Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hypofraktioitu sädehoito, jota seuraa leikkaus hoidettaessa potilaita, joilla on pitkälle edennyt suuontelon okasolusyöpä

tiistai 27. syyskuuta 2022 päivittänyt: Sung Kim, MD, Residency and Clinical Director, Rutgers, The State University of New Jersey

Leikkausta edeltävä hypofraktioitu säteily, jota seuraa leikkaus pitkälle edenneessä suuontelon levyepiteelikarsinoomassa

Tässä vaiheen I/II tutkimuksessa tutkitaan, kuinka hyvin hypofraktioitu sädehoito, jota seuraa leikkaus, toimii hoidettaessa potilaita, joilla on muualle kehoon levinnyt suuontelosyöpä. Hypofraktioitu sädehoito tuottaa suurempia sädehoitoannoksia lyhyemmässä ajassa ja voi tappaa enemmän kasvainsoluja ja sillä voi olla vähemmän sivuvaikutuksia. Hypofraktioidun sädehoidon antaminen ennen leikkausta voi kutistaa kasvainta, mikä helpottaa sen poistamista, voi vähentää syövän uusiutumisen riskiä ja voi olla parempi hoitomuoto suuontelon okasolusyöpään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. 2 vuoden paikallisesti edenneen suuontelon levyepiteelikarsinooman (SCC) kontrolli, jota hoidettiin ennen leikkausta hypofraktioidulla säteilyllä ja sen jälkeen kirurgisella resektiolla.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Patologisen täydellisen vasteen nopeus leikkausta edeltävän hypofraktioidun säteilyn jälkeen sekä ensisijaisessa kohdassa että imusolmukkeissa (LN).

II. Täydellisen ja osittaisen radiologisen vasteen määrä (tietokonetomografia [CT] kaulan suonensisäisellä [IV]-kontrastilla tehty ennen ja jälkeen sädehoitoa, arvioituna vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteissä kasvaimissa [RECIST] 1.1).

III. Asteen III/IV/V toksisuus sekä lyhytaikainen (säteilyn alkamisesta 60 päivään leikkauksen jälkeen) että pitkäaikainen (yli 60 päivää leikkauksen jälkeen).

IV. Läpän komplikaatioiden määrä: Läpän tarkistusten määrä ja vaadittavat täydelliset versiot.

V. Molekyylikorrelaatiot. VI. Kvantitatiivinen kuvantaminen korreloi.

YHTEENVETO:

Potilaat saavat hypofraktioitua intensiteettimoduloitua sädehoitoa (IMRT) joka toinen päivä enintään 5 hoidon ajan. Tämän jälkeen potilaat leikataan 7-14 päivää viimeisen sädehoidon jälkeen.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07103
        • New Jersey Medical School

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas on valmis allekirjoittamaan tutkimuskohtaisen tietoon perustuvan suostumuksen
  • Patologisesti todistettu (histologisesti tai sytologisesti) okasolusyövän diagnoosi (mukaan lukien histologiset variantit, kuten papillaarinen okasolusyöpä ja basaloidinen levyepiteelisyöpä)
  • Pitkälle edennyt, mutta ei metastaattinen suuontelon SCC (III tai IVa, b); suuontelokohtiin kuuluvat suun kieli, suun pohja, kova kitalaki, ien, posken limakalvo, retromolaarinen trigone; usein pään ja kaulan kasvaimet voivat koskea muita vierekkäisiä paikkoja, kuten suunielu - näissä tapauksissa kriteerinä on, että kasvaimen on näyttävä olevan peräisin suuontelosta korvan, nenän ja kurkun (ENT) / säteilyonkologia
  • ENT katsoo potilaan olevan kirurginen ehdokas
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​(KPS) 0-2
  • Hedelmällisessä iässä oleville naisille negatiivinen seerumin raskaustesti, joka on suoritettu ennen sädehoitoa
  • Potilaita, joilla on ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, ei suljeta automaattisesti pois, mutta heidän on täytettävä seuraavat kriteerit: klusterin differentiaatio 4 (CD4) määrä on > 499/cu mm ja heidän viruskuormituksensa on < 50 kopiota/ml; erittäin aktiivisen antiretroviraalisen hoidon (HAART) käyttö on sallittua
  • Potilaalla ei ole aiempia invasiivisia pahanlaatuisia kasvaimia (paitsi ei-melanomatoottinen ihosyöpä) vähintään 3 viime vuoden ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Metastaattinen sairaus kaulan tai supraklavikulaarisen alueen ulkopuolella, mikä on osoitettu positroniemissiotomografialla (PET)/TT:llä tai biopsialla
  • KPS 3 tai huonompi
  • Karkea sairaus retrostyloidialueella (korkea taso II) tai nielun imusolmukkeiden alueilla TT:llä tai PET/CT:llä
  • Potilaat eivät ehkä ole saaneet aikaisempaa hoitoa pään ja kaulan SCC:hen, mukaan lukien kemoterapia, sädehoito tai leikkaus biopsian jälkeen
  • Toinen primaarinen pahanlaatuisuus; poikkeuksia ovat 1) potilaalla oli toinen primaarinen pahanlaatuinen syöpä, mutta hän on ollut hoidossa ja taudista vapaa vähintään 3 vuotta, 2) in situ -syöpä (esim. in situ kohdunkaulan karsinooma), 3) ei-melanomatoottinen ihosyöpä
  • Vakavat samanaikaiset systeemiset häiriöt (mukaan lukien aktiiviset infektiot), jotka vaarantaisivat potilaan turvallisuuden tai heikentäisivät potilaan kykyä suorittaa tutkimus loppuun tutkijan harkinnan mukaan; tämä sisältää skleroderman
  • raskaana olevat naiset; hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee suostua suorittamaan virtsaraskaustesti ennen hoidon aloittamista ja käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn; raittius) ennen tutkimukseen osallistumista, tutkimukseen osallistumisen ajan ja 6 kuukauden ajan sen jälkeen; jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava asiasta välittömästi hoitavalle lääkärille
  • ENT katsoo, että potilas ei ole leikkauskandidaatti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (hypofraktioitu IMRT, leikkaus)
Potilaille tehdään hypofraktioitu IMRT joka toinen päivä enintään 5 hoidon ajan. Tämän jälkeen potilaat leikataan 7-14 päivää viimeisen sädehoidon jälkeen.
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Menettely: terapeuttinen perinteinen leikkaus
Joutua leikkaukseen
Säteily: hypofraktioitu sädehoito
Suorita hypofraktioitu IMRT
Säteily: intensiteettimoduloitu sädehoito
Suorita hypofraktioitu IMRT
Muut nimet:
  • IMRT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paikallinen ohjaus
Aikaikkuna: 2 vuotta
Arvioidaan sekä kliinisillä että radiografisilla keinoilla, ja uusiutuminen varmistetaan biopsialla.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patologisen täydellisen vasteen nopeus ennen leikkausta hypofraktioidun säteilyn jälkeen sekä ensisijaisessa kohdassa että imusolmukkeissa
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
Täydellisen ja osittaisen vasteen määrä kuvausta kohden, arvioituna RECIST 1.1 -kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Kaulan CT IV-kontrastilla tehdään ennen ja jälkeen sädehoidon.
Jopa 2 vuotta
Lyhytaikaisen asteen III/IV/V toksisuuden ilmaantuvuus, luokiteltu National Cancer Instituten (NCI) haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) version 4.0 mukaan
Aikaikkuna: Jopa 60 päivää leikkauksen jälkeen
Välianalyysiä käytetään asteen IV myrkyllisyyteen (kuolema).
Jopa 60 päivää leikkauksen jälkeen
Pitkäaikaisen asteen III/IV/V toksisuuden ilmaantuvuus, luokiteltu NCI CTCAE:n version 4.0 mukaan
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
Läpän komplikaatioiden määrä (tarvitaan läpän tarkistusten ja läpän täydellisten versioiden määrä)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
Molekyylimarkkerien ilmentyminen
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia ensimmäisen sädehoidon jälkeen
Korreloi molekyylimarkkereita (erityisesti radioresistenssiin liittyviä, kuten B-solulymfooma 2 tai autofagiamarkkereita paikalliseen kontrolliin).
Jopa 24 tuntia ensimmäisen sädehoidon jälkeen
Kvantitatiiviset kuvantamisominaisuudet esikäsittelyssä PET/CT:ssä
Aikaikkuna: Perustaso
Sisältää maksimi/huippu-/kokonais-/keskimääräisen normaalin sisäänoton arvon, metabolisen kasvaimen tilavuuden ja leesion kokonaisglykolyysin. Nämä kuvantamislöydökset korreloivat kliinisiin tuloksiin, kuten patologiseen vasteeseen ja paikalliseen kontrolliin.
Perustaso
Muutokset CT:stä CT:hen (säteilyn jälkeen), kuten muutokset kasvaimen tilavuudessa tai pisimmän kasvaimen halkaisijassa
Aikaikkuna: Perustaso jopa 2 vuoteen
Nämä kuvantamislöydökset korreloivat kliinisiin tuloksiin, kuten patologiseen vasteeseen ja paikalliseen kontrolliin.
Perustaso jopa 2 vuoteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rutgers, The State University of New Jersey

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Tutkijat

  • Päätutkija: Sung Kim, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. marraskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. marraskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 20. marraskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro20140000684
  • P30CA072720 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2014-02215 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 031401 (Muu tunniste: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa