Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Funktionel senere rehabilitering hos ældre voksne: Effektiviteten af ​​fysiske øvelser (REATIVE)

25. november 2017 opdateret af: Monica Rodrigues Perracini, Universidade Cidade de Sao Paulo

Effektiviteten af ​​et fysisk træningsprogram til forbedring af funktionel mobilitet hos ældre voksne efter hoftefraktur i senere rehabiliteringsstadier: et randomiseret klinisk forsøg

Hoftefrakturer som følge af fald stiger væsentligt med alderen, og mindre end halvdelen af ​​de ældre, der har overlevet og overlevet efter operationen, genvinder deres tidligere mobilitetsniveauer. Der er stigende evidens for, at rehabiliteringsinterventioner, der involverer øvelser og strækker sig ud over den subakutte fase eller endda i et senere plejetrin, har en positiv indvirkning på forskellige funktionsevner. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om et træningsprogram til personer, der har lidt et faldrelateret hoftebrud, vil forbedre funktionel mobilitet sammenlignet med sædvanlig pleje. Randomiseret kontrolleret forsøg med blindede bedømmere og intention-to-treat-analyse. Vi rekrutterer 82 ældre voksne, 60 år eller derover, som har fået hoftebrud på grund af fald og har eller ikke har gennemført fysioterapi og/eller genoptræning. Disse deltagere vil være i en senere rehabiliteringsfase (6 måneder op til 2 år efter bruddet). Deltagere, der er randomiseret til Intervention Group (IG), vil blive underkastet et fysisk træningsprogram, der involverer en progressiv og udfordrende balancetræning og en neuromuskulær og funktionel træning af underekstremiteterne, udført hjemme af fysioterapeuter, en gang om ugen, der varer omkring en time, i den første, anden og tredje måned efter randomisering og vil være orienteret til at udføre øvelser, to gange om ugen, gennem et hæfte. Besøg for at følge op på øvelsesforløbet vil blive gennemført en gang om måneden, fra den fjerde til den sjette måned og hver anden måned indtil slutningen af ​​opfølgningen ved den 12. måned, opsummering af 18 sessioner. Deltagerne vil modtage månedlige telefonopkald for at øge træningsoverholdelsen. Kontrolgruppen vil modtage sædvanlig pleje. Det primære resultat vil være mobilitetsrelateret handicap, og deltagerne vil blive vurderet i baseline ved afslutningen af ​​interventionen (3 måneder), ved 6 og 12 måneder. Deltagerne vil modtage månedlige telefonopkald for at undersøge fald og udøve overholdelse. Negative virkninger vil blive overvåget.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I løbet af et helt liv vil omkring halvdelen af ​​kvinderne og en fjerdedel af mændene lide af et skrøbeligt knoglebrud [1, 2], hovedsageligt på grund af fald [2]. Blandt de mest alvorlige og almindelige frakturer er hoftebrud, der når betydelige niveauer af dødelighed [2] og handicap [3]. Hoftebrud er et stadig vigtigere problem internationalt, især i udviklingslande, på grund af væksten i antallet af ældre. Det anslås, at det globale antal hoftebrud i 2050 vil være mellem 7,3 og 21,3 millioner [4], og omkostningerne ved behandlingen vil være cirka 131,5 milliarder dollars [5], på grund af befolkningstilvæksten.

Fysiske og psykologiske begrænsninger efter fraktur, såsom nedsat mobilitet [6] og muskelstyrke i underekstremiteterne [7], underskudsbalance [6], manglende tillid [7], frygt for at falde [6] og øget risiko for fald [6] 8], hæmmer omkring 40 % af ældre mennesker i at vende tilbage til deres daglige aktiviteter for at leve selvstændigt og sikkert [3, 9]. Selv efter to års skade, genvinder mere end halvdelen af ​​de ældre ikke funktionsniveauet før skaden [10], idet de fortsætter med moderat til høj risiko for fald [6].

Risiko for fald og fremtidige fald i denne population kan enten skyldes fysiske begrænsninger [11, 12] (på grund af utilstrækkelig genopretning af balance, muskelstyrke og dermed mobilitet) og det faktum, at de allerede tidligere har fået et brud [13], yderligere øger chancerne for nye frakturer i denne population [14].

Der er ikke konsensus om den bedste intervention for funktionalitet hos ældre efter hoftebrud. Imidlertid er der for nylig blevet foreslået forskellige træningsprogrammer for at forbedre disse patienters mobilitet [8]. Nogle undersøgelser har vist effektiviteten af ​​rehabiliteringsprogrammer i perioden op til 6 måneder efter skaden [15-18]. Selvom der kun er få undersøgelser, der har undersøgt rehabilitering i den sene periode (over 6 måneder) [19, 20], når funktionelle begrænsninger kan fortsætte på grund af utilstrækkelig dosis samt den type træning, der udføres. Befolkningen i Brasilien vokser med en af ​​de hurtigste rater i verden og vil være endnu større i de kommende årtier. Antallet af seniorer vil fordobles mellem 2002 og 2020, fra 15 millioner til 32 millioner og nå 64 millioner i 2050 (ca. 30 % af den samlede befolkning i Brasilien) [21]. Ydermere vil ældre på 80 år og derover stige eksponentielt i løbet af de næste fire årtier, hvilket stiller et voksende og uforholdsmæssigt stort krav til sundhedssystemet og social støtte [21].

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om et træningsprogram til personer, der har lidt et faldrelateret hoftebrud, vil forbedre funktionel mobilitet sammenlignet med sædvanlig pleje.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

82

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Efter det første hoftesrøbelighedsbrud efter et fald fra stående højde eller under drejning
  • Kirurgisk behandlet i den senere fase af rehabiliteringsfasen (6 måneder op til 2 år efter bruddet).

Ekskluderingskriterier:

  • Vedvarende et hoftebrudstraume på grund af fald fra højere overflader eller motorkøretøjsulykker eller på grund af en tumor eller sygdom (bortset fra osteoporose)
  • Adskillige kognitive svækkelser, vurderet ved Mini-Mental State Examination justeret for uddannelsesniveau [22];
  • Manglende evne til at gå, enten med ganghjælp;
  • Progressiv eller svær neurologisk sygdom (f.eks. Parkinsons sygdom, slagtilfælde);
  • Kommunikationshandicap (flere ukompenserede syns- eller hørenedsættelser);
  • Medicinsk tilstand kontraindikationer træning (f.eks. ustabil angina, alvorlig hjerteklapsygdom, stor eller ekspanderende aortaaneurisme osv.) [23];
  • Engageret i et regelmæssigt træningsprogram, med en hyppighed mere eller lig med to gange om ugen, 30 minutter om dagen (ekskl. gang og seniordans) [24].

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hjemmebaseret fysisk træning
Deltagere, der er randomiseret til Intervention Group (IG), vil blive underkastet et fysisk træningsprogram, der involverer en progressiv og udfordrende balancetræning og en neuromuskulær og funktionel træning af underekstremiteterne, udført hjemme af fysioterapeuter, en gang om ugen, der varer omkring en time, i den første, anden og tredje måned efter randomisering og vil være orienteret til at udføre øvelser, to gange om ugen, gennem et hæfte. Besøg for at følge op på øvelsesforløbet vil blive gennemført en gang om måneden, fra den fjerde til den sjette måned og hver anden måned indtil slutningen af ​​opfølgningen ved den 12. måned, opsummering af 18 sessioner. Deltagerne vil modtage månedlige telefonopkald for at øge træningsoverholdelsen.
Progressiv styrkelse af muskelgrupper ankel dorsi flexorer, knæ ekstensorer og hofteabduktorer og progressiv balancetræning i henhold til individuel kapacitet: vægtbærende, grænser for stabilitet, ændring af position/retning, opretholdelse af statisk og dynamisk stabilitet, forudgående justeringer ved hjælp af forskellige baser af støtte og forskellige sanseforhold. Dynamiske øvelser med spin på egen akse, siddende og stående, op og ned af trapper, funktionel rækkevidde, skridt i forskellige retninger og gåtræning. I den første session vil fysioterapeuten vælge to øvelser, der bedst adresserer deltagerens funktionsmål og tilføjer flere øvelser hver uge alt efter deltagernes evner og motivation. Deltagerne vil modtage et detaljeret hæfte, der indeholder billeder og instruktioner til de 12 øvelser. Besøg for at følge op på øvelser vil blive gennemført af fysioterapeuterne for at komme videre med øvelserne.
Andre navne:
  • REATIV
Andet: Kontrolgruppe sædvanlig pleje
Denne gruppe vil modtage sædvanlig pleje og hæftet vedrørende knoglesundhedsoplysninger.
Denne gruppe vil modtage sædvanlig pleje og vil ikke have nogen ulempe ved at deltage i undersøgelsen. Vi forstår, at sædvanlig pleje er, hvad deltageren modtager baseret på det netværk af sundhedspleje, som han/hun er indsat i. Deltagerne vil ved baseline-vurdering modtage en dagbogs faldlogbog og et vejledningshæfte indeholdende information om forebyggelse af fald, brud og knoglesundhed, som vil blive forklaret i øjeblikket.
Andre navne:
  • Sædvanlig pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Underekstremitetsfunktion (Short Physical Performance Battery (SPPB)
Tidsramme: Ændring fra baseline vil blive vurderet ved 6 og 12 måneder
vil blive målt af SPPB [27], som består af tre blokke af test, der vurderer statisk balance, ganghastighed og, indirekte, styrken af ​​underekstremiteterne (sidder og står fra en stol uden hjælp). Hver test har en score på nul (dårligste præstation) til 4 point (bedste præstation), hvilket summerer en samlet slutscore på 12 point. Ændring fra baseline vil blive vurderet ved 6 og 12 måneder.
Ændring fra baseline vil blive vurderet ved 6 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysiologisk risiko for fald (Profile Physiological Assessment long version (PPA)
Tidsramme: Ændring fra baseline vil blive vurderet ved 6 og 12 måneder
vil blive målt af PPA [12], som giver en samlet score for risikoen for at falde igennem en række tests, der evaluerer de systemer, der er involveret i det posturale stabilitetssystem. Resultaterne er beregnet på en software, der er specielt udviklet til testen, der genererer en rapport, der vurderer risikoen for fald, inklusive 4 komponenter: individet scorer på et globalt diagram over faldrisiko, profil af individets præstation i testene, der angiver individer i en tabel præstation i forhold til standarder af samme alder. Derudover vil individuel score for muskelstyrke, reaktionstidstest, balance, svaj og koordination også blive fastslået. Ændring fra baseline vil blive vurderet ved 6 og 12 måneder.
Ændring fra baseline vil blive vurderet ved 6 og 12 måneder
Funktionel ydeevne (WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS II)
Tidsramme: Ændring fra baseline vil blive vurderet ved 6 og 12 måneder
målt ved WHODAS II [29]. Denne skala måler befolkningens sundhed og funktionalitet i 6 domæner: kognition, mobilitet, egenomsorg, interpersonelle relationer, daglige aktiviteter og deltagelse. Den er udviklet af WHO med en teoretisk model til den internationale klassifikation af funktion, handicap og sundhed (ICF), og den er ikke beregnet til nogen specifik helbredstilstand. Denne korte version vurderer sværhedsgraden ved at udføre 12 aktiviteter i de seneste 30 dage, som kan klassificeres som ingen, mild, moderat, svær og ekstrem (kan ikke udføres). Den rapporterede sværhedsgrad er baseret på tilstedeværelsen af ​​øget anstrengelse, ubehag eller smerte, langsomhed eller tilstedeværelsen af ​​en ændring i måden at udføre aktiviteten på. Ændring fra baseline vil blive vurderet ved 6 og 12 måneder.
Ændring fra baseline vil blive vurderet ved 6 og 12 måneder
Livskvalitet (WHOQOL-bref)
Tidsramme: Ændring fra baseline vil blive vurderet ved 6 og 12 måneder
målt ved WHOQOL-bref [30], består af 26 spørgsmål opdelt i 4 domæner: fysiske, psykologiske, sociale relationer og miljø. Spørgeskemaet er baseret på deltagerens sidste 2 uger og vurderet fx, hvor tryg han/hun føler sig i sin dagligdag, og hvor tilfreds er han/hun med sin evne til at udføre dagligdags aktiviteter. Ændring fra baseline vil blive vurderet ved 6 og 12 måneder.
Ændring fra baseline vil blive vurderet ved 6 og 12 måneder
Fysisk aktivitetsintensitet (Planned Exercise Questionnaire - IPEQ_W)
Tidsramme: Ændring fra baseline vil blive vurderet ved 6 og 12 måneder
vil blive målt ved IPEQ_W [31], ti spørgsmål designet til at måle fysisk aktivitet planlagt og uplanlagt for ældre mennesker. Versionen anslår, at intensiteten af ​​fysisk aktivitet i løbet af den sidste uge vil blive brugt. Deltageren vil blive spurgt om hyppigheden (hver dag, 3-6 gange om ugen, to gange om ugen, en gang om ugen eller mindre end en gang om ugen) og varigheden af ​​aktiviteten (mindre end 15 minutter om dagen, mere end 15 minutter og under 30 minutter om dagen, mere end 30 minutter og mindre end 1 time, mindre over 1 time og 2 timer om dagen mere og mindre end 4 timer om dagen 2 timer, 4 timer og dagligt eller mere). Den samlede score udledes ved at gange frekvenskategorierne med kategorier af aktivitetsvarighed, udtrykt i timer pr. uge. ICC for IPEQ_W samlede score var 0,81. Den samtidige validitet var tilstrækkelig, mens instrumentet var i stand til at identificere ældre mennesker i forskellige aldre og grader af handicap. Ændring fra baseline vil blive vurderet ved 6 og 12 måneder.
Ændring fra baseline vil blive vurderet ved 6 og 12 måneder
Forekomst af fald
Tidsramme: Ændring fra baseline vil blive vurderet ved 6 og 12 måneder
vil blive vurderet ved månedlige telefonopkald til deltagere. De vil blive opfordret til at udfylde dagbogen, der indeholder rekorden dagligt og antallet af fald. Et struktureret spørgeskema vil blive brugt til at identificere mulige fald og deres konsekvenser. Interventionsgruppen vil blive sammenlignet med kontrolgruppen ved 6 og 12 måneders opfølgning i forhold til antal fald, forekomst af fald og andelen af ​​ældre, der falder. Ændring fra baseline vil blive vurderet ved 6 og 12 måneder.
Ændring fra baseline vil blive vurderet ved 6 og 12 måneder
Sædvanlig ganghastighed (vurder acceleration og deceleration ved hjælp af et stopur)
Tidsramme: Ændring fra baseline vil blive vurderet ved 6 og 12 måneder
vil blive vurderet på en distance på 4,6 meter, herunder 2 meter til acceleration og 2 meter til deceleration ved hjælp af stopur. Deltageren vil blive instrueret i at gå i deres normale tempo, som om de skulle købe noget i købmanden. Den tid, det tager de ældre at gennemføre forløbet, registreres tre gange. Den beregnede hastighed i meter pr. sekund vil blive beregnet ved at dividere banen i meter med den tid, det tager at gennemføre banen. Gennemsnittet af tre forsøg vil blive brugt. Brug af ganghjælpemidler vil være tilladt under testen [28]. Ændring fra baseline vil blive vurderet ved 6 og 12 måneder.
Ændring fra baseline vil blive vurderet ved 6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Monica R Perracini, Phd, Universidade Cidade de Sao Paulo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2014

Først opslået (Skøn)

20. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAAE: 27398814.7.0000.0064

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner