Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gehypofractioneerde bestralingstherapie gevolgd door chirurgie bij de behandeling van patiënten met gevorderd plaveiselcelcarcinoom van de mondholte

27 september 2022 bijgewerkt door: Sung Kim, MD, Residency and Clinical Director, Rutgers, The State University of New Jersey

Preoperatieve gehypofractioneerde straling gevolgd door chirurgie bij gevorderd plaveiselcelcarcinoom van de mondholte

Deze fase I/II-studie onderzoekt hoe goed gehypofractioneerde radiotherapie gevolgd door chirurgie werkt bij de behandeling van patiënten met plaveiselcelcarcinoom van de mondholte dat zich heeft verspreid naar andere plaatsen in het lichaam. Gehypofractioneerde bestralingstherapie levert hogere doses bestralingstherapie op gedurende een kortere periode en kan meer tumorcellen doden en minder bijwerkingen hebben. Het geven van gehypofractioneerde bestralingstherapie vóór de operatie kan de tumor verkleinen waardoor deze gemakkelijker kan worden verwijderd, kan het risico op terugkeer van de kanker verminderen en kan een betere behandeling zijn voor plaveiselcelcarcinoom van de mondholte.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. 2 jaar locoregionale controle voor gevorderd plaveiselcelcarcinoom (SCC) in de mondholte, behandeld met preoperatieve gehypofractioneerde bestraling gevolgd door chirurgische resectie.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Percentage pathologische complete respons na preoperatieve gehypofractioneerde bestraling op zowel de primaire plaats als de lymfeklieren (LN).

II. Percentage radiologische volledige en gedeeltelijke respons (computertomografie [CT] nek met intraveneus [IV] contrast uitgevoerd voor en na bestralingstherapie, beoordeeld volgens de criteria voor responsevaluatie bij solide tumoren [RECIST] 1.1).

III. Graad III/IV/V toxiciteit zowel op korte termijn (vanaf het begin van de bestraling tot 60 dagen na de operatie) als op lange termijn (meer dan 60 dagen na de operatie).

IV. Percentage flapcomplicaties: Percentage flaprevisies en volledige revisies vereist.

V. Moleculaire correlaten. VI. Kwantitatieve beeldvorming correleert.

OVERZICHT:

Patiënten ondergaan hypofractionerende intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie (IMRT) om de dag gedurende maximaal 5 behandelingen. Patiënten ondergaan vervolgens een operatie 7-14 dagen na de laatste bestralingsbehandeling.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende 2 jaar elke 3 maanden opgevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07103
        • New Jersey Medical School

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt is bereid om studiespecifieke geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  • Pathologisch bewezen (histologisch of cytologisch) diagnose van plaveiselcelcarcinoom (inclusief histologische varianten zoals papillair plaveiselcelcarcinoom en basaloïde plaveiselcelcarcinoom)
  • Vergevorderd stadium maar geen gemetastaseerd SCC van de mondholte (III of IVa, b); plaatsen in de mondholte omvatten orale tong, mondbodem, hard gehemelte, tandvlees, mondslijmvlies, retromolaire trigonus; vaak kunnen hoofd- en nektumoren betrekking hebben op andere aangrenzende plaatsen, zoals de orofarynx - in deze gevallen is het criterium dat de tumor lijkt te zijn ontstaan ​​in de mondholte per oor, neus en keel (KNO) / bestralingsoncologie
  • De KNO-arts beschouwt de patiënt als kandidaat voor een operatie
  • Karnofsky-prestatiestatus (KPS) 0-2
  • Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd, een negatieve serumzwangerschapstest voltooid voorafgaand aan enige bestralingstherapie
  • Patiënten met een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) worden niet automatisch uitgesloten, maar moeten aan de volgende criteria voldoen: cluster of differentiation 4 (CD4) count is > 499/cu mm en hun viral load is < 50 kopieën/ml; gebruik van zeer actieve antiretrovirale therapie (HAART) is toegestaan
  • Patiënt is minimaal de afgelopen 3 jaar vrij van enige eerdere invasieve maligniteit (behalve niet-melanomateuze huidkanker)

Uitsluitingscriteria:

  • Gemetastaseerde ziekte buiten de nek of het supraclaviculaire gebied zoals aangetoond door positronemissietomografie (PET)/CT of biopsie
  • KPS 3 of erger
  • Ernstige ziekte in de retrostyloïde (hoog niveau II) of retrofaryngeale lymfekliergebieden door CT of PET/CT
  • Patiënten hebben mogelijk geen eerdere therapie gekregen voor hun SCC in het hoofd en de nek, inclusief chemotherapie, bestralingstherapie of een operatie na biopsie
  • Tweede primaire maligniteit; uitzonderingen zijn 1) patiënt had een tweede primaire maligniteit maar is behandeld en ziektevrij gedurende ten minste 3 jaar, 2) in situ carcinoom (bijv. in situ carcinoom van de cervix), 3) niet-melanomateus carcinoom van de huid
  • Ernstige bijkomende systemische stoornissen (waaronder actieve infecties) die de veiligheid van de patiënt in gevaar zouden brengen of het vermogen van de patiënt om het onderzoek te voltooien in gevaar zouden brengen, naar goeddunken van de onderzoeker; dit omvat sclerodermie
  • Vrouwen die zwanger zijn; vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten akkoord gaan met het ondergaan van een zwangerschapstest in urine voorafgaand aan de therapie en met het gebruik van adequate anticonceptie (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, voor de duur van deelname aan het onderzoek en gedurende 6 maanden daarna; als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl ze aan dit onderzoek deelneemt, moet ze haar behandelend arts onmiddellijk op de hoogte stellen
  • De KNO-arts beschouwt de patiënt als geen kandidaat voor een operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (gehypofractioneerde IMRT, operatie)
Patiënten ondergaan om de dag gehypofractioneerde IMRT gedurende maximaal 5 behandelingen. Patiënten ondergaan vervolgens een operatie 7-14 dagen na de laatste bestralingsbehandeling.
Ander: analyse van biomarkers in het laboratorium
Correlatieve studies
Procedure: therapeutische conventionele chirurgie
Een operatie ondergaan
Straling: gehypofractioneerde radiotherapie
Onderga gehypofractioneerde IMRT
Straling: intensiteitsgemoduleerde radiotherapie
Onderga gehypofractioneerde IMRT
Andere namen:
  • IMRT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Locoregionale controle
Tijdsspanne: 2 jaar
Zal worden beoordeeld met behulp van zowel klinische als radiografische middelen, en herhaling zal worden bevestigd door biopsie.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van pathologische volledige respons na preoperatieve gehypofractioneerde bestraling op zowel de primaire locatie als de lymfeklieren
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
Percentage volledige en gedeeltelijke respons per beeldvorming, beoordeeld volgens RECIST 1.1-criteria
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
CT-hals met IV-contrast wordt voor en na bestralingstherapie uitgevoerd.
Tot 2 jaar
Incidentie van graad III/IV/V-toxiciteit op korte termijn, ingedeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) van het National Cancer Institute (NCI), versie 4.0
Tijdsspanne: Tot 60 dagen na de operatie
Tussentijdse analyse zal worden gebruikt voor graad IV toxiciteit (dood).
Tot 60 dagen na de operatie
Incidentie van langdurige graad III/IV/V-toxiciteit, ingedeeld volgens de NCI CTCAE, versie 4.0
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
Aantal flapcomplicaties (percentage flaprevisies en volledige flaprevisies vereist)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
Expressie van moleculaire markers
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de eerste bestraling
Zal moleculaire markers correleren (vooral die met betrekking tot radioresistentie zoals B-cellymfoom 2 of autofagiemarkers met locoregionale controle).
Tot 24 uur na de eerste bestraling
Kwantitatieve beeldvormingskenmerken in de voorbehandeling PET/CT
Tijdsspanne: Basislijn
Inclusief maximale/piek/totale/gemiddelde standaardopnamewaarde, het metabole tumorvolume en de totale laesie-glycolyse. Deze beeldvormingsbevindingen zullen worden gecorreleerd met klinische uitkomsten zoals pathologische respons en locoregionale controle.
Basislijn
Veranderingen van CT naar CT (na bestraling), zoals veranderingen in tumorvolume of langste tumordiameter
Tijdsspanne: Baseline tot maximaal 2 jaar
Deze beeldvormingsbevindingen zullen worden gecorreleerd met klinische uitkomsten zoals pathologische respons en locoregionale controle.
Baseline tot maximaal 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sung Kim, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

20 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro20140000684
  • P30CA072720 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2014-02215 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 031401 (Andere identificatie: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tong Kanker

Klinische onderzoeken op analyse van biomarkers in het laboratorium

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren