Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​to silikoneforbindinger til forebyggelse af sacral og hæl tryksår

18. juni 2020 opdateret af: PD Dr. Jan Kottner

Et randomiseret kontrolleret parallelgruppeforsøg for at undersøge effektiviteten af ​​to silikoneforbindinger til forebyggelse af sacral og hæl tryksår sammenlignet med ingen bandager

Formålet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at teste effektiviteten af ​​forebyggende forbindinger til forebyggelse af tryksår.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter på intensiv akut pleje og beboere på institutionelle langtidsplejefaciliteter har høj risiko for at udvikle tryksår (PU'er). PU-standardforebyggelse omfatter repositionering, tidlig mobilisering og brug af specielle støtteflader. Brugen af ​​profylaktiske bandager kan reducere friktions- og forskydningskræfter og/eller modificere hudens mikroklima og kan derfor beskytte huden og det underliggende væv mod tryk-/deformationsskader. Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme, om forebyggende silikonebandager (Mepilex® border) påført hælene og korsbenet ud over PU-standardforebyggelse reducerer PU-hyppighedskategori II, III, IV og dybe vævsskader sammenlignet med PU-standarden alene i udsatte hospitalspatienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

475

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charite-Universitatsmedizin Berlin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • Større traumepatienter og/eller kritisk syge patienter (f.eks. med hjertestop) indlagt på skadestuen og overflyttet og/eller indlagt direkte på en kirurgisk eller intern intensivafdeling

  • At have "høj" eller "meget høj" PU-risiko i henhold til Charité PU-forebyggelsesstandarden:

    - Kategori 3 (= delvist plejeafhængig/begrænset mobilitet i sengen), 4A (= plejeafhængig, begrænset mobilitet i sengen), 4B (= fuldstændig immobil) i henhold til Jones-klassifikationen modificeret af Charité

  • Forventet mindste opholdstid mindst tre dage
  • Informeret samtykke (eller af juridisk repræsentant)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Mepilex® Border
Hvis en patient tildeles interventionsgruppen, påføres forbindingerne Mepilex® Border Sacrum og Mepilex® Border Heel på de respektive intakte hudområder ud over standardforebyggelse af tryksår
Enhed: Mepilex® Border Sacrum og Mepilex® Border Heel
NO_INTERVENTION: Styring
Standard tryksårsforebyggelse i henhold til hospitalsstandard

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal tryksår Kategori II, III, IV, ustadiumbar, dyb vævsskade (DTI) ved hæle og/eller korsbenet (proportion)
Tidsramme: Varighed af hospitalsophold, i gennemsnit 12,6 (SD +/-12,7) dage
Det primære resultat var den kumulative forekomst af tryksår kategori II, III, IV, ustadiumbar og DTI ved hæle eller korsbenet. Tryksår blev kategoriseret i henhold til NPUAP/EPUAP 2014 klassifikationssystemet. Forekomsten af ​​et nyt tryksår af enhver kategori blev vurderet og dokumenteret dagligt i undersøgelsesperioden. Kategorierne er defineret som følger: Kategori I (ikke-blancherbart erytem); Kategori II (Delvis tykkelse Hudtab); Kategori III (Hudtab i fuld tykkelse); Kategori IV (tab af væv i fuld tykkelse); Uiscenesat (Ukendt dybde); Dyb vævsskade (mistænkt dyb vævsskade, dybde ukendt)
Varighed af hospitalsophold, i gennemsnit 12,6 (SD +/-12,7) dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Densitetsrate for tryksår kategori II, III, IV, ustadiumbar, dyb vævsskade (DTI) ved hæle og/eller korsbenet (andel pr. 1000 sengedage, frekvens)
Tidsramme: Varighed af hospitalsophold, i gennemsnit 12,6 (SD +/-12,7) dage
Incidensdensiteten af ​​tryksår kategori II, III, IV, ustadiumbar og DTI ved hæle eller korsbenet blev målt. Tryksår blev kategoriseret i henhold til NPUAP/EPUAP 2014 klassifikationssystemet. Forekomsten af ​​et nyt tryksår af enhver kategori blev vurderet og dokumenteret dagligt i undersøgelsesperioden. Kategorierne er defineret som følger: Kategori I (ikke-blancherbart erytem); Kategori II (Delvis tykkelse Hudtab); Kategori III (Hudtab i fuld tykkelse); Kategori IV (tab af væv i fuld tykkelse); Uiscenesat (Ukendt dybde); Dyb vævsskade (mistænkt dyb vævsskade, dybde ukendt)
Varighed af hospitalsophold, i gennemsnit 12,6 (SD +/-12,7) dage
Antal tryksår Kategori I (Ikke-blancherbart erytem) II, III, IV, ustadiumbar, dyb vævsskade (DTI) ved hæle og/eller korsbenet (Proportion)
Tidsramme: Varighed af hospitalsophold, i gennemsnit 12,6 (SD +/-12,7) dage
Den kumulative forekomst af tryksår kategori I, II, III, IV, ustadiumbar og DTI ved hæle eller korsbenet. Tryksår blev kategoriseret i henhold til NPUAP/EPUAP 2014 klassifikationssystemet. Forekomsten af ​​et nyt tryksår af enhver kategori blev vurderet og dokumenteret dagligt i undersøgelsesperioden. Kategorierne er defineret som følger: Kategori I (ikke-blancherbart erytem); Kategori II (Delvis tykkelse Hudtab); Kategori III (Hudtab i fuld tykkelse); Kategori IV (tab af væv i fuld tykkelse); Uiscenesat (Ukendt dybde); Dyb vævsskade (mistænkt dyb vævsskade, dybde ukendt)
Varighed af hospitalsophold, i gennemsnit 12,6 (SD +/-12,7) dage
Antal tryksår Kategori I (Ikke-blancherbart erytem) II, III, IV, ustadiumbar, dyb vævsskade (DTI) ved hæle og/eller korsbenet (andel pr. 1000 sengedage, rate)
Tidsramme: Varighed af hospitalsophold, i gennemsnit 12,6 (SD +/-12,7) dage
Incidensdensiteten af ​​tryksår kategori I, II, III, IV, ustadiumbar og DTI ved hæle eller korsbenet blev målt. Tryksår blev kategoriseret i henhold til NPUAP/EPUAP 2014 klassifikationssystemet. Forekomsten af ​​et nyt tryksår af enhver kategori blev vurderet og dokumenteret dagligt i undersøgelsesperioden. Kategorierne er defineret som følger: Kategori I (ikke-blancherbart erytem); Kategori II (Delvis tykkelse Hudtab); Kategori III (Hudtab i fuld tykkelse); Kategori IV (tab af væv i fuld tykkelse); Uiscenesat (Ukendt dybde); Dyb vævsskade (mistænkt dyb vævsskade, dybde ukendt)
Varighed af hospitalsophold, i gennemsnit 12,6 (SD +/-12,7) dage
Antal forebyggende korsbensforbindinger, der anvendes til forebyggelse af tryksår
Tidsramme: Varighed af hospitalsophold, i gennemsnit 12,6 (SD +/-12,7) dage
Antal forebyggende korsbensbandager, der anvendes til forebyggelse af tryksår
Varighed af hospitalsophold, i gennemsnit 12,6 (SD +/-12,7) dage
Antal støtteoverflader, der bruges til forebyggelse af tryksår (i alt)
Tidsramme: Varighed af hospitalsophold, i gennemsnit 12,6 (SD +/-12,7) dage
Støtteoverfladekategorier blev registreret. Se venligst de forskellige typer i datatabellen for resultatmål
Varighed af hospitalsophold, i gennemsnit 12,6 (SD +/-12,7) dage
Tid til tryksår Udvikling af tryksår Kategori II, III, IV, ustadiumbar, dyb vævsskade (DTI) ved hæle og/eller korsbenet
Tidsramme: Varighed af hospitalsophold, i gennemsnit 12,6 (SD +/-12,7) dage
• Tid til udvikling af tryksår i dage
Varighed af hospitalsophold, i gennemsnit 12,6 (SD +/-12,7) dage
Antal forebyggende hælforbindinger til forebyggelse af tryksår
Tidsramme: Varighed af hospitalsophold, i gennemsnit 12,6 (SD +/-12,7) dage
Antal forebyggende hælbandager brugt til forebyggelse af tryksår
Varighed af hospitalsophold, i gennemsnit 12,6 (SD +/-12,7) dage
Tid til tryksår Udvikling af tryksår Kategori I, II, III, IV, ustadiumbar, dyb vævsskade (DTI) ved hæle og/eller korsbenet
Tidsramme: Varighed af hospitalsophold, i gennemsnit 12,6 (SD +/-12,7) dage
• Tid til udvikling af tryksår i dage
Varighed af hospitalsophold, i gennemsnit 12,6 (SD +/-12,7) dage
Hændelsesfri overlevelsestid for tryksår Kategori II, III, IV, ustadiumbar, dyb vævsskade (DTI) ved hæle og/eller korsbenet (dage, Kaplan Meier-analyse)
Tidsramme: Varighed af hospitalsophold, i gennemsnit 12,6 (SD +/-12,7) dage
• Estimering af overlevelsesfunktionen og måling af, hvor lang tid ICU-patienterne forblev tryksårsfri i dage
Varighed af hospitalsophold, i gennemsnit 12,6 (SD +/-12,7) dage
Hændelsesfri overlevelsestid for tryksår Kategori I, II, III, IV, ustadiumbar, dyb vævsskade (DTI) ved hæle og/eller korsbenet (dage, Kaplan Meier-analyse)
Tidsramme: Varighed af hospitalsophold, i gennemsnit 12,6 (SD +/-12,7) dage
• Estimering af overlevelsesfunktionen og måling af, hvor lang tid ICU-patienterne forblev tryksårsfri i dage
Varighed af hospitalsophold, i gennemsnit 12,6 (SD +/-12,7) dage
Opfølgningsperiode for inkluderede ICU-patienter (dage)
Tidsramme: Varighed af hospitalsophold, i gennemsnit 12,6 (SD +/-12,7) dage
Opfølgningsperiode for inkluderede ICU-patienter i gennemsnit (dage)
Varighed af hospitalsophold, i gennemsnit 12,6 (SD +/-12,7) dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

PD Dr. Jan Kottner

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2014

Først opslået (SKØN)

20. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRC-PU-A-16

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mepilex® Border Sacrum og Mepilex® Border Heel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner