Effektiviteten til to silikonbandasjer for å forebygge trykksår i sakral og hæl
18. juni 2020 oppdatert av: PD Dr. Jan Kottner
En randomisert kontrollert parallellgruppeforsøk for å undersøke effektiviteten av to silikonbandasjer for forebygging av sakral- og hæltrykksår sammenlignet med ingen bandasjer
Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å teste effekten av forebyggende bandasjer for forebygging av trykksår.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med intensiv akuttbehandling og beboere i langtidsinstitusjoner har høy risiko for å utvikle trykksår (PU).
PU standard forebygging inkluderer reposisjonering, tidlig mobilisering og bruk av spesielle støtteflater.
Bruk av profylaktiske bandasjer kan redusere friksjon og skjærkrefter og/eller endre mikroklimaet i huden og kan derfor beskytte huden og underliggende vev mot trykk-/deformasjonsskader.
Hovedmålet med denne studien er å finne ut om forebyggende silikonbandasjer (Mepilex® border) påført hælene og korsbenet i tillegg til PU-standardforebygging reduserer PU-forekomst i kategori II, III, IV og dypvevsskade sammenlignet med PU-standarden alene i risikosykehuspasienter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
475
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charité-Universitätsmedizin Berlin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
- Større traumepasienter og/eller kritisk syke pasienter (f.eks. med hjertestans) innlagt på akuttmottaket og blir overført og/eller innlagt direkte til kirurgisk eller intern intensivavdeling
Å ha "høy" eller "svært høy" PU-risiko i henhold til Charité PU-forebyggingsstandarden:
- Kategori 3 (= delvis omsorgsavhengig/begrenset mobilitet i sengen), 4A (= omsorgsavhengig, begrenset mobilitet i sengen), 4B (= helt ubevegelig) i henhold til Jones-klassifiseringen modifisert av Charité
- Forventet minimum oppholdstid minst tre dager
- Informert samtykke (eller av juridisk representant)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Mepilex® Border
Hvis en pasient blir tildelt intervensjonsgruppen, vil bandasjene Mepilex® Border Sacrum og Mepilex® Border Heel påføres de respektive intakte hudområdene i tillegg til standard trykksårforebygging
|
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
Standard trykksårforebygging i henhold til sykehusstandard
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall trykksår kategori II, III, IV, ustadiumbar, dyp vevsskade (DTI) ved hæler og/eller korsbenet (proporsjon)
Tidsramme: Varighet på sykehusopphold, gjennomsnittlig 12,6 (SD +/-12,7) dager
|
Det primære utfallet var den kumulative forekomsten av trykksår kategori II, III, IV, ustadiumbar og DTI ved hæler eller korsbenet.
Trykksår ble kategorisert i henhold til NPUAP/EPUAP 2014 klassifiseringssystemet.
Forekomsten av et nytt trykksår av en hvilken som helst kategori ble vurdert og dokumentert daglig i løpet av studieperioden.
Kategoriene er definert som følger: Kategori I (ikke-blancherbart erytem); Kategori II (Delvis tykkelse Hudtap); Kategori III (Hudtap i full tykkelse); Kategori IV (tap av vev i full tykkelse); Ikke iscenesatt (Ukjent dybde); Dypvevsskade (mistenkt dypvevsskade, dybde ukjent)
|
Varighet på sykehusopphold, gjennomsnittlig 12,6 (SD +/-12,7) dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tetthetsrate for trykksår kategori II, III, IV, ustadiumbar, dyp vevsskade (DTI) ved hæler og/eller korsbenet (andel per 1000 sengedager, frekvens)
Tidsramme: Varighet på sykehusopphold, gjennomsnittlig 12,6 (SD +/-12,7) dager
|
Insidenstettheten av trykksår kategori II, III, IV, ustadiumbar og DTI ved hæler eller korsbenet ble målt.
Trykksår ble kategorisert i henhold til klassifiseringssystemet NPUAP/EPUAP 2014.
Forekomsten av et nytt trykksår av en hvilken som helst kategori ble vurdert og dokumentert daglig i løpet av studieperioden.
Kategoriene er definert som følger: Kategori I (ikke-blancherbart erytem); Kategori II (Delvis tykkelse Hudtap); Kategori III (Hudtap i full tykkelse); Kategori IV (tap av vev i full tykkelse); Ikke iscenesatt (Ukjent dybde); Dypvevsskade (mistenkt dypvevsskade, dybde ukjent)
|
Varighet på sykehusopphold, gjennomsnittlig 12,6 (SD +/-12,7) dager
|
|
Antall trykksår Kategori I (ikke-blancherbart erytem) II, III, IV, ustadiumbar, dyp vevsskade (DTI) ved hæler og/eller korsbenet (proporsjon)
Tidsramme: Varighet på sykehusopphold, gjennomsnittlig 12,6 (SD +/-12,7) dager
|
Den kumulative forekomsten av trykksår kategori I, II, III, IV, ustadiumbar og DTI ved hæler eller korsbenet.
Trykksår ble kategorisert i henhold til klassifiseringssystemet NPUAP/EPUAP 2014.
Forekomsten av et nytt trykksår av en hvilken som helst kategori ble vurdert og dokumentert daglig i løpet av studieperioden.
Kategoriene er definert som følger: Kategori I (ikke-blancherbart erytem); Kategori II (Delvis tykkelse Hudtap); Kategori III (Hudtap i full tykkelse); Kategori IV (tap av vev i full tykkelse); Ikke iscenesatt (Ukjent dybde); Dypvevsskade (mistenkt dypvevsskade, dybde ukjent)
|
Varighet på sykehusopphold, gjennomsnittlig 12,6 (SD +/-12,7) dager
|
|
Antall trykksår Kategori I (ikke-blancherbart erytem) II, III, IV, ustadiumbar, dyp vevsskade (DTI) ved hæler og/eller korsbenet (andel per 1000 sengedager, rate)
Tidsramme: Varighet på sykehusopphold, gjennomsnittlig 12,6 (SD +/-12,7) dager
|
Forekomsttettheten av trykksår kategori I, II, III, IV, ustadiumbar og DTI ved hæler eller korsbenet ble målt.
Trykksår ble kategorisert i henhold til klassifiseringssystemet NPUAP/EPUAP 2014.
Forekomsten av et nytt trykksår av en hvilken som helst kategori ble vurdert og dokumentert daglig i løpet av studieperioden.
Kategoriene er definert som følger: Kategori I (ikke-blancherbart erytem); Kategori II (Delvis tykkelse Hudtap); Kategori III (Hudtap i full tykkelse); Kategori IV (tap av vev i full tykkelse); Ikke iscenesatt (Ukjent dybde); Dypvevsskade (mistenkt dypvevsskade, dybde ukjent)
|
Varighet på sykehusopphold, gjennomsnittlig 12,6 (SD +/-12,7) dager
|
|
Antall forebyggende korsbensforbindinger som brukes til forebygging av trykksår
Tidsramme: Varighet på sykehusopphold, gjennomsnittlig 12,6 (SD +/-12,7) dager
|
Antall forebyggende korsbensbandasjer brukt til forebygging av trykksår
|
Varighet på sykehusopphold, gjennomsnittlig 12,6 (SD +/-12,7) dager
|
|
Antall støtteoverflater som brukes til forebygging av trykksår (totalt)
Tidsramme: Varighet på sykehusopphold, gjennomsnittlig 12,6 (SD +/-12,7) dager
|
Støtteflatekategorier ble registrert.
Vennligst se de forskjellige typene i datatabellen for resultatmål
|
Varighet på sykehusopphold, gjennomsnittlig 12,6 (SD +/-12,7) dager
|
|
Tid til trykksår Utvikling av trykksår kategori II, III, IV, ustadiumbar, dyp vevsskade (DTI) ved hæler og/eller korsbenet
Tidsramme: Varighet på sykehusopphold, gjennomsnittlig 12,6 (SD +/-12,7) dager
|
• Tid til utvikling av trykksår i dager
|
Varighet på sykehusopphold, gjennomsnittlig 12,6 (SD +/-12,7) dager
|
|
Antall forebyggende hælbandasjer som brukes til forebygging av trykksår
Tidsramme: Varighet på sykehusopphold, gjennomsnittlig 12,6 (SD +/-12,7) dager
|
Antall forebyggende hælbandasjer brukt til forebygging av trykksår
|
Varighet på sykehusopphold, gjennomsnittlig 12,6 (SD +/-12,7) dager
|
|
Tid til trykksår Utvikling av trykksår Kategori I, II, III, IV, ustadierbar, dyp vevsskade (DTI) ved hæler og/eller korsbenet
Tidsramme: Varighet på sykehusopphold, gjennomsnittlig 12,6 (SD +/-12,7) dager
|
• Tid til utvikling av trykksår i dager
|
Varighet på sykehusopphold, gjennomsnittlig 12,6 (SD +/-12,7) dager
|
|
Begivenhetsfri overlevelsestid for trykksår kategori II, III, IV, ustadiumbar, dyp vevsskade (DTI) ved hæler og/eller korsbenet (dager, Kaplan Meier-analyse)
Tidsramme: Varighet på sykehusopphold, gjennomsnittlig 12,6 (SD +/-12,7) dager
|
• Estimering av overlevelsesfunksjonen og mål på hvor lenge ICU-pasientene forble trykksårfrie i dager
|
Varighet på sykehusopphold, gjennomsnittlig 12,6 (SD +/-12,7) dager
|
|
Begivenhetsfri overlevelsestid for trykksår Kategori I, II, III, IV, ustadiumbar, dyp vevsskade (DTI) ved hæler og/eller korsbenet (dager, Kaplan Meier-analyse)
Tidsramme: Varighet på sykehusopphold, gjennomsnittlig 12,6 (SD +/-12,7) dager
|
• Estimering av overlevelsesfunksjonen og mål på hvor lenge ICU-pasientene forble trykksårfrie i dager
|
Varighet på sykehusopphold, gjennomsnittlig 12,6 (SD +/-12,7) dager
|
|
Oppfølgingsperiode for inkluderte ICU-pasienter (dager)
Tidsramme: Varighet på sykehusopphold, gjennomsnittlig 12,6 (SD +/-12,7) dager
|
Oppfølgingsperiode for inkluderte ICU-pasienter i gjennomsnitt (dager)
|
Varighet på sykehusopphold, gjennomsnittlig 12,6 (SD +/-12,7) dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. juni 2015
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juli 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juli 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. november 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
20. november 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
2. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juni 2020
Sist bekreftet
1. juni 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CRC-PU-A-16
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .