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Réadaptation fonctionnelle ultérieure chez les personnes âgées : efficacité des exercices physiques (REATIVE)

25 novembre 2017 mis à jour par: Monica Rodrigues Perracini, Universidade Cidade de Sao Paulo

Efficacité d'un programme d'intervention d'exercice physique pour améliorer la mobilité fonctionnelle chez les personnes âgées après une fracture de la hanche lors d'un stade avancé de réadaptation : un essai clinique randomisé

Les fractures de la hanche résultant de chutes augmentent considérablement avec l'âge et moins de la moitié des personnes âgées qui ont subi et survécu après la chirurgie retrouvent leur ancien niveau de mobilité. Il est de plus en plus évident que les interventions de réadaptation impliquant des exercices et prolongées au-delà de la phase subaiguë ou même à un stade ultérieur des soins ont un impact positif sur diverses capacités fonctionnelles. Le but de cette étude est de déterminer si un programme d'exercices pour les personnes ayant subi une fracture de la hanche liée à une chute améliorera la mobilité fonctionnelle par rapport aux soins habituels. Essai contrôlé randomisé utilisant des évaluateurs en aveugle et une analyse en intention de traiter. Nous recruterons 82 personnes âgées de 60 ans ou plus qui ont subi une fracture de la hanche suite à une chute et qui ont ou n'ont pas terminé de physiothérapie et/ou de réadaptation. Ces participants seront dans une phase de rééducation plus tardive (6 mois jusqu'à 2 ans après la fracture). Les participants randomisés dans le groupe d'intervention (GI) seront soumis à un programme d'exercices physiques comprenant un entraînement d'équilibre progressif et stimulant et un entraînement neuromusculaire et fonctionnel des membres inférieurs, mené à domicile par des physiothérapeutes, une fois par semaine, d'une durée d'environ une heure, dans les premier, deuxième et troisième mois après la randomisation et sera orienté pour effectuer des exercices, deux fois par semaine, à travers un livret. Des visites de suivi de progression des exercices seront effectuées une fois par mois, du quatrième au sixième mois et tous les deux mois jusqu'à la fin du suivi au 12ème mois, totalisant 18 séances. Les participants recevront des appels téléphoniques mensuels pour augmenter l'adhésion à l'exercice. Le groupe témoin recevra les soins habituels. Le critère de jugement principal sera l'incapacité liée à la mobilité et les participants seront évalués au départ, à la fin de l'intervention (3 mois), à 6 et 12 mois. Les participants recevront des appels téléphoniques mensuels pour enquêter sur les chutes et faire des exercices d'adhérence. Les effets indésirables seront surveillés.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Au cours de leur vie, environ la moitié des femmes et un quart des hommes subiront une fracture osseuse de fragilité [1, 2], principalement due à une chute [2]. Parmi les fractures les plus graves et les plus fréquentes figurent les fractures de la hanche, atteignant des niveaux significatifs de mortalité [2] et d'invalidité [3]. La fracture de la hanche est un problème de plus en plus important à l'échelle internationale, en particulier dans les pays en développement, en raison de la croissance du nombre de personnes âgées. On estime qu'en 2050, le nombre global de fractures de la hanche sera compris entre 7,3 et 21,3 millions [4] et le coût du traitement sera d'environ 131,5 milliards de dollars [5], en raison de l'augmentation de la population.

Limitations physiques et psychologiques post-fracture, telles que diminution de la mobilité [6] et de la force musculaire des membres inférieurs [7], déficit d'équilibre [6], manque de confiance [7], peur de tomber [6] et risque accru de chutes [ 8], empêchent environ 40 % des personnes âgées de reprendre leurs activités quotidiennes pour vivre de manière autonome et en toute sécurité [3, 9]. Même après deux ans de blessure, plus de la moitié des personnes âgées ne retrouvent pas le niveau fonctionnel d'avant la blessure [10], persistant avec un risque de chute modéré à élevé [6].

Le risque de chutes et de chutes futures dans cette population peut être dû soit à des limitations physiques [11, 12] (dues à une récupération insuffisante de l'équilibre, de la force musculaire et par conséquent de la mobilité) et au fait qu'ils ont déjà subi une fracture auparavant [13], augmentant les chances de nouvelles fractures dans cette population [14].

Il n'y a pas de consensus sur la meilleure intervention pour la fonctionnalité des personnes âgées après une fracture de la hanche. Cependant, récemment, différents programmes d'exercices ont été proposés pour améliorer la mobilité de ces patients [8]. Certaines études ont montré l'efficacité des programmes de réadaptation dans la période allant jusqu'à 6 mois après la blessure [15-18]. Cependant, peu d'études ont exploré la période de rééducation tardive (plus de 6 mois) [19, 20], lorsque des limitations fonctionnelles peuvent persister en raison d'une dose inadéquate ainsi que du type d'exercice effectué. La population au Brésil vieillit à l'un des taux les plus rapides au monde et sera encore plus importante dans les décennies à venir. Le nombre de seniors doublera entre 2002 et 2020, passant de 15 millions à 32 millions et atteindra 64 millions en 2050 (environ 30 % de la population totale au Brésil) [21]. De plus, le nombre de personnes âgées de 80 ans et plus augmentera de façon exponentielle au cours des quatre prochaines décennies, imposant une demande croissante et disproportionnée au système de santé et à l'aide sociale [21].

Le but de cette étude est de déterminer si un programme d'exercices pour les personnes ayant subi une fracture de la hanche liée à une chute améliorera la mobilité fonctionnelle par rapport aux soins habituels.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

82

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Après la première fracture de fragilité de la hanche suite à une chute de hauteur ou en tournant
  • Traité chirurgicalement au stade ultérieur de la phase de rééducation (6 mois jusqu'à 2 ans après la fracture).

Critère d'exclusion:

  • A subi un traumatisme de fracture de la hanche dû à des chutes de surfaces plus élevées ou à des accidents de véhicules à moteur ou à une tumeur ou à une maladie (autre que l'ostéoporose)
  • Plusieurs troubles cognitifs, évalués par le Mini-Mental State Examination ajusté au niveau d'éducation [22] ;
  • Incapacité à marcher, soit avec une aide à la marche ;
  • Maladie neurologique évolutive ou grave (par exemple, maladie de Parkinson, accident vasculaire cérébral) ;
  • Trouble de la communication (plusieurs déficits visuels ou auditifs non compensés) ;
  • Exercice de contre-indications de condition médicale (par ex. angor instable, valvulopathie sévère, anévrysme aortique volumineux ou en expansion…) [23] ;
  • Engagé dans un programme d'exercice régulier, avec une fréquence supérieure ou égale à deux fois par semaine, 30 minutes par jour (hors marche et danse senior) [24].

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Exercice physique à domicile
Les participants randomisés dans le groupe d'intervention (GI) seront soumis à un programme d'exercices physiques comprenant un entraînement d'équilibre progressif et stimulant et un entraînement neuromusculaire et fonctionnel des membres inférieurs, mené à domicile par des physiothérapeutes, une fois par semaine, d'une durée d'environ une heure, dans les premier, deuxième et troisième mois après la randomisation et sera orienté pour effectuer des exercices, deux fois par semaine, à travers un livret. Des visites de suivi de progression des exercices seront effectuées une fois par mois, du quatrième au sixième mois et tous les deux mois jusqu'à la fin du suivi au 12ème mois, totalisant 18 séances. Les participants recevront des appels téléphoniques mensuels pour augmenter l'adhésion à l'exercice.
Autre: Intervention d'exercice physique à domicile
Renforcement progressif des groupes musculaires fléchisseurs dorsaux de la cheville, extenseurs du genou et abducteurs de la hanche et entraînement progressif de l'équilibre selon les capacités individuelles : mise en charge, limites de stabilité, changement de position/direction, maintien de la stabilité statique et dynamique, ajustements anticipatifs utilisant différentes bases de soutien et différentes conditions sensorielles. Exercices dynamiques impliquant une rotation sur son propre axe, assis et debout, monter et descendre des escaliers, une portée fonctionnelle, des pas dans différentes directions et un entraînement à la marche. Lors de la première séance, le physiothérapeute choisira deux exercices qui répondent le mieux aux objectifs fonctionnels des participants et ajoutera d'autres exercices chaque semaine en fonction du niveau de capacité et de motivation des participants. Les participants recevront un livret détaillé, contenant des photos et des instructions des 12 exercices. Des visites de suivi des exercices seront effectuées par les physiothérapeutes pour faire progresser les exercices.
Autres noms:
  • RÉATIF
Autre: Soins habituels du groupe témoin
Ce groupe recevra les soins habituels et le livret d'information sur la santé osseuse.
Autre: Soins habituels du groupe témoin
Ce groupe recevra les soins habituels et n'aura aucun désavantage à participer à l'étude. Nous comprenons que les soins habituels sont ce que le participant reçoit en fonction du réseau de soins de santé dans lequel il est inséré. Les participants recevront lors de l'évaluation de base un journal de bord des chutes et un livret d'orientation contenant des informations sur la prévention des chutes, des fractures et de la santé osseuse qui seront expliquées à ce moment.
Autres noms:
  • Soins habituels

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction des membres inférieurs (Short Physical Performance Battery (SPPB)
Délai: Le changement par rapport à la ligne de base sera évalué à 6 et 12 mois
sera mesuré par le SPPB [27], composé de trois blocs de tests évaluant l'équilibre statique, la vitesse de marche et, indirectement, la force des membres inférieurs (assis et debout sans aide sur une chaise). Chaque test a un score de zéro (pire performance) à 4 points (meilleure performance), totalisant un score final total de 12 points. Le changement par rapport au départ sera évalué à 6 et 12 mois.
Le changement par rapport à la ligne de base sera évalué à 6 et 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Risque physiologique de chutes (Profile Physiological Assessment version longue (PPA)
Délai: Le changement par rapport à la ligne de base sera évalué à 6 et 12 mois
sera mesuré par le PPA [12] qui fournit un score global de risque de chute à travers une série de tests évaluant les systèmes impliqués dans le système de stabilité posturale. Les résultats sont calculés sur un logiciel spécifiquement développé pour le test qui génère un rapport évaluant le risque de chute comprenant 4 composantes : le score des individus sur une carte globale de risque de chute, le profil des performances des individus aux tests, indiquant dans un tableau les individus performances par rapport aux normes du même âge. De plus, le score individuel pour la force musculaire, le test de temps de réaction, l'équilibre, le balancement et la coordination sera également vérifié. Le changement par rapport au départ sera évalué à 6 et 12 mois.
Le changement par rapport à la ligne de base sera évalué à 6 et 12 mois
Performance fonctionnelle (WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS II)
Délai: Le changement par rapport à la ligne de base sera évalué à 6 et 12 mois
mesuré par le WHODAS II [29]. Cette échelle mesure la santé et la fonctionnalité de la population dans 6 domaines : cognition, mobilité, soins personnels, relations interpersonnelles, activités quotidiennes et participation. Il a été développé par l'OMS avec le modèle théorique de la Classification internationale du fonctionnement, du handicap et de la santé (CIF), et il n'est pas destiné à un état de santé spécifique. Cette version courte évalue le degré de difficulté de l'exécution de 12 activités au cours des 30 derniers jours, qui peuvent être classées comme aucune, légère, modérée, sévère et extrême (ne peut pas être effectuée). Le degré de difficulté rapporté est basé sur la présence d'un effort accru, d'un inconfort ou d'une douleur, d'une lenteur ou de la présence d'un changement dans la façon de faire l'activité. Le changement par rapport au départ sera évalué à 6 et 12 mois.
Le changement par rapport à la ligne de base sera évalué à 6 et 12 mois
Qualité de vie (WHOQOL-bref)
Délai: Le changement par rapport à la ligne de base sera évalué à 6 et 12 mois
mesuré par WHOQOL-bref [30], se compose de 26 questions réparties en 4 domaines : physique, psychologique, relations sociales et environnement. Le questionnaire est basé sur les 2 dernières semaines du participant et évalue, par exemple, dans quelle mesure il se sent en sécurité dans sa vie quotidienne et dans quelle mesure il est satisfait de sa capacité à effectuer des activités de la vie quotidienne. Le changement par rapport au départ sera évalué à 6 et 12 mois.
Le changement par rapport à la ligne de base sera évalué à 6 et 12 mois
Intensité de l'activité physique (Planned Exercise Questionnaire - IPEQ_W)
Délai: Le changement par rapport à la ligne de base sera évalué à 6 et 12 mois
sera mesurée par l'IPEQ_W [31], dix questions conçues pour mesurer l'activité physique planifiée et non planifiée des personnes âgées. La version estime que l'intensité de l'activité physique au cours de la dernière semaine sera utilisée. Le participant sera interrogé sur la fréquence (tous les jours, 3 à 6 fois par semaine, deux fois par semaine, une fois par semaine ou moins d'une fois par semaine) et la durée de l'activité (moins de 15 minutes par jour, plus de 15 minutes et moins de 30 minutes par jour, plus de 30 minutes et moins d'1 heure, moins plus d'1 h et 2 h par jour plus et moins de 4h par jour 2h, 4h, et quotidiennement ou plus). Le score total est obtenu en multipliant les catégories de fréquence par les catégories de durée d'activité, exprimées en heures par semaine. L'ICC pour le score total IPEQ_W était de 0,81. La validité concurrente était adéquate alors que l'instrument était capable d'identifier des personnes âgées d'âges et de degrés de handicap différents. Le changement par rapport au départ sera évalué à 6 et 12 mois.
Le changement par rapport à la ligne de base sera évalué à 6 et 12 mois
Apparition de chutes
Délai: Le changement par rapport à la ligne de base sera évalué à 6 et 12 mois
seront évalués par des appels téléphoniques mensuels aux participants. Ils seront encouragés à remplir l'agenda contenant le bilan journalier et le nombre de chutes. Un questionnaire structuré sera utilisé pour identifier les chutes possibles et leurs conséquences. Le groupe d'intervention sera comparé au groupe témoin à 6 et 12 mois de suivi en fonction du nombre de chutes, de l'incidence des chutes et de la proportion de chuteurs âgés. Le changement par rapport au départ sera évalué à 6 et 12 mois.
Le changement par rapport à la ligne de base sera évalué à 6 et 12 mois
Vitesse de marche habituelle (évaluer l'accélération et la décélération à l'aide d'un chronomètre)
Délai: Le changement par rapport à la ligne de base sera évalué à 6 et 12 mois
sera évalué sur une distance de 4,6 mètres, dont 2 mètres d'accélération et 2 mètres de décélération à l'aide d'un chronomètre. Le participant sera invité à marcher à son rythme normal comme s'il allait acheter quelque chose à l'épicerie. Le temps que les personnes âgées mettent pour terminer le cours sera enregistré trois fois. La vitesse calculée en mètres par seconde sera calculée en divisant le parcours en mètres par le temps nécessaire pour terminer le parcours. La moyenne de trois tentatives sera utilisée. L'utilisation d'aides à la marche sera autorisée pendant le test [28]. Le changement par rapport au départ sera évalué à 6 et 12 mois.
Le changement par rapport à la ligne de base sera évalué à 6 et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universidade Cidade de Sao Paulo

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Monica R Perracini, Phd, Universidade Cidade de Sao Paulo

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 novembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2014

Première publication (Estimation)

20 novembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2017

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CAAE: 27398814.7.0000.0064

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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