Eficácia de dois curativos de silicone para prevenção de úlcera por pressão no sacro e no calcanhar
18 de junho de 2020 atualizado por: PD Dr. Jan Kottner
Um estudo de grupo paralelo controlado randomizado para investigar a eficácia de dois curativos de silicone para prevenção de úlcera por pressão no sacro e no calcanhar em comparação com nenhum curativo
O objetivo deste estudo controlado randomizado é testar a eficácia de curativos preventivos para a prevenção de úlceras por pressão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes de cuidados intensivos agudos e residentes de instituições de longa permanência apresentam alto risco de desenvolver úlceras por pressão (UPs).
A prevenção padrão de UP inclui reposicionamento, mobilização precoce e uso de superfícies especiais de apoio.
O uso de curativos profiláticos pode reduzir a fricção e as forças de cisalhamento e/ou modificar o microclima da pele e, portanto, proteger a pele e os tecidos subjacentes de lesões por pressão/deformação.
O objetivo principal deste estudo é determinar se curativos preventivos de silicone (borda Mepilex®) aplicados nos calcanhares e no sacro, além da prevenção padrão de UP, reduzem a incidência de UP categoria II, III, IV e lesão tecidual profunda em comparação com o padrão de UP isoladamente em pacientes hospitalares de risco.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
475
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- Charité-Universitätsmedizin Berlin
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
- Pacientes com trauma grave e/ou pacientes gravemente enfermos (por exemplo, com parada cardíaca) admitidos no departamento de emergência e transferidos e/ou admitidos diretamente em uma UTI cirúrgica ou interna
Estar em risco "alto" ou "muito alto" de UP de acordo com o padrão Charité de prevenção de UP:
- Categoria 3 (= parcialmente dependente de cuidados/mobilidade limitada na cama), 4A (= dependente de cuidados, mobilidade limitada na cama), 4B (= totalmente imóvel) de acordo com a classificação de Jones modificada por Charité
- Tempo mínimo esperado de permanência de pelo menos três dias
- Consentimento informado (ou por representante legal)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Borda Mepilex®
Se um paciente for designado para o grupo de intervenção, os curativos Mepilex® Border Sacrum e Mepilex® Border Heel serão aplicados nas respectivas áreas de pele intacta, além da prevenção padrão de úlcera por pressão
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SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
Prevenção de úlcera por pressão padrão de acordo com o padrão hospitalar
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de úlceras por pressão Categoria II, III, IV, não estagiáveis, lesão tecidual profunda (DTI) nos calcanhares e/ou sacro (proporção)
Prazo: Duração da internação, média de 12,6 (DP +/-12,7) dias
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O desfecho primário foi a incidência cumulativa de úlcera por pressão categoria II, III, IV, não estagiável e DTI nos calcanhares ou sacro.
As úlceras por pressão foram categorizadas de acordo com o sistema de classificação NPUAP/EPUAP 2014.
A ocorrência de uma nova úlcera por pressão de qualquer categoria foi avaliada e documentada diariamente durante o período do estudo.
As Categorias são definidas da seguinte forma: Categoria I (eritema não branqueável); Categoria II (Perda de espessura parcial da pele); Categoria III (perda total da espessura da pele); Categoria IV (perda de tecido de espessura total); Não escalonável (profundidade desconhecida); Lesão tecidual profunda (suspeita de lesão tecidual profunda, profundidade desconhecida)
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Duração da internação, média de 12,6 (DP +/-12,7) dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de densidade de úlceras por pressão Categoria II, III, IV, não classificável, lesão tecidual profunda (DTI) nos calcanhares e/ou sacro (proporção por 1.000 dias de leito, taxa)
Prazo: Duração da internação, média de 12,6 (DP +/-12,7) dias
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Foi medida a densidade de incidência de úlcera por pressão categoria II, III, IV, não estagiável e DTI nos calcanhares ou sacro.
As úlceras por pressão foram categorizadas de acordo com o sistema de classificação NPUAP/EPUAP 2014.
A ocorrência de uma nova úlcera por pressão de qualquer categoria foi avaliada e documentada diariamente durante o período do estudo.
As Categorias são definidas da seguinte forma: Categoria I (eritema não branqueável); Categoria II (Perda de espessura parcial da pele); Categoria III (perda total da espessura da pele); Categoria IV (perda de tecido de espessura total); Não escalonável (profundidade desconhecida); Lesão tecidual profunda (suspeita de lesão tecidual profunda, profundidade desconhecida)
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Duração da internação, média de 12,6 (DP +/-12,7) dias
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Número de úlceras por pressão Categoria I (eritema que não embranquece) II, III, IV, não classificável, lesão tecidual profunda (DTI) nos calcanhares e/ou sacro (proporção)
Prazo: Duração da internação, média de 12,6 (DP +/-12,7) dias
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A incidência cumulativa de úlcera por pressão categoria I, II, III, IV, não estagiável e DTI nos calcanhares ou sacro.
As úlceras por pressão foram categorizadas de acordo com o sistema de classificação NPUAP/EPUAP 2014.
A ocorrência de uma nova úlcera por pressão de qualquer categoria foi avaliada e documentada diariamente durante o período do estudo.
As Categorias são definidas da seguinte forma: Categoria I (eritema não branqueável); Categoria II (Perda de espessura parcial da pele); Categoria III (perda total da espessura da pele); Categoria IV (perda de tecido de espessura total); Não escalonável (profundidade desconhecida); Lesão tecidual profunda (suspeita de lesão tecidual profunda, profundidade desconhecida)
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Duração da internação, média de 12,6 (DP +/-12,7) dias
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Número de úlceras por pressão Categoria I (eritema que não embranquece) II, III, IV, não estagiável, lesão tecidual profunda (DTI) nos calcanhares e/ou sacro (proporção por 1.000 dias de leito, taxa)
Prazo: Duração da internação, média de 12,6 (DP +/-12,7) dias
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Foi medida a densidade de incidência de úlcera por pressão categoria I, II, III, IV, não estagiável e DTI nos calcanhares ou sacro.
As úlceras por pressão foram categorizadas de acordo com o sistema de classificação NPUAP/EPUAP 2014.
A ocorrência de uma nova úlcera por pressão de qualquer categoria foi avaliada e documentada diariamente durante o período do estudo.
As Categorias são definidas da seguinte forma: Categoria I (eritema não branqueável); Categoria II (Perda de espessura parcial da pele); Categoria III (perda total da espessura da pele); Categoria IV (perda de tecido de espessura total); Não escalonável (profundidade desconhecida); Lesão tecidual profunda (suspeita de lesão tecidual profunda, profundidade desconhecida)
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Duração da internação, média de 12,6 (DP +/-12,7) dias
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Número de curativos preventivos do sacro usados para prevenção de úlcera por pressão
Prazo: Duração da internação, média de 12,6 (DP +/-12,7) dias
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Número de curativos preventivos do sacro usados para prevenção de úlcera por pressão
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Duração da internação, média de 12,6 (DP +/-12,7) dias
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Número de Superfícies de Suporte Usadas para Prevenção de Úlcera por Pressão (Total)
Prazo: Duração da internação, média de 12,6 (DP +/-12,7) dias
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As categorias de superfícies de suporte foram registradas.
Consulte os diferentes tipos na tabela de dados da medida de resultado
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Duração da internação, média de 12,6 (DP +/-12,7) dias
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Tempo para úlcera por pressão Desenvolvimento de úlceras por pressão Categoria II, III, IV, não estagiável, lesão tecidual profunda (DTI) nos calcanhares e/ou sacro
Prazo: Duração da internação, média de 12,6 (DP +/-12,7) dias
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• Tempo para desenvolvimento de úlcera por pressão em dias
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Duração da internação, média de 12,6 (DP +/-12,7) dias
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Número de curativos preventivos de calcanhar usados para prevenção de úlcera por pressão
Prazo: Duração da internação, média de 12,6 (DP +/-12,7) dias
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Número de curativos preventivos de calcanhar usados para prevenção de úlcera por pressão
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Duração da internação, média de 12,6 (DP +/-12,7) dias
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Tempo para úlcera por pressão Desenvolvimento de úlceras por pressão Categoria I, II, III, IV, não estagiável, lesão tecidual profunda (DTI) nos calcanhares e/ou sacro
Prazo: Duração da internação, média de 12,6 (DP +/-12,7) dias
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• Tempo para desenvolvimento de úlcera por pressão em dias
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Duração da internação, média de 12,6 (DP +/-12,7) dias
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Tempo de sobrevida livre de eventos de úlceras por pressão Categoria II, III, IV, não estagiável, lesão tecidual profunda (DTI) nos calcanhares e/ou sacro (dias, análise Kaplan Meier)
Prazo: Duração da internação, média de 12,6 (DP +/-12,7) dias
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• Estimativa da função de Sobrevivência e medida do tempo que os pacientes da UTI permaneceram livres de úlcera por pressão em dias
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Duração da internação, média de 12,6 (DP +/-12,7) dias
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Tempo de sobrevida livre de evento de úlceras por pressão Categoria I, II, III, IV, não estagiável, lesão tecidual profunda (DTI) nos calcanhares e/ou sacro (dias, análise Kaplan Meier)
Prazo: Duração da internação, média de 12,6 (DP +/-12,7) dias
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• Estimativa da função de Sobrevivência e medida do tempo que os pacientes da UTI permaneceram livres de úlcera por pressão em dias
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Duração da internação, média de 12,6 (DP +/-12,7) dias
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Período de acompanhamento de pacientes de UTI incluídos (dias)
Prazo: Duração da internação, média de 12,6 (DP +/-12,7) dias
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Período de acompanhamento dos pacientes de UTI incluídos em média (dias)
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Duração da internação, média de 12,6 (DP +/-12,7) dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de junho de 2015
Conclusão Primária (REAL)
1 de julho de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
1 de julho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de novembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de novembro de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
20 de novembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
2 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de junho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRC-PU-A-16
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