- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02295527
Funksjonell senere rehabilitering hos eldre voksne: Effektiviteten av fysiske øvelser (REATIVE)
Effektiviteten til et intervensjonsprogram for fysisk trening for å forbedre funksjonell mobilitet hos eldre voksne etter hoftebrudd i senere rehabilitering: en randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I løpet av livet vil omtrent halvparten av kvinnene og en fjerdedel av mennene lide av et skjørt benbrudd [1, 2], hovedsakelig på grunn av fall [2]. Blant de mest alvorlige og vanlige bruddene er hoftebrudd, som når betydelige nivåer av dødelighet [2] og funksjonshemming [3]. Hoftebrudd er et stadig viktigere problem internasjonalt, spesielt i utviklingsland, på grunn av veksten i antallet eldre mennesker. Det er anslått at i 2050 vil det globale antallet hoftebrudd være mellom 7,3 og 21,3 millioner [4] og kostnadene med behandlingen vil være omtrent 131,5 milliarder dollar [5], på grunn av befolkningsøkningen.
Fysiske og psykologiske begrensninger etter brudd, som nedsatt bevegelighet [6] og muskelstyrke i underekstremiteter [7], underskuddsbalanse [6], mangel på tillit [7], frykt for å falle [6] og økt risiko for fall. 8], hindrer rundt 40 % av eldre mennesker fra å vende tilbake til sine daglige aktiviteter for å leve uavhengig og trygt [3, 9]. Selv etter to år med skade, gjenvinner ikke mer enn halvparten av de eldre funksjonsnivået før skaden [10], vedvarer med moderat til høy risiko for fall [6].
Risiko for fall og fremtidige fall i denne populasjonen kan enten skyldes fysiske begrensninger [11, 12] (på grunn av utilstrekkelig gjenoppretting av balanse, muskelstyrke og følgelig mobilitet) og det faktum at de allerede har fått et brudd tidligere [13], videre øker sjansene for nye brudd i denne populasjonen [14].
Det er ingen konsensus om den beste intervensjonen for funksjonalitet hos eldre etter hoftebrudd. Imidlertid har det nylig blitt foreslått forskjellige treningsprogrammer for å forbedre mobiliteten til disse pasientene [8]. Noen studier har vist effektiviteten av rehabiliteringsprogrammer i perioden på opptil 6 måneder etter skade [15-18]. Selv om det er få studier som har undersøkt rehabilitering i sen periode (over 6 måneder) [19, 20], når funksjonelle begrensninger kan vedvare på grunn av utilstrekkelig dose samt type trening som utføres. Befolkningen i Brasil øker med alder i en av de raskeste ratene i verden og vil bli enda større i de kommende tiårene. Antall seniorer vil dobles mellom 2002 og 2020, fra 15 millioner til 32 millioner og nå 64 millioner innen 2050 (omtrent 30 % av den totale befolkningen i Brasil) [21]. Videre vil eldre på 80 år og over øke eksponentielt i løpet av de neste fire tiårene, og sette et økende og uforholdsmessig krav til helsesystemet og sosial støtte [21].
Hensikten med denne studien er å finne ut om et treningsprogram for personer som har fått et fallrelatert hoftebrudd vil forbedre funksjonell mobilitet sammenlignet med vanlig pleie.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasil, 08371-110
- Rekruttering
- Universidade Cidade de Sao Paulo
-
Ta kontakt med:
- Monica R Perracini, Phd
- Telefonnummer: +551121781565
- E-post: monica.perracini@unicid.edu.br
-
Ta kontakt med:
- Camila A Lima
- Telefonnummer: +5511992105950
- E-post: camilabrown@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Etter det første hofteskjørhetsbruddet etter et fall fra ståhøyde eller mens du snur
- Kirurgisk behandlet i det senere stadiet av rehabiliteringsfasen (6 måneder inntil 2 år etter bruddet).
Ekskluderingskriterier:
- Vedvarende hoftebruddstraumer på grunn av fall fra høyere overflater eller ulykker med motorvogner eller på grunn av svulster eller sykdom (annet enn osteoporose)
- Flere kognitive svikt, vurdert ved Mini-Mental State Examination justert for utdanningsnivå [22];
- Manglende evne til å gå, enten med ganghjelp;
- Progressiv eller alvorlig nevrologisk sykdom (f.eks. Parkinsons sykdom, hjerneslag);
- Kommunikasjonsvansker (flere ukompenserte syns- eller hørselsvansker);
- Kontraindikasjoner for medisinsk tilstand trening (f.eks. ustabil angina, alvorlig hjerteklaffsykdom, stor eller ekspanderende aortaaneurisme, etc.) [23];
- Engasjert i et vanlig treningsprogram, med en frekvens mer eller lik to ganger i uken, 30 minutter om dagen (unntatt gange og seniordans) [24].
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hjemmebasert fysisk trening
Deltakere som er randomisert til Intervention Group (IG) vil bli underkastet et fysisk treningsprogram som involverer en progressiv og utfordrende balansetrening og en nevromuskulær og funksjonell trening av underekstremitetene, utført hjemme av fysioterapeuter, en gang i uken, som varer i omtrent en time, i første, andre og tredje måned etter randomisering og vil være orientert til å utføre øvelser, to ganger i uken, gjennom et hefte.
Besøk for å følge opp øvelsesprogresjonen vil bli gjennomført en gang i måneden, fra fjerde til sjette måned og annenhver måned til slutten av oppfølgingen ved 12. måned, som summerer 18 økter.
Deltakerne vil motta månedlige telefoner for å øke treningsoverholdelsen.
|
Progressiv styrking av muskelgruppene ankel dorsi flexorer, kneekstensorer og hofteabduktorer og progressiv balansetrening i henhold til individuell kapasitet: vektbæring, stabilitetsgrenser, endring av posisjon/retning, opprettholdelse av statisk og dynamisk stabilitet, forutgående justeringer ved bruk av ulike baser av støtte og ulike sanseforhold.
Dynamiske øvelser som involverer spinn på egen akse, sittende og stående, opp og ned trapper, funksjonell rekkevidde, skritt i ulike retninger og gangtrening.
I den første økten vil fysioterapeuten velge to øvelser som best retter seg mot deltakerens funksjonsmål og vil legge til flere øvelser hver uke i henhold til nivået på deltakernes evne og motivasjon.
Deltakerne vil motta et detaljert hefte som inneholder bilder og instruksjoner fra de 12 øvelsene. Besøk for å følge opp øvelser vil bli gjennomført av fysioterapeutene for å komme videre med øvelsene.
Andre navn:
|
|
Annen: Kontrollgruppe Vanlig pleie
Denne gruppen vil motta vanlig pleie og heftet om beinhelseinformasjon.
|
Denne gruppen vil få vanlig omsorg og vil ikke ha noen ulempe ved å delta i studien.
Vi forstår at vanlig omsorg er det deltakeren mottar basert på nettverket av helsetjenester han/hun er innsatt i.
Deltakerne vil ved baselinevurdering motta en falldagbok og et veiledningshefte med informasjon om forebygging av fall, brudd og beinhelse som vil bli forklart i øyeblikket.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nedre ekstremitetsfunksjon (Short Physical Performance Battery (SPPB)
Tidsramme: Endring fra baseline vil bli vurdert ved 6 og 12 måneder
|
vil bli målt av SPPB [27], som består av tre blokker med tester som vurderer statisk balanse, ganghastighet og, indirekte, styrken til underekstremitetene (sittende og stående fra en stol uten hjelp).
Hver test har en poengsum fra null (dårligste ytelse) til 4 poeng (beste ytelse), som summerer en total endelig poengsum på 12 poeng.
Endring fra baseline vil bli vurdert ved 6 og 12 måneder.
|
Endring fra baseline vil bli vurdert ved 6 og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysiologisk risiko for fall (Profile Physiological Assessment long version (PPA)
Tidsramme: Endring fra baseline vil bli vurdert ved 6 og 12 måneder
|
vil bli målt av PPA [12] som gir en samlet poengsum for risiko for å falle gjennom en serie tester som evaluerer systemene som er involvert i det posturale stabilitetssystemet.
Resultatene beregnes på en programvare spesifikt utviklet for testen som genererer en rapport som vurderer risikoen for fall, inkludert 4 komponenter: individene skårer på et globalt diagram over fallrisiko, profilen til individets ytelse i testene, som viser individer i en tabell. ytelse i forhold til standarder for samme alder.
I tillegg vil individuell poengsum for muskelstyrke, reaksjonstidstest, balanse, svai og koordinasjon også bli fastslått.
Endring fra baseline vil bli vurdert ved 6 og 12 måneder.
|
Endring fra baseline vil bli vurdert ved 6 og 12 måneder
|
|
Funksjonell ytelse (WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS II)
Tidsramme: Endring fra baseline vil bli vurdert ved 6 og 12 måneder
|
målt ved WHODAS II [29].
Denne skalaen måler befolkningens helse og funksjonalitet i 6 domener: kognisjon, mobilitet, egenomsorg, mellommenneskelige relasjoner, daglige aktiviteter og deltakelse.
Den ble utviklet av WHO med teoretisk modell til International Classification of Functioning, Disability and Health (ICF), og den er ikke beregnet på noen spesifikk helsetilstand.
Denne korte versjonen vurderer vanskelighetsgraden ved å utføre 12 aktiviteter de siste 30 dagene, som kan klassifiseres som ingen, mild, moderat, alvorlig og ekstrem (kan ikke utføres).
Vanskelighetsgraden som rapporteres er basert på tilstedeværelsen av økt anstrengelse, ubehag eller smerte, langsomhet eller tilstedeværelsen av en endring i måten å utføre aktiviteten på.
Endring fra baseline vil bli vurdert ved 6 og 12 måneder.
|
Endring fra baseline vil bli vurdert ved 6 og 12 måneder
|
|
Livskvalitet (WHOQOL-bref)
Tidsramme: Endring fra baseline vil bli vurdert ved 6 og 12 måneder
|
målt ved WHOQOL-bref [30], består av 26 spørsmål fordelt på 4 domener: fysiske, psykologiske, sosiale relasjoner og miljø.
Spørreskjemaet er basert på deltakerens siste 2 uker og evaluert for eksempel hvor trygg han/hun føler seg i sitt daglige liv og hvor fornøyd han/hun er med sin evne til å utføre daglige aktiviteter.
Endring fra baseline vil bli vurdert ved 6 og 12 måneder.
|
Endring fra baseline vil bli vurdert ved 6 og 12 måneder
|
|
Fysisk aktivitetsintensitet (Planned Exercise Questionnaire - IPEQ_W)
Tidsramme: Endring fra baseline vil bli vurdert ved 6 og 12 måneder
|
vil bli målt av IPEQ_W [31], ti spørsmål designet for å måle fysisk aktivitet planlagt og ikke-planlagt for eldre mennesker.
Versjonen anslår at intensiteten av fysisk aktivitet i løpet av den siste uken vil bli brukt.
Deltakeren vil bli spurt om frekvensen (hver dag, 3-6 ganger per uke, to ganger i uken, en gang i uken eller mindre enn en gang per uke) og varigheten av aktiviteten (mindre enn 15 minutter per dag, mer enn 15 minutter og under 30 minutter per dag, mer enn 30 minutter og mindre enn 1 time, mindre over 1 time og 2 timer per dag mer og mindre enn 4 timer per dag 2 timer, 4 timer og daglig eller mer).
Den totale poengsummen utledes ved å multiplisere frekvenskategoriene med kategorier av aktivitetsvarighet, uttrykt i timer per uke.
ICC for IPEQ_W totalscore var 0,81.
Den samtidige validiteten var tilstrekkelig, mens instrumentet var i stand til å identifisere eldre mennesker med ulik alder og grad av funksjonshemming.
Endring fra baseline vil bli vurdert ved 6 og 12 måneder.
|
Endring fra baseline vil bli vurdert ved 6 og 12 måneder
|
|
Forekomst av fall
Tidsramme: Endring fra baseline vil bli vurdert ved 6 og 12 måneder
|
vil bli vurdert ved månedlige telefonsamtaler til deltakerne.
De vil bli oppfordret til å fylle dagboken som inneholder rekorden daglig og antall fall.
Et strukturert spørreskjema vil bli brukt for å identifisere mulige fall og deres konsekvenser.
Intervensjonsgruppen vil sammenlignes med kontrollgruppe ved 6 og 12 måneders oppfølging i forhold til antall fall, forekomst av fall og andel eldre som faller.
Endring fra baseline vil bli vurdert ved 6 og 12 måneder.
|
Endring fra baseline vil bli vurdert ved 6 og 12 måneder
|
|
Vanlig ganghastighet (vurder akselerasjon og retardasjon ved hjelp av en stoppeklokke)
Tidsramme: Endring fra baseline vil bli vurdert ved 6 og 12 måneder
|
vil bli vurdert på en distanse på 4,6 meter, inkludert 2 meter for akselerasjon og 2 meter for retardasjon ved bruk av stoppeklokke.
Deltakeren vil bli bedt om å gå i vanlig tempo som om de skulle kjøpe noe i matbutikken.
Tiden som eldre bruker på å gjennomføre kurset vil bli registrert tre ganger.
Den beregnede hastigheten i meter per sekund vil bli beregnet ved å dele banen i meter med tiden det tar å fullføre banen.
Gjennomsnittet på tre forsøk vil bli brukt.
Bruk av ganghjelpemidler vil være tillatt under testen [28].
Endring fra baseline vil bli vurdert ved 6 og 12 måneder.
|
Endring fra baseline vil bli vurdert ved 6 og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Monica R Perracini, Phd, Universidade Cidade de Sao Paulo
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Nelson ME, Rejeski WJ, Blair SN, Duncan PW, Judge JO, King AC, Macera CA, Castaneda-Sceppa C. Physical activity and public health in older adults: recommendation from the American College of Sports Medicine and the American Heart Association. Med Sci Sports Exerc. 2007 Aug;39(8):1435-45. doi: 10.1249/mss.0b013e3180616aa2.
- Binder EF, Brown M, Sinacore DR, Steger-May K, Yarasheski KE, Schechtman KB. Effects of extended outpatient rehabilitation after hip fracture: a randomized controlled trial. JAMA. 2004 Aug 18;292(7):837-46. doi: 10.1001/jama.292.7.837.
- Magaziner J, Hawkes W, Hebel JR, Zimmerman SI, Fox KM, Dolan M, Felsenthal G, Kenzora J. Recovery from hip fracture in eight areas of function. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2000 Sep;55(9):M498-507. doi: 10.1093/gerona/55.9.m498.
- Akesson K, Marsh D, Mitchell PJ, McLellan AR, Stenmark J, Pierroz DD, Kyer C, Cooper C; IOF Fracture Working Group. Capture the Fracture: a Best Practice Framework and global campaign to break the fragility fracture cycle. Osteoporos Int. 2013 Aug;24(8):2135-52. doi: 10.1007/s00198-013-2348-z. Epub 2013 Apr 16.
- Johnell O, Kanis J. Epidemiology of osteoporotic fractures. Osteoporos Int. 2005 Mar;16 Suppl 2:S3-7. doi: 10.1007/s00198-004-1702-6. Epub 2004 Sep 8.
- Magaziner J, Simonsick EM, Kashner TM, Hebel JR, Kenzora JE. Predictors of functional recovery one year following hospital discharge for hip fracture: a prospective study. J Gerontol. 1990 May;45(3):M101-7. doi: 10.1093/geronj/45.3.m101.
- Gullberg B, Johnell O, Kanis JA. World-wide projections for hip fracture. Osteoporos Int. 1997;7(5):407-13. doi: 10.1007/pl00004148.
- Johnell O. The socioeconomic burden of fractures: today and in the 21st century. Am J Med. 1997 Aug 18;103(2A):20S-25S; discussion 25S-26S. doi: 10.1016/s0002-9343(97)90023-1.
- Shumway-Cook A, Ciol MA, Gruber W, Robinson C. Incidence of and risk factors for falls following hip fracture in community-dwelling older adults. Phys Ther. 2005 Jul;85(7):648-55.
- Portegijs E, Edgren J, Salpakoski A, Kallinen M, Rantanen T, Alen M, Kiviranta I, Sihvonen S, Sipila S. Balance confidence was associated with mobility and balance performance in older people with fall-related hip fracture: a cross-sectional study. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Dec;93(12):2340-6. doi: 10.1016/j.apmr.2012.05.022. Epub 2012 Jun 12.
- Handoll HH, Sherrington C, Mak JC. Interventions for improving mobility after hip fracture surgery in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Mar 16;(3):CD001704. doi: 10.1002/14651858.CD001704.pub4.
- Rubenstein LZ. Falls in older people: epidemiology, risk factors and strategies for prevention. Age Ageing. 2006 Sep;35 Suppl 2:ii37-ii41. doi: 10.1093/ageing/afl084.
- Sherrington C, Tiedemann A, Cameron I. Physical exercise after hip fracture: an evidence overview. Eur J Phys Rehabil Med. 2011 Jun;47(2):297-307. Epub 2011 May 10.
- Lord SR, Menz HB, Tiedemann A. A physiological profile approach to falls risk assessment and prevention. Phys Ther. 2003 Mar;83(3):237-52.
- Perracini MR, Ramos LR. [Fall-related factors in a cohort of elderly community residents]. Rev Saude Publica. 2002 Dec;36(6):709-16. doi: 10.1590/s0034-89102002000700008. Portuguese.
- Berry SD, Samelson EJ, Hannan MT, McLean RR, Lu M, Cupples LA, Shaffer ML, Beiser AL, Kelly-Hayes M, Kiel DP. Second hip fracture in older men and women: the Framingham Study. Arch Intern Med. 2007 Oct 8;167(18):1971-6. doi: 10.1001/archinte.167.18.1971.
- Mangione KK, Palombaro KM. Exercise prescription for a patient 3 months after hip fracture. Phys Ther. 2005 Jul;85(7):676-87.
- Sherrington C, Lord SR, Herbert RD. A randomised trial of weight-bearing versus non-weight-bearing exercise for improving physical ability in inpatients after hip fracture. Aust J Physiother. 2003;49(1):15-22. doi: 10.1016/s0004-9514(14)60184-7.
- Mitchell SL, Stott DJ, Martin BJ, Grant SJ. Randomized controlled trial of quadriceps training after proximal femoral fracture. Clin Rehabil. 2001 Jun;15(3):282-90. doi: 10.1191/026921501676849095.
- Sherrington C, Lord SR, Herbert RD. A randomized controlled trial of weight-bearing versus non-weight-bearing exercise for improving physical ability after usual care for hip fracture. Arch Phys Med Rehabil. 2004 May;85(5):710-6. doi: 10.1016/s0003-9993(03)00620-8.
- Sherrington C, Lord SR. Home exercise to improve strength and walking velocity after hip fracture: a randomized controlled trial. Arch Phys Med Rehabil. 1997 Feb;78(2):208-12. doi: 10.1016/s0003-9993(97)90265-3.
- Gragnolati M, Jorgensen OH, Rocha R, Fruttero A. Growing Old in an Older Brazil: Implicatios of population aging on growth, porverty, public finance, and service delivery. Washington, D.C.: The World Bank; 2011.
- Bertolucci PH, Brucki SM, Campacci SR, Juliano Y. [The Mini-Mental State Examination in a general population: impact of educational status]. Arq Neuropsiquiatr. 1994 Mar;52(1):1-7. Portuguese.
- Frankel JE, Bean JF, Frontera WR. Exercise in the elderly: research and clinical practice. Clin Geriatr Med. 2006 May;22(2):239-56; vii. doi: 10.1016/j.cger.2005.12.002.
- Singh MA. Exercise comes of age: rationale and recommendations for a geriatric exercise prescription. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2002 May;57(5):M262-82. doi: 10.1093/gerona/57.5.m262. No abstract available.
- Freire AN, Guerra RO, Alvarado B, Guralnik JM, Zunzunegui MV. Validity and reliability of the short physical performance battery in two diverse older adult populations in Quebec and Brazil. J Aging Health. 2012 Aug;24(5):863-78. doi: 10.1177/0898264312438551. Epub 2012 Mar 15.
- Fleck MP, Louzada S, Xavier M, Chachamovich E, Vieira G, Santos L, Pinzon V. [Application of the Portuguese version of the abbreviated instrument of quality life WHOQOL-bref]. Rev Saude Publica. 2000 Apr;34(2):178-83. doi: 10.1590/s0034-89102000000200012. Portuguese.
- Ustun TB, Chatterji S, Kostanjsek N, Rehm J, Kennedy C, Epping-Jordan J, Saxena S, von Korff M, Pull C; WHO/NIH Joint Project. Developing the World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0. Bull World Health Organ. 2010 Nov 1;88(11):815-23. doi: 10.2471/BLT.09.067231. Epub 2010 May 20.
- Merom D, Delbaere K, Cumming R, Voukelatos A, Rissel C, Van Der Ploeg HP, Lord SR. Incidental and Planned Exercise Questionnaire for seniors: validity and responsiveness. Med Sci Sports Exerc. 2014;46(5):947-54. doi: 10.1249/MSS.0000000000000196.
- Ruggero CR, Bilton TL, Teixeira LF, Ramos Jde L, Alouche SR, Dias RC, Perracini MR. Gait speed correlates in a multiracial population of community-dwelling older adults living in Brazil: a cross-sectional population-based study. BMC Public Health. 2013 Feb 28;13:182. doi: 10.1186/1471-2458-13-182.
- Fairhall NJ, Dyer SM, Mak JC, Diong J, Kwok WS, Sherrington C. Interventions for improving mobility after hip fracture surgery in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Sep 7;9(9):CD001704. doi: 10.1002/14651858.CD001704.pub5.
- Lima CA, Sherrington C, Guaraldo A, Moraes SA, Varanda RD, Melo JA, Kojima KE, Perracini M. Effectiveness of a physical exercise intervention program in improving functional mobility in older adults after hip fracture in later stage rehabilitation: protocol of a randomized clinical trial (REATIVE Study). BMC Geriatr. 2016 Nov 29;16(1):198. doi: 10.1186/s12877-016-0370-7.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CAAE: 27398814.7.0000.0064
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .