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Reabilitação Funcional Posterior em Idosos: Eficácia dos Exercícios Físicos (REATIVE)

25 de novembro de 2017 atualizado por: Monica Rodrigues Perracini, Universidade Cidade de Sao Paulo

Eficácia de um Programa de Intervenção de Exercício Físico na Melhora da Mobilidade Funcional em Idosos Após Fratura de Quadril em Reabilitação em Estágio Posterior: um Ensaio Clínico Randomizado

As fraturas de quadril resultantes de quedas aumentam substancialmente com o avanço da idade e menos da metade dos idosos que se sustentaram e sobreviveram após a cirurgia recuperam seus níveis anteriores de mobilidade. Há evidências crescentes de que as intervenções de reabilitação envolvendo exercícios e estendidas além da fase subaguda ou mesmo em uma fase posterior do cuidado têm um impacto positivo em várias habilidades funcionais. O objetivo deste estudo é determinar se um programa de treinamento de exercícios para pessoas que sofreram uma fratura de quadril relacionada à queda melhorará a mobilidade funcional quando comparado com os cuidados habituais. Ensaio controlado randomizado usando avaliadores cegos e análise de intenção de tratar. Iremos recrutar 82 idosos, com 60 anos ou mais, que tenham sofrido uma fractura da anca devido a uma queda e tenham ou não concluído fisioterapia e/ou reabilitação. Esses participantes estarão em fase de reabilitação em estágio posterior (6 meses até 2 anos após a fratura). Os participantes randomizados para o Grupo Intervenção (GI) serão submetidos a um programa de exercícios físicos envolvendo um treinamento de equilíbrio progressivo e desafiador e um treinamento neuromuscular e funcional de membros inferiores, realizado em casa por fisioterapeutas, uma vez por semana, com duração aproximada de uma hora, no primeiro, segundo e terceiro mês após a randomização e serão orientados a realizar exercícios, duas vezes por semana, por meio de uma cartilha. As visitas para acompanhamento da progressão dos exercícios serão realizadas uma vez por mês, do quarto ao sexto mês e a cada dois meses até o final do acompanhamento no 12º mês, totalizando 18 sessões. Os participantes receberão telefonemas mensais para aumentar a adesão ao exercício. O grupo controle receberá os cuidados habituais. O desfecho primário será a incapacidade relacionada à mobilidade e os participantes serão avaliados na linha de base, ao final da intervenção (3 meses), aos 6 e 12 meses. Os participantes receberão telefonemas mensais para investigar quedas e adesão ao exercício. Os efeitos adversos serão monitorados.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Ao longo da vida, cerca de metade das mulheres e um quarto dos homens sofrerão uma fratura óssea por fragilidade [1, 2], principalmente devido a quedas [2]. Dentre as fraturas mais graves e comuns estão as fraturas de quadril, atingindo níveis significativos de mortalidade [2] e incapacidade [3]. A fratura de quadril é um problema cada vez mais importante internacionalmente, principalmente nos países em desenvolvimento, devido ao aumento do número de pessoas idosas. Estima-se que em 2050 o número global de fraturas de quadril estará entre 7,3 e 21,3 milhões [4] e o custo com o tratamento será de aproximadamente 131,5 bilhões de dólares [5], devido ao aumento populacional.

Limitações físicas e psicológicas pós-fratura, como diminuição da mobilidade [6] e da força muscular de membros inferiores [7], déficit de equilíbrio [6], falta de confiança [7], medo de cair [6] e aumento do risco de quedas [ 8], impedem que cerca de 40% dos idosos retornem às suas atividades diárias para viver de forma independente e segura [3, 9]. Mesmo após dois anos da lesão, mais da metade dos idosos não recupera o nível funcional anterior à lesão [10], persistindo com risco moderado a alto de quedas [6].

O risco de quedas e futuras quedas nesta população pode dever-se quer a limitações físicas [11, 12] (devido à insuficiente recuperação do equilíbrio, força muscular e consequentemente mobilidade) quer ao facto de já terem sofrido uma fractura anteriormente [13], ainda aumentando as chances de novas fraturas nessa população [14].

Não há consenso sobre a melhor intervenção para a funcionalidade do idoso após fratura de quadril. No entanto, recentemente diferentes programas de exercícios têm sido sugeridos para melhorar a mobilidade desses pacientes [8]. Alguns estudos têm mostrado a eficácia de programas de reabilitação no período de até 6 meses após a lesão [15-18]. No entanto, poucos estudos exploraram o período tardio de reabilitação (mais de 6 meses) [19, 20], quando as limitações funcionais podem persistir devido à dose inadequada, bem como ao tipo de exercício realizado. A população brasileira está envelhecendo em uma das taxas mais rápidas do mundo e será ainda maior nas próximas décadas. O número de idosos dobrará entre 2002 e 2020, passando de 15 milhões para 32 milhões e chegará a 64 milhões em 2050 (cerca de 30% da população total do Brasil) [21]. Além disso, os idosos com 80 anos ou mais aumentarão exponencialmente nas próximas quatro décadas, colocando uma demanda crescente e desproporcional no sistema de saúde e apoio social [21].

O objetivo deste estudo é determinar se um programa de treinamento de exercícios para pessoas que sofreram uma fratura de quadril relacionada à queda melhorará a mobilidade funcional quando comparado com os cuidados habituais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

82

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Após a primeira fratura por fragilidade do quadril após uma queda da própria altura ou ao girar
  • Tratado cirurgicamente na fase tardia da fase de reabilitação (6 meses até 2 anos após a fratura).

Critério de exclusão:

  • Sustentou um trauma de fratura de quadril devido a quedas de superfícies mais altas ou acidentes com veículos motorizados ou devido a tumores ou doenças (que não sejam osteoporose)
  • Disfunções cognitivas diversas, avaliadas pelo Mini-Exame do Estado Mental ajustado para o nível de escolaridade [22];
  • Incapacidade de andar, seja com auxílio de marcha;
  • Doença neurológica progressiva ou grave (por exemplo, doença de Parkinson, acidente vascular cerebral);
  • Deficiência de comunicação (vários déficits visuais ou auditivos descompensados);
  • Exercício de contra-indicações de condição médica (por exemplo, angina instável, doença cardíaca valvular grave, aneurisma aórtico grande ou em expansão, etc.) [23];
  • Envolvido em um programa regular de exercícios, com frequência maior ou igual a duas vezes por semana, 30 minutos por dia (excluindo caminhada e dança sênior) [24].

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Exercício físico em casa
Os participantes randomizados para o Grupo Intervenção (GI) serão submetidos a um programa de exercícios físicos envolvendo um treinamento de equilíbrio progressivo e desafiador e um treinamento neuromuscular e funcional de membros inferiores, realizado em casa por fisioterapeutas, uma vez por semana, com duração aproximada de uma hora, no primeiro, segundo e terceiro mês após a randomização e serão orientados a realizar exercícios, duas vezes por semana, por meio de uma cartilha. As visitas para acompanhamento da progressão dos exercícios serão realizadas uma vez por mês, do quarto ao sexto mês e a cada dois meses até o final do acompanhamento no 12º mês, totalizando 18 sessões. Os participantes receberão telefonemas mensais para aumentar a adesão ao exercício.
Fortalecimento progressivo dos grupos musculares flexores dorsais do tornozelo, extensores do joelho e abdutores do quadril e treinamento progressivo do equilíbrio de acordo com a capacidade individual: sustentação de peso, limites de estabilidade, mudança de posição/direção, manutenção da estabilidade estática e dinâmica, ajustes antecipatórios usando diferentes bases de suporte e diferentes condições sensoriais. Exercícios dinâmicos envolvendo giro sobre o próprio eixo, sentar e levantar, subir e descer escadas, alcance funcional, passos em diferentes direções e treino de caminhada. Na primeira sessão o fisioterapeuta escolherá dois exercícios que melhor atendam aos objetivos funcionais do participante e adicionará mais exercícios a cada semana de acordo com o nível de habilidade e motivação do participante. Os participantes receberão uma apostila detalhada, contendo fotos e instruções dos 12 exercícios. As visitas para acompanhamento dos exercícios serão realizadas pelos fisioterapeutas para o andamento dos exercícios.
Outros nomes:
  • REATIVO
Outro: Cuidados Habituais do Grupo de Controle
Este grupo receberá os cuidados habituais e a cartilha com informações sobre saúde óssea.
Este grupo receberá os cuidados usuais e não terá nenhuma desvantagem em participar do estudo. Entendemos que cuidado habitual é aquele que o participante recebe a partir da rede de atenção à saúde na qual está inserido. Os participantes receberão na avaliação inicial um diário de registro de quedas e uma cartilha de orientações contendo informações sobre prevenção de quedas, fraturas e saúde óssea que serão explicadas no momento.
Outros nomes:
  • Cuidados usuais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função da extremidade inferior (Bateria de Desempenho Físico Curto (SPPB)
Prazo: A mudança da linha de base será avaliada em 6 e 12 meses
será medido pelo SPPB [27], que consiste em três blocos de testes que avaliam equilíbrio estático, velocidade de caminhada e, indiretamente, força de membros inferiores (sentar e levantar da cadeira sem ajuda). Cada teste tem uma pontuação de zero (pior desempenho) a 4 pontos (melhor desempenho), totalizando uma pontuação final de 12 pontos. A mudança da linha de base será avaliada em 6 e 12 meses.
A mudança da linha de base será avaliada em 6 e 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Risco fisiológico de quedas (Profile Physiological Assessment versão longa (PPA)
Prazo: A mudança da linha de base será avaliada em 6 e 12 meses
será mensurado pelo PPA [12] que fornece um escore global de risco de queda por meio de uma série de testes que avaliam os sistemas envolvidos no sistema de estabilidade postural. Os resultados são computados em um software desenvolvido especificamente para o teste que gera um relatório avaliando o risco de quedas incluindo 4 componentes: a pontuação do indivíduo em um gráfico global de risco de queda, perfil do desempenho do indivíduo nos testes, indicando em uma tabela indivíduos desempenho em relação aos padrões da mesma idade. Além disso, também serão apurados os escores individuais de força muscular, teste de tempo de reação, equilíbrio, oscilação e coordenação. A mudança da linha de base será avaliada em 6 e 12 meses.
A mudança da linha de base será avaliada em 6 e 12 meses
Desempenho funcional (Cronograma de Avaliação de Incapacidade da OMS (WHODAS II)
Prazo: A mudança da linha de base será avaliada em 6 e 12 meses
medida pelo WHODAS II [29]. Esta escala mede a saúde e funcionalidade da população em 6 domínios: cognição, mobilidade, autocuidado, relacionamento interpessoal, atividades diárias e participação. Foi desenvolvido pela OMS com modelo teórico para a Classificação Internacional de Funcionalidade, Incapacidade e Saúde (CIF), e não se destina a nenhuma condição de saúde específica. Essa versão curta avalia o grau de dificuldade de realizar 12 atividades nos últimos 30 dias, podendo ser classificado como nenhuma, leve, moderada, severa e extrema (não pode ser realizada). O grau de dificuldade relatado é baseado na presença de aumento de esforço, desconforto ou dor, lentidão ou presença de alguma alteração na forma de realizar a atividade. A mudança da linha de base será avaliada em 6 e 12 meses.
A mudança da linha de base será avaliada em 6 e 12 meses
Qualidade de vida (WHOQOL-bref)
Prazo: A mudança da linha de base será avaliada em 6 e 12 meses
medido pelo WHOQOL-bref [30], composto por 26 questões divididas em 4 domínios: físico, psicológico, relações sociais e meio ambiente. O questionário é baseado nas últimas 2 semanas do participante e avalia, por exemplo, quão seguro ele/ela se sente em sua vida diária e quão satisfeito ele/ela está com sua capacidade de realizar atividades de vida diária. A mudança da linha de base será avaliada em 6 e 12 meses.
A mudança da linha de base será avaliada em 6 e 12 meses
Intensidade da atividade física (Questionário de Exercícios Planejados - IPEQ_W)
Prazo: A mudança da linha de base será avaliada em 6 e 12 meses
será medido pelo IPEQ_W [31], dez questões destinadas a medir a atividade física planejada e não planejada para idosos. A versão que estima a intensidade da atividade física durante a última semana será utilizada. O participante será questionado quanto à frequência (todos os dias, 3-6 vezes por semana, duas vezes por semana, uma vez por semana ou menos de uma vez por semana) e duração da atividade (menos de 15 minutos por dia, mais de 15 minutos e menos de 30 minutos por dia, mais de 30 minutos e menos de 1 hora, menos de 1 h e 2 h por dia mais e menos de 4h por dia 2h, 4h e diariamente ou mais). A pontuação total é derivada da multiplicação das categorias de frequência pelas categorias de duração da atividade, expressa em horas por semana. O ICC para o escore total do IPEQ_W foi de 0,81. A validade concorrente foi adequada, visto que o instrumento foi capaz de identificar idosos de diferentes idades e graus de incapacidade. A mudança da linha de base será avaliada em 6 e 12 meses.
A mudança da linha de base será avaliada em 6 e 12 meses
Ocorrência de quedas
Prazo: A mudança da linha de base será avaliada em 6 e 12 meses
serão avaliados por telefonemas mensais aos participantes. Eles serão estimulados a preencher o diário que contém o registro diário e o número de quedas. Será utilizado um questionário estruturado para identificar possíveis quedas e suas consequências. O grupo intervenção será comparado ao grupo controle aos 6 e 12 meses de seguimento em relação ao número de quedas, incidência de quedas e proporção de idosos caidores. A mudança da linha de base será avaliada em 6 e 12 meses.
A mudança da linha de base será avaliada em 6 e 12 meses
Velocidade habitual da marcha (avaliar aceleração e desaceleração usando um cronômetro)
Prazo: A mudança da linha de base será avaliada em 6 e 12 meses
será avaliado em uma distância de 4,6 metros, incluindo 2 metros para aceleração e 2 metros para desaceleração usando um cronômetro. O participante será instruído a caminhar em seu ritmo normal, como se fosse comprar algo no supermercado. O tempo que o idoso leva para concluir o percurso será registrado três vezes. A velocidade computada em metros por segundo será calculada dividindo o percurso em metros pelo tempo gasto para completar o percurso. Será utilizada a média de três tentativas. O uso de auxiliares de marcha será permitido durante o teste [28]. A mudança da linha de base será avaliada em 6 e 12 meses.
A mudança da linha de base será avaliada em 6 e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Monica R Perracini, Phd, Universidade Cidade de Sao Paulo

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de novembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de novembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

20 de novembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de novembro de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CAAE: 27398814.7.0000.0064

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