Účinnost dvou silikonových obvazů pro prevenci sakrálních a patních dekubitů
18. června 2020 aktualizováno: PD Dr. Jan Kottner
Randomizovaná kontrolovaná paralelní skupinová studie k prozkoumání účinnosti dvou silikonových obvazů pro prevenci sakrálních a patních dekubitů ve srovnání s žádnými obvazy
Cílem této randomizované kontrolované studie je otestovat účinnost preventivních obvazů pro prevenci dekubitů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti intenzivní akutní péče a obyvatelé ústavních zařízení dlouhodobé péče jsou vystaveni vysokému riziku vzniku dekubitů (PU).
Standardní prevence PU zahrnuje repozici, včasnou mobilizaci a použití speciálních opěrných ploch.
Použití profylaktických obvazů může snížit tření a smykové síly a/nebo upravit mikroklima kůže, a proto může chránit kůži a pod ní ležící tkáně před poškozením tlakem/deformací.
Primárním cílem této studie je zjistit, zda preventivní silikonové obvazy (Mepilex® border) aplikované na paty a na křížovou kost kromě standardní prevence PU snižují výskyt PU kategorie II, III, IV a poškození hlubokých tkání ve srovnání se standardním PU sám u rizikových nemocničních pacientů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
475
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 10117
- Charite-Universitatsmedizin Berlin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
- Pacienti s velkým traumatem a/nebo kriticky nemocní pacienti (např. se zástavou srdce) přijatí na pohotovost a převezeni a/nebo přijati přímo na chirurgickou nebo interní JIP
Být ve „vysokém“ nebo „velmi vysokém“ riziku PU podle standardu Charité PU prevence:
- Kategorie 3 (= částečně závislá na péči/omezená pohyblivost na lůžku), 4A (= závislá na péči, omezená pohyblivost na lůžku), 4B (= zcela imobilní) podle Jonesovy klasifikace upravené Charité
- Předpokládaná minimální délka pobytu minimálně tři dny
- Informovaný souhlas (nebo od zákonného zástupce)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Mepilex® Border
Pokud je pacient zařazen do intervenční skupiny, budou kromě standardní prevence dekubitů aplikovány obvazy Mepilex® Border Sacrum a Mepilex® Border Heel na příslušné intaktní oblasti kůže.
|
|
|
NO_INTERVENTION: Řízení
Standardní prevence dekubitů dle nemocničního standardu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet dekubitů kategorie II, III, IV, nestability, hlubokého poranění tkáně (DTI) na patách a/nebo křížové kosti (proporce)
Časové okno: Délka hospitalizace v průměru 12,6 (SD +/-12,7) dnů
|
Primárním výstupem byla kumulativní incidence dekubitů kategorie II, III, IV, nestacidovatelných a DTI na patách nebo v křížové kosti.
Dekubity byly kategorizovány podle klasifikačního systému NPUAP/EPUAP 2014.
Výskyt nového dekubitu jakékoli kategorie byl hodnocen a dokumentován denně během období studie.
Kategorie jsou definovány následovně: Kategorie I (nerytém neblednoucí); Kategorie II (částečná tloušťka Ztráta kůže); Kategorie III (ztráta kůže v plné tloušťce); Kategorie IV (ztráta tkáně v plné tloušťce); Unstageable (Hloubka neznámá); Poranění hluboké tkáně (podezření na poškození hluboké tkáně, hloubka neznámá)
|
Délka hospitalizace v průměru 12,6 (SD +/-12,7) dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hustota dekubitů kategorie II, III, IV, nestability, hluboké poškození tkáně (DTI) na patách a/nebo křížové kosti (poměr na 1000 lůžkových dní, četnost)
Časové okno: Délka hospitalizace v průměru 12,6 (SD +/-12,7) dnů
|
Byla měřena hustota výskytu dekubitů kategorie II, III, IV, nestádiózních a DTI na patách nebo v křížové kosti.
Dekubity byly kategorizovány podle klasifikačního systému NPUAP/EPUAP 2014.
Výskyt nového dekubitu jakékoli kategorie byl hodnocen a dokumentován denně během období studie.
Kategorie jsou definovány následovně: Kategorie I (nerytém neblednoucí); Kategorie II (částečná tloušťka Ztráta kůže); Kategorie III (ztráta kůže v plné tloušťce); Kategorie IV (ztráta tkáně v plné tloušťce); Unstageable (Hloubka neznámá); Poranění hluboké tkáně (podezření na poškození hluboké tkáně, hloubka neznámá)
|
Délka hospitalizace v průměru 12,6 (SD +/-12,7) dnů
|
|
Počet dekubitů kategorie I (neblanchovatelný erytém) II, III, IV, nestacidovatelné, hluboké poranění tkáně (DTI) na patách a/nebo křížové kosti (proporce)
Časové okno: Délka hospitalizace v průměru 12,6 (SD +/-12,7) dnů
|
Kumulativní výskyt dekubitů kategorie I, II, III, IV, nestabilita a DTI na patách nebo v křížové kosti.
Dekubity byly kategorizovány podle klasifikačního systému NPUAP/EPUAP 2014.
Výskyt nového dekubitu jakékoli kategorie byl hodnocen a dokumentován denně během období studie.
Kategorie jsou definovány následovně: Kategorie I (nerytém neblednoucí); Kategorie II (částečná tloušťka Ztráta kůže); Kategorie III (ztráta kůže v plné tloušťce); Kategorie IV (ztráta tkáně v plné tloušťce); Unstageable (Hloubka neznámá); Poranění hluboké tkáně (podezření na poškození hluboké tkáně, hloubka neznámá)
|
Délka hospitalizace v průměru 12,6 (SD +/-12,7) dnů
|
|
Počet dekubitů kategorie I (neblanchovatelný erytém) II, III, IV, nestacidovatelné, hluboké poranění tkáně (DTI) na patách a/nebo křížové kosti (proporce na 1000 lůžkových dní, četnost)
Časové okno: Délka hospitalizace v průměru 12,6 (SD +/-12,7) dnů
|
Byla měřena hustota výskytu dekubitů kategorie I, II, III, IV, nestability a DTI na patách nebo v křížové kosti.
Dekubity byly kategorizovány podle klasifikačního systému NPUAP/EPUAP 2014.
Výskyt nového dekubitu jakékoli kategorie byl hodnocen a dokumentován denně během období studie.
Kategorie jsou definovány následovně: Kategorie I (nerytém neblednoucí); Kategorie II (částečná tloušťka Ztráta kůže); Kategorie III (ztráta kůže v plné tloušťce); Kategorie IV (ztráta tkáně v plné tloušťce); Unstageable (Hloubka neznámá); Poranění hluboké tkáně (podezření na poškození hluboké tkáně, hloubka neznámá)
|
Délka hospitalizace v průměru 12,6 (SD +/-12,7) dnů
|
|
Počet preventivních obvazů křížové kosti používaných k prevenci dekubitů
Časové okno: Délka hospitalizace v průměru 12,6 (SD +/-12,7) dnů
|
Počet preventivních obvazů křížové kosti používaných k prevenci dekubitů
|
Délka hospitalizace v průměru 12,6 (SD +/-12,7) dnů
|
|
Počet opěrných ploch použitých pro prevenci dekubitů (celkem)
Časové okno: Délka hospitalizace v průměru 12,6 (SD +/-12,7) dnů
|
Byly zaznamenány kategorie nosných povrchů.
Podívejte se prosím na různé typy v tabulce dat měření výsledků
|
Délka hospitalizace v průměru 12,6 (SD +/-12,7) dnů
|
|
Čas do vzniku dekubitů Vývoj dekubitů kategorie II, III, IV, nestadiální, hluboké poškození tkáně (DTI) na patách a/nebo křížové kosti
Časové okno: Délka hospitalizace v průměru 12,6 (SD +/-12,7) dnů
|
• Doba do vzniku dekubitů ve dnech
|
Délka hospitalizace v průměru 12,6 (SD +/-12,7) dnů
|
|
Počet preventivních obvazů paty používaných k prevenci dekubitů
Časové okno: Délka hospitalizace v průměru 12,6 (SD +/-12,7) dnů
|
Počet preventivních krytí pat používaných k prevenci dekubitů
|
Délka hospitalizace v průměru 12,6 (SD +/-12,7) dnů
|
|
Doba do vzniku dekubitů Vývoj dekubitů kategorie I, II, III, IV, nestadiální, hluboké poranění tkáně (DTI) na patách a/nebo křížové kosti
Časové okno: Délka hospitalizace v průměru 12,6 (SD +/-12,7) dnů
|
• Doba do vzniku dekubitů ve dnech
|
Délka hospitalizace v průměru 12,6 (SD +/-12,7) dnů
|
|
Doba přežití bez události u dekubitů kategorie II, III, IV, nestadiální, hluboké poranění tkáně (DTI) na patách a/nebo křížové kosti (dny, Kaplan Meierova analýza)
Časové okno: Délka hospitalizace v průměru 12,6 (SD +/-12,7) dnů
|
• Odhad funkce přežití a měření doby, po kterou pacienti na JIP zůstali bez dekubitů ve dnech
|
Délka hospitalizace v průměru 12,6 (SD +/-12,7) dnů
|
|
Doba přežití bez události u dekubitů kategorie I, II, III, IV, nestacionovatelné, hluboké poranění tkáně (DTI) na patách a/nebo křížové kosti (dny, Kaplan Meierova analýza)
Časové okno: Délka hospitalizace v průměru 12,6 (SD +/-12,7) dnů
|
• Odhad funkce přežití a měření doby, po kterou pacienti na JIP zůstali bez dekubitů ve dnech
|
Délka hospitalizace v průměru 12,6 (SD +/-12,7) dnů
|
|
Doba sledování zařazených pacientů na JIP (dny)
Časové okno: Délka hospitalizace v průměru 12,6 (SD +/-12,7) dnů
|
Doba sledování zahrnutých pacientů na JIP v průměru (dny)
|
Délka hospitalizace v průměru 12,6 (SD +/-12,7) dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. června 2015
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. července 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. července 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. listopadu 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2014
První zveřejněno (ODHAD)
20. listopadu 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
2. července 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. června 2020
Naposledy ověřeno
1. června 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CRC-PU-A-16
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .