進行した口腔扁平上皮がん患者の治療における低分割放射線療法とその後の手術
2022年9月27日 更新者：Sung Kim, MD, Residency and Clinical Director、Rutgers, The State University of New Jersey
進行した口腔扁平上皮癌における手術前の低分割放射線療法
この第 I/II 相試験では、体の他の部位に拡がった口腔扁平上皮がん患者の治療において、少分割放射線療法とその後の手術がどの程度有効かを研究しています。
少分割放射線療法は、より高線量の放射線療法をより短期間で行うため、より多くの腫瘍細胞を殺傷し、副作用が少なくなる可能性があります。
手術前に少分割放射線療法を行うと、腫瘍が縮小して切除が容易になり、がんが再発するリスクが低下し、口腔の扁平上皮がんのより良い治療法となる可能性があります。
調査の概要
状態
引きこもった
条件
詳細な説明
主な目的:
I. 進行した口腔扁平上皮癌 (SCC) の 2 年間の局所領域制御術前の低分割放射線治療とそれに続く外科的切除。
副次的な目的:
I. 原発部位とリンパ節 (LN) の両方における術前の低分割放射線照射後の病理学的完全奏効率。
Ⅱ．放射線学的完全奏効および部分奏効の割合（放射線療法の前後に実施された静脈内造影[IV]によるコンピュータ断層撮影[CT]頸部、固形腫瘍における反応評価基準[RECIST] 1.1基準に従って判断）。
III.グレード III/IV/V の毒性は、短期 (放射線照射の開始から手術後 60 日まで) および長期 (手術後 60 日以上) の両方です。
IV.皮弁合併症の割合: 皮弁修正の割合、および完全な修正が必要です。
V. 分子相関。 Ⅵ． 定量的イメージングは相関します。
概要：
患者は、最大 5 回の治療のために隔日で少分割強度変調放射線療法 (IMRT) を受けます。 患者は、最後の放射線治療から 7 ～ 14 日後に手術を受けます。
研究治療の完了後、患者は 3 か月ごとに 2 年間追跡されます。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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Newark、New Jersey、アメリカ、07103
- New Jersey Medical School
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -患者は研究固有のインフォームドコンセントに署名する意思がある
- -病理学的に証明された（組織学的または細胞学的に）扁平上皮癌の診断（乳頭状扁平上皮癌や基底扁平上皮癌などの組織学的変異を含む）
- 進行期だが転移性ではない口腔のSCC（IIIまたはIVa、b）;口腔内の部位には、口腔舌、口底、硬口蓋、歯肉、頬粘膜、臼後三角が含まれます。多くの場合、頭頸部の腫瘍は中咽頭などの他の隣接部位に関与する可能性があります。これらの場合、基準は、腫瘍が耳、鼻、喉（ENT）/放射線腫瘍学ごとに口腔で発生したように見える必要があることです。
- -患者は耳鼻咽喉科によって外科手術の候補者であると見なされます
- カルノフスキー パフォーマンス ステータス (KPS) 0-2
- 出産の可能性のある女性の場合、放射線療法の前に完了した血清妊娠検査が陰性である
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染患者は自動的に除外されませんが、次の基準を満たす必要があります: 分化クラスター 4 (CD4) カウントは > 499/cu mm であり、ウイルス量は < 50 コピー/ml です。高活性抗レトロウイルス療法（HAART）の使用が許可されています
- -患者は、過去3年間以上、以前の浸潤性悪性腫瘍（非黒色腫性皮膚がんを除く）がない
除外基準:
- -陽電子放射断層撮影法（PET）/ CTまたは生検で実証された、首または鎖骨上領域を超える転移性疾患
- KPS 3以下
- -CTまたはPET / CTによるレトロスチロイド（高レベルII）または咽頭後リンパ節領域の肉眼的疾患
- 患者は、化学療法、放射線療法、または生検以外の手術を含む、頭頸部SCCの以前の治療を受けていない可能性があります
- 2 番目の原発性悪性腫瘍。例外は、1) 患者は 2 番目の原発性悪性腫瘍を患っていたが、治療を受けており、少なくとも 3 年間無病である、2) 上皮内癌 (子宮頸部の上皮内癌など)、3) 皮膚の非黒色腫癌
- -治験責任医師の裁量により、患者の安全性を損なう、または研究を完了する患者の能力を損なう深刻な付随する全身性障害（活動性感染症を含む）;これには強皮症が含まれます
- 妊娠中の女性; -妊娠可能な年齢の女性は、治療前に尿妊娠検査を受け、適切な避妊法（ホルモンまたはバリア避妊法;禁欲）を使用することに同意する必要があります。この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。
- -患者は耳鼻咽喉科によって外科的候補者ではないと見なされます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療（低分割IMRT、手術）
患者は、最大 5 回の治療で 1 日おきに低分割 IMRT を受けます。
患者は、最後の放射線治療から 7 ～ 14 日後に手術を受けます。
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相関研究
手術を受ける
低分割 IMRT を受ける
低分割 IMRT を受ける
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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局所制御
時間枠：2年
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臨床的およびX線撮影の両方の手段を使用して評価され、再発は生検によって確認されます。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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原発部位とリンパ節の両方における術前の少分割放射線照射後の病理学的完全奏効率
時間枠：2年まで
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2年まで
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RECIST 1.1基準に従って判断された、画像ごとの完全奏効および部分奏効の割合
時間枠：2年まで
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放射線療法の前後に、IV造影剤を使用したCTネックが行われます。
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2年まで
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National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) バージョン 4.0 に従って等級付けされた、短期的なグレード III/IV/V 毒性の発生率
時間枠：手術後60日まで
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中間解析は、グレード IV の毒性 (死亡) に使用されます。
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手術後60日まで
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NCI CTCAE、バージョン 4.0 に従って等級付けされた、長期的な等級 III/IV/V 毒性の発生率
時間枠：2年まで
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2年まで
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皮弁合併症率（皮弁再手術率と全皮弁再手術率）
時間枠：2年まで
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2年まで
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分子マーカーの発現
時間枠：最初の放射線治療後 24 時間以内
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分子マーカー (特に、B 細胞リンパ腫 2 やオートファジー マーカーなどの放射線抵抗性に関連するマーカーと局所領域制御) を関連付けます。
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最初の放射線治療後 24 時間以内
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治療前の PET/CT における定量的画像特性
時間枠：ベースライン
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最大/ピーク/合計/平均標準取り込み値、代謝腫瘍体積、および総病変解糖が含まれます。
これらの画像所見は、病理学的反応や局所制御などの臨床転帰と相関します。
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ベースライン
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腫瘍体積や最長腫瘍径の変化など、CT から CT への (放射線照射後の) 変化
時間枠：2年までのベースライン
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これらの画像所見は、病理学的反応や局所制御などの臨床転帰と相関します。
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2年までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sung Kim、Rutgers Cancer Institute of New Jersey
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年8月1日
一次修了 (予想される)
2020年1月1日
研究の完了 (予想される)
2020年1月1日
試験登録日
最初に提出
2014年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月17日
最初の投稿 (見積もり)
2014年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月27日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro20140000684
- P30CA072720 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2014-02215 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 031401 (その他の識別子：Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。