- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02295527
Riabilitazione funzionale successiva negli anziani: efficacia degli esercizi fisici (REATIVE)
Efficacia di un programma di intervento di esercizio fisico nel miglioramento della mobilità funzionale negli anziani dopo la frattura dell'anca nella riabilitazione in fase avanzata: uno studio clinico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nel corso della vita, circa la metà delle donne e un quarto degli uomini subiranno una frattura ossea da fragilità [1, 2], principalmente a causa di cadute [2]. Tra le fratture più gravi e comuni ci sono le fratture dell'anca, che raggiungono livelli significativi di mortalità [2] e disabilità [3]. La frattura dell'anca è un problema sempre più importante a livello internazionale, in particolare nei paesi in via di sviluppo, a causa della crescita del numero di persone anziane. Si stima che nel 2050 il numero globale di fratture dell'anca sarà compreso tra 7,3 e 21,3 milioni [4] e il costo con il trattamento sarà di circa 131,5 miliardi di dollari [5], a causa dell'aumento della popolazione.
Limitazioni fisiche e psicologiche post-frattura, come ridotta mobilità [6] e forza muscolare degli arti inferiori [7], deficit di equilibrio [6], mancanza di fiducia [7], paura di cadere [6] e aumento del rischio di cadute [6] 8], impediscono a circa il 40% delle persone anziane di tornare alle loro attività quotidiane per vivere in modo indipendente e sicuro [3, 9]. Anche dopo due anni di infortunio, più della metà degli anziani non recupera il livello funzionale prima dell'infortunio [10], persistendo con un rischio di cadute da moderato ad alto [6].
Il rischio di cadute e cadute future in questa popolazione può essere dovuto o a limitazioni fisiche [11, 12] (a causa di insufficiente recupero dell'equilibrio, della forza muscolare e di conseguenza della mobilità) e al fatto che hanno già subito una frattura in precedenza [13], inoltre aumentando le possibilità di nuove fratture in questa popolazione [14].
Non c'è consenso sul miglior intervento per la funzionalità dell'anziano dopo la frattura dell'anca. Tuttavia, recentemente sono stati suggeriti diversi programmi di esercizi per migliorare la mobilità di questi pazienti [8]. Alcuni studi hanno dimostrato l'efficacia dei programmi di riabilitazione nel periodo fino a 6 mesi dopo l'infortunio [15-18]. Tuttavia, pochi studi hanno esplorato il periodo di riabilitazione tardiva (oltre 6 mesi) [19, 20], quando le limitazioni funzionali possono persistere a causa della dose inadeguata e del tipo di esercizio svolto. La popolazione in Brasile sta invecchiando a uno dei tassi più rapidi al mondo e sarà ancora maggiore nei prossimi decenni. Il numero di anziani raddoppierà tra il 2002 e il 2020, passando da 15 milioni a 32 milioni e raggiungerà i 64 milioni entro il 2050 (circa il 30% della popolazione totale in Brasile) [21]. Inoltre, gli anziani di età pari o superiore a 80 anni aumenteranno in modo esponenziale nei prossimi quattro decenni, ponendo una domanda crescente e sproporzionata sul sistema sanitario e sul sostegno sociale [21].
Lo scopo di questo studio è determinare se un programma di allenamento per le persone che hanno subito una frattura dell'anca correlata alla caduta migliorerà la mobilità funzionale rispetto alle cure abituali.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
SP
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São Paulo, SP, Brasile, 08371-110
- Reclutamento
- Universidade Cidade de Sao Paulo
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Contatto:
- Monica R Perracini, Phd
- Numero di telefono: +551121781565
- Email: monica.perracini@unicid.edu.br
-
Contatto:
- Camila A Lima
- Numero di telefono: +5511992105950
- Email: camilabrown@hotmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dopo la prima frattura da fragilità dell'anca a seguito di una caduta dalla posizione eretta o mentre si gira
- Trattata chirurgicamente nella fase successiva della fase riabilitativa (6 mesi fino a 2 anni dopo la frattura).
Criteri di esclusione:
- Ha subito un trauma da frattura dell'anca a causa di cadute da superfici più elevate o incidenti automobilistici o a causa di tumori o malattie (diverse dall'osteoporosi)
- Diversi disturbi cognitivi, valutati dal Mini-Mental State Examination aggiustato per il livello di istruzione [22];
- Incapacità di camminare, sia con l'ausilio per la deambulazione;
- Malattia neurologica progressiva o grave (ad es. Morbo di Parkinson, ictus);
- Disabilità comunicativa (diversi deficit visivi o uditivi non compensati);
- Condizione medica controindicazioni esercizio (ad es. angina instabile, cardiopatia valvolare grave, aneurisma aortico esteso o in espansione, ecc.) [23];
- Impegnati in un programma di esercizi regolari, con una frequenza maggiore o uguale a due volte a settimana, 30 minuti al giorno (escluse le passeggiate e la danza senior) [24].
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Esercizio fisico a domicilio
I partecipanti randomizzati al Gruppo di Intervento (IG) saranno sottoposti ad un programma di esercizio fisico che prevede un allenamento progressivo e impegnativo dell'equilibrio e un allenamento neuromuscolare e funzionale degli arti inferiori, condotto a domicilio dai fisioterapisti, una volta alla settimana, della durata di circa un'ora, nel primo, secondo e terzo mese dopo la randomizzazione e sarà orientato ad eseguire esercizi, due volte alla settimana, attraverso un libretto.
Le visite di progressione degli esercizi di follow up verranno effettuate una volta al mese, dal quarto al sesto mese e ogni due mesi fino alla fine del follow up al 12° mese, per un totale di 18 sedute.
I partecipanti riceveranno telefonate mensili per aumentare l'aderenza all'esercizio.
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Rafforzamento progressivo dei gruppi muscolari dorsiflessori della caviglia, estensori del ginocchio e abduttori dell'anca e allenamento progressivo dell'equilibrio in base alle capacità individuali: carico, limiti di stabilità, cambio di posizione/direzione, mantenimento della stabilità statica e dinamica, aggiustamenti anticipatori utilizzando diverse basi di sostegno e diverse condizioni sensoriali.
Esercizi dinamici che coinvolgono la rotazione sul proprio asse, seduti e in piedi, su e giù per le scale, portata funzionale, passi in diverse direzioni e allenamento della camminata.
Nella prima sessione il fisioterapista sceglierà due esercizi che rispondono al meglio agli obiettivi funzionali dei partecipanti e aggiungerà altri esercizi ogni settimana in base al livello di capacità e motivazione dei partecipanti.
I partecipanti riceveranno un opuscolo dettagliato, contenente foto e istruzioni dei 12 esercizi. Le visite per seguire gli esercizi saranno condotte dai fisioterapisti per progredire negli esercizi.
Altri nomi:
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Altro: Cura abituale del gruppo di controllo
Questo gruppo riceverà le cure abituali e l'opuscolo relativo alle informazioni sulla salute delle ossa.
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Questo gruppo riceverà le cure abituali e non avrà alcuno svantaggio nel partecipare allo studio.
Comprendiamo che l'assistenza abituale è ciò che il partecipante riceve in base alla rete di assistenza sanitaria in cui è inserito.
I partecipanti riceveranno alla valutazione di base un diario diario delle cadute e un opuscolo di orientamento contenente informazioni sulla prevenzione delle cadute, fratture e salute delle ossa che verranno spiegate al momento.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Funzione degli arti inferiori (Short Physical Performance Battery (SPPB)
Lasso di tempo: La variazione rispetto al basale sarà valutata a 6 e 12 mesi
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sarà misurato dall'SPPB [27], che consiste in tre blocchi di test che valutano l'equilibrio statico, la velocità di deambulazione e, indirettamente, la forza degli arti inferiori (seduti e in piedi da una sedia senza assistenza).
Ogni prova ha un punteggio da zero (peggiore prestazione) a 4 punti (migliore prestazione), sommando un punteggio finale totale di 12 punti.
La variazione rispetto al basale sarà valutata a 6 e 12 mesi.
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La variazione rispetto al basale sarà valutata a 6 e 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rischio fisiologico di cadute (Profile Physiological Assessment versione lunga (PPA)
Lasso di tempo: La variazione rispetto al basale sarà valutata a 6 e 12 mesi
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sarà misurato dal PPA [12] che fornisce un punteggio complessivo per il rischio di caduta attraverso una serie di test che valutano i sistemi coinvolti nel sistema di stabilità posturale.
I risultati vengono calcolati su un software sviluppato appositamente per il test che genera un report che valuta il rischio di cadute comprendente 4 componenti: punteggio individuale su una tabella globale del rischio di caduta, profilo delle prestazioni individuali nei test, indicazione in una tabella degli individui prestazioni in relazione agli standard della stessa età.
Inoltre, verrà accertato anche il punteggio individuale per la forza muscolare, il test del tempo di reazione, l'equilibrio, l'oscillazione e la coordinazione.
La variazione rispetto al basale sarà valutata a 6 e 12 mesi.
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La variazione rispetto al basale sarà valutata a 6 e 12 mesi
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Prestazioni funzionali (WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS II)
Lasso di tempo: La variazione rispetto al basale sarà valutata a 6 e 12 mesi
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misurato dal WHODAS II [29].
Questa scala misura la salute e la funzionalità della popolazione in 6 domini: cognizione, mobilità, cura di sé, relazioni interpersonali, attività quotidiane e partecipazione.
È stato sviluppato dall'OMS con il modello teorico della Classificazione internazionale del funzionamento, della disabilità e della salute (ICF) e non è destinato a nessuna condizione di salute specifica.
Questa versione breve valuta il grado di difficoltà nell'eseguire 12 attività negli ultimi 30 giorni, che possono essere classificate come nessuna, lieve, moderata, grave ed estrema (non eseguibile).
Il grado di difficoltà riportato si basa sulla presenza di maggiore sforzo, disagio o dolore, lentezza o presenza di qualche cambiamento nel modo di svolgere l'attività.
La variazione rispetto al basale sarà valutata a 6 e 12 mesi.
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La variazione rispetto al basale sarà valutata a 6 e 12 mesi
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Qualità della vita (WHOQOL-bref)
Lasso di tempo: La variazione rispetto al basale sarà valutata a 6 e 12 mesi
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misurato da WHOQOL-bref [30], consiste in 26 domande suddivise in 4 domini: fisico, psicologico, relazioni sociali e ambiente.
Il questionario si basa sulle ultime 2 settimane del partecipante e valuta, ad esempio, quanto si sente al sicuro nella sua vita quotidiana e quanto è soddisfatto della sua capacità di svolgere le attività della vita quotidiana.
La variazione rispetto al basale sarà valutata a 6 e 12 mesi.
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La variazione rispetto al basale sarà valutata a 6 e 12 mesi
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Intensità dell'attività fisica (Questionario sull'esercizio pianificato - IPEQ_W)
Lasso di tempo: La variazione rispetto al basale sarà valutata a 6 e 12 mesi
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sarà misurato dall'IPEQ_W [31], dieci domande progettate per misurare l'attività fisica pianificata e non pianificata per le persone anziane.
La versione stima l'intensità dell'attività fisica durante l'ultima settimana che verrà utilizzata.
Il partecipante sarà interrogato per la frequenza (ogni giorno, 3-6 volte a settimana, due volte a settimana, una volta a settimana o meno di una volta a settimana) e la durata dell'attività (meno di 15 minuti al giorno, più di 15 minuti e meno di 30 minuti al giorno, più di 30 minuti e meno di 1 ora, meno oltre 1 ora e 2 ore al giorno in più e meno di 4 ore al giorno 2 ore, 4 ore e al giorno o più).
Il punteggio totale è ottenuto moltiplicando le categorie di frequenza per le categorie di durata dell'attività, espresse in ore settimanali.
L'ICC per il punteggio totale IPEQ_W era 0,81.
La validità concorrente è risultata adeguata mentre lo strumento è stato in grado di identificare persone anziane di diversa età e grado di disabilità.
La variazione rispetto al basale sarà valutata a 6 e 12 mesi.
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La variazione rispetto al basale sarà valutata a 6 e 12 mesi
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Evento di cadute
Lasso di tempo: La variazione rispetto al basale sarà valutata a 6 e 12 mesi
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sarà valutato mediante telefonate mensili ai partecipanti.
Saranno incoraggiati a compilare il diario che contiene il record giornaliero e il numero di cadute.
Verrà utilizzato un questionario strutturato per identificare possibili cadute e le loro conseguenze.
Il gruppo di intervento sarà confrontato con il gruppo di controllo a 6 e 12 mesi di follow-up in relazione al numero di cadute, all'incidenza delle cadute e alla percentuale di anziani che cadono.
La variazione rispetto al basale sarà valutata a 6 e 12 mesi.
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La variazione rispetto al basale sarà valutata a 6 e 12 mesi
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Velocità abituale dell'andatura (valutare l'accelerazione e la decelerazione utilizzando un cronometro)
Lasso di tempo: La variazione rispetto al basale sarà valutata a 6 e 12 mesi
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saranno valutati su una distanza di 4,6 metri, di cui 2 metri per l'accelerazione e 2 metri per la decelerazione utilizzando un cronometro.
Al partecipante verrà chiesto di camminare al proprio ritmo normale come se stesse per comprare qualcosa al supermercato.
Il tempo che l'anziano impiega per completare il percorso verrà registrato tre volte.
La velocità calcolata in metri al secondo sarà calcolata dividendo il percorso in metri per il tempo impiegato per completare il percorso.
Verrà utilizzata la media di tre tentativi.
Durante la prova sarà consentito l'uso di ausili per la deambulazione [28].
La variazione rispetto al basale sarà valutata a 6 e 12 mesi.
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La variazione rispetto al basale sarà valutata a 6 e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Monica R Perracini, Phd, Universidade Cidade de Sao Paulo
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Binder EF, Brown M, Sinacore DR, Steger-May K, Yarasheski KE, Schechtman KB. Effects of extended outpatient rehabilitation after hip fracture: a randomized controlled trial. JAMA. 2004 Aug 18;292(7):837-46. doi: 10.1001/jama.292.7.837.
- Magaziner J, Hawkes W, Hebel JR, Zimmerman SI, Fox KM, Dolan M, Felsenthal G, Kenzora J. Recovery from hip fracture in eight areas of function. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2000 Sep;55(9):M498-507. doi: 10.1093/gerona/55.9.m498.
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CAAE: 27398814.7.0000.0064
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