Гипофракционированная лучевая терапия с последующим хирургическим вмешательством в лечении больных распространенным плоскоклеточным раком полости рта
27 сентября 2022 г. обновлено: Sung Kim, MD, Residency and Clinical Director, Rutgers, The State University of New Jersey
Предоперационное гипофракционированное облучение с последующим хирургическим вмешательством при распространенном плоскоклеточном раке полости рта
В этом испытании фазы I/II изучается, насколько хорошо гипофракционированная лучевая терапия с последующей операцией работает при лечении пациентов с плоскоклеточным раком полости рта, который распространился на другие части тела.
Гипофракционированная лучевая терапия обеспечивает более высокие дозы лучевой терапии за более короткий период времени и может убить больше опухолевых клеток и иметь меньше побочных эффектов.
Проведение гипофракционированной лучевой терапии перед операцией может уменьшить опухоль, облегчив ее удаление, может снизить риск рецидива рака и может быть лучшим методом лечения плоскоклеточного рака полости рта.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Двухлетний локорегиональный контроль распространенного плоскоклеточного рака полости рта (SCC), леченного предоперационным гипофракционированным облучением с последующей хирургической резекцией.
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Частота полного патологического ответа после предоперационного гипофракционированного облучения как первичного очага, так и лимфатических узлов (ЛУ).
II. Частота радиологического полного и частичного ответа (компьютерная томография [КТ] шеи с внутривенным [в/в] контрастированием, выполненная до и после лучевой терапии, оцененная в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях [RECIST] 1.1).
III. Токсичность III/IV/V степени как краткосрочная (от начала облучения до 60 дней после операции), так и отдаленная (более 60 дней после операции).
IV. Частота осложнений лоскута: частота ревизий лоскута и требуемые полные ревизии.
V. Молекулярные корреляты. VI. Количественные изображения коррелируют.
КОНТУР:
Пациенты проходят гипофракционированную лучевую терапию с модулированной интенсивностью (IMRT) через день до 5 процедур. Затем пациенты подвергаются хирургическому вмешательству через 7-14 дней после последней лучевой терапии.
После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались каждые 3 месяца в течение 2 лет.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07103
- New Jersey Medical School
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент готов подписать конкретное информированное согласие на исследование
- Патологически подтвержденный (гистологически или цитологически) диагноз плоскоклеточного рака (включая гистологические варианты, такие как папиллярный плоскоклеточный рак и базалоидный плоскоклеточный рак)
- Продвинутая стадия, но не метастатический ПКР полости рта (III или IVa, б); участки в полости рта включают ротовой язык, дно рта, твердое небо, десны, слизистую оболочку щеки, ретромолярный треугольник; часто опухоли головы и шеи могут поражать другие соседние участки, такие как ротоглотка – в этих случаях критерием является то, что опухоль должна появиться в полости рта на ухо, нос и горло (ЛОР)/радиационная онкология
- ЛОР считает пациента кандидатом на хирургическое вмешательство.
- Карновский статус производительности (КПС) 0-2
- Для женщин детородного возраста: отрицательный сывороточный тест на беременность, проведенный до любой лучевой терапии.
- Пациенты с инфекцией вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) не исключаются автоматически, но должны соответствовать следующим критериям: количество кластеров дифференцировки 4 (CD4) > 499/мм3 и их вирусная нагрузка < 50 копий/мл; разрешено применение высокоактивной антиретровирусной терапии (ВААРТ)
- Пациент свободен от каких-либо предшествующих инвазивных злокачественных новообразований (кроме немеланомного рака кожи) в течение как минимум последних 3 лет.
Критерий исключения:
- Метастатическое заболевание за пределами шеи или надключичной области, подтвержденное позитронно-эмиссионной томографией (ПЭТ)/КТ или биопсией
- КПС 3 или хуже
- Макроскопическое поражение ретрошилоидных (высокий уровень II) или заглоточных лимфатических узлов по данным КТ или ПЭТ/КТ
- Пациенты могут не получать предыдущую терапию плоскоклеточного рака головы и шеи, включая химиотерапию, лучевую терапию или хирургическое вмешательство, кроме биопсии.
- Второе первичное злокачественное новообразование; исключениями являются 1) у пациента было второе первичное злокачественное новообразование, но он лечился и не болел в течение не менее 3 лет, 2) карцинома in situ (например, карцинома in situ шейки матки), 3) немеланоматозная карцинома кожи
- Серьезные сопутствующие системные заболевания (включая активные инфекции), которые могут поставить под угрозу безопасность пациента или поставить под угрозу возможность пациента завершить исследование, по усмотрению исследователя; это включает склеродермию
- Беременные женщины; женщины детородного возраста должны согласиться пройти тест мочи на беременность до начала терапии и использовать адекватную контрацепцию (гормональный или барьерный метод контрацепции; воздержание) до включения в исследование, на время участия в исследовании и в течение 6 месяцев после него; если женщина забеременеет или заподозрит беременность во время участия в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу.
- ЛОР считает, что пациент не является кандидатом на хирургическое вмешательство.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение (гипофракционированная IMRT, хирургия)
Пациенты проходят гипофракционированную IMRT через день до 5 процедур.
Затем пациенты подвергаются хирургическому вмешательству через 7-14 дней после последней лучевой терапии.
|
Коррелятивные исследования
Пройти операцию
Пройдите гипофракционированную IMRT
Пройдите гипофракционированную IMRT
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Местно-региональный контроль
Временное ограничение: 2 года
|
Будет оцениваться с использованием как клинических, так и рентгенографических средств, а рецидив будет подтвержден биопсией.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота полного патологического ответа после предоперационного гипофракционированного облучения как первичного очага, так и лимфатических узлов
Временное ограничение: До 2 лет
|
До 2 лет
|
|
|
Частота полного и частичного ответа на визуализацию, оцениваемая по критериям RECIST 1.1.
Временное ограничение: До 2 лет
|
КТ шеи с внутривенным контрастированием будет выполняться до и после лучевой терапии.
|
До 2 лет
|
|
Частота кратковременной токсичности III/IV/V степени, классифицированная в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) Национального института рака (NCI), версия 4.0
Временное ограничение: До 60 дней после операции
|
Промежуточный анализ будет использоваться для определения степени токсичности IV (смерть).
|
До 60 дней после операции
|
|
Частота долговременной токсичности III/IV/V степени, классифицированная в соответствии с NCI CTCAE, версия 4.0
Временное ограничение: До 2 лет
|
До 2 лет
|
|
|
Частота осложнений лоскута (частота ревизий лоскута и требуемая полная ревизия лоскута)
Временное ограничение: До 2 лет
|
До 2 лет
|
|
|
Экспрессия молекулярных маркеров
Временное ограничение: До 24 часов после начальной лучевой терапии
|
Будет коррелировать молекулярные маркеры (особенно связанные с радиорезистентностью, такие как B-клеточная лимфома 2 или маркеры аутофагии, с локорегиональным контролем).
|
До 24 часов после начальной лучевой терапии
|
|
Количественные характеристики визуализации при ПЭТ/КТ до лечения
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Включает максимальное/пиковое/общее/среднее стандартное значение поглощения, метаболический объем опухоли и общий гликолиз поражения.
Эти результаты визуализации будут коррелировать с клиническими исходами, такими как патологический ответ и локорегиональный контроль.
|
Базовый уровень
|
|
Изменения от КТ к КТ (после облучения), такие как изменения объема опухоли или самого большого диаметра опухоли
Временное ограничение: Базовый до 2 лет
|
Эти результаты визуализации будут коррелировать с клиническими исходами, такими как патологический ответ и локорегиональный контроль.
|
Базовый до 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Sung Kim, Rutgers Cancer Institute of New Jersey
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 ноября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 ноября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 ноября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования головы и шеи
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания полости рта
- Новообразования, Плоскоклеточные
- Рот Новообразования
- Заболевания языка
- Карцинома
- Карцинома, плоскоклеточный рак
- Карцинома, Веррукозная
- Новообразования языка
Другие идентификационные номера исследования
- Pro20140000684
- P30CA072720 (Грант/контракт NIH США)
- NCI-2014-02215 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 031401 (Другой идентификатор: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования лабораторный анализ биомаркеров
-
Sonde HealthMontefiore Medical CenterАктивный, не рекрутирующийАстмаСоединенные Штаты
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalЗавершенный
-
University of MiamiАктивный, не рекрутирующий