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Efficacia di due medicazioni in silicone per la prevenzione delle ulcere da decubito sacrale e del tallone

18 giugno 2020 aggiornato da: PD Dr. Jan Kottner

Uno studio randomizzato controllato a gruppi paralleli per indagare l'efficacia di due medicazioni in silicone per la prevenzione delle ulcere da decubito sacrale e del tallone rispetto a nessuna medicazione

Lo scopo di questo studio controllato randomizzato è testare l'efficacia delle medicazioni preventive per la prevenzione delle ulcere da pressione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti in terapia intensiva per acuti e i residenti delle strutture istituzionali di assistenza a lungo termine sono ad alto rischio di sviluppare ulcere da decubito (UP). La prevenzione standard delle UdP include il riposizionamento, la mobilizzazione precoce e l'uso di speciali superfici di supporto. L'uso di medicazioni profilattiche potrebbe ridurre l'attrito e le forze di taglio e/o modificare il microclima della pelle e potrebbe quindi proteggere la pelle ei tessuti sottostanti da lesioni da pressione/deformazione. L'obiettivo principale di questo studio è determinare se le medicazioni preventive in silicone (bordo Mepilex®) applicate ai talloni e all'osso sacro in aggiunta alla prevenzione standard delle PU riducono l'incidenza di PU di categoria II, III, IV e lesioni dei tessuti profondi rispetto allo standard PU da solo nei pazienti ospedalieri a rischio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

475

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Charite-Universitatsmedizin Berlin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  • Pazienti con traumi maggiori e/o pazienti in condizioni critiche (ad es. con arresto cardiaco) ricoverati in pronto soccorso e trasferiti e/o ricoverati direttamente in terapia intensiva chirurgica o interna

  • Essere a rischio UdP "alto" o "molto alto" secondo lo standard di prevenzione Charité UdP:

    - Categoria 3 (= non autosufficiente/mobilità limitata nel letto), 4A (= non autosufficiente, mobilità ridotta nel letto), 4B (= totalmente immobile) secondo la classificazione Jones modificata da Charité

  • Durata minima prevista del soggiorno di almeno tre giorni
  • Consenso informato (o del legale rappresentante)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Bordo Mepilex®
Se un paziente viene assegnato al gruppo di intervento, le medicazioni Mepilex® Border Sacrum e Mepilex® Border Heel verranno applicate sulle rispettive aree cutanee intatte in aggiunta alla prevenzione standard delle ulcere da decubito
Dispositivo: Mepilex® Border Sacrum e Mepilex® Border Tallone
NESSUN_INTERVENTO: Controllo
Prevenzione standard delle ulcere da decubito secondo gli standard ospedalieri

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di ulcere da pressione di categoria II, III, IV, non stadiabili, lesioni dei tessuti profondi (DTI) ai talloni e/o all'osso sacro (proporzione)
Lasso di tempo: Durata della degenza ospedaliera, in media 12,6 (SD +/-12,7) giorni
L'outcome primario era l'incidenza cumulativa di ulcere da pressione di categoria II, III, IV, non stadiabili e DTI ai talloni o all'osso sacro. Le ulcere da pressione sono state classificate secondo il sistema di classificazione NPUAP/EPUAP 2014. L'insorgenza di una nuova ulcera da pressione di qualsiasi categoria è stata valutata e documentata giornalmente durante il periodo di studio. Le Categorie sono così definite: Categoria I (eritema non sbiancabile); Categoria II (Perdita di pelle a spessore parziale); Categoria III (perdita di pelle a tutto spessore); Categoria IV (Perdita di tessuto a tutto spessore); Instabile (profondità sconosciuta); Lesione dei tessuti profondi (sospetta lesione dei tessuti profondi, profondità sconosciuta)
Durata della degenza ospedaliera, in media 12,6 (SD +/-12,7) giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di densità delle ulcere da pressione di categoria II, III, IV, non stadiabili, lesione dei tessuti profondi (DTI) ai talloni e/o all'osso sacro (proporzione per 1000 giorni di letto, tasso)
Lasso di tempo: Durata della degenza ospedaliera, in media 12,6 (SD +/-12,7) giorni
È stata misurata la densità di incidenza delle ulcere da pressione di categoria II, III, IV, non stadiabili e DTI ai talloni o all'osso sacro. Le ulcere da pressione sono state classificate secondo il sistema di classificazione NPUAP/EPUAP 2014. L'insorgenza di una nuova ulcera da pressione di qualsiasi categoria è stata valutata e documentata giornalmente durante il periodo di studio. Le Categorie sono così definite: Categoria I (eritema non sbiancabile); Categoria II (Perdita di pelle a spessore parziale); Categoria III (perdita di pelle a tutto spessore); Categoria IV (Perdita di tessuto a tutto spessore); Instabile (profondità sconosciuta); Lesione dei tessuti profondi (sospetta lesione dei tessuti profondi, profondità sconosciuta)
Durata della degenza ospedaliera, in media 12,6 (SD +/-12,7) giorni
Numero di ulcere da decubito di categoria I (eritema non sbiancabile) II, III, IV, non stadiabili, lesione tissutale profonda (DTI) ai talloni e/o all'osso sacro (proporzione)
Lasso di tempo: Durata della degenza ospedaliera, in media 12,6 (SD +/-12,7) giorni
L'incidenza cumulativa di ulcere da pressione di categoria I, II, III, IV, non stadiabili e DTI ai talloni o all'osso sacro. Le ulcere da pressione sono state classificate secondo il sistema di classificazione NPUAP/EPUAP 2014. L'insorgenza di una nuova ulcera da pressione di qualsiasi categoria è stata valutata e documentata giornalmente durante il periodo di studio. Le Categorie sono così definite: Categoria I (eritema non sbiancabile); Categoria II (Perdita di pelle a spessore parziale); Categoria III (perdita di pelle a tutto spessore); Categoria IV (Perdita di tessuto a tutto spessore); Instabile (profondità sconosciuta); Lesione dei tessuti profondi (sospetta lesione dei tessuti profondi, profondità sconosciuta)
Durata della degenza ospedaliera, in media 12,6 (SD +/-12,7) giorni
Numero di ulcere da decubito di categoria I (eritema non sbiancabile) II, III, IV, non stadiabili, lesione dei tessuti profondi (DTI) ai talloni e/o all'osso sacro (proporzione per 1000 giorni di letto, tasso)
Lasso di tempo: Durata della degenza ospedaliera, in media 12,6 (SD +/-12,7) giorni
È stata misurata la densità di incidenza delle ulcere da pressione di categoria I, II, III, IV, non stadiabili e DTI ai talloni o all'osso sacro. Le ulcere da pressione sono state classificate secondo il sistema di classificazione NPUAP/EPUAP 2014. L'insorgenza di una nuova ulcera da pressione di qualsiasi categoria è stata valutata e documentata giornalmente durante il periodo di studio. Le Categorie sono così definite: Categoria I (eritema non sbiancabile); Categoria II (Perdita di pelle a spessore parziale); Categoria III (perdita di pelle a tutto spessore); Categoria IV (Perdita di tessuto a tutto spessore); Instabile (profondità sconosciuta); Lesione dei tessuti profondi (sospetta lesione dei tessuti profondi, profondità sconosciuta)
Durata della degenza ospedaliera, in media 12,6 (SD +/-12,7) giorni
Numero di medicazioni preventive del sacro utilizzate per la prevenzione delle ulcere da decubito
Lasso di tempo: Durata della degenza ospedaliera, in media 12,6 (SD +/-12,7) giorni
Numero di medicazioni preventive del sacro utilizzate per la prevenzione delle ulcere da decubito
Durata della degenza ospedaliera, in media 12,6 (SD +/-12,7) giorni
Numero di superfici di supporto utilizzate per la prevenzione delle ulcere da decubito (totale)
Lasso di tempo: Durata della degenza ospedaliera, in media 12,6 (SD +/-12,7) giorni
Sono state registrate le categorie della superficie di supporto. Si prega di vedere i diversi tipi nella tabella dei dati di misura del risultato
Durata della degenza ospedaliera, in media 12,6 (SD +/-12,7) giorni
Tempo allo sviluppo di ulcere da decubito di categorie II, III, IV, non stadiabili, lesione tissutale profonda (DTI) ai talloni e/o all'osso sacro
Lasso di tempo: Durata della degenza ospedaliera, in media 12,6 (SD +/-12,7) giorni
• Tempo di sviluppo dell'ulcera da pressione in giorni
Durata della degenza ospedaliera, in media 12,6 (SD +/-12,7) giorni
Numero di medicazioni preventive al tallone utilizzate per la prevenzione delle ulcere da decubito
Lasso di tempo: Durata della degenza ospedaliera, in media 12,6 (SD +/-12,7) giorni
Numero di medicazioni preventive al tallone utilizzate per la prevenzione delle ulcere da decubito
Durata della degenza ospedaliera, in media 12,6 (SD +/-12,7) giorni
Tempo allo sviluppo di ulcere da decubito di categorie I, II, III, IV, non stadiabili, lesione tissutale profonda (DTI) ai talloni e/o all'osso sacro
Lasso di tempo: Durata della degenza ospedaliera, in media 12,6 (SD +/-12,7) giorni
• Tempo di sviluppo dell'ulcera da pressione in giorni
Durata della degenza ospedaliera, in media 12,6 (SD +/-12,7) giorni
Tempo di sopravvivenza libera da eventi delle ulcere da pressione di categoria II, III, IV, non stadiabili, lesione dei tessuti profondi (DTI) ai talloni e/o all'osso sacro (giorni, analisi di Kaplan Meier)
Lasso di tempo: Durata della degenza ospedaliera, in media 12,6 (SD +/-12,7) giorni
• Stima della funzione di sopravvivenza e misura del periodo di tempo in giorni in cui i pazienti in terapia intensiva sono rimasti liberi da ulcere da pressione
Durata della degenza ospedaliera, in media 12,6 (SD +/-12,7) giorni
Tempo di sopravvivenza libera da eventi delle ulcere da pressione di categoria I, II, III, IV, non stadiabili, lesione dei tessuti profondi (DTI) ai talloni e/o all'osso sacro (giorni, analisi di Kaplan Meier)
Lasso di tempo: Durata della degenza ospedaliera, in media 12,6 (SD +/-12,7) giorni
• Stima della funzione di sopravvivenza e misura del periodo di tempo in giorni in cui i pazienti in terapia intensiva sono rimasti liberi da ulcere da pressione
Durata della degenza ospedaliera, in media 12,6 (SD +/-12,7) giorni
Periodo di follow-up dei pazienti in terapia intensiva inclusi (giorni)
Lasso di tempo: Durata della degenza ospedaliera, in media 12,6 (SD +/-12,7) giorni
Periodo di follow-up dei pazienti in terapia intensiva inclusi in media (giorni)
Durata della degenza ospedaliera, in media 12,6 (SD +/-12,7) giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

PD Dr. Jan Kottner

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2014

Primo Inserito (STIMA)

20 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRC-PU-A-16

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ulcera da pressione

Prove cliniche su Mepilex® Border Sacrum e Mepilex® Border Tallone

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