Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van twee siliconenverbanden voor preventie van sacrale en hiel-decubitus

18 juni 2020 bijgewerkt door: PD Dr. Jan Kottner

Een gerandomiseerde, gecontroleerde parallelle groepstudie om de effectiviteit van twee siliconenverbanden voor de preventie van sacrale en hiel-decubitus te onderzoeken in vergelijking met geen verband

Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is het testen van de werkzaamheid van preventieve verbanden voor de preventie van decubitus.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten op de intensive care en bewoners van instellingen voor langdurige zorg lopen een hoog risico op het ontwikkelen van decubitus. PU-standaardpreventie omvat herpositionering, vroege mobilisatie en het gebruik van speciale steunoppervlakken. Het gebruik van profylactische verbanden kan de wrijvings- en schuifkrachten verminderen en/of het microklimaat van de huid wijzigen en kan daardoor de huid en de onderliggende weefsels beschermen tegen druk-/vervormingsletsel. Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of preventieve siliconenverbanden (Mepilex®-rand) aangebracht op de hielen en het heiligbeen naast de PU-standaardpreventie PU-incidentie categorie II, III, IV en diep weefselletsel vermindert in vergelijking met PU-standaard alleen bij risicopatiënten in het ziekenhuis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

475

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Charité-Universitätsmedizin Berlin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

  • Zware traumapatiënten en/of ernstig zieke patiënten (bijvoorbeeld met een hartstilstand) die zijn opgenomen op de afdeling spoedeisende hulp en direct worden overgeplaatst naar en/of opgenomen op een chirurgische of interne IC

  • Een "hoog" of "zeer hoog" PU-risico hebben volgens de Charité PU-preventienorm:

    - Categorie 3 (= gedeeltelijk zorgafhankelijk/beperkte mobiliteit in bed), 4A (= zorgafhankelijk, beperkte mobiliteit in bed), 4B (= volledig immobiel) volgens de Jones-classificatie aangepast door Charité

  • Verwachte minimale verblijfsduur minimaal drie dagen
  • Geïnformeerde toestemming (of door wettelijke vertegenwoordiger)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Mepilex® Border
Als een patiënt wordt toegewezen aan de interventiegroep, worden de verbanden Mepilex® Border Sacrum en Mepilex® Border Heel aangebracht op de respectieve intacte huidgebieden naast de standaard decubituspreventie
Apparaat: Mepilex® Border Sacrum en Mepilex® Border Hiel
GEEN_INTERVENTIE: Controle
Standaard decubituspreventie volgens ziekenhuisstandaard

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal decubitus, categorie II, III, IV, instabiel, diepe weefselbeschadiging (DTI) bij hielen en/of heiligbeen (aandeel)
Tijdsspanne: Duur van het ziekenhuisverblijf, gemiddeld 12,6 (SD +/-12,7) dagen
De primaire uitkomstmaat was de cumulatieve incidentie van decubitus categorie II, III, IV, onstabiel en DTI ter hoogte van de hielen of het heiligbeen. Decubitus werd gecategoriseerd volgens het NPUAP/EPUAP 2014 classificatiesysteem. Het optreden van een nieuwe decubituswond van welke categorie dan ook werd gedurende de onderzoeksperiode dagelijks beoordeeld en gedocumenteerd. De categorieën zijn als volgt gedefinieerd: Categorie I (niet wegdrukbaar erytheem); Categorie II (Gedeeltelijke dikte Huidverlies); Categorie III (huidverlies over de volledige dikte); Categorie IV (verlies van weefsel over de volledige dikte); Unstageable (diepte onbekend); Diep weefselletsel (vermoedelijk diep weefselletsel, diepte onbekend)
Duur van het ziekenhuisverblijf, gemiddeld 12,6 (SD +/-12,7) dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dichtheidsgraad van decubitus categorie II, III, IV, onstabiel, diepe weefselbeschadiging (DTI) bij hielen en/of heiligbeen (aandeel per 1000 beddagen, percentage)
Tijdsspanne: Duur van het ziekenhuisverblijf, gemiddeld 12,6 (SD +/-12,7) dagen
De incidentiedichtheid van decubitus categorie II, III, IV, instabiel en DTI ter hoogte van hielen of heiligbeen werd gemeten. Decubitus werd gecategoriseerd volgens het NPUAP/EPUAP 2014 classificatiesysteem. Het optreden van een nieuwe decubituswond van welke categorie dan ook werd tijdens de onderzoeksperiode dagelijks beoordeeld en gedocumenteerd. De categorieën zijn als volgt gedefinieerd: Categorie I (niet wegdrukbaar erytheem); Categorie II (Gedeeltelijke dikte Huidverlies); Categorie III (huidverlies over de volledige dikte); Categorie IV (verlies van weefsel over de volledige dikte); Unstageable (diepte onbekend); Diep weefselletsel (vermoedelijk diep weefselletsel, diepte onbekend)
Duur van het ziekenhuisverblijf, gemiddeld 12,6 (SD +/-12,7) dagen
Aantal decubitus categorie I (niet-wegdrukbaar erytheem) II, III, IV, niet-werkbaar, diepe weefselbeschadiging (DTI) bij hielen en/of heiligbeen (aandeel)
Tijdsspanne: Duur van het ziekenhuisverblijf, gemiddeld 12,6 (SD +/-12,7) dagen
De cumulatieve incidentie van decubitus categorie I, II, III, IV, onstabiel en DTI op hielen of heiligbeen. Decubitus werd gecategoriseerd volgens het NPUAP/EPUAP 2014 classificatiesysteem. Het optreden van een nieuwe decubituswond van welke categorie dan ook werd tijdens de onderzoeksperiode dagelijks beoordeeld en gedocumenteerd. De categorieën zijn als volgt gedefinieerd: Categorie I (niet wegdrukbaar erytheem); Categorie II (Gedeeltelijke dikte Huidverlies); Categorie III (huidverlies over de volledige dikte); Categorie IV (verlies van weefsel over de volledige dikte); Unstageable (diepte onbekend); Diep weefselletsel (vermoedelijk diep weefselletsel, diepte onbekend)
Duur van het ziekenhuisverblijf, gemiddeld 12,6 (SD +/-12,7) dagen
Aantal decubitus categorie I (niet-wegdrukbaar erytheem) II, III, IV, niet-werkbaar, diepe weefselbeschadiging (DTI) bij hielen en/of heiligbeen (aandeel per 1000 beddagen, percentage)
Tijdsspanne: Duur van het ziekenhuisverblijf, gemiddeld 12,6 (SD +/-12,7) dagen
De incidentiedichtheid van decubitus categorie I, II, III, IV, onstabiel en DTI ter hoogte van hielen of heiligbeen werd gemeten. Decubitus werd gecategoriseerd volgens het NPUAP/EPUAP 2014 classificatiesysteem. Het optreden van een nieuwe decubituswond van welke categorie dan ook werd tijdens de onderzoeksperiode dagelijks beoordeeld en gedocumenteerd. De categorieën zijn als volgt gedefinieerd: Categorie I (niet wegdrukbaar erytheem); Categorie II (Gedeeltelijke dikte Huidverlies); Categorie III (huidverlies over de volledige dikte); Categorie IV (verlies van weefsel over de volledige dikte); Unstageable (diepte onbekend); Diep weefselletsel (vermoedelijk diep weefselletsel, diepte onbekend)
Duur van het ziekenhuisverblijf, gemiddeld 12,6 (SD +/-12,7) dagen
Aantal preventieve heiligbeenverbanden gebruikt voor de preventie van decubitus
Tijdsspanne: Duur van het ziekenhuisverblijf, gemiddeld 12,6 (SD +/-12,7) dagen
Aantal preventieve heiligbeenverbanden gebruikt voor decubituspreventie
Duur van het ziekenhuisverblijf, gemiddeld 12,6 (SD +/-12,7) dagen
Aantal steunoppervlakken gebruikt voor decubituspreventie (totaal)
Tijdsspanne: Duur van het ziekenhuisverblijf, gemiddeld 12,6 (SD +/-12,7) dagen
Ondersteuningsoppervlakcategorieën werden geregistreerd. Zie de verschillende typen in de tabel Uitkomstmaatgegevens
Duur van het ziekenhuisverblijf, gemiddeld 12,6 (SD +/-12,7) dagen
Tijd tot decubitus Ontwikkeling van decubitus Categorie II, III, IV, onstabiel, diepe weefselbeschadiging (DTI) bij hielen en/of heiligbeen
Tijdsspanne: Duur van het ziekenhuisverblijf, gemiddeld 12,6 (SD +/-12,7) dagen
• Tijd tot ontwikkeling van decubitus in dagen
Duur van het ziekenhuisverblijf, gemiddeld 12,6 (SD +/-12,7) dagen
Aantal preventieve hielverbanden gebruikt voor preventie van decubitus
Tijdsspanne: Duur van het ziekenhuisverblijf, gemiddeld 12,6 (SD +/-12,7) dagen
Aantal preventieve hielverbanden gebruikt voor decubituspreventie
Duur van het ziekenhuisverblijf, gemiddeld 12,6 (SD +/-12,7) dagen
Tijd tot decubitus Ontwikkeling van decubitus Categorie I, II, III, IV, onstabiel, diepe weefselbeschadiging (DTI) bij hielen en/of heiligbeen
Tijdsspanne: Duur van het ziekenhuisverblijf, gemiddeld 12,6 (SD +/-12,7) dagen
• Tijd tot ontwikkeling van decubitus in dagen
Duur van het ziekenhuisverblijf, gemiddeld 12,6 (SD +/-12,7) dagen
Voorvalvrije overlevingstijd van decubitus, categorie II, III, IV, instabiel, diepe weefselbeschadiging (DTI) bij hielen en/of heiligbeen (dagen, Kaplan Meier-analyse)
Tijdsspanne: Duur van het ziekenhuisverblijf, gemiddeld 12,6 (SD +/-12,7) dagen
• Schatting van de overlevingsfunctie en maat voor de tijdsduur dat IC-patiënten decubitusvrij bleven in dagen
Duur van het ziekenhuisverblijf, gemiddeld 12,6 (SD +/-12,7) dagen
Voorvalvrije overlevingstijd van decubitus categorie I, II, III, IV, onstabiel, diepe weefselbeschadiging (DTI) bij hielen en/of heiligbeen (dagen, Kaplan Meier-analyse)
Tijdsspanne: Duur van het ziekenhuisverblijf, gemiddeld 12,6 (SD +/-12,7) dagen
• Schatting van de overlevingsfunctie en maat voor de tijdsduur dat IC-patiënten decubitusvrij bleven in dagen
Duur van het ziekenhuisverblijf, gemiddeld 12,6 (SD +/-12,7) dagen
Follow-upperiode van geïncludeerde IC-patiënten (dagen)
Tijdsspanne: Duur van het ziekenhuisverblijf, gemiddeld 12,6 (SD +/-12,7) dagen
Follow-up periode van geïncludeerde IC-patiënten in gemiddelde (dagen)
Duur van het ziekenhuisverblijf, gemiddeld 12,6 (SD +/-12,7) dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

PD Dr. Jan Kottner

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juni 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

20 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

2 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CRC-PU-A-16

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren