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Efficacité de deux pansements en silicone pour la prévention des escarres du sacrum et du talon

18 juin 2020 mis à jour par: PD Dr. Jan Kottner

Un essai contrôlé randomisé en groupes parallèles pour étudier l'efficacité de deux pansements en silicone pour la prévention des escarres sacrées et du talon par rapport à l'absence de pansements

L'objectif de cet essai contrôlé randomisé est de tester l'efficacité des pansements préventifs pour la prévention des escarres.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients des soins aigus intensifs et les résidents des établissements de soins de longue durée en établissement présentent un risque élevé de développer des escarres. La prévention standard de l'UP comprend le repositionnement, la mobilisation précoce et l'utilisation de surfaces d'appui spéciales. L'utilisation de pansements prophylactiques pourrait réduire les forces de frottement et de cisaillement et/ou modifier le microclimat de la peau et pourrait donc protéger la peau et les tissus sous-jacents contre les blessures par pression/déformation. L'objectif principal de cette étude est de déterminer si les pansements préventifs en silicone (bordure Mepilex®) appliqués sur les talons et sur le sacrum en plus de la prévention standard de l'UP réduisent l'incidence de l'UP de catégorie II, III, IV et les lésions des tissus profonds par rapport à l'UP standard. seul chez les patients hospitalisés à risque.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

475

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Charité-Universitätsmedizin Berlin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

  • Patients traumatisés majeurs et/ou patients gravement malades (par exemple en cas d'arrêt cardiaque) admis au service des urgences et transférés et/ou admis directement dans une unité de soins intensifs chirurgicale ou interne

  • Être à risque UP « élevé » ou « très élevé » selon la norme de prévention UP de la Charité :

    - Catégorie 3 (= partiellement dépendant des soins/mobilité limitée au lit), 4A (= dépendant des soins, mobilité limitée au lit), 4B (= totalement immobile) selon la classification de Jones modifiée par la Charité

  • Durée minimale de séjour prévue d'au moins trois jours
  • Consentement éclairé (ou par représentant légal)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bordure Mepilex®
Si un patient est affecté au groupe d'intervention, les pansements Mepilex® Border Sacrum et Mepilex® Border Heel seront appliqués sur les zones de peau intacte respectives en plus de la prévention standard des escarres
Dispositif: Mepilex® Border Sacrum et Mepilex® Border Talon
AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle
Prévention standard des escarres selon la norme hospitalière

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'escarres de catégorie II, III, IV, inclassables, lésions des tissus profonds (DTI) au niveau des talons et/ou du sacrum (proportion)
Délai: Durée du séjour à l'hôpital, en moyenne de 12,6 (ET +/-12,7) jours
Le critère de jugement principal était l'incidence cumulée des escarres de catégorie II, III, IV, sans stade et DTI au niveau des talons ou du sacrum. Les escarres ont été classées selon le système de classification NPUAP/EPUAP 2014. La survenue d'une nouvelle escarre de toute catégorie a été évaluée et documentée quotidiennement pendant la période d'étude. Les Catégories sont définies comme suit : Catégorie I (érythème non blanchissable) ; Catégorie II (perte cutanée d'épaisseur partielle); Catégorie III (perte de peau sur toute l'épaisseur); Catégorie IV (perte de tissu de pleine épaisseur); Unstageable (profondeur inconnue); Lésion des tissus profonds (lésion des tissus profonds suspectée, profondeur inconnue)
Durée du séjour à l'hôpital, en moyenne de 12,6 (ET +/-12,7) jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de densité des escarres de catégorie II, III, IV, inclassables, lésions des tissus profonds (DTI) au niveau des talons et/ou du sacrum (proportion pour 1 000 jours-lits, taux)
Délai: Durée du séjour à l'hôpital, en moyenne de 12,6 (ET +/-12,7) jours
La densité d'incidence des escarres de catégorie II, III, IV, sans stade et DTI au niveau des talons ou du sacrum a été mesurée. Les escarres ont été classées selon le système de classification NPUAP/EPUAP 2014. La survenue d'une nouvelle escarre de toute catégorie a été évaluée et documentée quotidiennement pendant la période d'étude. Les Catégories sont définies comme suit : Catégorie I (érythème non blanchissable) ; Catégorie II (perte cutanée d'épaisseur partielle); Catégorie III (perte de peau sur toute l'épaisseur); Catégorie IV (perte de tissu de pleine épaisseur); Unstageable (profondeur inconnue); Lésion des tissus profonds (lésion des tissus profonds suspectée, profondeur inconnue)
Durée du séjour à l'hôpital, en moyenne de 12,6 (ET +/-12,7) jours
Nombre d'ulcères de pression de catégorie I (érythème non blanchissable) II, III, IV, inclassable, lésions des tissus profonds (DTI) au niveau des talons et/ou du sacrum (proportion)
Délai: Durée du séjour à l'hôpital, en moyenne de 12,6 (ET +/-12,7) jours
L'incidence cumulée des escarres de catégorie I, II, III, IV, sans stade et DTI au niveau des talons ou du sacrum. Les escarres ont été classées selon le système de classification NPUAP/EPUAP 2014. La survenue d'une nouvelle escarre de toute catégorie a été évaluée et documentée quotidiennement pendant la période d'étude. Les Catégories sont définies comme suit : Catégorie I (érythème non blanchissable) ; Catégorie II (perte cutanée d'épaisseur partielle); Catégorie III (perte de peau sur toute l'épaisseur); Catégorie IV (perte de tissu de pleine épaisseur); Unstageable (profondeur inconnue); Lésion des tissus profonds (lésion des tissus profonds suspectée, profondeur inconnue)
Durée du séjour à l'hôpital, en moyenne de 12,6 (ET +/-12,7) jours
Nombre d'ulcères de pression de catégorie I (érythème non blanchissable) II, III, IV, inclassables, lésions des tissus profonds (DTI) au niveau des talons et/ou du sacrum (proportion par 1 000 jours-lits, taux)
Délai: Durée du séjour à l'hôpital, en moyenne de 12,6 (ET +/-12,7) jours
La densité d'incidence des escarres de catégorie I, II, III, IV, sans stade et DTI au niveau des talons ou du sacrum a été mesurée. Les escarres ont été classées selon le système de classification NPUAP/EPUAP 2014. La survenue d'une nouvelle escarre de toute catégorie a été évaluée et documentée quotidiennement pendant la période d'étude. Les Catégories sont définies comme suit : Catégorie I (érythème non blanchissable) ; Catégorie II (perte cutanée d'épaisseur partielle); Catégorie III (perte de peau sur toute l'épaisseur); Catégorie IV (perte de tissu de pleine épaisseur); Unstageable (profondeur inconnue); Lésion des tissus profonds (lésion des tissus profonds suspectée, profondeur inconnue)
Durée du séjour à l'hôpital, en moyenne de 12,6 (ET +/-12,7) jours
Nombre de pansements préventifs du sacrum utilisés pour la prévention des escarres
Délai: Durée du séjour à l'hôpital, en moyenne de 12,6 (ET +/-12,7) jours
Nombre de pansements préventifs du sacrum utilisés pour la prévention des escarres
Durée du séjour à l'hôpital, en moyenne de 12,6 (ET +/-12,7) jours
Nombre de surfaces de support utilisées pour la prévention des escarres (total)
Délai: Durée du séjour à l'hôpital, en moyenne de 12,6 (ET +/-12,7) jours
Les catégories de surface d'appui ont été enregistrées. Veuillez consulter les différents types dans le tableau des données de mesure des résultats
Durée du séjour à l'hôpital, en moyenne de 12,6 (ET +/-12,7) jours
Délai avant l'apparition d'une escarre Développement d'escarres de catégorie II, III, IV, inclassables, lésions des tissus profonds (DTI) au niveau des talons et/ou du sacrum
Délai: Durée du séjour à l'hôpital, en moyenne de 12,6 (ET +/-12,7) jours
• Délai de développement des escarres en jours
Durée du séjour à l'hôpital, en moyenne de 12,6 (ET +/-12,7) jours
Nombre de pansements préventifs au talon utilisés pour la prévention des escarres
Délai: Durée du séjour à l'hôpital, en moyenne de 12,6 (ET +/-12,7) jours
Nombre de pansements préventifs au talon utilisés pour la prévention des escarres
Durée du séjour à l'hôpital, en moyenne de 12,6 (ET +/-12,7) jours
Délai avant l'apparition d'une escarre Développement d'escarres de catégorie I, II, III, IV, inclassables, lésions des tissus profonds (DTI) au niveau des talons et/ou du sacrum
Délai: Durée du séjour à l'hôpital, en moyenne de 12,6 (ET +/-12,7) jours
• Délai de développement des escarres en jours
Durée du séjour à l'hôpital, en moyenne de 12,6 (ET +/-12,7) jours
Temps de survie sans événement des escarres de catégorie II, III, IV, inclassable, lésion des tissus profonds (DTI) au niveau des talons et/ou du sacrum (jours, analyse de Kaplan Meier)
Délai: Durée du séjour à l'hôpital, en moyenne de 12,6 (ET +/-12,7) jours
• Estimation de la fonction de survie et mesure de la durée pendant laquelle les patients en soins intensifs sont restés sans plaie de pression en jours
Durée du séjour à l'hôpital, en moyenne de 12,6 (ET +/-12,7) jours
Temps de survie sans événement des escarres de catégorie I, II, III, IV, inclassable, lésion des tissus profonds (DTI) au niveau des talons et/ou du sacrum (jours, analyse de Kaplan Meier)
Délai: Durée du séjour à l'hôpital, en moyenne de 12,6 (ET +/-12,7) jours
• Estimation de la fonction de survie et mesure de la durée pendant laquelle les patients en soins intensifs sont restés sans plaie de pression en jours
Durée du séjour à l'hôpital, en moyenne de 12,6 (ET +/-12,7) jours
Période de suivi des patients inclus en soins intensifs (jours)
Délai: Durée du séjour à l'hôpital, en moyenne de 12,6 (ET +/-12,7) jours
Période de suivi des patients inclus en soins intensifs en moyenne (jours)
Durée du séjour à l'hôpital, en moyenne de 12,6 (ET +/-12,7) jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

PD Dr. Jan Kottner

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juin 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 novembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2014

Première publication (ESTIMATION)

20 novembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

2 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CRC-PU-A-16

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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