Eficacia de dos apósitos de silicona para la prevención de las úlceras por presión en el sacro y el talón
18 de junio de 2020 actualizado por: PD Dr. Jan Kottner
Un ensayo aleatorio controlado de grupos paralelos para investigar la eficacia de dos apósitos de silicona para la prevención de úlceras por presión en el sacro y el talón en comparación con ningún apósito
El objetivo de este ensayo controlado aleatorio es probar la eficacia de los apósitos preventivos para la prevención de las úlceras por presión.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes de cuidados agudos intensivos y los residentes de centros institucionales de atención a largo plazo tienen un alto riesgo de desarrollar úlceras por presión (UPP).
La prevención estándar de PU incluye el reposicionamiento, la movilización temprana y el uso de superficies de apoyo especiales.
El uso de apósitos profilácticos podría reducir la fricción y las fuerzas de cizallamiento y/o modificar el microclima de la piel y, por lo tanto, podría proteger la piel y los tejidos subyacentes de lesiones por presión/deformación.
El objetivo principal de este estudio es determinar si los apósitos preventivos de silicona (Mepilex® border) aplicados a los talones y al sacro además de la prevención estándar de PU reducen la incidencia de PU de categoría II, III, IV y lesión de tejido profundo en comparación con el estándar de PU. sola en pacientes hospitalizados de riesgo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
475
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
- Charité-Universitätsmedizin Berlin
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
- Pacientes con traumatismos mayores y/o pacientes en estado crítico (p. ej., con paro cardíaco) ingresados en el servicio de urgencias y que sean transferidos y/o ingresados directamente en una UCI quirúrgica o interna
Estar en riesgo de PU "alto" o "muy alto" según el estándar de prevención de PU de Charité:
- Categoría 3 (= parcialmente dependiente de cuidados/movilidad limitada en la cama), 4A (= dependiente de cuidados, movilidad limitada en la cama), 4B (= totalmente inmóvil) según la clasificación de Jones modificada por Charité
- Duración mínima prevista de la estancia de al menos tres días
- Consentimiento informado (o por representante legal)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Borde Mepilex®
Si se asigna un paciente al grupo de intervención, los apósitos Mepilex® Border Sacrum y Mepilex® Border Heel se aplicarán en las respectivas áreas de piel intacta además de la prevención estándar de úlceras por presión.
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SIN INTERVENCIÓN: Control
Prevención estándar de úlceras por presión según norma hospitalaria
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de úlceras por presión de categoría II, III, IV, no clasificables, lesión de tejido profundo (DTI) en talones y/o sacro (proporción)
Periodo de tiempo: Duración de la estancia hospitalaria, una media de 12,6 (DE +/-12,7) días
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El resultado primario fue la incidencia acumulada de úlceras por presión de categoría II, III, IV, no clasificables y DTI en talones o sacro.
Las úlceras por presión se categorizaron según el Sistema de clasificación NPUAP/EPUAP 2014.
La aparición de una nueva úlcera por presión de cualquier categoría se evaluó y documentó diariamente durante el período de estudio.
Las Categorías se definen de la siguiente manera: Categoría I (eritema que no se blanquea); Categoría II (Pérdida de piel de espesor parcial); Categoría III (pérdida de espesor total de la piel); Categoría IV (pérdida de tejido de espesor total); Unstagable (profundidad desconocida); Lesión de tejido profundo (sospecha de lesión de tejido profundo, profundidad desconocida)
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Duración de la estancia hospitalaria, una media de 12,6 (DE +/-12,7) días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de densidad de úlceras por presión de categoría II, III, IV, no estadificable, lesión de tejido profundo (DTI) en talones y/o sacro (proporción por 1000 días de cama, tasa)
Periodo de tiempo: Duración de la estancia hospitalaria, una media de 12,6 (DE +/-12,7) días
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Se midió la densidad de Incidencia de Úlceras por Presión categoría II, III, IV, no estadificable y DTI en talones o sacro.
Las úlceras por presión se categorizaron según el sistema de clasificación NPUAP/EPUAP 2014.
La aparición de una nueva úlcera por presión de cualquier categoría se evaluó y documentó diariamente durante el período de estudio.
Las Categorías se definen de la siguiente manera: Categoría I (eritema que no se blanquea); Categoría II (Pérdida de piel de espesor parcial); Categoría III (pérdida de espesor total de la piel); Categoría IV (pérdida de tejido de espesor total); Unstagable (profundidad desconocida); Lesión de tejido profundo (sospecha de lesión de tejido profundo, profundidad desconocida)
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Duración de la estancia hospitalaria, una media de 12,6 (DE +/-12,7) días
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Número de úlceras por presión de categoría I (eritema que no se blanquea) II, III, IV, no estadificable, lesión de tejido profundo (DTI) en talones y/o sacro (proporción)
Periodo de tiempo: Duración de la estancia hospitalaria, una media de 12,6 (DE +/-12,7) días
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La incidencia acumulada de úlceras por presión de categoría I, II, III, IV, no estadificable y DTI en talones o sacro.
Las úlceras por presión se categorizaron según el sistema de clasificación NPUAP/EPUAP 2014.
La aparición de una nueva úlcera por presión de cualquier categoría se evaluó y documentó diariamente durante el período de estudio.
Las Categorías se definen de la siguiente manera: Categoría I (eritema que no se blanquea); Categoría II (Pérdida de piel de espesor parcial); Categoría III (pérdida de espesor total de la piel); Categoría IV (pérdida de tejido de espesor total); Unstagable (profundidad desconocida); Lesión de tejido profundo (sospecha de lesión de tejido profundo, profundidad desconocida)
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Duración de la estancia hospitalaria, una media de 12,6 (DE +/-12,7) días
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Número de úlceras por presión de categoría I (eritema que no se blanquea) II, III, IV, no estadificable, lesión de tejido profundo (DTI) en talones y/o sacro (proporción por 1000 días de cama, tasa)
Periodo de tiempo: Duración de la estancia hospitalaria, una media de 12,6 (DE +/-12,7) días
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Se midió la densidad de Incidencia de Úlceras por Presión categoría I, II, III, IV, no estadificable y DTI en talones o sacro.
Las úlceras por presión se categorizaron según el sistema de clasificación NPUAP/EPUAP 2014.
La aparición de una nueva úlcera por presión de cualquier categoría se evaluó y documentó diariamente durante el período de estudio.
Las Categorías se definen de la siguiente manera: Categoría I (eritema que no se blanquea); Categoría II (Pérdida de piel de espesor parcial); Categoría III (pérdida de espesor total de la piel); Categoría IV (pérdida de tejido de espesor total); Unstagable (profundidad desconocida); Lesión de tejido profundo (sospecha de lesión de tejido profundo, profundidad desconocida)
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Duración de la estancia hospitalaria, una media de 12,6 (DE +/-12,7) días
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Número de apósitos sacros preventivos utilizados para la prevención de úlceras por presión
Periodo de tiempo: Duración de la estancia hospitalaria, una media de 12,6 (DE +/-12,7) días
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Número de apósitos sacros preventivos utilizados para la prevención de úlceras por presión
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Duración de la estancia hospitalaria, una media de 12,6 (DE +/-12,7) días
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Cantidad de superficies de apoyo utilizadas para la prevención de úlceras por presión (total)
Periodo de tiempo: Duración de la estancia hospitalaria, una media de 12,6 (DE +/-12,7) días
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Se registraron las categorías de superficie de apoyo.
Consulte los diferentes tipos en la tabla de datos de medidas de resultados
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Duración de la estancia hospitalaria, una media de 12,6 (DE +/-12,7) días
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Tiempo hasta úlcera por presión Desarrollo de úlceras por presión Categoría II, III, IV, no estadificable, lesión de tejido profundo (DTI) en talones y/o sacro
Periodo de tiempo: Duración de la estancia hospitalaria, una media de 12,6 (DE +/-12,7) días
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• Tiempo hasta el desarrollo de úlceras por presión en días
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Duración de la estancia hospitalaria, una media de 12,6 (DE +/-12,7) días
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Número de apósitos preventivos para talones utilizados para la prevención de úlceras por presión
Periodo de tiempo: Duración de la estancia hospitalaria, una media de 12,6 (DE +/-12,7) días
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Número de apósitos preventivos para el talón utilizados para la prevención de las úlceras por presión
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Duración de la estancia hospitalaria, una media de 12,6 (DE +/-12,7) días
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Tiempo hasta úlcera por presión Desarrollo de úlceras por presión Categoría I, II, III, IV, no estadificable, lesión de tejido profundo (DTI) en talones y/o sacro
Periodo de tiempo: Duración de la estancia hospitalaria, una media de 12,6 (DE +/-12,7) días
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• Tiempo hasta el desarrollo de úlceras por presión en días
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Duración de la estancia hospitalaria, una media de 12,6 (DE +/-12,7) días
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Tiempo de supervivencia libre de eventos de úlceras por presión de categoría II, III, IV, no clasificables, lesión de tejido profundo (DTI) en talones y/o sacro (días, análisis de Kaplan Meier)
Periodo de tiempo: Duración de la estancia hospitalaria, una media de 12,6 (DE +/-12,7) días
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• Estimación de la función de supervivencia y medida del tiempo que los pacientes de la UCI permanecieron libres de úlceras por presión en días
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Duración de la estancia hospitalaria, una media de 12,6 (DE +/-12,7) días
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Tiempo de supervivencia libre de eventos de úlceras por presión de categoría I, II, III, IV, lesión de tejido profundo (DTI) no clasificable en talones y/o sacro (días, análisis de Kaplan Meier)
Periodo de tiempo: Duración de la estancia hospitalaria, una media de 12,6 (DE +/-12,7) días
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• Estimación de la función de supervivencia y medida del tiempo que los pacientes de la UCI permanecieron libres de úlceras por presión en días
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Duración de la estancia hospitalaria, una media de 12,6 (DE +/-12,7) días
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Periodo de Seguimiento de Pacientes UCI Incluidos (Días)
Periodo de tiempo: Duración de la estancia hospitalaria, una media de 12,6 (DE +/-12,7) días
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Período de seguimiento de los pacientes de la UCI incluidos en media (días)
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Duración de la estancia hospitalaria, una media de 12,6 (DE +/-12,7) días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
20 de noviembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
2 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRC-PU-A-16
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