Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hypofraktionerad strålbehandling följt av kirurgi vid behandling av patienter med avancerad skivepitelcancer i munhålan

27 september 2022 uppdaterad av: Sung Kim, MD, Residency and Clinical Director, Rutgers, The State University of New Jersey

Preoperativ hypofraktionerad strålning följt av kirurgi vid avancerad munhåla skivepitelcancer

Denna fas I/II-studie studerar hur väl hypofraktionerad strålbehandling följt av kirurgi fungerar vid behandling av patienter med skivepitelcancer i munhålan som har spridit sig till andra ställen i kroppen. Hypofraktionerad strålbehandling ger högre doser av strålbehandling under en kortare tidsperiod och kan döda fler tumörceller och ha färre biverkningar. Att ge hypofraktionerad strålbehandling före operation kan krympa tumören vilket gör den lättare att avlägsnas, kan minska risken för att cancern kommer tillbaka och kan vara en bättre behandling för skivepitelcancer i munhålan.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. 2 års lokoregional kontroll för avancerad skivepitelcancer i munhålan (SCC) behandlad med preoperativ hypofraktionerad strålning följt av kirurgisk resektion.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Frekvens för patologiskt fullständigt svar efter preoperativ hypofraktionerad strålning vid både det primära stället och lymfkörtlarna (LN).

II. Frekvens för radiologiskt fullständigt och partiellt svar (datortomografi [CT] hals med intravenös [IV] kontrast utförd före och efter strålbehandling, bedömd enligt Response Evaluation Criteria In Solid Tumors [RECIST] 1.1-kriterier).

III. Grad III/IV/V toxicitet både kortvarig (från start av strålning till 60 dagar efter operation) och långvarig (mer än 60 dagar efter operation).

IV. Frekvens av klaffkomplikationer: Frekvens av klaffrevisioner och fullständiga revisioner krävs.

V. Molekylära korrelat. VI. Kvantitativ avbildning korrelerar.

ÖVERSIKT:

Patienter genomgår hypofraktionerad intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT) varannan dag i upp till 5 behandlingar. Patienterna opereras sedan 7-14 dagar efter den sista strålbehandlingen.

Efter avslutad studiebehandling följs patienter upp var 3:e månad i 2 år.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07103
        • New Jersey Medical School

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten är villig att underteckna studiespecifikt informerat samtycke
  • Patologiskt bevisad (histologiskt eller cytologisk) diagnos av skivepitelcancer (inklusive histologiska varianter som papillärt skivepitelcancer och basaloid skivepitelcancer)
  • Avancerat stadium men inte metastaserande SCC i munhålan (III eller IVa, b); platser i munhålan inkluderar muntunga, munbotten, hård gom, gingiva, munslemhinna, retromolar trigon; ofta kan huvud- och halstumörer involvera andra närliggande ställen, såsom orofarynx - i dessa fall är kriterierna att tumören måste tyckas ha sitt ursprung i munhålan per öra, näsa och svalg (ENT)/strålningsonkologi
  • Patienten anses vara en kirurgisk kandidat av ÖNH
  • Karnofsky prestandastatus (KPS) 0-2
  • För kvinnor i fertil ålder, ett negativt serumgraviditetstest genomförts innan någon strålbehandling
  • Patienter med humant immunbristvirus (HIV)-infektion utesluts inte automatiskt, men måste uppfylla följande kriterier: cluster of differentiation 4 (CD4) antal är > 499/cu mm och deras virusmängd är < 50 kopior/ml; användning av högaktiv antiretroviral terapi (HAART) är tillåten
  • Patienten är fri från tidigare invasiv malignitet (förutom icke-melanomatös hudcancer) under minst de senaste 3 åren

Exklusions kriterier:

