Эффективность двух силиконовых повязок для профилактики пролежней крестца и пятки
18 июня 2020 г. обновлено: PD Dr. Jan Kottner
Рандомизированное контролируемое исследование с параллельными группами для изучения эффективности двух силиконовых повязок для профилактики пролежней на крестце и пятке по сравнению с отсутствием повязок
Целью этого рандомизированного контролируемого исследования является проверка эффективности профилактических повязок для профилактики пролежней.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты интенсивной неотложной помощи и жители учреждений длительного ухода подвержены высокому риску развития пролежней (PU).
Стандартная профилактика ПУ включает репозицию, раннюю мобилизацию и использование специальных опорных поверхностей.
Использование профилактических повязок может уменьшить силы трения и сдвига и/или изменить микроклимат кожи и, таким образом, защитить кожу и подлежащие ткани от повреждения давлением/деформацией.
Основная цель данного исследования — определить, снижают ли профилактические силиконовые повязки (Mepilex® border), накладываемые на пятки и крестец, в дополнение к стандартной профилактике ПУ заболеваемость ПУ категории II, III, IV и глубокие повреждения тканей по сравнению со стандартной ПУ. только у пациентов из группы риска.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
475
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 10117
- Charité-Universitätsmedizin Berlin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
- Пациенты с тяжелой травмой и/или пациенты в критическом состоянии (например, с остановкой сердца), госпитализированные в отделение неотложной помощи и переведенные и/или госпитализированные непосредственно в хирургическое или внутреннее отделение интенсивной терапии
Наличие «высокого» или «очень высокого» риска возникновения язвенной болезни согласно стандарту Charité по предотвращению язвенной болезни:
- Категория 3 (= частичная зависимость от ухода/ограниченная подвижность в постели), 4A (= зависимость от ухода, ограниченная подвижность в постели), 4B (= полная неподвижность) согласно классификации Джонса, модифицированной Charité.
- Ожидаемая минимальная продолжительность пребывания не менее трех дней
- Информированное согласие (или законного представителя)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Повязка Mepilex® Бордюр
Если пациент отнесен к группе вмешательства, повязки Mepilex® Border Sacrum и Mepilex® Border Heel будут накладываться на соответствующие неповрежденные участки кожи в дополнение к стандартной профилактике пролежней.
|
|
|
NO_INTERVENTION: Контроль
Стандартная профилактика пролежней в соответствии с госпитальным стандартом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пролежней категории II, III, IV, без стадии, глубокое повреждение тканей (DTI) на пятках и/или крестце (доля)
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в стационаре, в среднем 12,6 (SD +/-12,7) дней
|
Первичным исходом была кумулятивная частота пролежней категории II, III, IV, нестадированных и DTI на пятках или крестце.
Пролежни были классифицированы в соответствии с Системой классификации NPUAP/EPUAP 2014.
Возникновение новых пролежней любой категории оценивали и документировали ежедневно в течение периода исследования.
Категории определяются следующим образом: Категория I (небледная эритема); Категория II (Частичная потеря толщины кожи); Категория III (полная потеря толщины кожи); Категория IV (полная потеря ткани); Unstageble (глубина неизвестна); Глубокое повреждение тканей (подозрение на глубокое повреждение тканей, глубина неизвестна)
|
Продолжительность пребывания в стационаре, в среднем 12,6 (SD +/-12,7) дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент плотности пролежней категории II, III, IV, без стадии, глубокое повреждение тканей (DTI) на пятках и/или крестце (доля на 1000 койко-дней, показатель)
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в стационаре, в среднем 12,6 (SD +/-12,7) дней
|
Измерялась плотность заболеваемости пролежнями категории II, III, IV, без стадии и DTI на пятках или крестце.
Пролежни были классифицированы в соответствии с системой классификации NPUAP/EPUAP 2014.
Возникновение новых пролежней любой категории оценивали и документировали ежедневно в течение периода исследования.
Категории определяются следующим образом: Категория I (небледная эритема); Категория II (Частичная потеря толщины кожи); Категория III (полная потеря толщины кожи); Категория IV (полная потеря ткани); Unstageble (глубина неизвестна); Глубокое повреждение тканей (подозрение на глубокое повреждение тканей, глубина неизвестна)
|
Продолжительность пребывания в стационаре, в среднем 12,6 (SD +/-12,7) дней
|
|
Количество пролежней категории I (небледная эритема) II, III, IV, без стадии, глубокое повреждение тканей (DTI) на пятках и/или крестце (доля)
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в стационаре, в среднем 12,6 (SD +/-12,7) дней
|
Суммарная заболеваемость пролежнями I, II, III, IV категории, нестадийными и DTI на пятках или крестце.
Пролежни были классифицированы в соответствии с системой классификации NPUAP/EPUAP 2014.
Возникновение новых пролежней любой категории оценивали и документировали ежедневно в течение периода исследования.
Категории определяются следующим образом: Категория I (небледная эритема); Категория II (Частичная потеря толщины кожи); Категория III (полная потеря толщины кожи); Категория IV (полная потеря ткани); Unstageble (глубина неизвестна); Глубокое повреждение тканей (подозрение на глубокое повреждение тканей, глубина неизвестна)
|
Продолжительность пребывания в стационаре, в среднем 12,6 (SD +/-12,7) дней
|
|
Количество пролежней Категория I (небледная эритема) II, III, IV, без стадии, глубокое повреждение тканей (DTI) на пятках и/или крестце (доля на 1000 койко-дней, частота)
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в стационаре, в среднем 12,6 (SD +/-12,7) дней
|
Измерялась плотность заболеваемости пролежнями категорий I, II, III, IV, без стадии и DTI на пятках или крестце.
Пролежни были классифицированы в соответствии с системой классификации NPUAP/EPUAP 2014.
Возникновение новых пролежней любой категории оценивали и документировали ежедневно в течение периода исследования.
Категории определяются следующим образом: Категория I (небледная эритема); Категория II (Частичная потеря толщины кожи); Категория III (полная потеря толщины кожи); Категория IV (полная потеря ткани); Unstageble (глубина неизвестна); Глубокое повреждение тканей (подозрение на глубокое повреждение тканей, глубина неизвестна)
|
Продолжительность пребывания в стационаре, в среднем 12,6 (SD +/-12,7) дней
|
|
Количество профилактических повязок крестца, используемых для профилактики пролежней
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в стационаре, в среднем 12,6 (SD +/-12,7) дней
|
Количество профилактических повязок крестца, использованных для профилактики пролежней
|
Продолжительность пребывания в стационаре, в среднем 12,6 (SD +/-12,7) дней
|
|
Количество опорных поверхностей, используемых для профилактики пролежней (всего)
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в стационаре, в среднем 12,6 (SD +/-12,7) дней
|
Были записаны категории опорной поверхности.
Пожалуйста, ознакомьтесь с различными типами в таблице данных показателей результатов.
|
Продолжительность пребывания в стационаре, в среднем 12,6 (SD +/-12,7) дней
|
|
Время до появления пролежней Развитие пролежней категории II, III, IV, без стадии, глубокое повреждение тканей (DTI) на пятках и/или крестце
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в стационаре, в среднем 12,6 (SD +/-12,7) дней
|
• Время до развития пролежней в днях
|
Продолжительность пребывания в стационаре, в среднем 12,6 (SD +/-12,7) дней
|
|
Количество профилактических повязок на пятки, используемых для профилактики пролежней
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в стационаре, в среднем 12,6 (SD +/-12,7) дней
|
Количество профилактических повязок на пятки, используемых для профилактики пролежней
|
Продолжительность пребывания в стационаре, в среднем 12,6 (SD +/-12,7) дней
|
|
Время до появления пролежней. Развитие пролежней категории I, II, III, IV, без стадии, глубокое повреждение тканей (DTI) на пятках и/или крестце
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в стационаре, в среднем 12,6 (SD +/-12,7) дней
|
• Время до развития пролежней в днях
|
Продолжительность пребывания в стационаре, в среднем 12,6 (SD +/-12,7) дней
|
|
Время выживаемости без событий при пролежнях категорий II, III, IV, без стадии, глубокое повреждение тканей (DTI) на пятках и/или крестце (дни, анализ Каплана-Мейера)
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в стационаре, в среднем 12,6 (SD +/-12,7) дней
|
• Оценка функции выживания и измерение продолжительности времени, в течение которого пациенты в отделении интенсивной терапии оставались свободными от пролежней в днях.
|
Продолжительность пребывания в стационаре, в среднем 12,6 (SD +/-12,7) дней
|
|
Время выживаемости без событий при пролежнях категорий I, II, III, IV, без стадии, глубокое повреждение тканей (DTI) пяток и/или крестца (дни, анализ Каплана-Мейера)
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в стационаре, в среднем 12,6 (SD +/-12,7) дней
|
• Оценка функции выживания и измерение продолжительности времени, в течение которого пациенты в отделении интенсивной терапии оставались свободными от пролежней в днях.
|
Продолжительность пребывания в стационаре, в среднем 12,6 (SD +/-12,7) дней
|
|
Последующий период включенных пациентов отделения интенсивной терапии (дни)
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в стационаре, в среднем 12,6 (SD +/-12,7) дней
|
Период наблюдения за включенными пациентами ОИТ в среднем (дни)
|
Продолжительность пребывания в стационаре, в среднем 12,6 (SD +/-12,7) дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2015 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 ноября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 ноября 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
20 ноября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июня 2020 г.
Последняя проверка
1 июня 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CRC-PU-A-16
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .