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Funktionelle spätere Rehabilitation bei älteren Erwachsenen: Wirksamkeit körperlicher Übungen (REATIVE)

25. November 2017 aktualisiert von: Monica Rodrigues Perracini, Universidade Cidade de Sao Paulo

Wirksamkeit eines Interventionsprogramms für körperliche Betätigung bei der Verbesserung der funktionellen Mobilität bei älteren Erwachsenen nach einer Hüftfraktur in der Rehabilitation im späteren Stadium: eine randomisierte klinische Studie

Hüftfrakturen infolge von Stürzen nehmen mit zunehmendem Alter erheblich zu, und weniger als die Hälfte der älteren Menschen, die die Operation erlitten und überlebt haben, erreichen ihre frühere Mobilität wieder. Es gibt zunehmend Hinweise darauf, dass Rehabilitationsmaßnahmen, die Übungen beinhalten und über die subakute Phase hinaus oder sogar in einem späteren Stadium der Pflege durchgeführt werden, einen positiven Einfluss auf verschiedene funktionelle Fähigkeiten haben. Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob ein Übungsprogramm für Menschen, die eine sturzbedingte Hüftfraktur erlitten haben, die funktionelle Mobilität im Vergleich zur üblichen Pflege verbessert. Randomisierte kontrollierte Studie mit verblindeten Prüfern und Intention-to-Treat-Analyse. Wir werden 82 ältere Erwachsene ab 60 Jahren rekrutieren, die aufgrund eines Sturzes eine Hüftfraktur erlitten haben und eine Physiotherapie und/oder Rehabilitation abgeschlossen haben oder nicht. Diese Teilnehmer befinden sich in einer späteren Rehabilitationsphase (6 Monate bis 2 Jahre nach der Fraktur). Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der Interventionsgruppe (IG) zugeteilt werden, werden einem körperlichen Übungsprogramm unterzogen, das ein progressives und herausforderndes Gleichgewichtstraining sowie ein neuromuskuläres und funktionelles Training der unteren Gliedmaßen umfasst, das einmal pro Woche von Physiotherapeuten zu Hause durchgeführt wird und etwa eine Stunde dauert. im ersten, zweiten und dritten Monat nach der Randomisierung und wird anhand einer Broschüre darauf hingewiesen, zweimal pro Woche Übungen durchzuführen. Besuche zur Nachuntersuchung des Übungsfortschritts werden einmal im Monat vom vierten bis zum sechsten Monat und alle zwei Monate bis zum Ende der Nachuntersuchung im 12. Monat durchgeführt, was insgesamt 18 Sitzungen umfasst. Die Teilnehmer erhalten monatliche Telefonanrufe, um die Einhaltung der Übungen zu verbessern. Die Kontrollgruppe erhält die übliche Pflege. Das primäre Ergebnis wird eine mobilitätsbedingte Behinderung sein und die Teilnehmer werden zu Beginn, am Ende der Intervention (3 Monate), nach 6 und 12 Monaten beurteilt. Die Teilnehmer erhalten monatliche Telefonanrufe zur Untersuchung von Stürzen und zur Einhaltung der Übungen. Nebenwirkungen werden überwacht.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Etwa die Hälfte der Frauen und ein Viertel der Männer erleiden im Laufe ihres Lebens einen Knochenbruch [1, 2], meist aufgrund eines Sturzes [2]. Zu den schwerwiegendsten und häufigsten Frakturen gehören Hüftfrakturen, die ein erhebliches Ausmaß an Mortalität [2] und Behinderungen [3] erreichen. Hüftfrakturen sind international, insbesondere in Entwicklungsländern, aufgrund der steigenden Zahl älterer Menschen ein immer wichtigeres Problem. Schätzungen zufolge wird die Zahl der Hüftfrakturen im Jahr 2050 weltweit zwischen 7,3 und 21,3 Millionen liegen [4] und die Kosten für die Behandlung werden aufgrund des Bevölkerungswachstums etwa 131,5 Milliarden Dollar betragen [5].

Physische und psychische Einschränkungen nach einer Fraktur, wie verminderte Beweglichkeit [6] und Muskelkraft der unteren Gliedmaßen [7], Defizit im Gleichgewicht [6], Mangel an Vertrauen [7], Angst vor Stürzen [6] und erhöhtes Sturzrisiko [ 8] hindern etwa 40 % der älteren Menschen daran, zu ihren täglichen Aktivitäten zurückzukehren und ein unabhängiges und sicheres Leben zu führen [3, 9]. Selbst nach zwei Jahren Verletzung erreicht mehr als die Hälfte der älteren Menschen nicht wieder das Funktionsniveau vor der Verletzung [10] und es besteht weiterhin ein mäßiges bis hohes Sturzrisiko [6].

Das Risiko von Stürzen und künftigen Stürzen in dieser Bevölkerungsgruppe kann entweder auf körperliche Einschränkungen zurückzuführen sein [11, 12] (aufgrund einer unzureichenden Wiederherstellung des Gleichgewichts, der Muskelkraft und folglich der Beweglichkeit) oder auf die Tatsache, dass sie bereits zuvor eine Fraktur erlitten haben [13]. Erhöhung der Wahrscheinlichkeit neuer Frakturen in dieser Population [14].

Es besteht kein Konsens über die beste Intervention für die Funktionalität älterer Menschen nach einer Hüftfraktur. In jüngster Zeit wurden jedoch verschiedene Trainingsprogramme vorgeschlagen, um die Mobilität dieser Patienten zu verbessern [8]. Einige Studien haben die Wirksamkeit von Rehabilitationsprogrammen im Zeitraum von bis zu 6 Monaten nach der Verletzung gezeigt [15–18]. Allerdings haben sich nur wenige Studien mit der Spätphase der Rehabilitation (über 6 Monate) befasst [19, 20], wenn funktionelle Einschränkungen aufgrund einer unzureichenden Dosis und der Art der durchgeführten Übung bestehen bleiben können. Die Bevölkerung in Brasilien wächst mit einer der schnellsten Raten der Welt und wird in den kommenden Jahrzehnten noch größer werden. Die Zahl der Senioren wird sich zwischen 2002 und 2020 von 15 Millionen auf 32 Millionen verdoppeln und bis 2050 64 Millionen erreichen (etwa 30 % der Gesamtbevölkerung in Brasilien) [21]. Darüber hinaus wird die Zahl der über 80-Jährigen in den nächsten vier Jahrzehnten exponentiell zunehmen, was zu einer wachsenden und unverhältnismäßigen Belastung des Gesundheitssystems und der sozialen Unterstützung führen wird [21].

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob ein Übungsprogramm für Menschen, die eine sturzbedingte Hüftfraktur erlitten haben, die funktionelle Mobilität im Vergleich zur üblichen Pflege verbessert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

82

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nach der ersten Hüftfragilitätsfraktur nach einem Sturz aus Standhöhe oder beim Drehen
  • Chirurgische Behandlung im späteren Stadium der Rehabilitationsphase (6 Monate bis 2 Jahre nach der Fraktur).

Ausschlusskriterien:

  • Erleidet ein Hüftfrakturtrauma aufgrund von Stürzen aus höheren Lagen oder Autounfällen oder aufgrund eines Tumors oder einer Krankheit (außer Osteoporose)
  • Mehrere kognitive Beeinträchtigungen, bewertet durch Mini-Mental State Examination, angepasst an das Bildungsniveau [22];
  • Unfähigkeit zu gehen, auch mit Gehhilfe;
  • Fortschreitende oder schwere neurologische Erkrankung (z. B. Parkinson-Krankheit, Schlaganfall);
  • Kommunikationsbehinderung (mehrere nicht kompensierte Seh- oder Hördefizite);
  • Kontraindikationen für körperliche Betätigung (z. B. instabile Angina pectoris, schwere Herzklappenerkrankung, großes oder expandierendes Aortenaneurysma usw.) [23];
  • Nehmen Sie an einem regelmäßigen Trainingsprogramm teil, mit einer Häufigkeit von mehr als oder gleich zweimal pro Woche, 30 Minuten am Tag (ausgenommen Gehen und Seniorentanz) [24].

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Körperliche Betätigung zu Hause
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der Interventionsgruppe (IG) zugeteilt werden, werden einem körperlichen Übungsprogramm unterzogen, das ein progressives und herausforderndes Gleichgewichtstraining sowie ein neuromuskuläres und funktionelles Training der unteren Gliedmaßen umfasst, das einmal pro Woche von Physiotherapeuten zu Hause durchgeführt wird und etwa eine Stunde dauert. im ersten, zweiten und dritten Monat nach der Randomisierung und wird anhand einer Broschüre darauf hingewiesen, zweimal pro Woche Übungen durchzuführen. Besuche zur Nachuntersuchung des Übungsfortschritts werden einmal im Monat vom vierten bis zum sechsten Monat und alle zwei Monate bis zum Ende der Nachuntersuchung im 12. Monat durchgeführt, was insgesamt 18 Sitzungen umfasst. Die Teilnehmer erhalten monatliche Telefonanrufe, um die Einhaltung der Übungen zu verbessern.
Progressive Stärkung der Muskelgruppen Knöchel-Dorsalbeuger, Kniestrecker und Hüftabduktoren und progressives Gleichgewichtstraining entsprechend der individuellen Leistungsfähigkeit: Belastung, Stabilitätsgrenzen, Positions-/Richtungswechsel, Aufrechterhaltung der statischen und dynamischen Stabilität, vorausschauende Anpassungen anhand verschiedener Grundlagen Unterstützung und unterschiedliche sensorische Bedingungen. Dynamische Übungen mit Drehung um die eigene Achse, Sitzen und Stehen, Treppenauf- und -absteigen, funktioneller Reichweite, Schritten in verschiedene Richtungen und Gehtraining. In der ersten Sitzung wählt der Physiotherapeut zwei Übungen aus, die den Funktionszielen der Teilnehmer am besten entsprechen, und fügt jede Woche weitere Übungen hinzu, je nach Leistungsniveau und Motivation der Teilnehmer. Die Teilnehmer erhalten eine ausführliche Broschüre mit Fotos und Anweisungen zu den 12 Übungen. Die Physiotherapeuten führen Besuche zu Folgeübungen durch, um die Übungen voranzutreiben.
Andere Namen:
  • REATIV
Sonstiges: Übliche Pflege der Kontrollgruppe
Diese Gruppe erhält die übliche Betreuung und erhält die Broschüre mit Informationen zur Knochengesundheit.
Diese Gruppe erhält die übliche Betreuung und hat bei der Teilnahme an der Studie keine Nachteile. Wir gehen davon aus, dass die übliche Pflege das ist, was der Teilnehmer erhält, basierend auf dem Netzwerk der Gesundheitsfürsorge, in das er/sie eingebunden ist. Die Teilnehmer erhalten bei der Ausgangsbeurteilung ein Sturztagebuch und eine Anleitungsbroschüre mit Informationen zur Prävention von Stürzen, Frakturen und zur Knochengesundheit, die im Moment erläutert werden.
Andere Namen:
  • Übliche Pflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktion der unteren Extremität (Short Physical Performance Battery (SPPB))
Zeitfenster: Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird nach 6 und 12 Monaten beurteilt
wird mit dem SPPB [27] gemessen, der aus drei Testblöcken besteht, die das statische Gleichgewicht, die Gehgeschwindigkeit und indirekt die Kraft der unteren Gliedmaßen (Sitzen und Aufstehen auf einem Stuhl ohne fremde Hilfe) bewerten. Jeder Test hat eine Punktzahl von null (schlechteste Leistung) bis 4 Punkte (beste Leistung), was einer Gesamtendpunktzahl von 12 Punkten entspricht. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird nach 6 und 12 Monaten beurteilt.
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird nach 6 und 12 Monaten beurteilt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Physiologisches Sturzrisiko (Profile Physiological Assessment Langfassung (PPA))
Zeitfenster: Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird nach 6 und 12 Monaten beurteilt
wird durch die PPA [12] gemessen, die eine Gesamtbewertung des Sturzrisikos durch eine Reihe von Tests liefert, die die am Haltungsstabilitätssystem beteiligten Systeme bewerten. Die Ergebnisse werden mit einer speziell für den Test entwickelten Software berechnet, die einen Bericht zur Bewertung des Sturzrisikos erstellt, der vier Komponenten umfasst: die Punktzahl der einzelnen Personen in einem globalen Diagramm des Sturzrisikos, ein Profil der Leistung der einzelnen Personen bei den Tests und die Angabe der einzelnen Personen in einer Tabelle Leistung im Vergleich zu gleichaltrigen Standards. Darüber hinaus werden auch individuelle Punkte für Muskelkraft, Reaktionszeittest, Gleichgewicht, Beweglichkeit und Koordination erhoben. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird nach 6 und 12 Monaten beurteilt.
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird nach 6 und 12 Monaten beurteilt
Funktionelle Leistung (WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS II)
Zeitfenster: Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird nach 6 und 12 Monaten beurteilt
gemessen mit WHODAS II [29]. Diese Skala misst die Gesundheit und Funktionalität der Bevölkerung in sechs Bereichen: Kognition, Mobilität, Selbstfürsorge, zwischenmenschliche Beziehungen, tägliche Aktivitäten und Teilnahme. Es wurde von der WHO anhand des theoretischen Modells der Internationalen Klassifikation der Funktionsfähigkeit, Behinderung und Gesundheit (ICF) entwickelt und ist nicht für einen bestimmten Gesundheitszustand gedacht. In dieser Kurzversion wird der Schwierigkeitsgrad der Durchführung von 12 Aktivitäten in den letzten 30 Tagen bewertet, die als „keine“, „leicht“, „mäßig“, „schwer“ und „extrem“ (nicht durchführbar) klassifiziert werden können. Der angegebene Schwierigkeitsgrad basiert auf dem Vorliegen erhöhter Anstrengung, Unwohlsein oder Schmerzen, Langsamkeit oder dem Vorliegen einer Änderung in der Art und Weise, wie die Aktivität ausgeführt wird. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird nach 6 und 12 Monaten beurteilt.
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird nach 6 und 12 Monaten beurteilt
Lebensqualität (WHOQOL-bref)
Zeitfenster: Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird nach 6 und 12 Monaten beurteilt
gemessen anhand von WHOQOL-bref [30], besteht aus 26 Fragen, die in vier Bereiche unterteilt sind: physische, psychische, soziale Beziehungen und Umwelt. Der Fragebogen basiert auf den letzten 2 Wochen des Teilnehmers und bewertet beispielsweise, wie sicher er/sie sich in seinem/seinem Alltag fühlt und wie zufrieden er/sie mit seiner/ihrer Fähigkeit ist, alltägliche Aktivitäten auszuführen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird nach 6 und 12 Monaten beurteilt.
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird nach 6 und 12 Monaten beurteilt
Intensität der körperlichen Aktivität (Fragebogen zur geplanten Übung – IPEQ_W)
Zeitfenster: Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird nach 6 und 12 Monaten beurteilt
wird mit dem IPEQ_W [31] gemessen, zehn Fragen zur Messung geplanter und ungeplanter körperlicher Aktivität älterer Menschen. Die Version schätzt die Intensität der körperlichen Aktivität während der letzten Woche. Der Teilnehmer wird nach der Häufigkeit (täglich, 3-6 Mal pro Woche, zweimal pro Woche, einmal pro Woche oder weniger als einmal pro Woche) und Dauer der Aktivität (weniger als 15 Minuten pro Tag, mehr als 15 Minuten und mehr) befragt weniger als 30 Minuten pro Tag, mehr als 30 Minuten und weniger als 1 Stunde, weniger als 1 Stunde und 2 Stunden pro Tag mehr und weniger als 4 Stunden pro Tag 2 Stunden, 4 Stunden und täglich oder mehr). Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Multiplikation der Häufigkeitskategorien mit den Kategorien der Aktivitätsdauer, ausgedrückt in Stunden pro Woche. Der ICC für den IPEQ_W-Gesamtscore betrug 0,81. Die gleichzeitige Validität war ausreichend, während das Instrument ältere Menschen unterschiedlichen Alters und unterschiedlichen Grades der Behinderung identifizieren konnte. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird nach 6 und 12 Monaten beurteilt.
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird nach 6 und 12 Monaten beurteilt
Auftreten von Stürzen
Zeitfenster: Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird nach 6 und 12 Monaten beurteilt
wird durch monatliche Telefongespräche mit den Teilnehmern beurteilt. Sie werden ermutigt, ein Tagebuch zu führen, das die täglichen Aufzeichnungen und die Anzahl der Stürze enthält. Mithilfe eines strukturierten Fragebogens werden mögliche Stürze und deren Folgen ermittelt. Die Interventionsgruppe wird nach 6 und 12 Monaten mit der Kontrollgruppe verglichen hinsichtlich der Anzahl der Stürze, der Häufigkeit von Stürzen und des Anteils älterer Stürze. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird nach 6 und 12 Monaten beurteilt.
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird nach 6 und 12 Monaten beurteilt
Übliche Ganggeschwindigkeit (Beschleunigung und Verzögerung mithilfe einer Stoppuhr bewerten)
Zeitfenster: Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird nach 6 und 12 Monaten beurteilt
Gewertet wird auf einer Distanz von 4,6 Metern, davon 2 Meter Beschleunigung und 2 Meter Verzögerung mittels Stoppuhr. Der Teilnehmer wird angewiesen, in seinem normalen Tempo zu gehen, als ob er etwas im Supermarkt kaufen würde. Die Zeit, die ältere Menschen für die Absolvierung des Kurses benötigen, wird dreimal erfasst. Die berechnete Geschwindigkeit in Metern pro Sekunde wird berechnet, indem die Strecke in Metern durch die Zeit geteilt wird, die für die Fertigstellung der Strecke benötigt wird. Es wird der Durchschnitt aus drei Versuchen herangezogen. Die Verwendung von Gehhilfen ist während des Tests erlaubt [28]. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird nach 6 und 12 Monaten beurteilt.
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird nach 6 und 12 Monaten beurteilt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Monica R Perracini, Phd, Universidade Cidade de Sao Paulo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAAE: 27398814.7.0000.0064

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