- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02295527
Reabilitação Funcional Posterior em Idosos: Eficácia dos Exercícios Físicos (REATIVE)
Eficácia de um Programa de Intervenção de Exercício Físico na Melhora da Mobilidade Funcional em Idosos Após Fratura de Quadril em Reabilitação em Estágio Posterior: um Ensaio Clínico Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ao longo da vida, cerca de metade das mulheres e um quarto dos homens sofrerão uma fratura óssea por fragilidade [1, 2], principalmente devido a quedas [2]. Dentre as fraturas mais graves e comuns estão as fraturas de quadril, atingindo níveis significativos de mortalidade [2] e incapacidade [3]. A fratura de quadril é um problema cada vez mais importante internacionalmente, principalmente nos países em desenvolvimento, devido ao aumento do número de pessoas idosas. Estima-se que em 2050 o número global de fraturas de quadril estará entre 7,3 e 21,3 milhões [4] e o custo com o tratamento será de aproximadamente 131,5 bilhões de dólares [5], devido ao aumento populacional.
Limitações físicas e psicológicas pós-fratura, como diminuição da mobilidade [6] e da força muscular de membros inferiores [7], déficit de equilíbrio [6], falta de confiança [7], medo de cair [6] e aumento do risco de quedas [ 8], impedem que cerca de 40% dos idosos retornem às suas atividades diárias para viver de forma independente e segura [3, 9]. Mesmo após dois anos da lesão, mais da metade dos idosos não recupera o nível funcional anterior à lesão [10], persistindo com risco moderado a alto de quedas [6].
O risco de quedas e futuras quedas nesta população pode dever-se quer a limitações físicas [11, 12] (devido à insuficiente recuperação do equilíbrio, força muscular e consequentemente mobilidade) quer ao facto de já terem sofrido uma fractura anteriormente [13], ainda aumentando as chances de novas fraturas nessa população [14].
Não há consenso sobre a melhor intervenção para a funcionalidade do idoso após fratura de quadril. No entanto, recentemente diferentes programas de exercícios têm sido sugeridos para melhorar a mobilidade desses pacientes [8]. Alguns estudos têm mostrado a eficácia de programas de reabilitação no período de até 6 meses após a lesão [15-18]. No entanto, poucos estudos exploraram o período tardio de reabilitação (mais de 6 meses) [19, 20], quando as limitações funcionais podem persistir devido à dose inadequada, bem como ao tipo de exercício realizado. A população brasileira está envelhecendo em uma das taxas mais rápidas do mundo e será ainda maior nas próximas décadas. O número de idosos dobrará entre 2002 e 2020, passando de 15 milhões para 32 milhões e chegará a 64 milhões em 2050 (cerca de 30% da população total do Brasil) [21]. Além disso, os idosos com 80 anos ou mais aumentarão exponencialmente nas próximas quatro décadas, colocando uma demanda crescente e desproporcional no sistema de saúde e apoio social [21].
O objetivo deste estudo é determinar se um programa de treinamento de exercícios para pessoas que sofreram uma fratura de quadril relacionada à queda melhorará a mobilidade funcional quando comparado com os cuidados habituais.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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SP
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São Paulo, SP, Brasil, 08371-110
- Recrutamento
- Universidade Cidade de Sao Paulo
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Contato:
- Monica R Perracini, Phd
- Número de telefone: +551121781565
- E-mail: monica.perracini@unicid.edu.br
-
Contato:
- Camila A Lima
- Número de telefone: +5511992105950
- E-mail: camilabrown@hotmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Após a primeira fratura por fragilidade do quadril após uma queda da própria altura ou ao girar
- Tratado cirurgicamente na fase tardia da fase de reabilitação (6 meses até 2 anos após a fratura).
Critério de exclusão:
- Sustentou um trauma de fratura de quadril devido a quedas de superfícies mais altas ou acidentes com veículos motorizados ou devido a tumores ou doenças (que não sejam osteoporose)
- Disfunções cognitivas diversas, avaliadas pelo Mini-Exame do Estado Mental ajustado para o nível de escolaridade [22];
- Incapacidade de andar, seja com auxílio de marcha;
- Doença neurológica progressiva ou grave (por exemplo, doença de Parkinson, acidente vascular cerebral);
- Deficiência de comunicação (vários déficits visuais ou auditivos descompensados);
- Exercício de contra-indicações de condição médica (por exemplo, angina instável, doença cardíaca valvular grave, aneurisma aórtico grande ou em expansão, etc.) [23];
- Envolvido em um programa regular de exercícios, com frequência maior ou igual a duas vezes por semana, 30 minutos por dia (excluindo caminhada e dança sênior) [24].
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Exercício físico em casa
Os participantes randomizados para o Grupo Intervenção (GI) serão submetidos a um programa de exercícios físicos envolvendo um treinamento de equilíbrio progressivo e desafiador e um treinamento neuromuscular e funcional de membros inferiores, realizado em casa por fisioterapeutas, uma vez por semana, com duração aproximada de uma hora, no primeiro, segundo e terceiro mês após a randomização e serão orientados a realizar exercícios, duas vezes por semana, por meio de uma cartilha.
As visitas para acompanhamento da progressão dos exercícios serão realizadas uma vez por mês, do quarto ao sexto mês e a cada dois meses até o final do acompanhamento no 12º mês, totalizando 18 sessões.
Os participantes receberão telefonemas mensais para aumentar a adesão ao exercício.
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Fortalecimento progressivo dos grupos musculares flexores dorsais do tornozelo, extensores do joelho e abdutores do quadril e treinamento progressivo do equilíbrio de acordo com a capacidade individual: sustentação de peso, limites de estabilidade, mudança de posição/direção, manutenção da estabilidade estática e dinâmica, ajustes antecipatórios usando diferentes bases de suporte e diferentes condições sensoriais.
Exercícios dinâmicos envolvendo giro sobre o próprio eixo, sentar e levantar, subir e descer escadas, alcance funcional, passos em diferentes direções e treino de caminhada.
Na primeira sessão o fisioterapeuta escolherá dois exercícios que melhor atendam aos objetivos funcionais do participante e adicionará mais exercícios a cada semana de acordo com o nível de habilidade e motivação do participante.
Os participantes receberão uma apostila detalhada, contendo fotos e instruções dos 12 exercícios. As visitas para acompanhamento dos exercícios serão realizadas pelos fisioterapeutas para o andamento dos exercícios.
Outros nomes:
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Outro: Cuidados Habituais do Grupo de Controle
Este grupo receberá os cuidados habituais e a cartilha com informações sobre saúde óssea.
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Este grupo receberá os cuidados usuais e não terá nenhuma desvantagem em participar do estudo.
Entendemos que cuidado habitual é aquele que o participante recebe a partir da rede de atenção à saúde na qual está inserido.
Os participantes receberão na avaliação inicial um diário de registro de quedas e uma cartilha de orientações contendo informações sobre prevenção de quedas, fraturas e saúde óssea que serão explicadas no momento.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Função da extremidade inferior (Bateria de Desempenho Físico Curto (SPPB)
Prazo: A mudança da linha de base será avaliada em 6 e 12 meses
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será medido pelo SPPB [27], que consiste em três blocos de testes que avaliam equilíbrio estático, velocidade de caminhada e, indiretamente, força de membros inferiores (sentar e levantar da cadeira sem ajuda).
Cada teste tem uma pontuação de zero (pior desempenho) a 4 pontos (melhor desempenho), totalizando uma pontuação final de 12 pontos.
A mudança da linha de base será avaliada em 6 e 12 meses.
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A mudança da linha de base será avaliada em 6 e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Risco fisiológico de quedas (Profile Physiological Assessment versão longa (PPA)
Prazo: A mudança da linha de base será avaliada em 6 e 12 meses
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será mensurado pelo PPA [12] que fornece um escore global de risco de queda por meio de uma série de testes que avaliam os sistemas envolvidos no sistema de estabilidade postural.
Os resultados são computados em um software desenvolvido especificamente para o teste que gera um relatório avaliando o risco de quedas incluindo 4 componentes: a pontuação do indivíduo em um gráfico global de risco de queda, perfil do desempenho do indivíduo nos testes, indicando em uma tabela indivíduos desempenho em relação aos padrões da mesma idade.
Além disso, também serão apurados os escores individuais de força muscular, teste de tempo de reação, equilíbrio, oscilação e coordenação.
A mudança da linha de base será avaliada em 6 e 12 meses.
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A mudança da linha de base será avaliada em 6 e 12 meses
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Desempenho funcional (Cronograma de Avaliação de Incapacidade da OMS (WHODAS II)
Prazo: A mudança da linha de base será avaliada em 6 e 12 meses
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medida pelo WHODAS II [29].
Esta escala mede a saúde e funcionalidade da população em 6 domínios: cognição, mobilidade, autocuidado, relacionamento interpessoal, atividades diárias e participação.
Foi desenvolvido pela OMS com modelo teórico para a Classificação Internacional de Funcionalidade, Incapacidade e Saúde (CIF), e não se destina a nenhuma condição de saúde específica.
Essa versão curta avalia o grau de dificuldade de realizar 12 atividades nos últimos 30 dias, podendo ser classificado como nenhuma, leve, moderada, severa e extrema (não pode ser realizada).
O grau de dificuldade relatado é baseado na presença de aumento de esforço, desconforto ou dor, lentidão ou presença de alguma alteração na forma de realizar a atividade.
A mudança da linha de base será avaliada em 6 e 12 meses.
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A mudança da linha de base será avaliada em 6 e 12 meses
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Qualidade de vida (WHOQOL-bref)
Prazo: A mudança da linha de base será avaliada em 6 e 12 meses
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medido pelo WHOQOL-bref [30], composto por 26 questões divididas em 4 domínios: físico, psicológico, relações sociais e meio ambiente.
O questionário é baseado nas últimas 2 semanas do participante e avalia, por exemplo, quão seguro ele/ela se sente em sua vida diária e quão satisfeito ele/ela está com sua capacidade de realizar atividades de vida diária.
A mudança da linha de base será avaliada em 6 e 12 meses.
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A mudança da linha de base será avaliada em 6 e 12 meses
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Intensidade da atividade física (Questionário de Exercícios Planejados - IPEQ_W)
Prazo: A mudança da linha de base será avaliada em 6 e 12 meses
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será medido pelo IPEQ_W [31], dez questões destinadas a medir a atividade física planejada e não planejada para idosos.
A versão que estima a intensidade da atividade física durante a última semana será utilizada.
O participante será questionado quanto à frequência (todos os dias, 3-6 vezes por semana, duas vezes por semana, uma vez por semana ou menos de uma vez por semana) e duração da atividade (menos de 15 minutos por dia, mais de 15 minutos e menos de 30 minutos por dia, mais de 30 minutos e menos de 1 hora, menos de 1 h e 2 h por dia mais e menos de 4h por dia 2h, 4h e diariamente ou mais).
A pontuação total é derivada da multiplicação das categorias de frequência pelas categorias de duração da atividade, expressa em horas por semana.
O ICC para o escore total do IPEQ_W foi de 0,81.
A validade concorrente foi adequada, visto que o instrumento foi capaz de identificar idosos de diferentes idades e graus de incapacidade.
A mudança da linha de base será avaliada em 6 e 12 meses.
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A mudança da linha de base será avaliada em 6 e 12 meses
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Ocorrência de quedas
Prazo: A mudança da linha de base será avaliada em 6 e 12 meses
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serão avaliados por telefonemas mensais aos participantes.
Eles serão estimulados a preencher o diário que contém o registro diário e o número de quedas.
Será utilizado um questionário estruturado para identificar possíveis quedas e suas consequências.
O grupo intervenção será comparado ao grupo controle aos 6 e 12 meses de seguimento em relação ao número de quedas, incidência de quedas e proporção de idosos caidores.
A mudança da linha de base será avaliada em 6 e 12 meses.
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A mudança da linha de base será avaliada em 6 e 12 meses
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Velocidade habitual da marcha (avaliar aceleração e desaceleração usando um cronômetro)
Prazo: A mudança da linha de base será avaliada em 6 e 12 meses
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será avaliado em uma distância de 4,6 metros, incluindo 2 metros para aceleração e 2 metros para desaceleração usando um cronômetro.
O participante será instruído a caminhar em seu ritmo normal, como se fosse comprar algo no supermercado.
O tempo que o idoso leva para concluir o percurso será registrado três vezes.
A velocidade computada em metros por segundo será calculada dividindo o percurso em metros pelo tempo gasto para completar o percurso.
Será utilizada a média de três tentativas.
O uso de auxiliares de marcha será permitido durante o teste [28].
A mudança da linha de base será avaliada em 6 e 12 meses.
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A mudança da linha de base será avaliada em 6 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Monica R Perracini, Phd, Universidade Cidade de Sao Paulo
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Nelson ME, Rejeski WJ, Blair SN, Duncan PW, Judge JO, King AC, Macera CA, Castaneda-Sceppa C. Physical activity and public health in older adults: recommendation from the American College of Sports Medicine and the American Heart Association. Med Sci Sports Exerc. 2007 Aug;39(8):1435-45. doi: 10.1249/mss.0b013e3180616aa2.
- Binder EF, Brown M, Sinacore DR, Steger-May K, Yarasheski KE, Schechtman KB. Effects of extended outpatient rehabilitation after hip fracture: a randomized controlled trial. JAMA. 2004 Aug 18;292(7):837-46. doi: 10.1001/jama.292.7.837.
- Magaziner J, Hawkes W, Hebel JR, Zimmerman SI, Fox KM, Dolan M, Felsenthal G, Kenzora J. Recovery from hip fracture in eight areas of function. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2000 Sep;55(9):M498-507. doi: 10.1093/gerona/55.9.m498.
- Akesson K, Marsh D, Mitchell PJ, McLellan AR, Stenmark J, Pierroz DD, Kyer C, Cooper C; IOF Fracture Working Group. Capture the Fracture: a Best Practice Framework and global campaign to break the fragility fracture cycle. Osteoporos Int. 2013 Aug;24(8):2135-52. doi: 10.1007/s00198-013-2348-z. Epub 2013 Apr 16.
- Johnell O, Kanis J. Epidemiology of osteoporotic fractures. Osteoporos Int. 2005 Mar;16 Suppl 2:S3-7. doi: 10.1007/s00198-004-1702-6. Epub 2004 Sep 8.
- Magaziner J, Simonsick EM, Kashner TM, Hebel JR, Kenzora JE. Predictors of functional recovery one year following hospital discharge for hip fracture: a prospective study. J Gerontol. 1990 May;45(3):M101-7. doi: 10.1093/geronj/45.3.m101.
- Gullberg B, Johnell O, Kanis JA. World-wide projections for hip fracture. Osteoporos Int. 1997;7(5):407-13. doi: 10.1007/pl00004148.
- Johnell O. The socioeconomic burden of fractures: today and in the 21st century. Am J Med. 1997 Aug 18;103(2A):20S-25S; discussion 25S-26S. doi: 10.1016/s0002-9343(97)90023-1.
- Shumway-Cook A, Ciol MA, Gruber W, Robinson C. Incidence of and risk factors for falls following hip fracture in community-dwelling older adults. Phys Ther. 2005 Jul;85(7):648-55.
- Portegijs E, Edgren J, Salpakoski A, Kallinen M, Rantanen T, Alen M, Kiviranta I, Sihvonen S, Sipila S. Balance confidence was associated with mobility and balance performance in older people with fall-related hip fracture: a cross-sectional study. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Dec;93(12):2340-6. doi: 10.1016/j.apmr.2012.05.022. Epub 2012 Jun 12.
- Handoll HH, Sherrington C, Mak JC. Interventions for improving mobility after hip fracture surgery in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Mar 16;(3):CD001704. doi: 10.1002/14651858.CD001704.pub4.
- Rubenstein LZ. Falls in older people: epidemiology, risk factors and strategies for prevention. Age Ageing. 2006 Sep;35 Suppl 2:ii37-ii41. doi: 10.1093/ageing/afl084.
- Sherrington C, Tiedemann A, Cameron I. Physical exercise after hip fracture: an evidence overview. Eur J Phys Rehabil Med. 2011 Jun;47(2):297-307. Epub 2011 May 10.
- Lord SR, Menz HB, Tiedemann A. A physiological profile approach to falls risk assessment and prevention. Phys Ther. 2003 Mar;83(3):237-52.
- Perracini MR, Ramos LR. [Fall-related factors in a cohort of elderly community residents]. Rev Saude Publica. 2002 Dec;36(6):709-16. doi: 10.1590/s0034-89102002000700008. Portuguese.
- Berry SD, Samelson EJ, Hannan MT, McLean RR, Lu M, Cupples LA, Shaffer ML, Beiser AL, Kelly-Hayes M, Kiel DP. Second hip fracture in older men and women: the Framingham Study. Arch Intern Med. 2007 Oct 8;167(18):1971-6. doi: 10.1001/archinte.167.18.1971.
- Mangione KK, Palombaro KM. Exercise prescription for a patient 3 months after hip fracture. Phys Ther. 2005 Jul;85(7):676-87.
- Sherrington C, Lord SR, Herbert RD. A randomised trial of weight-bearing versus non-weight-bearing exercise for improving physical ability in inpatients after hip fracture. Aust J Physiother. 2003;49(1):15-22. doi: 10.1016/s0004-9514(14)60184-7.
- Mitchell SL, Stott DJ, Martin BJ, Grant SJ. Randomized controlled trial of quadriceps training after proximal femoral fracture. Clin Rehabil. 2001 Jun;15(3):282-90. doi: 10.1191/026921501676849095.
- Sherrington C, Lord SR, Herbert RD. A randomized controlled trial of weight-bearing versus non-weight-bearing exercise for improving physical ability after usual care for hip fracture. Arch Phys Med Rehabil. 2004 May;85(5):710-6. doi: 10.1016/s0003-9993(03)00620-8.
- Sherrington C, Lord SR. Home exercise to improve strength and walking velocity after hip fracture: a randomized controlled trial. Arch Phys Med Rehabil. 1997 Feb;78(2):208-12. doi: 10.1016/s0003-9993(97)90265-3.
- Gragnolati M, Jorgensen OH, Rocha R, Fruttero A. Growing Old in an Older Brazil: Implicatios of population aging on growth, porverty, public finance, and service delivery. Washington, D.C.: The World Bank; 2011.
- Bertolucci PH, Brucki SM, Campacci SR, Juliano Y. [The Mini-Mental State Examination in a general population: impact of educational status]. Arq Neuropsiquiatr. 1994 Mar;52(1):1-7. Portuguese.
- Frankel JE, Bean JF, Frontera WR. Exercise in the elderly: research and clinical practice. Clin Geriatr Med. 2006 May;22(2):239-56; vii. doi: 10.1016/j.cger.2005.12.002.
- Singh MA. Exercise comes of age: rationale and recommendations for a geriatric exercise prescription. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2002 May;57(5):M262-82. doi: 10.1093/gerona/57.5.m262. No abstract available.
- Freire AN, Guerra RO, Alvarado B, Guralnik JM, Zunzunegui MV. Validity and reliability of the short physical performance battery in two diverse older adult populations in Quebec and Brazil. J Aging Health. 2012 Aug;24(5):863-78. doi: 10.1177/0898264312438551. Epub 2012 Mar 15.
- Fleck MP, Louzada S, Xavier M, Chachamovich E, Vieira G, Santos L, Pinzon V. [Application of the Portuguese version of the abbreviated instrument of quality life WHOQOL-bref]. Rev Saude Publica. 2000 Apr;34(2):178-83. doi: 10.1590/s0034-89102000000200012. Portuguese.
- Ustun TB, Chatterji S, Kostanjsek N, Rehm J, Kennedy C, Epping-Jordan J, Saxena S, von Korff M, Pull C; WHO/NIH Joint Project. Developing the World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0. Bull World Health Organ. 2010 Nov 1;88(11):815-23. doi: 10.2471/BLT.09.067231. Epub 2010 May 20.
- Merom D, Delbaere K, Cumming R, Voukelatos A, Rissel C, Van Der Ploeg HP, Lord SR. Incidental and Planned Exercise Questionnaire for seniors: validity and responsiveness. Med Sci Sports Exerc. 2014;46(5):947-54. doi: 10.1249/MSS.0000000000000196.
- Ruggero CR, Bilton TL, Teixeira LF, Ramos Jde L, Alouche SR, Dias RC, Perracini MR. Gait speed correlates in a multiracial population of community-dwelling older adults living in Brazil: a cross-sectional population-based study. BMC Public Health. 2013 Feb 28;13:182. doi: 10.1186/1471-2458-13-182.
- Fairhall NJ, Dyer SM, Mak JC, Diong J, Kwok WS, Sherrington C. Interventions for improving mobility after hip fracture surgery in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Sep 7;9(9):CD001704. doi: 10.1002/14651858.CD001704.pub5.
- Lima CA, Sherrington C, Guaraldo A, Moraes SA, Varanda RD, Melo JA, Kojima KE, Perracini M. Effectiveness of a physical exercise intervention program in improving functional mobility in older adults after hip fracture in later stage rehabilitation: protocol of a randomized clinical trial (REATIVE Study). BMC Geriatr. 2016 Nov 29;16(1):198. doi: 10.1186/s12877-016-0370-7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
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Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
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- CAAE: 27398814.7.0000.0064
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