Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Funksjonell senere rehabilitering hos eldre voksne: Effektiviteten av fysiske øvelser (REATIVE)

25. november 2017 oppdatert av: Monica Rodrigues Perracini, Universidade Cidade de Sao Paulo

Effektiviteten til et intervensjonsprogram for fysisk trening for å forbedre funksjonell mobilitet hos eldre voksne etter hoftebrudd i senere rehabilitering: en randomisert klinisk studie

Hoftebrudd som følge av fall øker betraktelig med økende alder, og mindre enn halvparten av de eldre som har holdt på og overlevd etter operasjonen, gjenvinner sine tidligere mobilitetsnivåer. Det er økende bevis for at rehabiliteringsintervensjoner som involverer øvelser og strekker seg utover den subakutte fasen eller til og med i et senere stadium av omsorgen har en positiv innvirkning på ulike funksjonsevner. Hensikten med denne studien er å finne ut om et treningsprogram for personer som har fått et fallrelatert hoftebrudd vil forbedre funksjonell mobilitet sammenlignet med vanlig pleie. Randomisert kontrollert studie ved bruk av blindede bedømmere og intensjon-å-behandle-analyse. Vi skal rekruttere 82 eldre, 60 år eller eldre som har fått hoftebrudd på grunn av fall og har eller ikke har gjennomført fysioterapi og/eller rehabilitering. Disse deltakerne vil være i en senere rehabiliteringsfase (6 måneder inntil 2 år etter bruddet). Deltakere som er randomisert til Intervention Group (IG) vil bli underkastet et fysisk treningsprogram som involverer en progressiv og utfordrende balansetrening og en nevromuskulær og funksjonell trening av underekstremitetene, utført hjemme av fysioterapeuter, en gang i uken, som varer i omtrent en time, i første, andre og tredje måned etter randomisering og vil være orientert til å utføre øvelser, to ganger i uken, gjennom et hefte. Besøk for å følge opp øvelsesprogresjonen vil bli gjennomført en gang i måneden, fra fjerde til sjette måned og annenhver måned til slutten av oppfølgingen ved 12. måned, som summerer 18 økter. Deltakerne vil motta månedlige telefoner for å øke treningsoverholdelsen. Kontrollgruppen vil få vanlig pleie. Det primære resultatet vil være mobilitetsrelatert funksjonshemming og deltakerne vil bli vurdert i baseline, ved slutten av intervensjonen (3 måneder), ved 6 og 12 måneder. Deltakerne vil motta månedlige telefoner for å undersøke fall og utøve etterlevelse. Bivirkninger vil bli overvåket.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I løpet av livet vil omtrent halvparten av kvinnene og en fjerdedel av mennene lide av et skjørt benbrudd [1, 2], hovedsakelig på grunn av fall [2]. Blant de mest alvorlige og vanlige bruddene er hoftebrudd, som når betydelige nivåer av dødelighet [2] og funksjonshemming [3]. Hoftebrudd er et stadig viktigere problem internasjonalt, spesielt i utviklingsland, på grunn av veksten i antallet eldre mennesker. Det er anslått at i 2050 vil det globale antallet hoftebrudd være mellom 7,3 og 21,3 millioner [4] og kostnadene med behandlingen vil være omtrent 131,5 milliarder dollar [5], på grunn av befolkningsøkningen.

Fysiske og psykologiske begrensninger etter brudd, som nedsatt bevegelighet [6] og muskelstyrke i underekstremiteter [7], underskuddsbalanse [6], mangel på tillit [7], frykt for å falle [6] og økt risiko for fall. 8], hindrer rundt 40 % av eldre mennesker fra å vende tilbake til sine daglige aktiviteter for å leve uavhengig og trygt [3, 9]. Selv etter to år med skade, gjenvinner ikke mer enn halvparten av de eldre funksjonsnivået før skaden [10], vedvarer med moderat til høy risiko for fall [6].

Risiko for fall og fremtidige fall i denne populasjonen kan enten skyldes fysiske begrensninger [11, 12] (på grunn av utilstrekkelig gjenoppretting av balanse, muskelstyrke og følgelig mobilitet) og det faktum at de allerede har fått et brudd tidligere [13], videre øker sjansene for nye brudd i denne populasjonen [14].

Det er ingen konsensus om den beste intervensjonen for funksjonalitet hos eldre etter hoftebrudd. Imidlertid har det nylig blitt foreslått forskjellige treningsprogrammer for å forbedre mobiliteten til disse pasientene [8]. Noen studier har vist effektiviteten av rehabiliteringsprogrammer i perioden på opptil 6 måneder etter skade [15-18]. Selv om det er få studier som har undersøkt rehabilitering i sen periode (over 6 måneder) [19, 20], når funksjonelle begrensninger kan vedvare på grunn av utilstrekkelig dose samt type trening som utføres. Befolkningen i Brasil øker med alder i en av de raskeste ratene i verden og vil bli enda større i de kommende tiårene. Antall seniorer vil dobles mellom 2002 og 2020, fra 15 millioner til 32 millioner og nå 64 millioner innen 2050 (omtrent 30 % av den totale befolkningen i Brasil) [21]. Videre vil eldre på 80 år og over øke eksponentielt i løpet av de neste fire tiårene, og sette et økende og uforholdsmessig krav til helsesystemet og sosial støtte [21].

Hensikten med denne studien er å finne ut om et treningsprogram for personer som har fått et fallrelatert hoftebrudd vil forbedre funksjonell mobilitet sammenlignet med vanlig pleie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

82

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Etter det første hofteskjørhetsbruddet etter et fall fra ståhøyde eller mens du snur
  • Kirurgisk behandlet i det senere stadiet av rehabiliteringsfasen (6 måneder inntil 2 år etter bruddet).

Ekskluderingskriterier:

  • Vedvarende hoftebruddstraumer på grunn av fall fra høyere overflater eller ulykker med motorvogner eller på grunn av svulster eller sykdom (annet enn osteoporose)
  • Flere kognitive svikt, vurdert ved Mini-Mental State Examination justert for utdanningsnivå [22];
  • Manglende evne til å gå, enten med ganghjelp;
  • Progressiv eller alvorlig nevrologisk sykdom (f.eks. Parkinsons sykdom, hjerneslag);
  • Kommunikasjonsvansker (flere ukompenserte syns- eller hørselsvansker);
  • Kontraindikasjoner for medisinsk tilstand trening (f.eks. ustabil angina, alvorlig hjerteklaffsykdom, stor eller ekspanderende aortaaneurisme, etc.) [23];
  • Engasjert i et vanlig treningsprogram, med en frekvens mer eller lik to ganger i uken, 30 minutter om dagen (unntatt gange og seniordans) [24].

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hjemmebasert fysisk trening
Deltakere som er randomisert til Intervention Group (IG) vil bli underkastet et fysisk treningsprogram som involverer en progressiv og utfordrende balansetrening og en nevromuskulær og funksjonell trening av underekstremitetene, utført hjemme av fysioterapeuter, en gang i uken, som varer i omtrent en time, i første, andre og tredje måned etter randomisering og vil være orientert til å utføre øvelser, to ganger i uken, gjennom et hefte. Besøk for å følge opp øvelsesprogresjonen vil bli gjennomført en gang i måneden, fra fjerde til sjette måned og annenhver måned til slutten av oppfølgingen ved 12. måned, som summerer 18 økter. Deltakerne vil motta månedlige telefoner for å øke treningsoverholdelsen.
Progressiv styrking av muskelgruppene ankel dorsi flexorer, kneekstensorer og hofteabduktorer og progressiv balansetrening i henhold til individuell kapasitet: vektbæring, stabilitetsgrenser, endring av posisjon/retning, opprettholdelse av statisk og dynamisk stabilitet, forutgående justeringer ved bruk av ulike baser av støtte og ulike sanseforhold. Dynamiske øvelser som involverer spinn på egen akse, sittende og stående, opp og ned trapper, funksjonell rekkevidde, skritt i ulike retninger og gangtrening. I den første økten vil fysioterapeuten velge to øvelser som best retter seg mot deltakerens funksjonsmål og vil legge til flere øvelser hver uke i henhold til nivået på deltakernes evne og motivasjon. Deltakerne vil motta et detaljert hefte som inneholder bilder og instruksjoner fra de 12 øvelsene. Besøk for å følge opp øvelser vil bli gjennomført av fysioterapeutene for å komme videre med øvelsene.
Andre navn:
  • REATIV
Annen: Kontrollgruppe Vanlig pleie
Denne gruppen vil motta vanlig pleie og heftet om beinhelseinformasjon.
Denne gruppen vil få vanlig omsorg og vil ikke ha noen ulempe ved å delta i studien. Vi forstår at vanlig omsorg er det deltakeren mottar basert på nettverket av helsetjenester han/hun er innsatt i. Deltakerne vil ved baselinevurdering motta en falldagbok og et veiledningshefte med informasjon om forebygging av fall, brudd og beinhelse som vil bli forklart i øyeblikket.
Andre navn:
  • Vanlig omsorg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nedre ekstremitetsfunksjon (Short Physical Performance Battery (SPPB)
Tidsramme: Endring fra baseline vil bli vurdert ved 6 og 12 måneder
vil bli målt av SPPB [27], som består av tre blokker med tester som vurderer statisk balanse, ganghastighet og, indirekte, styrken til underekstremitetene (sittende og stående fra en stol uten hjelp). Hver test har en poengsum fra null (dårligste ytelse) til 4 poeng (beste ytelse), som summerer en total endelig poengsum på 12 poeng. Endring fra baseline vil bli vurdert ved 6 og 12 måneder.
Endring fra baseline vil bli vurdert ved 6 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysiologisk risiko for fall (Profile Physiological Assessment long version (PPA)
Tidsramme: Endring fra baseline vil bli vurdert ved 6 og 12 måneder
vil bli målt av PPA [12] som gir en samlet poengsum for risiko for å falle gjennom en serie tester som evaluerer systemene som er involvert i det posturale stabilitetssystemet. Resultatene beregnes på en programvare spesifikt utviklet for testen som genererer en rapport som vurderer risikoen for fall, inkludert 4 komponenter: individene skårer på et globalt diagram over fallrisiko, profilen til individets ytelse i testene, som viser individer i en tabell. ytelse i forhold til standarder for samme alder. I tillegg vil individuell poengsum for muskelstyrke, reaksjonstidstest, balanse, svai og koordinasjon også bli fastslått. Endring fra baseline vil bli vurdert ved 6 og 12 måneder.
Endring fra baseline vil bli vurdert ved 6 og 12 måneder
Funksjonell ytelse (WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS II)
Tidsramme: Endring fra baseline vil bli vurdert ved 6 og 12 måneder
målt ved WHODAS II [29]. Denne skalaen måler befolkningens helse og funksjonalitet i 6 domener: kognisjon, mobilitet, egenomsorg, mellommenneskelige relasjoner, daglige aktiviteter og deltakelse. Den ble utviklet av WHO med teoretisk modell til International Classification of Functioning, Disability and Health (ICF), og den er ikke beregnet på noen spesifikk helsetilstand. Denne korte versjonen vurderer vanskelighetsgraden ved å utføre 12 aktiviteter de siste 30 dagene, som kan klassifiseres som ingen, mild, moderat, alvorlig og ekstrem (kan ikke utføres). Vanskelighetsgraden som rapporteres er basert på tilstedeværelsen av økt anstrengelse, ubehag eller smerte, langsomhet eller tilstedeværelsen av en endring i måten å utføre aktiviteten på. Endring fra baseline vil bli vurdert ved 6 og 12 måneder.
Endring fra baseline vil bli vurdert ved 6 og 12 måneder
Livskvalitet (WHOQOL-bref)
Tidsramme: Endring fra baseline vil bli vurdert ved 6 og 12 måneder
målt ved WHOQOL-bref [30], består av 26 spørsmål fordelt på 4 domener: fysiske, psykologiske, sosiale relasjoner og miljø. Spørreskjemaet er basert på deltakerens siste 2 uker og evaluert for eksempel hvor trygg han/hun føler seg i sitt daglige liv og hvor fornøyd han/hun er med sin evne til å utføre daglige aktiviteter. Endring fra baseline vil bli vurdert ved 6 og 12 måneder.
Endring fra baseline vil bli vurdert ved 6 og 12 måneder
Fysisk aktivitetsintensitet (Planned Exercise Questionnaire - IPEQ_W)
Tidsramme: Endring fra baseline vil bli vurdert ved 6 og 12 måneder
vil bli målt av IPEQ_W [31], ti spørsmål designet for å måle fysisk aktivitet planlagt og ikke-planlagt for eldre mennesker. Versjonen anslår at intensiteten av fysisk aktivitet i løpet av den siste uken vil bli brukt. Deltakeren vil bli spurt om frekvensen (hver dag, 3-6 ganger per uke, to ganger i uken, en gang i uken eller mindre enn en gang per uke) og varigheten av aktiviteten (mindre enn 15 minutter per dag, mer enn 15 minutter og under 30 minutter per dag, mer enn 30 minutter og mindre enn 1 time, mindre over 1 time og 2 timer per dag mer og mindre enn 4 timer per dag 2 timer, 4 timer og daglig eller mer). Den totale poengsummen utledes ved å multiplisere frekvenskategoriene med kategorier av aktivitetsvarighet, uttrykt i timer per uke. ICC for IPEQ_W totalscore var 0,81. Den samtidige validiteten var tilstrekkelig, mens instrumentet var i stand til å identifisere eldre mennesker med ulik alder og grad av funksjonshemming. Endring fra baseline vil bli vurdert ved 6 og 12 måneder.
Endring fra baseline vil bli vurdert ved 6 og 12 måneder
Forekomst av fall
Tidsramme: Endring fra baseline vil bli vurdert ved 6 og 12 måneder
vil bli vurdert ved månedlige telefonsamtaler til deltakerne. De vil bli oppfordret til å fylle dagboken som inneholder rekorden daglig og antall fall. Et strukturert spørreskjema vil bli brukt for å identifisere mulige fall og deres konsekvenser. Intervensjonsgruppen vil sammenlignes med kontrollgruppe ved 6 og 12 måneders oppfølging i forhold til antall fall, forekomst av fall og andel eldre som faller. Endring fra baseline vil bli vurdert ved 6 og 12 måneder.
Endring fra baseline vil bli vurdert ved 6 og 12 måneder
Vanlig ganghastighet (vurder akselerasjon og retardasjon ved hjelp av en stoppeklokke)
Tidsramme: Endring fra baseline vil bli vurdert ved 6 og 12 måneder
vil bli vurdert på en distanse på 4,6 meter, inkludert 2 meter for akselerasjon og 2 meter for retardasjon ved bruk av stoppeklokke. Deltakeren vil bli bedt om å gå i vanlig tempo som om de skulle kjøpe noe i matbutikken. Tiden som eldre bruker på å gjennomføre kurset vil bli registrert tre ganger. Den beregnede hastigheten i meter per sekund vil bli beregnet ved å dele banen i meter med tiden det tar å fullføre banen. Gjennomsnittet på tre forsøk vil bli brukt. Bruk av ganghjelpemidler vil være tillatt under testen [28]. Endring fra baseline vil bli vurdert ved 6 og 12 måneder.
Endring fra baseline vil bli vurdert ved 6 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Monica R Perracini, Phd, Universidade Cidade de Sao Paulo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2014

Først lagt ut (Anslag)

20. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CAAE: 27398814.7.0000.0064

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere