a patient 3 months after hip fracture. Phys Ther. 2005 Jul;85(7):676-87.
- Sherrington C, Lord SR, Herbert RD. A randomised trial of weight-bearing versus non-weight-bearing exercise for improving physical ability in inpatients after hip fracture. Aust J Physiother. 2003;49(1):15-22. doi: 10.1016/s0004-9514(14)60184-7.
- Mitchell SL, Stott DJ, Martin BJ, Grant SJ. Randomized controlled trial of quadriceps training after proximal femoral fracture. Clin Rehabil. 2001 Jun;15(3):282-90. doi: 10.1191/026921501676849095.
- Sherrington C, Lord SR, Herbert RD. A randomized controlled trial of weight-bearing versus non-weight-bearing exercise for improving physical ability after usual care for hip fracture. Arch Phys Med Rehabil. 2004 May;85(5):710-6. doi: 10.1016/s0003-9993(03)00620-8.
- Sherrington C, Lord SR. Home exercise to improve strength and walking velocity after hip fracture: a randomized controlled trial. Arch Phys Med Rehabil. 1997 Feb;78(2):208-12. doi: 10.1016/s0003-9993(97)90265-3.
- Gragnolati M, Jorgensen OH, Rocha R, Fruttero A. Growing Old in an Older Brazil: Implicatios of population aging on growth, porverty, public finance, and service delivery. Washington, D.C.: The World Bank; 2011.
- Bertolucci PH, Brucki SM, Campacci SR, Juliano Y. [The Mini-Mental State Examination in a general population: impact of educational status]. Arq Neuropsiquiatr. 1994 Mar;52(1):1-7. Portuguese.
- Frankel JE, Bean JF, Frontera WR. Exercise in the elderly: research and clinical practice. Clin Geriatr Med. 2006 May;22(2):239-56; vii. doi: 10.1016/j.cger.2005.12.002.
- Singh MA. Exercise comes of age: rationale and recommendations for a geriatric exercise prescription. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2002 May;57(5):M262-82. doi: 10.1093/gerona/57.5.m262. No abstract available.
- Freire AN, Guerra RO, Alvarado B, Guralnik JM, Zunzunegui MV. Validity and reliability of the short physical performance battery in two diverse older adult populations in Quebec and Brazil. J Aging Health. 2012 Aug;24(5):863-78. doi: 10.1177/0898264312438551. Epub 2012 Mar 15.
- Fleck MP, Louzada S, Xavier M, Chachamovich E, Vieira G, Santos L, Pinzon V. [Application of the Portuguese version of the abbreviated instrument of quality life WHOQOL-bref]. Rev Saude Publica. 2000 Apr;34(2):178-83. doi: 10.1590/s0034-89102000000200012. Portuguese.
- Ustun TB, Chatterji S, Kostanjsek N, Rehm J, Kennedy C, Epping-Jordan J, Saxena S, von Korff M, Pull C; WHO/NIH Joint Project. Developing the World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0. Bull World Health Organ. 2010 Nov 1;88(11):815-23. doi: 10.2471/BLT.09.067231. Epub 2010 May 20.
- Merom D, Delbaere K, Cumming R, Voukelatos A, Rissel C, Van Der Ploeg HP, Lord SR. Incidental and Planned Exercise Questionnaire for seniors: validity and responsiveness. Med Sci Sports Exerc. 2014;46(5):947-54. doi: 10.1249/MSS.0000000000000196.
- Ruggero CR, Bilton TL, Teixeira LF, Ramos Jde L, Alouche SR, Dias RC, Perracini MR. Gait speed correlates in a multiracial population of community-dwelling older adults living in Brazil: a cross-sectional population-based study. BMC Public Health. 2013 Feb 28;13:182. doi: 10.1186/1471-2458-13-182.
- Fairhall NJ, Dyer SM, Mak JC, Diong J, Kwok WS, Sherrington C. Interventions for improving mobility after hip fracture surgery in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Sep 7;9(9):CD001704. doi: 10.1002/14651858.CD001704.pub5.
- Lima CA, Sherrington C, Guaraldo A, Moraes SA, Varanda RD, Melo JA, Kojima KE, Perracini M. Effectiveness of a physical exercise intervention program in improving functional mobility in older adults after hip fracture in later stage rehabilitation: protocol of a randomized clinical trial (REATIVE Study). BMC Geriatr. 2016 Nov 29;16(1):198. doi: 10.1186/s12877-016-0370-7.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CAAE: 27398814.7.0000.0064
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .