- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02295527
Funktionel senere rehabilitering hos ældre voksne: Effektiviteten af fysiske øvelser (REATIVE)
Effektiviteten af et fysisk træningsprogram til forbedring af funktionel mobilitet hos ældre voksne efter hoftefraktur i senere rehabiliteringsstadier: et randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I løbet af et helt liv vil omkring halvdelen af kvinderne og en fjerdedel af mændene lide af et skrøbeligt knoglebrud [1, 2], hovedsageligt på grund af fald [2]. Blandt de mest alvorlige og almindelige frakturer er hoftebrud, der når betydelige niveauer af dødelighed [2] og handicap [3]. Hoftebrud er et stadig vigtigere problem internationalt, især i udviklingslande, på grund af væksten i antallet af ældre. Det anslås, at det globale antal hoftebrud i 2050 vil være mellem 7,3 og 21,3 millioner [4], og omkostningerne ved behandlingen vil være cirka 131,5 milliarder dollars [5], på grund af befolkningstilvæksten.
Fysiske og psykologiske begrænsninger efter fraktur, såsom nedsat mobilitet [6] og muskelstyrke i underekstremiteterne [7], underskudsbalance [6], manglende tillid [7], frygt for at falde [6] og øget risiko for fald [6] 8], hæmmer omkring 40 % af ældre mennesker i at vende tilbage til deres daglige aktiviteter for at leve selvstændigt og sikkert [3, 9]. Selv efter to års skade, genvinder mere end halvdelen af de ældre ikke funktionsniveauet før skaden [10], idet de fortsætter med moderat til høj risiko for fald [6].
Risiko for fald og fremtidige fald i denne population kan enten skyldes fysiske begrænsninger [11, 12] (på grund af utilstrækkelig genopretning af balance, muskelstyrke og dermed mobilitet) og det faktum, at de allerede tidligere har fået et brud [13], yderligere øger chancerne for nye frakturer i denne population [14].
Der er ikke konsensus om den bedste intervention for funktionalitet hos ældre efter hoftebrud. Imidlertid er der for nylig blevet foreslået forskellige træningsprogrammer for at forbedre disse patienters mobilitet [8]. Nogle undersøgelser har vist effektiviteten af rehabiliteringsprogrammer i perioden op til 6 måneder efter skaden [15-18]. Selvom der kun er få undersøgelser, der har undersøgt rehabilitering i den sene periode (over 6 måneder) [19, 20], når funktionelle begrænsninger kan fortsætte på grund af utilstrækkelig dosis samt den type træning, der udføres. Befolkningen i Brasilien vokser med en af de hurtigste rater i verden og vil være endnu større i de kommende årtier. Antallet af seniorer vil fordobles mellem 2002 og 2020, fra 15 millioner til 32 millioner og nå 64 millioner i 2050 (ca. 30 % af den samlede befolkning i Brasilien) [21]. Ydermere vil ældre på 80 år og derover stige eksponentielt i løbet af de næste fire årtier, hvilket stiller et voksende og uforholdsmæssigt stort krav til sundhedssystemet og social støtte [21].
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om et træningsprogram til personer, der har lidt et faldrelateret hoftebrud, vil forbedre funktionel mobilitet sammenlignet med sædvanlig pleje.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilien, 08371-110
- Rekruttering
- Universidade Cidade de Sao Paulo
-
Kontakt:
- Monica R Perracini, Phd
- Telefonnummer: +551121781565
- E-mail: monica.perracini@unicid.edu.br
-
Kontakt:
- Camila A Lima
- Telefonnummer: +5511992105950
- E-mail: camilabrown@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Efter det første hoftesrøbelighedsbrud efter et fald fra stående højde eller under drejning
- Kirurgisk behandlet i den senere fase af rehabiliteringsfasen (6 måneder op til 2 år efter bruddet).
Ekskluderingskriterier:
- Vedvarende et hoftebrudstraume på grund af fald fra højere overflader eller motorkøretøjsulykker eller på grund af en tumor eller sygdom (bortset fra osteoporose)
- Adskillige kognitive svækkelser, vurderet ved Mini-Mental State Examination justeret for uddannelsesniveau [22];
- Manglende evne til at gå, enten med ganghjælp;
- Progressiv eller svær neurologisk sygdom (f.eks. Parkinsons sygdom, slagtilfælde);
- Kommunikationshandicap (flere ukompenserede syns- eller hørenedsættelser);
- Medicinsk tilstand kontraindikationer træning (f.eks. ustabil angina, alvorlig hjerteklapsygdom, stor eller ekspanderende aortaaneurisme osv.) [23];
- Engageret i et regelmæssigt træningsprogram, med en hyppighed mere eller lig med to gange om ugen, 30 minutter om dagen (ekskl. gang og seniordans) [24].
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hjemmebaseret fysisk træning
Deltagere, der er randomiseret til Intervention Group (IG), vil blive underkastet et fysisk træningsprogram, der involverer en progressiv og udfordrende balancetræning og en neuromuskulær og funktionel træning af underekstremiteterne, udført hjemme af fysioterapeuter, en gang om ugen, der varer omkring en time, i den første, anden og tredje måned efter randomisering og vil være orienteret til at udføre øvelser, to gange om ugen, gennem et hæfte.
Besøg for at følge op på øvelsesforløbet vil blive gennemført en gang om måneden, fra den fjerde til den sjette måned og hver anden måned indtil slutningen af opfølgningen ved den 12. måned, opsummering af 18 sessioner.
Deltagerne vil modtage månedlige telefonopkald for at øge træningsoverholdelsen.
|
Progressiv styrkelse af muskelgrupper ankel dorsi flexorer, knæ ekstensorer og hofteabduktorer og progressiv balancetræning i henhold til individuel kapacitet: vægtbærende, grænser for stabilitet, ændring af position/retning, opretholdelse af statisk og dynamisk stabilitet, forudgående justeringer ved hjælp af forskellige baser af støtte og forskellige sanseforhold.
Dynamiske øvelser med spin på egen akse, siddende og stående, op og ned af trapper, funktionel rækkevidde, skridt i forskellige retninger og gåtræning.
I den første session vil fysioterapeuten vælge to øvelser, der bedst adresserer deltagerens funktionsmål og tilføjer flere øvelser hver uge alt efter deltagernes evner og motivation.
Deltagerne vil modtage et detaljeret hæfte, der indeholder billeder og instruktioner til de 12 øvelser. Besøg for at følge op på øvelser vil blive gennemført af fysioterapeuterne for at komme videre med øvelserne.
Andre navne:
|
|
Andet: Kontrolgruppe sædvanlig pleje
Denne gruppe vil modtage sædvanlig pleje og hæftet vedrørende knoglesundhedsoplysninger.
|
Denne gruppe vil modtage sædvanlig pleje og vil ikke have nogen ulempe ved at deltage i undersøgelsen.
Vi forstår, at sædvanlig pleje er, hvad deltageren modtager baseret på det netværk af sundhedspleje, som han/hun er indsat i.
Deltagerne vil ved baseline-vurdering modtage en dagbogs faldlogbog og et vejledningshæfte indeholdende information om forebyggelse af fald, brud og knoglesundhed, som vil blive forklaret i øjeblikket.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Underekstremitetsfunktion (Short Physical Performance Battery (SPPB)
Tidsramme: Ændring fra baseline vil blive vurderet ved 6 og 12 måneder
|
vil blive målt af SPPB [27], som består af tre blokke af test, der vurderer statisk balance, ganghastighed og, indirekte, styrken af underekstremiteterne (sidder og står fra en stol uden hjælp).
Hver test har en score på nul (dårligste præstation) til 4 point (bedste præstation), hvilket summerer en samlet slutscore på 12 point.
Ændring fra baseline vil blive vurderet ved 6 og 12 måneder.
|
Ændring fra baseline vil blive vurderet ved 6 og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysiologisk risiko for fald (Profile Physiological Assessment long version (PPA)
Tidsramme: Ændring fra baseline vil blive vurderet ved 6 og 12 måneder
|
vil blive målt af PPA [12], som giver en samlet score for risikoen for at falde igennem en række tests, der evaluerer de systemer, der er involveret i det posturale stabilitetssystem.
Resultaterne er beregnet på en software, der er specielt udviklet til testen, der genererer en rapport, der vurderer risikoen for fald, inklusive 4 komponenter: individet scorer på et globalt diagram over faldrisiko, profil af individets præstation i testene, der angiver individer i en tabel præstation i forhold til standarder af samme alder.
Derudover vil individuel score for muskelstyrke, reaktionstidstest, balance, svaj og koordination også blive fastslået.
Ændring fra baseline vil blive vurderet ved 6 og 12 måneder.
|
Ændring fra baseline vil blive vurderet ved 6 og 12 måneder
|
|
Funktionel ydeevne (WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS II)
Tidsramme: Ændring fra baseline vil blive vurderet ved 6 og 12 måneder
|
målt ved WHODAS II [29].
Denne skala måler befolkningens sundhed og funktionalitet i 6 domæner: kognition, mobilitet, egenomsorg, interpersonelle relationer, daglige aktiviteter og deltagelse.
Den er udviklet af WHO med en teoretisk model til den internationale klassifikation af funktion, handicap og sundhed (ICF), og den er ikke beregnet til nogen specifik helbredstilstand.
Denne korte version vurderer sværhedsgraden ved at udføre 12 aktiviteter i de seneste 30 dage, som kan klassificeres som ingen, mild, moderat, svær og ekstrem (kan ikke udføres).
Den rapporterede sværhedsgrad er baseret på tilstedeværelsen af øget anstrengelse, ubehag eller smerte, langsomhed eller tilstedeværelsen af en ændring i måden at udføre aktiviteten på.
Ændring fra baseline vil blive vurderet ved 6 og 12 måneder.
|
Ændring fra baseline vil blive vurderet ved 6 og 12 måneder
|
|
Livskvalitet (WHOQOL-bref)
Tidsramme: Ændring fra baseline vil blive vurderet ved 6 og 12 måneder
|
målt ved WHOQOL-bref [30], består af 26 spørgsmål opdelt i 4 domæner: fysiske, psykologiske, sociale relationer og miljø.
Spørgeskemaet er baseret på deltagerens sidste 2 uger og vurderet fx, hvor tryg han/hun føler sig i sin dagligdag, og hvor tilfreds er han/hun med sin evne til at udføre dagligdags aktiviteter.
Ændring fra baseline vil blive vurderet ved 6 og 12 måneder.
|
Ændring fra baseline vil blive vurderet ved 6 og 12 måneder
|
|
Fysisk aktivitetsintensitet (Planned Exercise Questionnaire - IPEQ_W)
Tidsramme: Ændring fra baseline vil blive vurderet ved 6 og 12 måneder
|
vil blive målt ved IPEQ_W [31], ti spørgsmål designet til at måle fysisk aktivitet planlagt og uplanlagt for ældre mennesker.
Versionen anslår, at intensiteten af fysisk aktivitet i løbet af den sidste uge vil blive brugt.
Deltageren vil blive spurgt om hyppigheden (hver dag, 3-6 gange om ugen, to gange om ugen, en gang om ugen eller mindre end en gang om ugen) og varigheden af aktiviteten (mindre end 15 minutter om dagen, mere end 15 minutter og under 30 minutter om dagen, mere end 30 minutter og mindre end 1 time, mindre over 1 time og 2 timer om dagen mere og mindre end 4 timer om dagen 2 timer, 4 timer og dagligt eller mere).
Den samlede score udledes ved at gange frekvenskategorierne med kategorier af aktivitetsvarighed, udtrykt i timer pr. uge.
ICC for IPEQ_W samlede score var 0,81.
Den samtidige validitet var tilstrækkelig, mens instrumentet var i stand til at identificere ældre mennesker i forskellige aldre og grader af handicap.
Ændring fra baseline vil blive vurderet ved 6 og 12 måneder.
|
Ændring fra baseline vil blive vurderet ved 6 og 12 måneder
|
|
Forekomst af fald
Tidsramme: Ændring fra baseline vil blive vurderet ved 6 og 12 måneder
|
vil blive vurderet ved månedlige telefonopkald til deltagere.
De vil blive opfordret til at udfylde dagbogen, der indeholder rekorden dagligt og antallet af fald.
Et struktureret spørgeskema vil blive brugt til at identificere mulige fald og deres konsekvenser.
Interventionsgruppen vil blive sammenlignet med kontrolgruppen ved 6 og 12 måneders opfølgning i forhold til antal fald, forekomst af fald og andelen af ældre, der falder.
Ændring fra baseline vil blive vurderet ved 6 og 12 måneder.
|
Ændring fra baseline vil blive vurderet ved 6 og 12 måneder
|
|
Sædvanlig ganghastighed (vurder acceleration og deceleration ved hjælp af et stopur)
Tidsramme: Ændring fra baseline vil blive vurderet ved 6 og 12 måneder
|
vil blive vurderet på en distance på 4,6 meter, herunder 2 meter til acceleration og 2 meter til deceleration ved hjælp af stopur.
Deltageren vil blive instrueret i at gå i deres normale tempo, som om de skulle købe noget i købmanden.
Den tid, det tager de ældre at gennemføre forløbet, registreres tre gange.
Den beregnede hastighed i meter pr. sekund vil blive beregnet ved at dividere banen i meter med den tid, det tager at gennemføre banen.
Gennemsnittet af tre forsøg vil blive brugt.
Brug af ganghjælpemidler vil være tilladt under testen [28].
Ændring fra baseline vil blive vurderet ved 6 og 12 måneder.
|
Ændring fra baseline vil blive vurderet ved 6 og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Monica R Perracini, Phd, Universidade Cidade de Sao Paulo
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Nelson ME, Rejeski WJ, Blair SN, Duncan PW, Judge JO, King AC, Macera CA, Castaneda-Sceppa C. Physical activity and public health in older adults: recommendation from the American College of Sports Medicine and the American Heart Association. Med Sci Sports Exerc. 2007 Aug;39(8):1435-45. doi: 10.1249/mss.0b013e3180616aa2.
- Binder EF, Brown M, Sinacore DR, Steger-May K, Yarasheski KE, Schechtman KB. Effects of extended outpatient rehabilitation after hip fracture: a randomized controlled trial. JAMA. 2004 Aug 18;292(7):837-46. doi: 10.1001/jama.292.7.837.
- Magaziner J, Hawkes W, Hebel JR, Zimmerman SI, Fox KM, Dolan M, Felsenthal G, Kenzora J. Recovery from hip fracture in eight areas of function. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2000 Sep;55(9):M498-507. doi: 10.1093/gerona/55.9.m498.
- Akesson K, Marsh D, Mitchell PJ, McLellan AR, Stenmark J, Pierroz DD, Kyer C, Cooper C; IOF Fracture Working Group. Capture the Fracture: a Best Practice Framework and global campaign to break the fragility fracture cycle. Osteoporos Int. 2013 Aug;24(8):2135-52. doi: 10.1007/s00198-013-2348-z. Epub 2013 Apr 16.
- Johnell O, Kanis J. Epidemiology of osteoporotic fractures. Osteoporos Int. 2005 Mar;16 Suppl 2:S3-7. doi: 10.1007/s00198-004-1702-6. Epub 2004 Sep 8.
- Magaziner J, Simonsick EM, Kashner TM, Hebel JR, Kenzora JE. Predictors of functional recovery one year following hospital discharge for hip fracture: a prospective study. J Gerontol. 1990 May;45(3):M101-7. doi: 10.1093/geronj/45.3.m101.
- Gullberg B, Johnell O, Kanis JA. World-wide projections for hip fracture. Osteoporos Int. 1997;7(5):407-13. doi: 10.1007/pl00004148.
- Johnell O. The socioeconomic burden of fractures: today and in the 21st century. Am J Med. 1997 Aug 18;103(2A):20S-25S; discussion 25S-26S. doi: 10.1016/s0002-9343(97)90023-1.
- Shumway-Cook A, Ciol MA, Gruber W, Robinson C. Incidence of and risk factors for falls following hip fracture in community-dwelling older adults. Phys Ther. 2005 Jul;85(7):648-55.
- Portegijs E, Edgren J, Salpakoski A, Kallinen M, Rantanen T, Alen M, Kiviranta I, Sihvonen S, Sipila S. Balance confidence was associated with mobility and balance performance in older people with fall-related hip fracture: a cross-sectional study. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Dec;93(12):2340-6. doi: 10.1016/j.apmr.2012.05.022. Epub 2012 Jun 12.
- Handoll HH, Sherrington C, Mak JC. Interventions for improving mobility after hip fracture surgery in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Mar 16;(3):CD001704. doi: 10.1002/14651858.CD001704.pub4.
- Rubenstein LZ. Falls in older people: epidemiology, risk factors and strategies for prevention. Age Ageing. 2006 Sep;35 Suppl 2:ii37-ii41. doi: 10.1093/ageing/afl084.
- Sherrington C, Tiedemann A, Cameron I. Physical exercise after hip fracture: an evidence overview. Eur J Phys Rehabil Med. 2011 Jun;47(2):297-307. Epub 2011 May 10.
- Lord SR, Menz HB, Tiedemann A. A physiological profile approach to falls risk assessment and prevention. Phys Ther. 2003 Mar;83(3):237-52.
- Perracini MR, Ramos LR. [Fall-related factors in a cohort of elderly community residents]. Rev Saude Publica. 2002 Dec;36(6):709-16. doi: 10.1590/s0034-89102002000700008. Portuguese.
- Berry SD, Samelson EJ, Hannan MT, McLean RR, Lu M, Cupples LA, Shaffer ML, Beiser AL, Kelly-Hayes M, Kiel DP. Second hip fracture in older men and women: the Framingham Study. Arch Intern Med. 2007 Oct 8;167(18):1971-6. doi: 10.1001/archinte.167.18.1971.
- Mangione KK, Palombaro KM. Exercise prescription for a patient 3 months after hip fracture. Phys Ther. 2005 Jul;85(7):676-87.
- Sherrington C, Lord SR, Herbert RD. A randomised trial of weight-bearing versus non-weight-bearing exercise for improving physical ability in inpatients after hip fracture. Aust J Physiother. 2003;49(1):15-22. doi: 10.1016/s0004-9514(14)60184-7.
- Mitchell SL, Stott DJ, Martin BJ, Grant SJ. Randomized controlled trial of quadriceps training after proximal femoral fracture. Clin Rehabil. 2001 Jun;15(3):282-90. doi: 10.1191/026921501676849095.
- Sherrington C, Lord SR, Herbert RD. A randomized controlled trial of weight-bearing versus non-weight-bearing exercise for improving physical ability after usual care for hip fracture. Arch Phys Med Rehabil. 2004 May;85(5):710-6. doi: 10.1016/s0003-9993(03)00620-8.
- Sherrington C, Lord SR. Home exercise to improve strength and walking velocity after hip fracture: a randomized controlled trial. Arch Phys Med Rehabil. 1997 Feb;78(2):208-12. doi: 10.1016/s0003-9993(97)90265-3.
- Gragnolati M, Jorgensen OH, Rocha R, Fruttero A. Growing Old in an Older Brazil: Implicatios of population aging on growth, porverty, public finance, and service delivery. Washington, D.C.: The World Bank; 2011.
- Bertolucci PH, Brucki SM, Campacci SR, Juliano Y. [The Mini-Mental State Examination in a general population: impact of educational status]. Arq Neuropsiquiatr. 1994 Mar;52(1):1-7. Portuguese.
- Frankel JE, Bean JF, Frontera WR. Exercise in the elderly: research and clinical practice. Clin Geriatr Med. 2006 May;22(2):239-56; vii. doi: 10.1016/j.cger.2005.12.002.
- Singh MA. Exercise comes of age: rationale and recommendations for a geriatric exercise prescription. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2002 May;57(5):M262-82. doi: 10.1093/gerona/57.5.m262. No abstract available.
- Freire AN, Guerra RO, Alvarado B, Guralnik JM, Zunzunegui MV. Validity and reliability of the short physical performance battery in two diverse older adult populations in Quebec and Brazil. J Aging Health. 2012 Aug;24(5):863-78. doi: 10.1177/0898264312438551. Epub 2012 Mar 15.
- Fleck MP, Louzada S, Xavier M, Chachamovich E, Vieira G, Santos L, Pinzon V. [Application of the Portuguese version of the abbreviated instrument of quality life WHOQOL-bref]. Rev Saude Publica. 2000 Apr;34(2):178-83. doi: 10.1590/s0034-89102000000200012. Portuguese.
- Ustun TB, Chatterji S, Kostanjsek N, Rehm J, Kennedy C, Epping-Jordan J, Saxena S, von Korff M, Pull C; WHO/NIH Joint Project. Developing the World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0. Bull World Health Organ. 2010 Nov 1;88(11):815-23. doi: 10.2471/BLT.09.067231. Epub 2010 May 20.
- Merom D, Delbaere K, Cumming R, Voukelatos A, Rissel C, Van Der Ploeg HP, Lord SR. Incidental and Planned Exercise Questionnaire for seniors: validity and responsiveness. Med Sci Sports Exerc. 2014;46(5):947-54. doi: 10.1249/MSS.0000000000000196.
- Ruggero CR, Bilton TL, Teixeira LF, Ramos Jde L, Alouche SR, Dias RC, Perracini MR. Gait speed correlates in a multiracial population of community-dwelling older adults living in Brazil: a cross-sectional population-based study. BMC Public Health. 2013 Feb 28;13:182. doi: 10.1186/1471-2458-13-182.
- Fairhall NJ, Dyer SM, Mak JC, Diong J, Kwok WS, Sherrington C. Interventions for improving mobility after hip fracture surgery in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Sep 7;9(9):CD001704. doi: 10.1002/14651858.CD001704.pub5.
- Lima CA, Sherrington C, Guaraldo A, Moraes SA, Varanda RD, Melo JA, Kojima KE, Perracini M. Effectiveness of a physical exercise intervention program in improving functional mobility in older adults after hip fracture in later stage rehabilitation: protocol of a randomized clinical trial (REATIVE Study). BMC Geriatr. 2016 Nov 29;16(1):198. doi: 10.1186/s12877-016-0370-7.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CAAE: 27398814.7.0000.0064
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .