Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia hipofrakcjonowana z następową operacją w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym jamy ustnej

27 września 2022 zaktualizowane przez: Sung Kim, MD, Residency and Clinical Director, Rutgers, The State University of New Jersey

Przedoperacyjna hipofrakcjonowana radioterapia, po której następuje operacja w zaawansowanym raku płaskonabłonkowym jamy ustnej

To badanie fazy I/II ma na celu zbadanie skuteczności radioterapii hipofrakcjonowanej, po której następuje operacja, w leczeniu pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym jamy ustnej, który rozprzestrzenił się na inne miejsca w organizmie. Hipofrakcjonowana radioterapia zapewnia wyższe dawki radioterapii w krótszym okresie czasu i może zabijać więcej komórek nowotworowych i mieć mniej skutków ubocznych. Podanie hipofrakcjonowanej radioterapii przed operacją może zmniejszyć guz, ułatwiając jego usunięcie, może zmniejszyć ryzyko nawrotu raka i może być lepszym sposobem leczenia raka płaskonabłonkowego jamy ustnej.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. 2-letnia kontrola lokoregionalna zaawansowanego raka płaskonabłonkowego jamy ustnej (SCC) leczonego przedoperacyjną hipofrakcjonowaną radioterapią, a następnie resekcją chirurgiczną.

CELE DODATKOWE:

I. Wskaźnik całkowitej odpowiedzi patologicznej po przedoperacyjnej radioterapii hipofrakcjonowanej zarówno w miejscu pierwotnym, jak i węzłach chłonnych (LN).

II. Wskaźnik całkowitej i częściowej odpowiedzi radiologicznej (tomografia komputerowa [CT] szyi z dożylnym podaniem kontrastu [IV] przed i po radioterapii, oceniany według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych [RECIST] 1.1).

III. Toksyczność stopnia III/IV/V zarówno krótkoterminowa (od rozpoczęcia napromieniania do 60 dni po operacji), jak i długoterminowa (ponad 60 dni po operacji).

IV. Częstość powikłań związanych z płatem: Częstość rewizji płata i wymagane pełne rewizje.

V. Korelaty molekularne. VI. Korelaty obrazowania ilościowego.

ZARYS:

Pacjenci poddawani są hipofrakcjonowanej radioterapii o modulowanej intensywności (IMRT) co drugi dzień przez maksymalnie 5 zabiegów. Następnie pacjenci przechodzą operację 7-14 dni po ostatniej radioterapii.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani obserwacji co 3 miesiące przez 2 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
        • New Jersey Medical School

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent wyraża chęć podpisania świadomej zgody na badanie
  • Potwierdzone patologicznie (histologicznie lub cytologicznie) rozpoznanie raka płaskonabłonkowego (w tym wariantów histologicznych, takich jak rak płaskonabłonkowy brodawkowaty i rak płaskonabłonkowy podstawnokomórkowy)
  • Zaawansowany SCC jamy ustnej bez przerzutów (III lub IVa, b); miejsca w jamie ustnej obejmują język, dno jamy ustnej, podniebienie twarde, dziąsła, błonę śluzową policzków, trójkąt zatrzonowcowy; często guzy głowy i szyi mogą obejmować inne sąsiednie miejsca, takie jak jama ustna gardła - w takich przypadkach kryterium jest to, że guz musi wyglądać na wywodzący się z jamy ustnej w uchu, nosie i gardle (laryngologia) / radioterapia onkologiczna
  • Pacjent jest uznawany przez laryngologa za kandydata do zabiegu chirurgicznego
  • Stan sprawności Karnofsky'ego (KPS) 0-2
  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym negatywny wynik testu ciążowego z surowicy wykonany przed jakąkolwiek radioterapią
  • Pacjenci z zakażeniem ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) nie są automatycznie wykluczani, ale muszą spełniać następujące kryteria: liczba klasterów różnicowania 4 (CD4) > 499/mm3, a miano wirusa < 50 kopii/ml; dozwolone jest stosowanie wysoce aktywnej terapii antyretrowirusowej (HAART).
  • Pacjent jest wolny od jakiegokolwiek wcześniejszego inwazyjnego nowotworu złośliwego (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry) przez co najmniej 3 lata

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba z przerzutami poza obszar szyi lub okolicy nadobojczykowej, wykazana za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET)/CT lub biopsji
  • KPS 3 lub gorzej
  • Masywna choroba w okolicy retrostyloidalnej (wysoki poziom II) lub okolicy węzłów chłonnych zagardłowych w badaniu CT lub PET/CT
  • Pacjenci mogli nie otrzymać wcześniejszej terapii SCC głowy i szyi, w tym chemioterapii, radioterapii lub operacji poza biopsją
  • Drugi pierwotny nowotwór złośliwy; wyjątkami są 1) pacjentka miała drugi pierwotny nowotwór złośliwy, ale była leczona i wolna od choroby od co najmniej 3 lat, 2) rak in situ (np. rak szyjki macicy in situ), 3) nieczerniakowy rak skóry
  • Poważne współistniejące zaburzenia ogólnoustrojowe (w tym aktywne infekcje), które mogłyby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub uniemożliwić pacjentowi ukończenie badania, według uznania badacza; obejmuje to twardzinę skóry
  • Kobiety w ciąży; kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na wykonanie testu ciążowego z moczu przed terapią oraz na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (antykoncepcja hormonalna lub barierowa; abstynencja) przed przystąpieniem do badania, w czasie udziału w badaniu i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu; jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego
  • Pacjent nie jest kandydatem do zabiegu chirurgicznego przez laryngologa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (hipofrakcjonowana IMRT, operacja)
Pacjenci poddawani są hipofrakcjonowanej IMRT co drugi dzień przez maksymalnie 5 zabiegów. Następnie pacjenci przechodzą operację 7-14 dni po ostatniej radioterapii.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Procedura: terapeutyczna chirurgia konwencjonalna
Poddaj się operacji
Promieniowanie: radioterapia hipofrakcjonowana
Poddaj się hipofrakcjonowanej IMRT
Promieniowanie: radioterapia z modulacją intensywności
Poddaj się hipofrakcjonowanej IMRT
Inne nazwy:
  • IMRT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola lokoregionalna
Ramy czasowe: 2 lata
Zostanie oceniony przy użyciu zarówno środków klinicznych, jak i radiologicznych, a nawrót zostanie potwierdzony biopsją.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi patologicznej po przedoperacyjnym napromieniowaniu hipofrakcjonowanym zarówno w miejscu pierwotnym, jak i węzłach chłonnych
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Odsetek całkowitych i częściowych odpowiedzi na obrazowanie, oceniany według kryteriów RECIST 1.1
Ramy czasowe: Do 2 lat
TK szyi z kontrastem IV zostanie wykonane przed i po radioterapii.
Do 2 lat
Częstość występowania krótkoterminowej toksyczności stopnia III/IV/V, sklasyfikowana zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) National Cancer Institute (NCI), wersja 4.0
Ramy czasowe: Do 60 dni po zabiegu
W przypadku toksyczności IV stopnia (śmierć) zostanie zastosowana analiza tymczasowa.
Do 60 dni po zabiegu
Częstość występowania toksyczności długoterminowej stopnia III/IV/V, stopniowana zgodnie z NCI CTCAE, wersja 4.0
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Częstość powikłań związanych z płatem (liczba wymaganych rewizji płata i pełnych rewizji płata)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Ekspresja markerów molekularnych
Ramy czasowe: Do 24 godzin po wstępnej radioterapii
Skoreluje markery molekularne (zwłaszcza te związane z radioopornością, takie jak chłoniak z komórek B 2 lub markery autofagii z kontrolą lokoregionalną).
Do 24 godzin po wstępnej radioterapii
Ilościowa charakterystyka obrazowania w badaniu PET/CT przed leczeniem
Ramy czasowe: Linia bazowa
Obejmuje maksymalną/szczytową/całkowitą/średnią standardową wartość wychwytu, metaboliczną objętość guza i całkowitą glikolizę zmian chorobowych. Te wyniki badań obrazowych zostaną skorelowane z wynikami klinicznymi, takimi jak odpowiedź patologiczna i kontrola lokoregionalna.
Linia bazowa
Zmiany z CT na CT (po naświetlaniu), takie jak zmiany objętości guza lub najdłuższej średnicy guza
Ramy czasowe: Linia podstawowa do 2 lat
Te wyniki badań obrazowych zostaną skorelowane z wynikami klinicznymi, takimi jak odpowiedź patologiczna i kontrola lokoregionalna.
Linia podstawowa do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Śledczy

  • Główny śledczy: Sung Kim, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro20140000684
  • P30CA072720 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2014-02215 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 031401 (Inny identyfikator: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj