이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

진행성 구강 편평세포암 환자의 수술 후 저분할 방사선 요법

2022년 9월 27일 업데이트: Sung Kim, MD, Residency and Clinical Director, Rutgers, The State University of New Jersey

진행된 구강 편평 세포 암종에서 수술 후 수술 전 저분할 방사선

이 1/2상 실험은 신체의 다른 부위로 전이된 구강의 편평 세포 암종 환자를 치료하는 데 수술 후 저분할 방사선 요법이 얼마나 잘 작동하는지 연구합니다. 저분할 방사선 요법은 더 짧은 기간에 더 많은 양의 방사선 요법을 제공하며 더 많은 종양 세포를 죽이고 부작용이 더 적을 수 있습니다. 수술 전에 저분할 방사선 요법을 실시하면 종양이 줄어들어 쉽게 제거할 수 있고 암이 재발할 위험이 줄어들 수 있으며 구강의 편평 세포 암종에 대한 더 나은 치료가 될 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

기본 목표:

I. 수술 전 저분할 방사선으로 치료한 진행성 구강 편평 세포 암종(SCC)에 대한 2년 국소 제어 및 외과적 절제.

2차 목표:

I. 원발 부위와 림프절(LN) 모두에서 수술 전 저분할 방사선 후 병리학적 완전 반응률.

II. 방사선학적 완전 및 부분 반응의 비율(방사선 요법 전후에 수행된 정맥 내[IV] 조영제를 사용한 컴퓨터 단층촬영[CT] 경부, 고형 종양의 반응 평가 기준[RECIST] 1.1 기준에 따라 판단됨).

III. 단기(방사선 시작부터 수술 후 60일까지) 및 장기(수술 후 60일 이상) 등급 III/IV/V 독성.

IV. 플랩 합병증 비율: 플랩 수정 비율 및 전체 수정이 필요합니다.

V. 분자 상관 관계. VI. 정량적 이미징은 상관 관계가 있습니다.

개요:

환자는 최대 5회 치료를 위해 격일로 저분할 강도 변조 방사선 요법(IMRT)을 받습니다. 환자는 마지막 방사선 치료 후 7-14일 후에 수술을 받습니다.

연구 치료 완료 후 환자는 2년 동안 3개월마다 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Newark, New Jersey, 미국, 07103
        • New Jersey Medical School

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 기꺼이 연구 특정 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
  • 편평 세포 암종(유두 편평 세포 암종 및 기저형 편평 세포 암종과 같은 조직학적 변이체 포함)의 병리학적으로 입증된(조직학적 또는 세포학적으로) 진단
  • 진행 단계이지만 구강의 전이성 SCC는 아님(III 또는 IVa, b); 구강 내 부위는 구강 혀, 입바닥, 경구개, 치은, 협점막, 후구치삼각을 포함하고; 종종 두경부 종양은 구인두와 같은 다른 인접 부위를 침범할 수 있습니다. 이러한 경우 기준은 종양이 귀, 코, 인후(ENT)/방사선 종양학에 따라 구강에서 발생한 것으로 보여야 한다는 것입니다.
  • 환자는 ENT에 의해 수술 후보로 간주됩니다.
  • Karnofsky 성능 상태(KPS) 0-2
  • 가임기 여성의 경우, 방사선 요법 전에 완료한 음성 혈청 임신 검사
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 환자는 자동으로 제외되지 않지만 다음 기준을 충족해야 합니다. 고활성 항레트로바이러스 요법(HAART)의 사용이 허용됩니다.
  • 환자는 지난 3년 동안 이전 침습성 악성 종양(비흑색종 피부암 제외)이 없었습니다.

제외 기준:

  • 양전자 방출 단층 촬영(PET)/CT 또는 생검으로 입증된 목 또는 쇄골 상부 영역을 넘어선 전이성 질환
  • KPS 3 이상
  • CT 또는 PET/CT에 의한 retrostyloid(high level II) 또는 retropharyngeal 림프절 영역의 육안적 질병
  • 환자는 화학 요법, 방사선 요법 또는 생검 이외의 수술을 포함하여 두경부 SCC에 대한 이전 요법을 받지 않았을 수 있습니다.
  • 2차 원발성 악성종양; 예외는 1) 환자가 두 번째 원발성 악성종양을 가졌으나 적어도 3년 동안 치료를 받았고 질병이 없는 경우, 2) 상피내 암종(예: 자궁경부의 상피내 암종), 3) 피부의 비흑색종성 암종입니다.
  • 연구자의 재량에 따라 환자의 안전을 위태롭게 하거나 연구를 완료할 수 있는 환자의 능력을 위태롭게 하는 심각한 수반되는 전신 장애(활성 감염 포함); 여기에는 경피증이 포함됩니다.
  • 임신한 여성 가임기 여성은 치료 전에 소변 임신 검사를 받고 연구 참여 전, 연구 참여 기간 및 이후 6개월 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신한 것으로 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
  • 환자는 ENT에 의해 수술 후보가 아닌 것으로 간주됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(저분할 IMRT, 수술)
환자는 최대 5회 치료를 위해 격일로 저분할 IMRT를 받습니다. 환자는 마지막 방사선 치료 후 7-14일 후에 수술을 받습니다.
상관 연구
수술을 받다
저분할 IMRT 진행
저분할 IMRT 진행
다른 이름들:
  • IMRT

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지역 통제
기간: 2 년
임상 및 방사선 촬영 수단을 모두 사용하여 평가하고 생검으로 재발을 확인합니다.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
원발 부위와 림프절 모두에서 수술 전 저분할 방사선 후 병리학적 완전 반응률
기간: 최대 2년
최대 2년
RECIST 1.1 기준에 따라 판단되는 이미징당 완전 및 부분 반응 비율
기간: 최대 2년
IV 대비가 있는 CT 목은 방사선 요법 전후에 수행됩니다.
최대 2년
단기 등급 III/IV/V 독성의 발생률, 국립 암 연구소(NCI) 부작용에 대한 일반 용어 기준(CTCAE) 버전 4.0에 따라 등급이 매겨짐
기간: 수술 후 최대 60일
중간 분석은 등급 IV 독성(사망)에 사용됩니다.
수술 후 최대 60일
NCI CTCAE, 버전 4.0에 따라 등급이 매겨진 장기 등급 III/IV/V 독성 발생률
기간: 최대 2년
최대 2년
플랩 합병증 비율(플랩 수정 비율 및 플랩 전체 수정 필요)
기간: 최대 2년
최대 2년
분자 마커의 발현
기간: 초기 방사선 치료 후 최대 24시간
분자 마커(특히 B 세포 림프종 2 또는 자가포식 마커와 국소 제어와 같은 방사선 내성과 관련된 마커)를 연관시킬 것입니다.
초기 방사선 치료 후 최대 24시간
전처리 PET/CT의 정량적 영상 특성
기간: 기준선
최대/최대/전체/평균 표준 흡수 값, 대사성 종양 부피 및 총 병변 해당과정을 포함합니다. 이러한 이미징 소견은 병리학적 반응 및 국소 제어와 같은 임상 결과와 상관관계가 있을 것입니다.
기준선
종양 부피 또는 가장 긴 종양 직경의 변화와 같은 CT에서 CT로의 변화(방사선 후)
기간: 기준 최대 2년
이러한 이미징 소견은 병리학적 반응 및 국소 제어와 같은 임상 결과와 상관관계가 있을 것입니다.
기준 최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Sung Kim, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 11월 17일

처음 게시됨 (추정)

2014년 11월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 27일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • Pro20140000684
  • P30CA072720 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2014-02215 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 031401 (기타 식별자: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

혀암에 대한 임상 시험

실험실 바이오마커 분석에 대한 임상 시험

3
구독하다