Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden silikonisidoksen tehokkuus risti- ja kantapään painehaavojen ehkäisyyn

torstai 18. kesäkuuta 2020 päivittänyt: PD Dr. Jan Kottner

Satunnaistettu kontrolloitu rinnakkaisryhmäkoe kahden silikonisidoksen tehokkuuden tutkimiseksi ristiluun ja kantapään painehaavojen ehkäisyyn verrattuna sidosten puuttumiseen

Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on testata ennaltaehkäisevien sidosten tehokkuutta painehaavojen ehkäisyyn.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tehohoidon akuuttihoidon potilailla ja laitosten pitkäaikaishoidon laitosten asukkailla on suuri riski saada painehaavoja (PU). PU-standardin ennaltaehkäisy sisältää uudelleensijoituksen, varhaisen mobilisoinnin ja erityisten tukipintojen käytön. Ennaltaehkäisevien sidosten käyttö saattaa vähentää kitka- ja leikkausvoimia ja/tai muuttaa ihon mikroilmastoa ja näin ollen suojata ihoa ja alla olevia kudoksia paine-/muodonmuutosvaurioilta. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, vähentävätkö kantapäihin ja ristiluun PU-standardin lisäksi käytettävät ehkäisevät silikonisidokset (Mepilex® border) PU-standardin lisäksi PU:n ilmaantuvuutta kategoriaan II, III, IV ja syväkudosvaurioita PU-standardiin verrattuna. yksin riskialttiiden sairaalapotilaiden joukossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

475

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Charité-Universitätsmedizin Berlin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

  • Vakavat traumapotilaat ja/tai kriittisesti sairaat (esim. sydänpysähdyspotilaat), jotka on otettu ensiapuun ja jotka siirretään ja/tai otetaan suoraan kirurgiseen tai sisäiseen tehohoitoon

  • Olla "korkeassa" tai "erittäin suuressa" PU-riskissä Charité PU-ehkäisystandardin mukaan:

    - Kategoria 3 (= osittain hoidosta riippuvainen/rajoitettu liikkuvuus sängyssä), 4A (= hoidosta riippuvainen, rajoitettu liikkuvuus sängyssä), 4B (= täysin liikkumaton) Charitén muokkaaman Jones-luokituksen mukaan

  • Oleskelun odotettu vähimmäiskesto on vähintään kolme päivää
  • Tietoinen suostumus (tai laillisen edustajan kautta)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Mepilex® Border
Jos potilas määrätään interventioryhmään, sidokset Mepilex® Border Sacrum ja Mepilex® Border Heel asetetaan vastaaville ehjälle ihoalueelle normaalin painehaavojen ehkäisyn lisäksi.
Laite: Mepilex® Border Sacrum ja Mepilex® Border Heel
EI_INTERVENTIA: Ohjaus
Normaali painehaavojen ehkäisy sairaalastandardin mukaisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Painehaavojen lukumäärä, kategoria II, III, IV, saastamaton, syvä kudosvaurio (DTI) kantapäässä ja/tai ristiluussa (osuus)
Aikaikkuna: Sairaalahoidon kesto, keskimäärin 12,6 (SD +/-12,7) päivää
Ensisijainen tulos oli painehaavojen, kategorian II, III, IV, stageuttamattomien ja DTI:n kumulatiivinen ilmaantuvuus kantapäässä tai ristiluussa. Painehaavat luokiteltiin NPUAP/EPUAP 2014 -luokitusjärjestelmän mukaan. Minkä tahansa kategorian uuden painehaavan ilmaantuminen arvioitiin ja dokumentoitiin päivittäin tutkimusjakson aikana. Luokat määritellään seuraavasti: Kategoria I (ei-valkaiseva punoitus); Kategoria II (Osittainen paksuus Ihon menetys); Kategoria III (täyspaksuinen ihon menetys); Kategoria IV (täyspaksuinen kudoshäviö); Unstageable (syvyys tuntematon); Syväkudosvaurio (epäilty syväkudosvaurio, syvyys tuntematon)
Sairaalahoidon kesto, keskimäärin 12,6 (SD +/-12,7) päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Painehaavojen tiheys Kategoriat II, III, IV, Lastaamaton, syvä kudosvaurio (DTI) kantapäässä ja/tai ristiluussa (suhde 1 000 yöpymispäivää kohti, määrä)
Aikaikkuna: Sairaalahoidon kesto, keskimäärin 12,6 (SD +/-12,7) päivää
Mitattiin painehaavojen, kategorian II, III, IV, vaiheittamattoman ja DTI:n esiintymistiheys kantapäässä tai ristiluussa. Painehaavat luokiteltiin NPUAP/EPUAP 2014 -luokitusjärjestelmän mukaan. Minkä tahansa kategorian uuden painehaavan esiintyminen arvioitiin ja dokumentoitiin päivittäin tutkimusjakson aikana. Luokat määritellään seuraavasti: Kategoria I (ei-valkaiseva punoitus); Kategoria II (Osittainen paksuus Ihon menetys); Kategoria III (täyspaksuinen ihon menetys); Kategoria IV (täyspaksuinen kudoshäviö); Unstageable (syvyys tuntematon); Syväkudosvaurio (epäilty syväkudosvaurio, syvyys tuntematon)
Sairaalahoidon kesto, keskimäärin 12,6 (SD +/-12,7) päivää
Painehaavojen lukumäärä luokka I (ei-valkaistava eryteema) II, III, IV, saastamaton, syvä kudosvaurio (DTI) kantapäässä ja/tai ristiluussa (osuus)
Aikaikkuna: Sairaalahoidon kesto, keskimäärin 12,6 (SD +/-12,7) päivää
Painehaavojen, kategorian I, II, III, IV, vaiheittamattomien ja DTI:n kumulatiivinen ilmaantuvuus kantapäässä tai ristiluussa. Painehaavat luokiteltiin NPUAP/EPUAP 2014 -luokitusjärjestelmän mukaan. Minkä tahansa kategorian uuden painehaavan esiintyminen arvioitiin ja dokumentoitiin päivittäin tutkimusjakson aikana. Luokat määritellään seuraavasti: Kategoria I (ei-valkaiseva punoitus); Kategoria II (Osittainen paksuus Ihon menetys); Kategoria III (täyspaksuinen ihon menetys); Kategoria IV (täyspaksuinen kudoshäviö); Unstageable (syvyys tuntematon); Syväkudosvaurio (epäilty syväkudosvaurio, syvyys tuntematon)
Sairaalahoidon kesto, keskimäärin 12,6 (SD +/-12,7) päivää
Painehaavojen määrä luokka I (valkaisematon eryteema) II, III, IV, saastamaton, syvä kudosvaurio (DTI) kantapäässä ja/tai ristiluussa (osuus 1000 yöpymispäivää kohti, määrä)
Aikaikkuna: Sairaalahoidon kesto, keskimäärin 12,6 (SD +/-12,7) päivää
Mitattiin painehaavojen, kategorian I, II, III, IV, vaiheittamattoman ja DTI:n esiintymistiheys kantapäässä tai ristiluussa. Painehaavat luokiteltiin NPUAP/EPUAP 2014 -luokitusjärjestelmän mukaan. Minkä tahansa kategorian uuden painehaavan esiintyminen arvioitiin ja dokumentoitiin päivittäin tutkimusjakson aikana. Luokat määritellään seuraavasti: Kategoria I (ei-valkaiseva punoitus); Kategoria II (Osittainen paksuus Ihon menetys); Kategoria III (täyspaksuinen ihon menetys); Kategoria IV (täyspaksuinen kudoshäviö); Unstageable (syvyys tuntematon); Syväkudosvaurio (epäilty syväkudosvaurio, syvyys tuntematon)
Sairaalahoidon kesto, keskimäärin 12,6 (SD +/-12,7) päivää
Painehaavojen ehkäisyyn käytettyjen ehkäisevien ristiluun sidosten määrä
Aikaikkuna: Sairaalahoidon kesto, keskimäärin 12,6 (SD +/-12,7) päivää
Painehaavojen ehkäisyyn käytettyjen ennaltaehkäisevien ristiluun sidosten lukumäärä
Sairaalahoidon kesto, keskimäärin 12,6 (SD +/-12,7) päivää
Painehaavojen ehkäisyyn käytettyjen tukipintojen määrä (yhteensä)
Aikaikkuna: Sairaalahoidon kesto, keskimäärin 12,6 (SD +/-12,7) päivää
Tukipintakategoriat kirjattiin. Katso eri tyypit Tulosmittaustietotaulukosta
Sairaalahoidon kesto, keskimäärin 12,6 (SD +/-12,7) päivää
Aika painehaavaan Painehaavojen kehittyminen Kategoria II, III, IV, saastamaton, syvä kudosvaurio (DTI) kantapäässä ja/tai ristiluussa
Aikaikkuna: Sairaalahoidon kesto, keskimäärin 12,6 (SD +/-12,7) päivää
• Aika painehaavan kehittymiseen päivinä
Sairaalahoidon kesto, keskimäärin 12,6 (SD +/-12,7) päivää
Painehaavojen ehkäisyyn käytettyjen ehkäisevien kantapääsidosten määrä
Aikaikkuna: Sairaalahoidon kesto, keskimäärin 12,6 (SD +/-12,7) päivää
Painehaavojen ehkäisyyn käytettyjen ehkäisevien kantapääsidosten lukumäärä
Sairaalahoidon kesto, keskimäärin 12,6 (SD +/-12,7) päivää
Aika painehaavaan Painehaavojen kehittyminen Kategoria I, II, III, IV, saastamaton, syvä kudosvaurio (DTI) kantapäässä ja/tai ristiluussa
Aikaikkuna: Sairaalahoidon kesto, keskimäärin 12,6 (SD +/-12,7) päivää
• Aika painehaavan kehittymiseen päivinä
Sairaalahoidon kesto, keskimäärin 12,6 (SD +/-12,7) päivää
Tapahtumasta vapaa eloonjäämisaika painehaavojen Kategoria II, III, IV, stagenematon, syvä kudosvaurio (DTI) kantapäässä ja/tai ristiluussa (päiviä, Kaplan Meier -analyysi)
Aikaikkuna: Sairaalahoidon kesto, keskimäärin 12,6 (SD +/-12,7) päivää
• Eloonjäämisfunktion arviointi ja sen ajan mitta, jonka teho-osastopotilaat pysyivät painehaavoina päivinä
Sairaalahoidon kesto, keskimäärin 12,6 (SD +/-12,7) päivää
Tapahtumasta vapaa eloonjäämisaika painehaavojen Kategoria I, II, III, IV, saastamaton, syvä kudosvaurio (DTI) kantapäässä ja/tai ristiluussa (päiviä, Kaplan Meier -analyysi)
Aikaikkuna: Sairaalahoidon kesto, keskimäärin 12,6 (SD +/-12,7) päivää
• Eloonjäämisfunktion arviointi ja sen ajan mitta, jonka teho-osastopotilaat pysyivät painehaavoina päivinä
Sairaalahoidon kesto, keskimäärin 12,6 (SD +/-12,7) päivää
ICU-potilaiden seurantajakso (päiviä)
Aikaikkuna: Sairaalahoidon kesto, keskimäärin 12,6 (SD +/-12,7) päivää
Mukana olevien tehohoitopotilaiden seurantajakso keskimäärin (päivinä)
Sairaalahoidon kesto, keskimäärin 12,6 (SD +/-12,7) päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

PD Dr. Jan Kottner

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. marraskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. marraskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 20. marraskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 2. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CRC-PU-A-16

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa