Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hypofraksjonert strålebehandling etterfulgt av kirurgi ved behandling av pasienter med avansert plateepitelkarsinom i munnhulen

27. september 2022 oppdatert av: Sung Kim, MD, Residency and Clinical Director, Rutgers, The State University of New Jersey

Preoperativ hypofraksjonert stråling etterfulgt av kirurgi i avansert munnhule plateepitelkarsinom

Denne fase I/II studien studerer hvor godt hypofraksjonert strålebehandling etterfulgt av kirurgi virker ved behandling av pasienter med plateepitelkarsinom i munnhulen som har spredt seg til andre steder i kroppen. Hypofraksjonert strålebehandling gir høyere doser strålebehandling over en kortere periode og kan drepe flere tumorceller og ha færre bivirkninger. Å gi hypofraksjonert strålebehandling før operasjon kan krympe svulsten og gjøre den lettere å fjernes, kan redusere risikoen for at kreften kommer tilbake, og kan være en bedre behandling for plateepitelkarsinom i munnhulen.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. 2 års lokoregional kontroll for avansert plateepitelkarsinom i munnhulen (SCC) behandlet med preoperativ hypofraksjonert stråling etterfulgt av kirurgisk reseksjon.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Frekvens for patologisk fullstendig respons etter preoperativ hypofraksjonert stråling både ved primærstedet og lymfeknuter (LN).

II. Frekvens for radiologisk fullstendig og delvis respons (computertomografi [CT] hals med intravenøs [IV] kontrast utført før og etter strålebehandling, bedømt etter responsevalueringskriterier i solide svulster [RECIST] 1.1-kriterier).

III. Grad III/IV/V toksisitet både kortvarig (fra start av stråling til 60 dager etter operasjonen) og langsiktig (mer enn 60 dager etter operasjonen).

IV. Hyppighet av klaffkomplikasjoner: Hyppighet av klaffrevisjoner og fullstendige revisjoner påkrevd.

V. Molekylære korrelater. VI. Kvantitativ bildediagnostikk korrelerer.

OVERSIKT:

Pasienter gjennomgår hypofraksjonert intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) annenhver dag i opptil 5 behandlinger. Pasientene opereres deretter 7-14 dager etter siste strålebehandling.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp hver 3. måned i 2 år.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07103
        • New Jersey Medical School

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er villig til å signere studiespesifikt informert samtykke
  • Patologisk bevist (histologisk eller cytologisk) diagnose av plateepitelkarsinom (inkludert histologiske varianter som papillært plateepitelkarsinom og basaloid plateepitelkarsinom)
  • Avansert stadium, men ikke metastatisk SCC i munnhulen (III eller IVa, b); steder i munnhulen inkluderer munntunge, munngulv, harde gane, gingiva, bukkal slimhinne, retromolar trigon; ofte kan svulster i hode og nakke involvere andre tilstøtende steder, som orofarynx - i disse tilfellene er kriteriene at svulsten må se ut til å ha sin opprinnelse i munnhulen per øre, nese og hals (ØNH)/strålingsonkologi
  • Pasienten anses å være en kirurgisk kandidat av ØNH
  • Karnofsky ytelsesstatus (KPS) 0-2
  • For kvinner i fertil alder, en negativ serumgraviditetstest utført før strålebehandling
  • Pasienter med humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon utelukkes ikke automatisk, men må oppfylle følgende kriterier: cluster of differentiation 4 (CD4) teller > 499/cu mm og deres virusmengde er < 50 kopier/ml; bruk av høyaktiv antiretroviral terapi (HAART) er tillatt
  • Pasienten er fri for tidligere invasiv malignitet (unntatt ikke-melanomatøs hudkreft) i minimum de siste 3 årene

Ekskluderingskriterier:

  • Metastatisk sykdom utenfor nakken eller supraklavikulærområdet som demonstrert ved positronemisjonstomografi (PET)/CT eller biopsi
  • KPS 3 eller verre
  • Grov sykdom i retrostyloid (høyt nivå II) eller retropharyngeal lymfeknuteregioner ved CT eller PET/CT
  • Pasienter kan ikke ha mottatt tidligere behandling for hode- og nakke-SCC, inkludert kjemoterapi, strålebehandling eller kirurgi utover biopsi
  • Andre primær malignitet; unntak er 1) pasienten hadde en andre primær malignitet, men har blitt behandlet og sykdomsfri i minst 3 år, 2) in situ karsinom (f.eks. in situ karsinom i livmorhalsen), 3) ikke-melanomatøst karsinom i huden
  • Alvorlige samtidige systemiske lidelser (inkludert aktive infeksjoner) som ville kompromittere sikkerheten til pasienten eller kompromittere pasientens evne til å fullføre studien, etter etterforskerens skjønn; dette inkluderer sklerodermi
  • Kvinner som er gravide; kvinner i fertil alder må gå med på å gjennomgå en uringraviditetstest før behandling og å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; avholdenhet) før studiestart, for varigheten av studiedeltakelsen og i 6 måneder etter; dersom en kvinne blir gravid eller mistenker at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart
  • Pasienten anses ikke å være en kirurgisk kandidat av ØNH

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (hypofraksjonert IMRT, kirurgi)
Pasienter gjennomgår hypofraksjonert IMRT annenhver dag i opptil 5 behandlinger. Pasientene opereres deretter 7-14 dager etter siste strålebehandling.
Annen: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Fremgangsmåte: terapeutisk konvensjonell kirurgi
Å bli operert
Stråling: hypofraksjonert strålebehandling
Gjennomgå hypofraksjonert IMRT
Stråling: intensitetsmodulert strålebehandling
Gjennomgå hypofraksjonert IMRT
Andre navn:
  • IMRT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lokoregional kontroll
Tidsramme: 2 år
Vil bli vurdert ved bruk av både kliniske og radiografiske midler, og tilbakefall vil bli bekreftet ved biopsi.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for patologisk fullstendig respons etter preoperativ hypofraksjonert stråling på både primærstedet og lymfeknuter
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år
Frekvens for fullstendig og delvis respons per bildebehandling, bedømt etter RECIST 1.1-kriterier
Tidsramme: Inntil 2 år
CT-hals med IV-kontrast vil bli utført før og etter strålebehandling.
Inntil 2 år
Forekomst av korttids grad III/IV/V toksisitet, gradert i henhold til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versjon 4.0
Tidsramme: Inntil 60 dager etter operasjonen
Midlertidig analyse vil bli brukt for grad IV toksisitet (død).
Inntil 60 dager etter operasjonen
Forekomst av langtids grad III/IV/V toksisitet, gradert i henhold til NCI CTCAE, versjon 4.0
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år
Hyppighet av klaffkomplikasjoner (hyppighet av klaffrevisjoner og komplette klaffrevisjoner kreves)
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år
Uttrykk av molekylære markører
Tidsramme: Inntil 24 timer etter første strålebehandling
Vil korrelere molekylære markører (spesielt de som er relatert til radioresistens som B-celle lymfom 2 eller autofagi markører til lokoregional kontroll).
Inntil 24 timer etter første strålebehandling
Kvantitative bildekarakteristikker i PET/CT før behandling
Tidsramme: Grunnlinje
Inkluderer maks/topp/total/gjennomsnittlig standard opptaksverdi, metabolsk tumorvolum og total lesjonsglykolyse. Disse avbildningsfunnene vil være korrelert til kliniske utfall som patologisk respons og lokoregional kontroll.
Grunnlinje
Endringer fra CT til CT (etter stråling), som endringer i tumorvolum eller lengste tumordiameter
Tidsramme: Baseline til opptil 2 år
Disse avbildningsfunnene vil være korrelert til kliniske utfall som patologisk respons og lokoregional kontroll.
Baseline til opptil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sung Kim, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2014

Først lagt ut (Anslag)

20. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro20140000684
  • P30CA072720 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2014-02215 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 031401 (Annen identifikator: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere