Radioterapia hipofraccionada seguida de cirugía en el tratamiento de pacientes con carcinoma de células escamosas avanzado de la cavidad oral

Criterios de inclusión:

• El paciente está dispuesto a firmar el consentimiento informado específico del estudio
• Diagnóstico patológicamente probado (histológica o citológicamente) de carcinoma de células escamosas (incluidas variantes histológicas como el carcinoma de células escamosas papilar y el carcinoma de células escamosas basaloide)
• SCC en etapa avanzada pero no metastásico de la cavidad oral (III o IVa, b); los sitios en la cavidad oral incluyen la lengua oral, el piso de la boca, el paladar duro, la encía, la mucosa bucal, el trígono retromolar; a menudo, los tumores de cabeza y cuello pueden involucrar otros sitios adyacentes, como la orofaringe; en estos casos, el criterio es que el tumor debe parecer haberse originado en la cavidad oral por oído, nariz y garganta (ENT)/oncología radioterápica
• El otorrinolaringólogo considera que el paciente es un candidato quirúrgico
• Estado funcional de Karnofsky (KPS) 0-2
• Para mujeres en edad fértil, una prueba de embarazo en suero negativa completada antes de cualquier radioterapia.
• Los pacientes con infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) no se excluyen automáticamente, pero deben cumplir los siguientes criterios: el recuento del grupo de diferenciación 4 (CD4) es > 499/cu mm y su carga viral es < 50 copias/ml; Se permite el uso de terapia antirretroviral altamente activa (HAART)
• El paciente está libre de cualquier malignidad invasiva previa (excepto cáncer de piel no melanoma) durante un mínimo de los últimos 3 años

Criterio de exclusión:

• Enfermedad metastásica más allá del cuello o del área supraclavicular demostrada por tomografía por emisión de positrones (PET)/TC o biopsia
• KPS 3 o peor
• Enfermedad macroscópica en las regiones de los ganglios linfáticos retroestiloideos (nivel alto II) o retrofaríngea por CT o PET/CT
• Es posible que los pacientes no hayan recibido terapia previa para su SCC de cabeza y cuello, incluida la quimioterapia, la radioterapia o la cirugía más allá de la biopsia.
• Segunda neoplasia maligna primaria; las excepciones son 1) el paciente tuvo una segunda neoplasia maligna primaria pero ha sido tratado y libre de enfermedad durante al menos 3 años, 2) carcinoma in situ (p. ej., carcinoma in situ del cuello uterino), 3) carcinoma no melanomatoso de la piel
• Trastornos sistémicos concomitantes graves (incluidas infecciones activas) que comprometerían la seguridad del paciente o comprometerían la capacidad del paciente para completar el estudio, a discreción del investigador; esto incluye esclerodermia
• Mujeres que están embarazadas; las mujeres en edad fértil deben aceptar someterse a una prueba de embarazo en orina antes de la terapia y usar un método anticonceptivo adecuado (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) antes de ingresar al estudio, durante la participación en el estudio y durante los 6 meses posteriores; Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato.
• Se considera que el paciente no es un candidato quirúrgico por ENT