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Radioterapia ipofrazionata seguita da intervento chirurgico nel trattamento di pazienti con carcinoma a cellule squamose avanzato del cavo orale

27 settembre 2022 aggiornato da: Sung Kim, MD, Residency and Clinical Director, Rutgers, The State University of New Jersey

Radiazione ipofrazionata preoperatoria seguita da intervento chirurgico nel carcinoma a cellule squamose della cavità orale avanzato

Questo studio di fase I/II studia l'efficacia della radioterapia ipofrazionata seguita dalla chirurgia nel trattamento di pazienti con carcinoma a cellule squamose della cavità orale che si è diffuso in altre parti del corpo. La radioterapia ipofrazionata fornisce dosi più elevate di radioterapia in un periodo di tempo più breve e può uccidere più cellule tumorali e avere meno effetti collaterali. La somministrazione di radioterapia ipofrazionata prima dell'intervento chirurgico può ridurre il tumore rendendone più facile l'asportazione, può ridurre il rischio di recidiva del cancro e può essere un trattamento migliore per il carcinoma a cellule squamose del cavo orale.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Controllo locoregionale a 2 anni per carcinoma a cellule squamose (SCC) del cavo orale avanzato trattato con radiazioni ipofrazionate preoperatorie seguite da resezione chirurgica.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Tasso di risposta patologica completa dopo radioterapia ipofrazionata preoperatoria sia nel sito primario che nei linfonodi (LN).

II. Tasso di risposta radiologica completa e parziale (tomografia computerizzata [TC] del collo con contrasto endovenoso [IV] eseguita prima e dopo la radioterapia, giudicata in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi [RECIST] 1.1 criteri).

III. Tossicità di grado III/IV/V sia a breve termine (dall'inizio della radiazione a 60 giorni dopo l'intervento) che a lungo termine (più di 60 giorni dopo l'intervento).

IV. Tasso di complicanze del lembo: tasso di revisioni del lembo e revisioni complete richieste.

V. Correlati molecolari. VI. L'imaging quantitativo è correlato.

SCHEMA:

I pazienti vengono sottoposti a radioterapia a intensità modulata ipofrazionata (IMRT) a giorni alterni per un massimo di 5 trattamenti. I pazienti vengono quindi sottoposti a intervento chirurgico 7-14 giorni dopo l'ultimo trattamento radioterapico.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
        • New Jersey Medical School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Il paziente è disposto a firmare il consenso informato specifico dello studio
  • Diagnosi patologicamente provata (istologicamente o citologicamente) di carcinoma a cellule squamose (comprese varianti istologiche come carcinoma a cellule squamose papillari e carcinoma a cellule squamose basaloidi)
  • SCC del cavo orale in stadio avanzato ma non metastatico (III o IVa, b); i siti nella cavità orale includono lingua orale, pavimento della bocca, palato duro, gengiva, mucosa buccale, trigono retromolare; spesso, i tumori della testa e del collo possono coinvolgere altri siti adiacenti, come l'orofaringe- in questi casi, il criterio è che il tumore deve sembrare originato nella cavità orale per orecchio, naso e gola (ORL)/radioterapia oncologica
  • Il paziente è considerato un candidato chirurgico da ENT
  • Karnofsky performance status (KPS) 0-2
  • Per le donne in età fertile, un test di gravidanza su siero negativo completato prima di qualsiasi radioterapia
  • I pazienti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) non sono automaticamente esclusi, ma devono soddisfare i seguenti criteri: la conta del cluster di differenziazione 4 (CD4) è > 499/cu mm e la loro carica virale è < 50 copie/ml; è consentito l'uso della terapia antiretrovirale altamente attiva (HAART).
  • Il paziente è libero da qualsiasi precedente tumore maligno invasivo (eccetto il cancro della pelle non melanomatoso) per un minimo degli ultimi 3 anni

Criteri di esclusione:

  • Malattia metastatica oltre il collo o l'area sopraclavicolare come dimostrato dalla tomografia a emissione di positroni (PET)/TC o dalla biopsia
  • KPS 3 o peggio
  • Malattia macroscopica nelle regioni dei linfonodi retrostiloidi (alto livello II) o retrofaringei mediante TC o PET/TC
  • I pazienti potrebbero non aver ricevuto una precedente terapia per il SCC della testa e del collo, inclusa la chemioterapia, la radioterapia o la chirurgia oltre la biopsia
  • Secondo tumore maligno primario; le eccezioni sono 1) il paziente ha avuto un secondo tumore maligno primario ma è stato trattato ed è libero da malattia per almeno 3 anni, 2) carcinoma in situ (ad es. carcinoma in situ della cervice), 3) carcinoma non melanomatoso della pelle
  • Gravi disturbi sistemici concomitanti (comprese le infezioni attive) che potrebbero compromettere la sicurezza del paziente o compromettere la capacità del paziente di completare lo studio, a discrezione dello sperimentatore; questo include la sclerodermia
  • Donne in gravidanza; le donne in età fertile devono accettare di sottoporsi a un test di gravidanza sulle urine prima della terapia e di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo anticoncezionale ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio, per la durata della partecipazione allo studio e per i 6 mesi successivi; se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo mentre partecipa a questo studio, deve informare immediatamente il suo medico curante
  • Il paziente non è considerato un candidato chirurgico da ENT

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (IMRT ipofrazionato, chirurgia)
I pazienti vengono sottoposti a IMRT ipofrazionata a giorni alterni per un massimo di 5 trattamenti. I pazienti vengono quindi sottoposti a intervento chirurgico 7-14 giorni dopo l'ultimo trattamento radioterapico.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Procedura: chirurgia convenzionale terapeutica
Sottoporsi ad intervento chirurgico
Radiazione: radioterapia ipofrazionata
Sottoponiti a IMRT ipofrazionato
Radiazione: radioterapia ad intensità modulata
Sottoponiti a IMRT ipofrazionato
Altri nomi:
  • IMRT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo locoregionale
Lasso di tempo: 2 anni
Sarà valutato utilizzando sia mezzi clinici che radiografici e la recidiva sarà confermata dalla biopsia.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta patologica completa dopo radioterapia ipofrazionata preoperatoria sia nel sito primario che nei linfonodi
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Tasso di risposta completa e parziale per imaging, valutato in base ai criteri RECIST 1.1
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
La TC del collo con contrasto IV verrà eseguita prima e dopo la radioterapia.
Fino a 2 anni
Incidenza di tossicità a breve termine di grado III/IV/V, classificata secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) del National Cancer Institute (NCI), versione 4.0
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni dopo l'intervento
L'analisi ad interim sarà utilizzata per la tossicità di grado IV (morte).
Fino a 60 giorni dopo l'intervento
Incidenza di tossicità a lungo termine di grado III/IV/V, classificata secondo NCI CTCAE, versione 4.0
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Tasso di complicanze del lembo (tasso di revisioni del lembo e revisioni complete del lembo necessarie)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Espressione di marcatori molecolari
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo il trattamento radioterapico iniziale
Correlerà i marcatori molecolari (in particolare quelli relativi alla radioresistenza come il linfoma a cellule B 2 o i marcatori dell'autofagia al controllo locoregionale).
Fino a 24 ore dopo il trattamento radioterapico iniziale
Caratteristiche di imaging quantitativo nella PET/TC pre-trattamento
Lasso di tempo: Linea di base
Include il valore di captazione standard massimo/picco/totale/medio, il volume metabolico del tumore e la glicolisi totale della lesione. Questi risultati di imaging saranno correlati agli esiti clinici come la risposta patologica e il controllo locoregionale.
Linea di base
Cambiamenti da CT a CT (dopo la radiazione), come cambiamenti nel volume del tumore o nel diametro del tumore più lungo
Lasso di tempo: Linea di base fino a 2 anni
Questi risultati di imaging saranno correlati agli esiti clinici come la risposta patologica e il controllo locoregionale.
Linea di base fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Investigatori

  • Investigatore principale: Sung Kim, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

20 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro20140000684
  • P30CA072720 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2014-02215 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 031401 (Altro identificatore: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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