Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Funktionell senare rehabilitering hos äldre vuxna: effektiviteten av fysiska övningar (REATIVE)

25 november 2017 uppdaterad av: Monica Rodrigues Perracini, Universidade Cidade de Sao Paulo

Effektiviteten av ett interventionsprogram för fysisk träning för att förbättra funktionell rörlighet hos äldre vuxna efter höftfraktur i senare skede av rehabilitering: en randomiserad klinisk prövning

Höftfrakturer till följd av fall ökar avsevärt med stigande ålder och mindre än hälften av de äldre som har upprätthållit och överlevt efter operationen återfår sina tidigare nivåer av rörlighet. Det finns allt fler bevis för att rehabiliteringsinsatser som involverar övningar och som sträcker sig bortom den subakuta fasen eller till och med i ett senare skede av vården har en positiv inverkan på olika funktionsförmåga. Syftet med denna studie är att avgöra om ett träningsprogram för personer som har drabbats av en fallrelaterad höftfraktur kommer att förbättra funktionell rörlighet jämfört med vanlig vård. Randomiserad kontrollerad studie med blindade bedömare och intention-to-treat-analys. Vi kommer att rekrytera 82 äldre vuxna, 60 år eller äldre, som drabbats av en höftfraktur på grund av ett fall och har eller inte har genomgått sjukgymnastik och/eller rehabilitering. Dessa deltagare kommer att vara i ett senare skede av rehabiliteringsfas (6 månader upp till 2 år efter frakturen). Deltagare som randomiserats till Interventionsgruppen (IG) kommer att underkastas ett fysiskt träningsprogram som involverar en progressiv och utmanande balansträning och en neuromuskulär och funktionell träning av de nedre extremiteterna, utförd hemma av sjukgymnaster, en gång i veckan, som varar i cirka en timme, under den första, andra och tredje månaden efter randomisering och kommer att vara orienterad att utföra övningar, två gånger i veckan, genom ett häfte. Besök för att följa upp övningsprogression kommer att genomföras en gång i månaden, från fjärde till sjätte månaden och varannan månad fram till slutet av uppföljningen vid den 12:e månaden, vilket sammanfattar 18 sessioner. Deltagarna kommer att få månatliga telefonsamtal för att öka träningsföljsamheten. Kontrollgruppen kommer att få sedvanlig vård. Det primära resultatet kommer att vara rörlighetsrelaterat funktionshinder och deltagarna kommer att bedömas i baslinjen, vid slutet av interventionen (3 månader), vid 6 och 12 månader. Deltagarna kommer att få månatliga telefonsamtal för att undersöka fall och utöva följsamhet. Skadliga effekter kommer att övervakas.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Under en livstid kommer ungefär hälften av kvinnorna och en fjärdedel av männen att drabbas av en skör benfraktur [1, 2], mestadels på grund av att de faller [2]. Bland de allvarligaste och vanligaste frakturerna är höftfrakturer, som når betydande nivåer av dödlighet [2] och funktionshinder [3]. Höftfraktur är ett allt viktigare problem internationellt, särskilt i utvecklingsländer, på grund av ökningen av antalet äldre. Det uppskattas att år 2050 kommer det globala antalet höftfrakturer att vara mellan 7,3 och 21,3 miljoner [4] och kostnaden för behandlingen kommer att vara cirka 131,5 miljarder dollar [5], på grund av befolkningsökningen.

Fysiska och psykologiska begränsningar efter fraktur, såsom nedsatt rörlighet [6] och muskelstyrka i nedre extremiteter [7], underskottsbalans [6], brist på tillit [7], rädsla för att falla [6] och ökad fallrisk [ 8], hindrar cirka 40 % av de äldre från att återgå till sina dagliga aktiviteter för att leva självständigt och säkert [3, 9]. Även efter två års skada återfår inte mer än hälften av de äldre funktionsnivån före skadan [10] och kvarstår med måttlig till hög fallrisk [6].

Risk för fall och framtida fall i denna population kan antingen bero på fysiska begränsningar [11, 12] (på grund av otillräcklig återhämtning av balans, muskelstyrka och följaktligen rörlighet) och det faktum att de redan har drabbats av en fraktur tidigare [13], ytterligare öka chanserna för nya frakturer i denna population [14].

Det finns ingen konsensus om den bästa interventionen för funktionalitet hos äldre efter höftfraktur. Men nyligen har olika träningsprogram föreslagits för att förbättra rörligheten för dessa patienter [8]. Vissa studier har visat effektiviteten av rehabiliteringsprogram under perioden upp till 6 månader efter skadan [15-18]. Även om få studier har undersökt rehabilitering under sena perioder (över 6 månader) [19, 20], när funktionella begränsningar kan kvarstå på grund av otillräcklig dos samt den typ av träning som utförs. Befolkningen i Brasilien växer i en av de snabbaste takterna i världen och kommer att bli ännu större under de kommande decennierna. Antalet seniorer kommer att fördubblas mellan 2002 och 2020, från 15 miljoner till 32 miljoner och nå 64 miljoner år 2050 (cirka 30 % av den totala befolkningen i Brasilien) [21]. Dessutom kommer äldre över 80 år att öka exponentiellt under de kommande fyra decennierna, vilket ställer en växande och oproportionerlig efterfrågan på hälsosystemet och socialt stöd [21].

Syftet med denna studie är att avgöra om ett träningsprogram för personer som har drabbats av en fallrelaterad höftfraktur kommer att förbättra funktionell rörlighet jämfört med vanlig vård.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

82

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Efter den första höftbräcklighetsfrakturen efter ett fall från ståhöjd eller under svängning
  • Kirurgiskt behandlad i det senare skedet av rehabiliteringsfasen (6 månader upp till 2 år efter frakturen).

Exklusions kriterier:

  • Ihållande ett höftfrakturtrauma på grund av fall från högre ytor eller motorfordonsolyckor eller på grund av en tumör eller sjukdom (annat än osteoporos)
  • Flera kognitiv funktionsnedsättning, bedömd av Mini-Mental State Examination justerad för utbildningsnivå [22];
  • Oförmåga att gå, antingen med gånghjälpmedel;
  • Progressiv eller svår neurologisk sjukdom (t.ex. Parkinsons sjukdom, stroke);
  • Kommunikationsstörning (flera okompenserade syn- eller hörselnedsättningar);
  • Medicinska tillstånd kontraindikationer träning (t.ex. instabil angina, allvarlig hjärtklaffsjukdom, stort eller expanderande aortaaneurysm, etc.) [23];
  • Engagerad i ett vanligt träningsprogram, med en frekvens mer eller lika med två gånger i veckan, 30 minuter om dagen (exklusive promenader och seniordans) [24].

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hembaserad fysisk träning
Deltagare som randomiserats till Interventionsgruppen (IG) kommer att underkastas ett fysiskt träningsprogram som involverar en progressiv och utmanande balansträning och en neuromuskulär och funktionell träning av de nedre extremiteterna, utförd hemma av sjukgymnaster, en gång i veckan, som varar i cirka en timme, under den första, andra och tredje månaden efter randomisering och kommer att vara orienterad att utföra övningar, två gånger i veckan, genom ett häfte. Besök för att följa upp övningsprogression kommer att genomföras en gång i månaden, från fjärde till sjätte månaden och varannan månad fram till slutet av uppföljningen vid den 12:e månaden, vilket sammanfattar 18 sessioner. Deltagarna kommer att få månatliga telefonsamtal för att öka träningsföljsamheten.
Övrig: Hembaserad fysisk träningsintervention
Progressiv förstärkning av muskelgrupper ankel dorsi flexorer, knäextensorer och höftabduktorer och progressiv balansträning efter individuell kapacitet: viktbärande, stabilitetsgränser, förändring av position/riktning, bibehållande av statisk och dynamisk stabilitet, förutseende justeringar med olika baser av stöd och olika sensoriska förutsättningar. Dynamiska övningar med spinn på egen axel, sittande och stående, upp och ner för trappor, funktionell räckvidd, steg i olika riktningar och gångträning. I det första passet kommer sjukgymnasten att välja två övningar som bäst tillgodoser deltagarnas funktionsmål och kommer att lägga till fler övningar varje vecka beroende på nivån på deltagarnas förmåga och motivation. Deltagarna kommer att få ett detaljerat häfte som innehåller bilder och instruktioner för de 12 övningarna. Besök för att följa upp övningar kommer att genomföras av sjukgymnasterna för att komma vidare med övningarna.
Andra namn:
  • REATIVT
Övrig: Kontrollgrupp Vanlig vård
Denna grupp kommer att få sedvanlig vård och häftet angående benhälsoinformation.
Övrig: Kontrollgrupp Vanlig vård
Denna grupp kommer att få sedvanlig vård och kommer inte att ha några nackdelar med att delta i studien. Vi förstår att vanlig vård är vad deltagaren får baserat på det nätverk av hälsovård där han/hon är inlagd. Deltagarna kommer vid baslinjebedömningen att få en fallloggbok och ett vägledningshäfte med information om förebyggande av fall, frakturer och benhälsa som kommer att förklaras för tillfället.
Andra namn:
  • Vanlig skötsel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nedre extremitetsfunktion (Short Physical Performance Battery (SPPB)
Tidsram: Förändring från baslinjen kommer att bedömas vid 6 och 12 månader
kommer att mätas av SPPB [27], som består av tre block av tester som bedömer statisk balans, gånghastighet och, indirekt, styrkan hos de nedre extremiteterna (sittande och stående från en stol utan hjälp). Varje test har en poäng från noll (sämsta prestation) till 4 poäng (bästa prestation), vilket summerar en total slutpoäng på 12 poäng. Förändring från baslinjen kommer att bedömas vid 6 och 12 månader.
Förändring från baslinjen kommer att bedömas vid 6 och 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fysiologisk risk för fall (Profile Physiological Assessment long version (PPA)
Tidsram: Förändring från baslinjen kommer att bedömas vid 6 och 12 månader
kommer att mätas av PPA [12] som ger en total poäng för risken att falla igenom en serie tester som utvärderar de system som är involverade i det posturala stabilitetssystemet. Resultaten beräknas på en mjukvara som är speciellt utvecklad för testet som genererar en rapport som bedömer risken för fall, inklusive fyra komponenter: individens poäng på ett globalt diagram över fallrisk, profilen för individens prestation i testerna, anger individer i en tabell prestanda i förhållande till normerna för samma ålder. Dessutom kommer individuella poäng för muskelstyrka, reaktionstidstest, balans, svajning och koordination också att fastställas. Förändring från baslinjen kommer att bedömas vid 6 och 12 månader.
Förändring från baslinjen kommer att bedömas vid 6 och 12 månader
Funktionell prestanda (WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS II)
Tidsram: Förändring från baslinjen kommer att bedömas vid 6 och 12 månader
mätt med WHODAS II [29]. Denna skala mäter befolkningens hälsa och funktionalitet i 6 domäner: kognition, mobilitet, egenvård, mellanmänskliga relationer, dagliga aktiviteter och delaktighet. Den har utvecklats av WHO med en teoretisk modell till den internationella klassificeringen av funktion, funktionshinder och hälsa (ICF), och den är inte avsedd för något specifikt hälsotillstånd. Denna korta version bedömer svårighetsgraden av att utföra 12 aktiviteter under de senaste 30 dagarna, som kan klassificeras som ingen, mild, måttlig, svår och extrem (kan inte utföras). Den rapporterade svårighetsgraden baseras på förekomsten av ökad ansträngning, obehag eller smärta, långsamhet eller förekomsten av någon förändring i sättet att utföra aktiviteten. Förändring från baslinjen kommer att bedömas vid 6 och 12 månader.
Förändring från baslinjen kommer att bedömas vid 6 och 12 månader
Livskvalitet (WHOQOL-bref)
Tidsram: Förändring från baslinjen kommer att bedömas vid 6 och 12 månader
mätt med WHOQOL-bref [30], består av 26 frågor uppdelade i 4 domäner: fysiska, psykologiska, sociala relationer och miljö. Enkäten baseras på deltagarens sista 2 veckor och utvärderade till exempel hur trygg han/hon känner sig i sitt dagliga liv och hur nöjd han/hon är med sin förmåga att utföra dagliga aktiviteter. Förändring från baslinjen kommer att bedömas vid 6 och 12 månader.
Förändring från baslinjen kommer att bedömas vid 6 och 12 månader
Fysisk aktivitetsintensitet (Planned Exercise Questionnaire - IPEQ_W)
Tidsram: Förändring från baslinjen kommer att bedömas vid 6 och 12 månader
kommer att mätas av IPEQ_W [31], tio frågor utformade för att mäta fysisk aktivitet planerad och oplanerad för äldre människor. Versionen uppskattar att intensiteten av fysisk aktivitet under den senaste veckan kommer att användas. Deltagaren kommer att tillfrågas för frekvensen (varje dag, 3-6 gånger i veckan, två gånger i veckan, en gång i veckan eller mindre än en gång i veckan) och aktivitetens varaktighet (mindre än 15 minuter per dag, mer än 15 minuter och under 30 minuter per dag, mer än 30 minuter och mindre än 1 timme, mindre än 1 timme och 2 timmar per dag mer och mindre än 4 timmar per dag 2 timmar, 4 timmar och dagligen eller mer). Den totala poängen erhålls genom att multiplicera frekvenskategorierna med kategorier av aktivitetslängd, uttryckt i timmar per vecka. ICC för IPEQ_W totalpoäng var 0,81. Den samtidiga validiteten var adekvat medan instrumentet kunde identifiera äldre personer i olika åldrar och grader av funktionsnedsättning. Förändring från baslinjen kommer att bedömas vid 6 och 12 månader.
Förändring från baslinjen kommer att bedömas vid 6 och 12 månader
Förekomst av fall
Tidsram: Förändring från baslinjen kommer att bedömas vid 6 och 12 månader
kommer att bedömas genom månatliga telefonsamtal till deltagarna. De kommer att uppmuntras att fylla dagboken som innehåller rekordet dagligen och antalet fall. Ett strukturerat frågeformulär kommer att användas för att identifiera eventuella fall och deras konsekvenser. Interventionsgruppen kommer att jämföras med kontrollgruppen vid 6 och 12 månaders uppföljning i förhållande till antal fall, fallförekomst och andel äldre fallande. Förändring från baslinjen kommer att bedömas vid 6 och 12 månader.
Förändring från baslinjen kommer att bedömas vid 6 och 12 månader
Vanlig gånghastighet (utvärdera acceleration och retardation med ett stoppur)
Tidsram: Förändring från baslinjen kommer att bedömas vid 6 och 12 månader
kommer att utvärderas på en sträcka av 4,6 meter, inklusive 2 meter för acceleration och 2 meter för retardation med hjälp av ett stoppur. Deltagaren kommer att instrueras att gå i sin vanliga takt som om de skulle köpa något i mataffären. Den tid det tar för de äldre att genomföra kursen kommer att registreras tre gånger. Den beräknade hastigheten i meter per sekund kommer att beräknas genom att dividera banan i meter med tiden det tar att slutföra banan. Genomsnittet av tre försök kommer att användas. Användning av gånghjälpmedel kommer att tillåtas under testet [28]. Förändring från baslinjen kommer att bedömas vid 6 och 12 månader.
Förändring från baslinjen kommer att bedömas vid 6 och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universidade Cidade de Sao Paulo

Utredare

  • Huvudutredare: Monica R Perracini, Phd, Universidade Cidade de Sao Paulo

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 november 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2014

Första postat (Uppskatta)

20 november 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2017

Senast verifierad

1 november 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CAAE: 27398814.7.0000.0064

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Höftfrakturer

Kliniska prövningar på Hembaserad fysisk träningsintervention

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera