Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hypofraktioneret strålebehandling efterfulgt af kirurgi ved behandling af patienter med avanceret pladecellekarcinom i mundhulen

27. september 2022 opdateret af: Sung Kim, MD, Residency and Clinical Director, Rutgers, The State University of New Jersey

Præoperativ hypofraktioneret stråling efterfulgt af kirurgi i avanceret mundhule pladecellekarcinom

Dette fase I/II-forsøg undersøger, hvor godt hypofraktioneret strålebehandling efterfulgt af kirurgi virker ved behandling af patienter med pladecellekarcinom i mundhulen, som har spredt sig til andre steder i kroppen. Hypofraktioneret strålebehandling giver højere doser af strålebehandling over en kortere periode og kan dræbe flere tumorceller og have færre bivirkninger. At give hypofraktioneret strålebehandling før operationen kan krympe tumoren, hvilket gør den nemmere at fjerne, kan reducere risikoen for, at kræften vender tilbage og kan være en bedre behandling for pladecellekræft i mundhulen.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. 2 års lokoregional kontrol for fremskreden mundhulepladecellekarcinom (SCC) behandlet med præoperativ hypofraktioneret stråling efterfulgt af kirurgisk resektion.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Frekvens for patologisk fuldstændig respons efter præoperativ hypofraktioneret stråling på både det primære sted og lymfeknuder (LN).

II. Rate af radiologisk fuldstændig og delvis respons (computertomografi [CT] hals med intravenøs [IV] kontrast udført før og efter strålebehandling, bedømt efter responsevalueringskriterier i solide tumorer [RECIST] 1.1-kriterier).

III. Grad III/IV/V toksicitet både kortsigtet (fra start af stråling til 60 dage efter operationen) og langsigtet (mere end 60 dage efter operationen).

IV. Hyppighed af klapkomplikationer: Hyppighed af klaprevisioner og komplette revisioner påkrævet.

V. Molekylære korrelater. VI. Kvantitativ billeddannelse korrelerer.

OMRIDS:

Patienter gennemgår hypofraktioneret intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) hver anden dag i op til 5 behandlinger. Patienterne opereres derefter 7-14 dage efter sidste strålebehandling.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne hver 3. måned i 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
        • New Jersey Medical School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er villig til at underskrive studiespecifikt informeret samtykke
  • Patologisk dokumenteret (histologisk eller cytologisk) diagnose af planocellulært karcinom (herunder histologiske varianter som papillært planocellulært karcinom og basaloid planocellulært karcinom)
  • Avanceret stadium, men ikke metastatisk SCC i mundhulen (III eller IVa, b); steder i mundhulen indbefatter mundtunge, mundbund, hård gane, gingiva, mundslimhinde, retromolar trigon; ofte kan hoved- og halstumorer involvere andre tilstødende steder, såsom oropharynx - i disse tilfælde er kriterierne, at tumoren skal se ud til at være opstået i mundhulen pr. øre, næse og hals (ENT)/strålingsonkologi
  • Patienten anses for at være en kirurgisk kandidat af ØNH
  • Karnofsky præstationsstatus (KPS) 0-2
  • For kvinder i den fødedygtige alder, en negativ serumgraviditetstest udført før enhver strålebehandling
  • Patienter med human immundefektvirus (HIV)-infektion udelukkes ikke automatisk, men skal opfylde følgende kriterier: cluster of differentiation 4 (CD4) antal er > 499/cu mm og deres virale belastning er < 50 kopier/ml; brug af højaktiv antiretroviral terapi (HAART) er tilladt
  • Patienten er fri for tidligere invasiv malignitet (undtagen ikke-melanomatøs hudkræft) i mindst de seneste 3 år

Ekskluderingskriterier:

  • Metastatisk sygdom ud over halsen eller det supraklavikulære område som påvist ved positronemissionstomografi (PET)/CT eller biopsi
  • KPS 3 eller værre
  • Grov sygdom i retrostyloid (højt niveau II) eller retropharyngeal lymfeknuderegioner ved CT eller PET/CT
  • Patienter har muligvis ikke modtaget tidligere behandling for deres hoved og hals SCC, inklusive kemoterapi, strålebehandling eller operation ud over biopsi
  • Anden primær malignitet; undtagelser er 1) patienten havde en anden primær malignitet, men har været behandlet og sygdomsfri i mindst 3 år, 2) in situ carcinom (f.eks. in situ carcinom i livmoderhalsen), 3) ikke-melanomatøst carcinom i huden
  • Alvorlige samtidige systemiske lidelser (herunder aktive infektioner), som ville kompromittere patientens sikkerhed eller kompromittere patientens evne til at fuldføre undersøgelsen efter investigatorens skøn; dette inkluderer sklerodermi
  • Kvinder, der er gravide; kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at gennemgå en uringraviditetstest før behandlingen og at bruge passende prævention (hormonel eller barrieremetode til prævention; abstinens) før studiestart, i løbet af undersøgelsesdeltagelsen og i 6 måneder efter; Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge
  • Patienten anses for ikke at være en kirurgisk kandidat af ØNH

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (hypofraktioneret IMRT, kirurgi)
Patienter gennemgår hypofraktioneret IMRT hver anden dag i op til 5 behandlinger. Patienterne opereres derefter 7-14 dage efter sidste strålebehandling.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Procedure: terapeutisk konventionel kirurgi
Gennemgå operation
Stråling: hypofraktioneret strålebehandling
Gennemgå hypofraktioneret IMRT
Stråling: intensitetsmoduleret strålebehandling
Gennemgå hypofraktioneret IMRT
Andre navne:
  • IMRT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokoregional kontrol
Tidsramme: 2 år
Vil blive vurderet ved hjælp af både kliniske og radiografiske midler, og tilbagefald vil blive bekræftet ved biopsi.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for patologisk fuldstændig respons efter præoperativ hypofraktioneret stråling på både det primære sted og lymfeknuder
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Frekvens for fuldstændig og delvis respons pr. billeddannelse, bedømt efter RECIST 1.1-kriterier
Tidsramme: Op til 2 år
CT-hals med IV-kontrast vil blive udført før og efter strålebehandling.
Op til 2 år
Forekomst af korttids grad III/IV/V toksicitet, klassificeret i henhold til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 4.0
Tidsramme: Op til 60 dage efter operationen
Midlertidig analyse vil blive brugt for grad IV toksicitet (død).
Op til 60 dage efter operationen
Forekomst af langtidsgrad III/IV/V toksicitet, klassificeret i henhold til NCI CTCAE, version 4.0
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Hyppighed af flapkomplikationer (hyppighed af flaprevisioner og flap komplette revisioner påkrævet)
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Ekspression af molekylære markører
Tidsramme: Op til 24 timer efter indledende strålebehandling
Vil korrelere molekylære markører (især dem relateret til radioresistens såsom B-celle lymfom 2 eller autofagi markører til lokoregional kontrol).
Op til 24 timer efter indledende strålebehandling
Kvantitative billeddannelseskarakteristika i PET/CT før behandling
Tidsramme: Baseline
Inkluderer max/peak/total/gennemsnitlig standardoptagelsesværdi, det metaboliske tumorvolumen og den totale læsionsglykolyse. Disse billeddiagnostiske fund vil være korreleret til kliniske resultater såsom patologisk respons og lokoregional kontrol.
Baseline
Ændringer fra CT til CT (efter stråling), såsom ændringer i tumorvolumen eller længste tumordiameter
Tidsramme: Baseline til op til 2 år
Disse billeddiagnostiske fund vil være korreleret til kliniske resultater såsom patologisk respons og lokoregional kontrol.
Baseline til op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sung Kim, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2014

Først opslået (Skøn)

20. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro20140000684
  • P30CA072720 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2014-02215 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 031401 (Anden identifikator: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner