Hypofrakcionovaná radiační terapie následovaná chirurgickým zákrokem při léčbě pacientů s pokročilým spinocelulárním karcinomem dutiny ústní

Kritéria pro zařazení:

• Pacient je ochoten podepsat informovaný souhlas se studiem
• Patologicky prokázaná (histologicky nebo cytologicky) diagnóza spinocelulárního karcinomu (včetně histologických variant, jako je papilární spinocelulární karcinom a bazaloidní spinocelulární karcinom)
• Pokročilé stadium, ale ne metastatický SCC dutiny ústní (III nebo IVa, b); místa v ústní dutině zahrnují ústní jazyk, dno úst, tvrdé patro, dáseň, bukální sliznici, retromolární trigon; nádory hlavy a krku mohou často postihovat další přilehlá místa, jako je orofarynx – v těchto případech je kritériem to, že nádor musí vypadat, jako by vznikl v dutině ústní na ušní, nosní a krční (ENT)/radiační onkologie
• Pacient je považován za kandidáta chirurgického zákroku ORL
• Karnofského výkonnostní stav (KPS) 0-2
• U žen ve fertilním věku musí být před jakoukoli radiační terapií proveden negativní těhotenský test v séru
• Pacienti s infekcí virem lidské imunodeficience (HIV) nejsou automaticky vyloučeni, ale musí splňovat následující kritéria: počet shluků diferenciace 4 (CD4) je > 499/cm3 a jejich virová zátěž je < 50 kopií/ml; je povoleno použití vysoce aktivní antiretrovirové terapie (HAART).
• Pacient je bez předchozí invazivní malignity (kromě nemelanomatózní rakoviny kůže) po dobu minimálně 3 let

Kritéria vyloučení:

• Metastatické onemocnění za krkem nebo supraklavikulární oblastí, jak bylo prokázáno pozitronovou emisní tomografií (PET)/CT nebo biopsií
• KPS 3 nebo horší
• Hrubé onemocnění v oblasti retrostyloidních (vysoká úroveň II) nebo retrofaryngeálních lymfatických uzlin pomocí CT nebo PET/CT
• Pacienti nemuseli mít předchozí léčbu SCC hlavy a krku, včetně chemoterapie, radiační terapie nebo chirurgického zákroku nad rámec biopsie
• Druhá primární malignita; výjimkou jsou 1) pacient měl druhou primární malignitu, ale byl léčen a bez onemocnění po dobu nejméně 3 let, 2) in situ karcinom (např. in situ karcinom děložního čípku), 3) nemelanomatózní karcinom kůže
• Závažné doprovodné systémové poruchy (včetně aktivních infekcí), které by ohrozily bezpečnost pacienta nebo ohrozily pacientovu schopnost dokončit studii, podle uvážení zkoušejícího; to zahrnuje sklerodermii
• Ženy, které jsou těhotné; ženy ve fertilním věku musí před vstupem do studie, po dobu účasti ve studii a 6 měsíců po ní souhlasit s tím, že podstoupí těhotenský test z moči před terapií a budou používat vhodnou antikoncepci (hormonální nebo bariérová antikoncepce; abstinence); pokud žena během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře
• ORL pacient nepovažuje za kandidáta na chirurgický zákrok