Hypofraktionierte Strahlentherapie gefolgt von einer Operation bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom der Mundhöhle

Einschlusskriterien:

• Der Patient ist bereit, eine studienspezifische Einverständniserklärung zu unterschreiben
• Pathologisch gesicherte (histologisch oder zytologisch) Diagnose eines Plattenepithelkarzinoms (einschließlich histologischer Varianten wie papilläres Plattenepithelkarzinom und basaloides Plattenepithelkarzinom)
• Fortgeschrittenes, aber nicht metastasiertes Plattenepithelkarzinom der Mundhöhle (III oder IVa, b); Stellen in der Mundhöhle umfassen Mundzunge, Mundboden, harter Gaumen, Zahnfleisch, Wangenschleimhaut, retromolares Trigonum; Häufig können Kopf-Hals-Tumoren andere benachbarte Stellen betreffen, wie z. B. den Oropharynx. In diesen Fällen besteht das Kriterium darin, dass der Tumor scheinbar aus der Mundhöhle per Hals-Nasen-Ohren- (HNO) / Radioonkologie stammen muss
• Der Patient wird von HNO als chirurgischer Kandidat angesehen
• Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) 0-2
• Bei Frauen im gebärfähigen Alter ist vor jeder Strahlentherapie ein negativer Serum-Schwangerschaftstest durchzuführen
• Patienten mit einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) werden nicht automatisch ausgeschlossen, müssen jedoch die folgenden Kriterien erfüllen: Die Anzahl der Differenzierungscluster 4 (CD4) beträgt > 499/cu mm und ihre Viruslast beträgt < 50 Kopien/ml; Die Anwendung einer hochaktiven antiretroviralen Therapie (HAART) ist erlaubt
• Der Patient ist seit mindestens 3 Jahren frei von früheren invasiven Malignitäten (außer nicht-melanomatösem Hautkrebs).

Ausschlusskriterien:

• Metastasen jenseits des Halses oder des supraklavikulären Bereichs, nachgewiesen durch Positronen-Emissions-Tomographie (PET)/CT oder Biopsie
• KPS 3 oder schlechter
• Schwere Krankheit in den retrostyloiden (hohe Stufe II) oder retropharyngealen Lymphknotenregionen durch CT oder PET/CT
• Die Patienten haben möglicherweise keine vorherige Therapie für ihr Kopf-Hals-SCC erhalten, einschließlich Chemotherapie, Strahlentherapie oder Operation über die Biopsie hinaus
• Zweite primäre Malignität; Ausnahmen sind 1) Patient hatte einen zweiten primären Malignom, wurde aber mindestens 3 Jahre lang behandelt und war krankheitsfrei, 2) In-situ-Karzinom (z. B. In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses), 3) nicht-melanomatöses Karzinom der Haut
• Schwerwiegende begleitende systemische Störungen (einschließlich aktiver Infektionen), die die Sicherheit des Patienten oder die Fähigkeit des Patienten, die Studie abzuschließen, nach Ermessen des Prüfarztes beeinträchtigen würden; Dazu gehört Sklerodermie
• Schwangere Frauen; Frauen im gebärfähigen Alter müssen sich bereit erklären, sich vor der Therapie einem Schwangerschaftstest im Urin zu unterziehen und vor Studieneintritt, für die Dauer der Studienteilnahme und für 6 Monate danach eine adäquate Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) anzuwenden; Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, dass sie schwanger ist, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren
• Der Patient wird von HNO als kein chirurgischer Kandidat angesehen