Rehabilitación Funcional Posterior en Adultos Mayores: Eficacia del Ejercicio Físico (REATIVE)
25 de noviembre de 2017 actualizado por: Monica Rodrigues Perracini, Universidade Cidade de Sao Paulo
Eficacia de un programa de intervención de ejercicio físico para mejorar la movilidad funcional en adultos mayores después de una fractura de cadera en etapa avanzada de rehabilitación: un ensayo clínico aleatorizado
Las fracturas de cadera resultantes de caídas aumentan sustancialmente con la edad avanzada y menos de la mitad de los ancianos que se han mantenido y sobrevivido después de la cirugía recuperan sus niveles anteriores de movilidad.
Cada vez hay más pruebas de que las intervenciones de rehabilitación que involucran ejercicios y se extienden más allá de la fase subaguda o incluso en una etapa posterior de la atención tienen un impacto positivo en varias habilidades funcionales.
El propósito de este estudio es determinar si un programa de ejercicios para personas que han sufrido una fractura de cadera relacionada con una caída mejorará la movilidad funcional en comparación con la atención habitual.
Ensayo controlado aleatorizado que utilizó evaluadores cegados y análisis por intención de tratar.
Se reclutarán 82 adultos mayores, de 60 años o más, que hayan sufrido una fractura de cadera por caída y hayan realizado o no fisioterapia y/o rehabilitación.
Estos participantes estarán en una etapa posterior de rehabilitación (6 meses hasta 2 años después de la fractura).
Los participantes aleatorizados al Grupo de Intervención (GI) serán sometidos a un programa de ejercicio físico que implica un entrenamiento progresivo y desafiante del equilibrio y un entrenamiento neuromuscular y funcional de los miembros inferiores, realizado en casa por fisioterapeutas, una vez por semana, con una duración aproximada de una hora, en el primer, segundo y tercer mes después de la aleatorización y será orientado a realizar ejercicios, dos veces por semana, a través de un cuadernillo.
Las visitas de seguimiento de la progresión de los ejercicios se realizarán una vez al mes, del cuarto al sexto mes y cada dos meses hasta finalizar el seguimiento en el mes 12, sumando 18 sesiones.
Los participantes recibirán llamadas telefónicas mensuales para aumentar la adherencia al ejercicio.
El grupo de control recibirá la atención habitual.
El resultado primario será la discapacidad relacionada con la movilidad y los participantes serán evaluados al inicio, al final de la intervención (3 meses), a los 6 y 12 meses.
Los participantes recibirán llamadas telefónicas mensuales para investigar caídas y ejercitar la adherencia.
Los efectos adversos serán monitoreados.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A lo largo de su vida, aproximadamente la mitad de las mujeres y una cuarta parte de los hombres sufrirán una fractura ósea por fragilidad [1, 2], principalmente debido a una caída [2]. Entre las fracturas más graves y comunes se encuentran las fracturas de cadera, alcanzando niveles significativos de mortalidad [2] e invalidez [3]. La fractura de cadera es un problema cada vez más importante a nivel internacional, particularmente en los países en desarrollo, debido al crecimiento en el número de personas mayores. Se estima que en 2050 el número global de fracturas de cadera estará entre 7,3 y 21,3 millones [4] y el costo del tratamiento será de aproximadamente 131,5 mil millones de dólares [5], debido al aumento de la población.
Limitaciones físicas y psicológicas posteriores a la fractura, como disminución de la movilidad [6] y fuerza muscular de los miembros inferiores [7], déficit de equilibrio [6], falta de confianza [7], miedo a caer [6] y aumento del riesgo de caídas [ 8], dificultan que alrededor del 40% de las personas mayores regresen a sus actividades diarias para vivir de forma independiente y segura [3, 9]. Incluso después de dos años de la lesión, más de la mitad de los ancianos no recuperan el nivel funcional previo a la lesión [10], persistiendo con riesgo moderado a alto de caídas [6].
El riesgo de caídas y futuras caídas en esta población puede deberse tanto a limitaciones físicas [11, 12] (debido a una recuperación insuficiente del equilibrio, fuerza muscular y consecuentemente movilidad) como a que ya han sufrido una fractura previamente [13], además aumentando las posibilidades de nuevas fracturas en esta población [14].
No existe consenso sobre la mejor intervención para la funcionalidad del anciano después de una fractura de cadera. Sin embargo, recientemente se han sugerido diferentes programas de ejercicio para mejorar la movilidad de estos pacientes [8]. Algunos estudios han demostrado la efectividad de los programas de rehabilitación en el período de hasta 6 meses después de la lesión [15-18]. Aunque, pocos estudios han explorado la rehabilitación del período tardío (más de 6 meses) [19, 20], cuando las limitaciones funcionales pueden persistir debido a la dosis inadecuada, así como al tipo de ejercicio realizado. La población en Brasil está envejeciendo a una de las tasas más rápidas del mundo y será aún mayor en las próximas décadas. El número de ancianos se duplicará entre 2002 y 2020, de 15 millones a 32 millones y llegará a 64 millones en 2050 (alrededor del 30% de la población total de Brasil) [21]. Además, las personas mayores de 80 años y más aumentarán exponencialmente durante las próximas cuatro décadas, poniendo una demanda creciente y desproporcionada sobre el sistema de salud y el apoyo social [21].
El propósito de este estudio es determinar si un programa de ejercicios para personas que han sufrido una fractura de cadera relacionada con una caída mejorará la movilidad funcional en comparación con la atención habitual.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
82
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Monica R Perracini, Phd
- Número de teléfono: +551121781565
- Correo electrónico: monica.perracini@unicid.edu.br
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Camila A Lima, Ms
- Número de teléfono: +5511992105950
- Correo electrónico: camilabrown@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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SP
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São Paulo, SP, Brasil, 08371-110
- Reclutamiento
- Universidade Cidade de Sao Paulo
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Contacto:
- Monica R Perracini, Phd
- Número de teléfono: +551121781565
- Correo electrónico: monica.perracini@unicid.edu.br
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Contacto:
- Camila A Lima
- Número de teléfono: +5511992105950
- Correo electrónico: camilabrown@hotmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Después de la primera fractura por fragilidad de cadera después de una caída desde una altura de pie o al girar
- Tratado quirúrgicamente en la última etapa de la fase de rehabilitación (6 meses hasta 2 años después de la fractura).
Criterio de exclusión:
- Sufrió un traumatismo por fractura de cadera debido a caídas desde superficies más altas o accidentes automovilísticos o debido a tumores o enfermedades (que no sean osteoporosis)
- Varios deterioro cognitivo, evaluado por Mini-Mental State Examination ajustado por nivel educativo [22];
- Incapacidad para caminar, ya sea con ayuda para caminar;
- enfermedad neurológica progresiva o grave (p. ej., enfermedad de Parkinson, accidente cerebrovascular);
- Discapacidad de comunicación (varios déficits visuales o auditivos no compensados);
- Ejercicio de contraindicaciones de condiciones médicas (p. angina inestable, cardiopatía valvular grave, aneurisma aórtico grande o en expansión, etc.) [23];
- Involucrado en un programa de ejercicio regular, con una frecuencia mayor o igual a dos veces por semana, 30 minutos al día (excluyendo caminar y bailar senior) [24].
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ejercicio físico en casa
Los participantes aleatorizados al Grupo de Intervención (GI) serán sometidos a un programa de ejercicio físico que implica un entrenamiento progresivo y desafiante del equilibrio y un entrenamiento neuromuscular y funcional de los miembros inferiores, realizado en casa por fisioterapeutas, una vez por semana, con una duración aproximada de una hora, en el primer, segundo y tercer mes después de la aleatorización y será orientado a realizar ejercicios, dos veces por semana, a través de un cuadernillo.
Las visitas de seguimiento de la progresión de los ejercicios se realizarán una vez al mes, del cuarto al sexto mes y cada dos meses hasta finalizar el seguimiento en el mes 12, sumando 18 sesiones.
Los participantes recibirán llamadas telefónicas mensuales para aumentar la adherencia al ejercicio.
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Fortalecimiento progresivo de los grupos musculares dorsiflexores de tobillo, extensores de rodilla y abductores de cadera y entrenamiento progresivo del equilibrio según la capacidad individual: carga, límites de estabilidad, cambio de posición/dirección, mantenimiento de la estabilidad estática y dinámica, ajustes anticipatorios utilizando diferentes bases de apoyo y diferentes condiciones sensoriales.
Ejercicios dinámicos de giro sobre su propio eje, sentado y de pie, subir y bajar escaleras, alcance funcional, pasos en diferentes direcciones y entrenamiento de la marcha.
En la primera sesión, el fisioterapeuta elegirá dos ejercicios que mejor se adapten a los objetivos funcionales de los participantes y agregará más ejercicios cada semana de acuerdo con el nivel de capacidad y motivación de los participantes.
Los participantes recibirán un folleto detallado, que contiene fotos e instrucciones de los 12 ejercicios. Los fisioterapeutas realizarán visitas de seguimiento de los ejercicios para progresar en los ejercicios.
Otros nombres:
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Otro: Grupo de control Atención habitual
Este grupo recibirá la atención habitual y el cuadernillo de información sobre salud ósea.
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Este grupo recibirá la atención habitual y no tendrá ningún inconveniente en participar en el estudio.
Entendemos que la atención habitual es la que recibe el participante en función de la red de atención en salud en la que se inserta.
Los participantes recibirán en la evaluación inicial un diario de caídas y un folleto de orientación que contiene información sobre prevención de caídas, fracturas y salud ósea que se explicará en el momento.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función de las extremidades inferiores (batería corta de rendimiento físico (SPPB)
Periodo de tiempo: El cambio desde el inicio se evaluará a los 6 y 12 meses.
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será medido por el SPPB [27], que consta de tres bloques de pruebas que evalúan el equilibrio estático, la velocidad de la marcha e, indirectamente, la fuerza de los miembros inferiores (sentado y de pie de una silla sin ayuda).
Cada prueba tiene una puntuación de cero (peor rendimiento) a 4 puntos (mejor rendimiento), sumando una puntuación final total de 12 puntos.
El cambio desde el inicio se evaluará a los 6 y 12 meses.
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El cambio desde el inicio se evaluará a los 6 y 12 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Riesgo fisiológico de caídas (Perfil de evaluación fisiológica versión larga (PPA)
Periodo de tiempo: El cambio desde el inicio se evaluará a los 6 y 12 meses.
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será medido por el PPA [12] que proporciona una puntuación global de riesgo de caída a través de una serie de pruebas que evalúa los sistemas involucrados en el sistema de estabilidad postural.
Los resultados se calculan en un software desarrollado específicamente para la prueba que genera un informe que evalúa el riesgo de caídas que incluye 4 componentes: la puntuación de las personas en un gráfico global de riesgo de caídas, el perfil del desempeño de las personas en las pruebas, indicando en una tabla las personas rendimiento en relación con los estándares de la misma edad.
Además, también se determinará la puntuación individual de fuerza muscular, prueba de tiempo de reacción, equilibrio, balanceo y coordinación.
El cambio desde el inicio se evaluará a los 6 y 12 meses.
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El cambio desde el inicio se evaluará a los 6 y 12 meses.
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Desempeño funcional (calendario de evaluación de la discapacidad de la OMS (WHODAS II)
Periodo de tiempo: El cambio desde el inicio se evaluará a los 6 y 12 meses.
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medido por el WHODAS II [29].
Esta escala mide la salud y funcionalidad de la población en 6 dominios: cognición, movilidad, autocuidado, relaciones interpersonales, actividades cotidianas y participación.
Fue desarrollado por la OMS con el modelo teórico de la Clasificación Internacional de Funcionamiento, Discapacidad y Salud (ICF), y no está destinado a ninguna condición de salud específica.
Esta versión corta evalúa el grado de dificultad de realizar 12 actividades en los últimos 30 días, las cuales se pueden clasificar en ninguna, leve, moderada, severa y extrema (no se puede realizar).
El grado de dificultad informado se basa en la presencia de un mayor esfuerzo, malestar o dolor, lentitud o la presencia de algún cambio en la forma de realizar la actividad.
El cambio desde el inicio se evaluará a los 6 y 12 meses.
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El cambio desde el inicio se evaluará a los 6 y 12 meses.
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Calidad de vida (WHOQOL-bref)
Periodo de tiempo: El cambio desde el inicio se evaluará a los 6 y 12 meses.
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medido por WHOQOL-bref [30], consta de 26 preguntas divididas en 4 dominios: físico, psicológico, relaciones sociales y entorno.
El cuestionario se basa en las últimas 2 semanas del participante y evalúa, por ejemplo, qué tan seguro se siente en su vida diaria y qué tan satisfecho está con su capacidad para realizar actividades de la vida diaria.
El cambio desde el inicio se evaluará a los 6 y 12 meses.
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El cambio desde el inicio se evaluará a los 6 y 12 meses.
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Intensidad de actividad física (Cuestionario de ejercicio planificado - IPEQ_W)
Periodo de tiempo: El cambio desde el inicio se evaluará a los 6 y 12 meses.
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será medido por el IPEQ_W [31], diez preguntas diseñadas para medir la actividad física planificada y no planificada para personas mayores.
Se utilizará la versión estimativa de la intensidad de la actividad física durante la última semana.
Se preguntará al participante sobre la frecuencia (todos los días, 3-6 veces por semana, dos veces por semana, una vez por semana o menos de una vez por semana) y la duración de la actividad (menos de 15 minutos por día, más de 15 minutos y menos de 30 minutos por día, más de 30 minutos y menos de 1 hora, menos más de 1 h y 2 h por día más y menos de 4 h por día 2 h, 4 h y diariamente o más).
La puntuación total se obtiene multiplicando las categorías de frecuencia por las categorías de duración de la actividad, expresadas en horas por semana.
El ICC para la puntuación total de IPEQ_W fue de 0,81.
La validez concurrente fue adecuada mientras que el instrumento fue capaz de identificar a personas mayores de diferentes edades y grados de discapacidad.
El cambio desde el inicio se evaluará a los 6 y 12 meses.
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El cambio desde el inicio se evaluará a los 6 y 12 meses.
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Ocurrencia de caídas
Periodo de tiempo: El cambio desde el inicio se evaluará a los 6 y 12 meses.
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se evaluará mediante llamadas telefónicas mensuales a los participantes.
Se les animará a rellenar el diario que contenga el registro diario y el número de caídas.
Se utilizará un cuestionario estructurado para identificar posibles caídas y sus consecuencias.
El grupo de intervención se comparará con el grupo de control a los 6 y 12 meses de seguimiento en relación con el número de caídas, la incidencia de caídas y la proporción de ancianos que se caen.
El cambio desde el inicio se evaluará a los 6 y 12 meses.
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El cambio desde el inicio se evaluará a los 6 y 12 meses.
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Velocidad de marcha habitual (evaluar la aceleración y la desaceleración con un cronómetro)
Periodo de tiempo: El cambio desde el inicio se evaluará a los 6 y 12 meses.
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se evaluará sobre una distancia de 4,6 metros, incluidos 2 metros de aceleración y 2 metros de desaceleración con cronómetro.
Se indicará al participante que camine a su ritmo normal como si fuera a comprar algo en el supermercado.
El tiempo que tarda el adulto mayor en completar el recorrido se registrará tres veces.
La velocidad calculada en metros por segundo se calculará dividiendo el recorrido en metros por el tiempo necesario para completar el recorrido.
Se utilizará la media de tres intentos.
Se permitirá el uso de ayudas para caminar durante la prueba [28].
El cambio desde el inicio se evaluará a los 6 y 12 meses.
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El cambio desde el inicio se evaluará a los 6 y 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Monica R Perracini, Phd, Universidade Cidade de Sao Paulo
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Lima CA, Sherrington C, Guaraldo A, Moraes SA, Varanda RD, Melo JA, Kojima KE, Perracini M. Effectiveness of a physical exercise intervention program in improving functional mobility in older adults after hip fracture in later stage rehabilitation: protocol of a randomized clinical trial (REATIVE Study). BMC Geriatr. 2016 Nov 29;16(1):198. doi: 10.1186/s12877-016-0370-7.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de noviembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de noviembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2017
Última verificación
1 de noviembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CAAE: 27398814.7.0000.0064
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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