  • Metastaserande sjukdom bortom halsen eller supraklavikulärt område som påvisats genom positronemissionstomografi (PET)/CT eller biopsi
  • KPS 3 eller sämre
  • Grov sjukdom i retrostyloid (hög nivå II) eller retropharyngeal lymfkörtelregioner genom CT eller PET/CT
  • Patienter kanske inte har fått tidigare behandling för SCC i huvud och nacke, inklusive kemoterapi, strålbehandling eller operation utöver biopsi
  • Andra primär malignitet; undantag är 1) patienten hade en andra primär malignitet men har behandlats och sjukdomsfri i minst 3 år, 2) in situ karcinom (t.ex. in situ karcinom i livmoderhalsen), 3) icke-melanomatöst karcinom i huden
  • Allvarliga samtidiga systemiska störningar (inklusive aktiva infektioner) som skulle äventyra patientens säkerhet eller äventyra patientens förmåga att slutföra studien, efter utredarens gottfinnande; detta inkluderar sklerodermi
  • Kvinnor som är gravida; kvinnor i fertil ålder måste gå med på att genomgå ett uringraviditetstest före behandlingen och att använda adekvat preventivmedel (hormonell eller barriärmetod för preventivmedel; abstinens) före studiestart, under hela studiedeltagandet och i 6 månader efter; om en kvinna skulle bli gravid eller misstänker att hon är gravid när hon deltar i denna studie ska hon omedelbart informera sin behandlande läkare
  • Patienten anses inte vara en kirurgisk kandidat av ÖNH

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling (hypofraktionerad IMRT, kirurgi)
Patienterna genomgår hypofraktionerad IMRT varannan dag i upp till 5 behandlingar. Patienterna opereras sedan 7-14 dagar efter den sista strålbehandlingen.
Övrig: laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Procedur: terapeutisk konventionell kirurgi
Genomgå kirurgi
Strålning: hypofraktionerad strålbehandling
Genomgå hypofraktionerad IMRT
Strålning: intensitetsmodulerad strålbehandling
Genomgå hypofraktionerad IMRT
Andra namn:
  • IMRT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lokoregional kontroll
Tidsram: 2 år
Kommer att bedömas med både kliniska och radiografiska metoder, och återfall kommer att bekräftas genom biopsi.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av patologiskt fullständigt svar efter preoperativ hypofraktionerad strålning vid både den primära platsen och lymfkörtlarna
Tidsram: Upp till 2 år
Upp till 2 år
Frekvens för fullständigt och partiellt svar per bildbehandling, bedömd enligt RECIST 1.1-kriterier
Tidsram: Upp till 2 år
CT-hals med IV-kontrast kommer att utföras före och efter strålbehandling.
Upp till 2 år
Incidensen av korttidsgrad III/IV/V toxicitet, graderad enligt National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 4.0
Tidsram: Upp till 60 dagar efter operationen
Interimanalys kommer att användas för grad IV toxicitet (död).
Upp till 60 dagar efter operationen
Förekomst av långtidstoxicitet av grad III/IV/V, graderad enligt NCI CTCAE, version 4.0
Tidsram: Upp till 2 år
Upp till 2 år
Frekvens för komplikationer av klaff (frekvens av klaffrevisioner och kompletta klaffrevisioner krävs)
Tidsram: Upp till 2 år
Upp till 2 år
Uttryck av molekylära markörer
Tidsram: Upp till 24 timmar efter initial strålbehandling
Kommer att korrelera molekylära markörer (särskilt de som relaterar till radioresistens som B-cellslymfom 2 eller autofagimarkörer till lokoregional kontroll).
Upp till 24 timmar efter initial strålbehandling
Kvantitativa avbildningsegenskaper i PET/CT före behandlingen
Tidsram: Baslinje
Inkluderar max/topp/total/medelvärde för standardupptag, den metaboliska tumörvolymen och total lesionsglykolys. Dessa avbildningsfynd kommer att korreleras med kliniska resultat som patologiskt svar och lokoregional kontroll.
Baslinje
Förändringar från CT till CT (efter strålning), såsom förändringar i tumörvolym eller längsta tumördiameter
Tidsram: Baslinje till upp till 2 år
Dessa avbildningsfynd kommer att korreleras med kliniska resultat som patologiskt svar och lokoregional kontroll.
Baslinje till upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)
Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Utredare

  • Huvudutredare: Sung Kim, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 november 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2014

Första postat (Uppskatta)

20 november 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro20140000684
  • P30CA072720 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2014-02215 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 031401 (Annan identifierare: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på laboratoriebiomarköranalys

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera