Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Функциональная поздняя реабилитация пожилых людей: эффективность физических упражнений (REATIVE)

25 ноября 2017 г. обновлено: Monica Rodrigues Perracini, Universidade Cidade de Sao Paulo

Эффективность программы интервенционных физических упражнений для улучшения функциональной подвижности у пожилых людей после перелома шейки бедра на более позднем этапе реабилитации: рандомизированное клиническое исследование

Переломы бедра в результате падений значительно увеличиваются с возрастом, и менее половины пожилых людей, которые выдержали и выжили после операции, восстанавливают прежний уровень подвижности. Появляется все больше доказательств того, что реабилитационные вмешательства, включающие упражнения и выходящие за пределы подострой фазы или даже на более позднем этапе ухода, оказывают положительное влияние на различные функциональные способности. Цель этого исследования — определить, улучшит ли тренировка по программе упражнений людей, перенесших перелом бедра в результате падения, функциональную подвижность по сравнению с обычным уходом. Рандомизированное контролируемое исследование с использованием слепых оценщиков и анализа намерения лечить. Мы наберем 82 пожилых человека в возрасте 60 лет и старше, перенесших перелом бедра в результате падения и прошедших или не прошедших физиотерапию и/или реабилитацию. Эти участники будут находиться на более позднем этапе реабилитации (от 6 месяцев до 2 лет после перелома). Участникам, рандомизированным в группу вмешательства (IG), будет предложена программа физических упражнений, включающая прогрессивную и сложную тренировку равновесия, нервно-мышечную и функциональную тренировку нижних конечностей, проводимую дома физиотерапевтами один раз в неделю, продолжительностью около одного часа. в первый, второй и третий месяц после рандомизации и будут ориентироваться на выполнение упражнений два раза в неделю по буклету. Визиты для наблюдения за выполнением упражнений будут проводиться один раз в месяц, с четвертого по шестой месяц, и каждые два месяца до окончания наблюдения на 12-м месяце, всего 18 сеансов. Участники будут получать ежемесячные телефонные звонки, чтобы повысить приверженность упражнениям. Контрольная группа получит обычный уход. Первичным результатом будет инвалидность, связанная с передвижением, и участники будут оцениваться на исходном уровне, в конце вмешательства (3 месяца), через 6 и 12 месяцев. Ежемесячно участники будут получать телефонные звонки для расследования падений и соблюдения режима лечения. Побочные эффекты будут отслеживаться.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В течение жизни около половины женщин и четверть мужчин переносят хрупкие переломы костей [1, 2], в основном в результате падения [2]. К числу наиболее серьезных и распространенных переломов относятся переломы шейки бедра, достигающие значительных уровней смертности [2] и инвалидности [3]. Перелом бедра становится все более важной международной проблемой, особенно в развивающихся странах, из-за роста числа пожилых людей. По оценкам, в 2050 году глобальное число переломов шейки бедра составит от 7,3 до 21,3 миллиона [4], а стоимость лечения составит примерно 131,5 миллиарда долларов [5] из-за роста населения.

Физические и психологические ограничения после перелома, такие как снижение подвижности [6] и мышечной силы нижних конечностей [7], дефицит равновесия [6], недоверие [7], боязнь падения [6] и повышенный риск падений [6]. 8], мешают около 40% пожилых людей вернуться к своей повседневной деятельности, чтобы жить независимо и безопасно [3, 9]. Даже после двух лет травмы более половины пожилых людей не восстанавливают функциональный уровень до травмы [10], сохраняя риск падений от умеренного до высокого [6].

Риск падений и падений в будущем в этой популяции может быть связан как с физическими ограничениями [11, 12] (из-за недостаточного восстановления равновесия, мышечной силы и, следовательно, подвижности), так и с тем, что они уже перенесли перелом ранее [13], далее увеличивая шансы новых переломов в этой популяции [14].

Нет единого мнения о наилучшем вмешательстве для восстановления функциональности пожилых людей после перелома шейки бедра. Однако недавно были предложены различные программы упражнений для улучшения подвижности этих пациентов [8]. В некоторых исследованиях показана эффективность реабилитационных программ в период до 6 мес после травмы [15-18]. Хотя мало исследований изучали реабилитацию позднего периода (более 6 месяцев) [19, 20], когда функциональные ограничения могут сохраняться из-за неадекватной дозы, а также типа выполняемых упражнений. Население Бразилии стареет одними из самых быстрых темпов в мире и будет еще больше в ближайшие десятилетия. Число пожилых людей удвоится в период с 2002 по 2020 год, с 15 миллионов до 32 миллионов, и достигнет 64 миллионов к 2050 году (около 30% всего населения Бразилии) [21]. Кроме того, число пожилых людей в возрасте 80 лет и старше будет экспоненциально расти в течение следующих четырех десятилетий, что приведет к увеличению и непропорциональному увеличению спроса на систему здравоохранения и социальную поддержку [21].

Цель этого исследования — определить, улучшит ли тренировка по программе упражнений людей, перенесших перелом бедра в результате падения, функциональную подвижность по сравнению с обычным уходом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

82

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • SP
      • São Paulo, SP, Бразилия, 08371-110
        • Рекрутинг
        • Universidade Cidade de Sao Paulo
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Camila A Lima
          • Номер телефона: +5511992105950
          • Электронная почта: camilabrown@hotmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • После первого перелома шейки бедра в результате падения с высоты стоя или при повороте
  • Хирургическое лечение на позднем этапе реабилитационного периода (от 6 мес до 2 лет после перелома).

Критерий исключения:

  • Перенесенная травма перелома шейки бедра в результате падения с более высоких поверхностей или дорожно-транспортных происшествий, а также в связи с опухолью или заболеванием (кроме остеопороза)
  • Несколько когнитивных нарушений, оцениваемых с помощью мини-теста психического состояния с поправкой на уровень образования [22];
  • Неспособность ходить с помощью ходунков;
  • Прогрессирующее или тяжелое неврологическое заболевание (например, болезнь Паркинсона, инсульт);
  • Инвалидность в общении (несколько некомпенсированных нарушений зрения или слуха);
  • Противопоказания к физическим упражнениям по состоянию здоровья (например, нестабильная стенокардия, тяжелые клапанные пороки сердца, большая или расширяющаяся аневризма аорты и др.) [23];
  • Занимается регулярной программой упражнений с частотой не менее двух раз в неделю по 30 минут в день (исключая ходьбу и танцы для взрослых) [24].

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Физические упражнения на дому
Участникам, рандомизированным в группу вмешательства (IG), будет предложена программа физических упражнений, включающая прогрессивную и сложную тренировку равновесия, нервно-мышечную и функциональную тренировку нижних конечностей, проводимую дома физиотерапевтами один раз в неделю, продолжительностью около одного часа. в первый, второй и третий месяц после рандомизации и будут ориентироваться на выполнение упражнений два раза в неделю по буклету. Визиты для наблюдения за выполнением упражнений будут проводиться один раз в месяц, с четвертого по шестой месяц, и каждые два месяца до окончания наблюдения на 12-м месяце, всего 18 сеансов. Участники будут получать ежемесячные телефонные звонки, чтобы повысить приверженность упражнениям.
Другой: Домашние физические упражнения
Прогрессивное укрепление групп мышц, сгибателей спины голеностопного сустава, разгибателей колена и отводящих мышц бедра, а также прогрессивная тренировка баланса в соответствии с индивидуальными способностями: весовая нагрузка, пределы устойчивости, изменение положения/направления, поддержание статической и динамической стабильности, упреждающие корректировки с использованием различных оснований поддержка и различные сенсорные состояния. Динамические упражнения, включающие вращение вокруг своей оси, сидя и стоя, подъем и спуск по лестнице, функциональные вытягивания, шаги в разных направлениях и тренировку ходьбы. На первом занятии физиотерапевт выберет два упражнения, которые лучше всего соответствуют целям участников, и будет добавлять новые упражнения каждую неделю в зависимости от уровня способностей и мотивации участников. Участники получат подробный буклет с фотографиями и инструкциями по 12 упражнениям. Физиотерапевты будут проводить посещения для последующих упражнений, чтобы улучшить выполнение упражнений.
Другие имена:
  • РЕАТИВ
Другой: Контрольная группа Обычный уход
Эта группа получит обычный уход и буклет с информацией о здоровье костей.
Другой: Контрольная группа Обычный уход
Эта группа будет получать обычный уход и не будет иметь каких-либо недостатков в участии в исследовании. Мы понимаем, что обычный уход — это то, что участник получает в зависимости от сети медицинского обслуживания, в которую он включен. При исходной оценке участники получат дневник падений и буклет с инструкциями, содержащий информацию о предотвращении падений, переломов и здоровье костей, которые будут объяснены в данный момент.
Другие имена:
  • Обычный уход

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функция нижних конечностей (Краткая батарея физической работоспособности (SPPB)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем будет оцениваться через 6 и 12 месяцев.
будет измеряться с помощью СППБ [27], состоящего из трех блоков тестов, оценивающих статическое равновесие, скорость ходьбы и, косвенно, силу нижних конечностей (сидя и стоя на стуле без посторонней помощи). Каждый тест имеет оценку от нуля (наихудшая работа) до 4 баллов (наилучшая работа), в результате чего общая итоговая оценка составляет 12 баллов. Изменение по сравнению с исходным уровнем будет оцениваться через 6 и 12 месяцев.
Изменение по сравнению с исходным уровнем будет оцениваться через 6 и 12 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Физиологический риск падений (длинная версия Profile Physiological Assessment (PPA)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем будет оцениваться через 6 и 12 месяцев.
будет измеряться PPA [12], который обеспечивает общую оценку риска падения в ходе серии тестов, оценивающих системы, участвующие в системе постуральной стабильности. Результаты вычисляются с помощью программного обеспечения, специально разработанного для теста, которое создает отчет об оценке риска падений, включающий 4 компонента: баллы отдельных лиц на глобальной диаграмме риска падений, профиль результатов отдельных лиц в тестах с указанием в таблице отдельных лиц. успеваемость по отношению к нормативам того же возраста. Кроме того, будет также установлен индивидуальный балл по мышечной силе, тесту на скорость реакции, равновесие, раскачивание и координацию. Изменение по сравнению с исходным уровнем будет оцениваться через 6 и 12 месяцев.
Изменение по сравнению с исходным уровнем будет оцениваться через 6 и 12 месяцев.
Функциональная работоспособность (График ВОЗ по оценке инвалидности (WHODAS II)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем будет оцениваться через 6 и 12 месяцев.
измеряется с помощью WHODAS II [29]. Эта шкала измеряет здоровье и функциональность населения в 6 областях: познание, мобильность, уход за собой, межличностные отношения, повседневная деятельность и участие. Он был разработан ВОЗ на основе теоретической модели Международной классификации функционирования, инвалидности и здоровья (МКФ) и не предназначен для какого-либо конкретного состояния здоровья. Эта короткая версия оценивает степень сложности выполнения 12 действий за последние 30 дней, которые можно классифицировать как отсутствие, легкая, умеренная, тяжелая и экстремальная (не может быть выполнена). Сообщаемая степень трудности основывается на наличии повышенного усилия, дискомфорта или боли, медлительности или наличии некоторых изменений в способе выполнения действия. Изменение по сравнению с исходным уровнем будет оцениваться через 6 и 12 месяцев.
Изменение по сравнению с исходным уровнем будет оцениваться через 6 и 12 месяцев.
Качество жизни (WHOQOL-bref)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем будет оцениваться через 6 и 12 месяцев.
измеряемый WHOQOL-bref [30], состоит из 26 вопросов, разделенных на 4 области: физические, психологические, социальные отношения и окружающая среда. Анкета основана на последних 2 неделях участника и оценивает, например, насколько безопасно он/она чувствует себя в своей повседневной жизни и насколько он/она удовлетворен своей способностью выполнять повседневные действия. Изменение по сравнению с исходным уровнем будет оцениваться через 6 и 12 месяцев.
Изменение по сравнению с исходным уровнем будет оцениваться через 6 и 12 месяцев.
Интенсивность физической активности (Опросник запланированных упражнений - IPEQ_W)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем будет оцениваться через 6 и 12 месяцев.
будут измеряться с помощью IPEQ_W [31], десяти вопросов, предназначенных для измерения запланированной и незапланированной физической активности пожилых людей. Будет использована версия оценки интенсивности физической активности за последнюю неделю. Участник будет опрошен на предмет частоты (каждый день, 3-6 раз в неделю, два раза в неделю, один раз в неделю или реже одного раза в неделю) и продолжительности активности (менее 15 минут в день, более 15 минут и менее 30 минут в день, более 30 минут и менее 1 часа, меньше более 1 часа и 2 часов в день больше и меньше 4 часов в день 2 часа, 4 часа и ежедневно или более). Общий балл получается путем умножения категорий частоты на категории продолжительности деятельности, выраженной в часах в неделю. ICC для общего балла IPEQ_W составил 0,81. Параллельная валидность была адекватной, тогда как инструмент позволял идентифицировать пожилых людей разного возраста и степени инвалидности. Изменение по сравнению с исходным уровнем будет оцениваться через 6 и 12 месяцев.
Изменение по сравнению с исходным уровнем будет оцениваться через 6 и 12 месяцев.
Возникновение падений
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем будет оцениваться через 6 и 12 месяцев.
будут оцениваться ежемесячными телефонными звонками участникам. Им будет предложено заполнять дневник, в котором будут записываться ежедневные записи и количество падений. Для выявления возможных падений и их последствий будет использован структурированный вопросник. Группу вмешательства будут сравнивать с контрольной группой через 6 и 12 месяцев наблюдения по количеству падений, частоте падений и доле падших пожилых людей. Изменение по сравнению с исходным уровнем будет оцениваться через 6 и 12 месяцев.
Изменение по сравнению с исходным уровнем будет оцениваться через 6 и 12 месяцев.
Обычная скорость ходьбы (оцените ускорение и замедление с помощью секундомера)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем будет оцениваться через 6 и 12 месяцев.
будет оцениваться на дистанции 4,6 метра, в том числе 2 метра на ускорение и 2 метра на замедление с использованием секундомера. Участнику будет предложено идти в своем обычном темпе, как если бы он собирался что-то купить в продуктовом магазине. Время, необходимое пожилым людям для прохождения курса, будет фиксироваться трижды. Вычисленная скорость в метрах в секунду будет рассчитана путем деления дистанции в метрах на время, затраченное на прохождение дистанции. Будет использовано среднее значение трех попыток. Во время теста будет разрешено использование вспомогательных средств для ходьбы [28]. Изменение по сравнению с исходным уровнем будет оцениваться через 6 и 12 месяцев.
Изменение по сравнению с исходным уровнем будет оцениваться через 6 и 12 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universidade Cidade de Sao Paulo

Следователи

  • Главный следователь: Monica R Perracini, Phd, Universidade Cidade de Sao Paulo

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 ноября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 ноября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 ноября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 ноября 2017 г.

Последняя проверка

1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CAAE: 27398814.7.0000.0064

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться