Wirksamkeit von zwei Silikonverbänden zur Prävention von Druckgeschwüren im Sakral- und Fersenbereich
18. Juni 2020 aktualisiert von: PD Dr. Jan Kottner
Eine randomisierte kontrollierte Parallelgruppenstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit von zwei Silikonverbänden zur Vorbeugung von Druckgeschwüren im Sakral- und Fersenbereich im Vergleich zu keinem Verband
Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist es, die Wirksamkeit von präventiven Verbänden zur Dekubitusprävention zu testen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten auf der Intensivstation und Bewohner institutioneller Langzeitpflegeeinrichtungen haben ein hohes Risiko, Druckgeschwüre (Dekubitus) zu entwickeln.
Zur Dekubitus-Standardprävention gehören Repositionierung, Frühmobilisation und die Verwendung spezieller Lagerungsflächen.
Die Verwendung von prophylaktischen Verbänden kann Reibungs- und Scherkräfte verringern und/oder das Mikroklima der Haut verändern und kann daher die Haut und das darunter liegende Gewebe vor Druck-/Verformungsverletzungen schützen.
Das primäre Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob präventive Silikonverbände (Mepilex® Border), die zusätzlich zur Dekubitus-Standardprävention an den Fersen und am Kreuzbein angebracht werden, die Dekubitus-Inzidenz der Kategorien II, III, IV und tiefe Gewebeverletzungen im Vergleich zum Dekubitus-Standard reduzieren allein bei Risikopatienten im Krankenhaus.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
475
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Berlin, Deutschland, 10117
- Charité-Universitätsmedizin Berlin
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
- Patienten mit schwerem Trauma und/oder kritisch kranken Patienten (z. B. mit Herzstillstand), die in die Notaufnahme aufgenommen und direkt auf eine chirurgische oder interne Intensivstation verlegt und/oder aufgenommen werden
Bei „hohem“ oder „sehr hohem“ Dekubitus-Risiko nach Dekubitus-Präventionsstandard der Charité:
- Kategorie 3 (= teilweise pflegebedürftig/eingeschränkt bettlägerig), 4A (= pflegebedürftig, bettlägerig eingeschränkt), 4B (= völlig immobil) nach der von der Charité modifizierten Jones-Klassifikation
- Voraussichtliche Mindestaufenthaltsdauer mindestens drei Tage
- Einverständniserklärung (oder durch gesetzlichen Vertreter)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Mepilex®-Rand
Wird ein Patient der Interventionsgruppe zugeordnet, werden zusätzlich zur Standard-Dekubitusprophylaxe die Verbände Mepilex® Border Sacrum und Mepilex® Border Heel auf die jeweiligen intakten Hautareale appliziert
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KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Standard Dekubitusprävention nach Krankenhausstandard
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Druckgeschwüre der Kategorien II, III, IV, nicht darstellbar, tiefe Gewebeverletzung (DTI) an Fersen und/oder Kreuzbein (Anteil)
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 12,6 (SD +/-12,7) Tage
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Der primäre Endpunkt war die kumulative Inzidenz von Druckgeschwüren der Kategorien II, III, IV, nicht einstufbar und DTI an den Fersen oder am Kreuzbein.
Druckgeschwüre wurden gemäß dem Klassifikationssystem NPUAP/EPUAP 2014 kategorisiert.
Das Auftreten eines neuen Druckgeschwürs jeglicher Kategorie wurde während des Studienzeitraums täglich bewertet und dokumentiert.
Die Kategorien sind wie folgt definiert: Kategorie I (nicht wegdrückbares Erythem); Kategorie II (Teilverlust der Hautdicke); Kategorie III (Vollhautverlust); Kategorie IV (Gewebeverlust in voller Dicke); Unstageable (Tiefe unbekannt); Tiefe Gewebeverletzung (Verdacht auf tiefe Gewebeverletzung, Tiefe unbekannt)
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Dauer des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 12,6 (SD +/-12,7) Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dichterate von Druckgeschwüren der Kategorien II, III, IV, nicht darstellbar, tiefe Gewebeverletzung (DTI) an Fersen und/oder Kreuzbein (Anteil pro 1000 Betttage, Rate)
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 12,6 (SD +/-12,7) Tage
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Die Inzidenzdichte von Druckgeschwüren der Kategorien II, III, IV, nicht darstellbar und DTI an den Fersen oder am Kreuzbein wurde gemessen.
Druckgeschwüre wurden gemäß dem Klassifikationssystem NPUAP/EPUAP 2014 kategorisiert.
Das Auftreten eines neuen Dekubitus jeglicher Kategorie wurde während des Studienzeitraums täglich bewertet und dokumentiert.
Die Kategorien sind wie folgt definiert: Kategorie I (nicht wegdrückbares Erythem); Kategorie II (Teilverlust der Hautdicke); Kategorie III (Vollhautverlust); Kategorie IV (Gewebeverlust in voller Dicke); Unstageable (Tiefe unbekannt); Tiefe Gewebeverletzung (Verdacht auf tiefe Gewebeverletzung, Tiefe unbekannt)
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Dauer des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 12,6 (SD +/-12,7) Tage
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Anzahl der Druckgeschwüre der Kategorie I (nicht wegdrückbares Erythem) II, III, IV, nicht darstellbare, tiefe Gewebeverletzung (DTI) an Fersen und/oder Kreuzbein (Anteil)
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 12,6 (SD +/-12,7) Tage
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Die kumulative Inzidenz von Druckgeschwüren der Kategorien I, II, III, IV, nicht einstufbar und DTI an den Fersen oder am Kreuzbein.
Druckgeschwüre wurden gemäß dem Klassifikationssystem NPUAP/EPUAP 2014 kategorisiert.
Das Auftreten eines neuen Dekubitus jeglicher Kategorie wurde während des Studienzeitraums täglich bewertet und dokumentiert.
Die Kategorien sind wie folgt definiert: Kategorie I (nicht wegdrückbares Erythem); Kategorie II (Teilverlust der Hautdicke); Kategorie III (Vollhautverlust); Kategorie IV (Gewebeverlust in voller Dicke); Unstageable (Tiefe unbekannt); Tiefe Gewebeverletzung (Verdacht auf tiefe Gewebeverletzung, Tiefe unbekannt)
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Dauer des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 12,6 (SD +/-12,7) Tage
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Anzahl der Druckgeschwüre der Kategorie I (nicht wegdrückbares Erythem) II, III, IV, nicht darstellbare, tiefe Gewebeverletzung (DTI) an Fersen und/oder Kreuzbein (Anteil pro 1000 Betttage, Rate)
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 12,6 (SD +/-12,7) Tage
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Die Inzidenzdichte von Druckgeschwüren der Kategorien I, II, III, IV, nicht darstellbar und DTI an den Fersen oder am Kreuzbein wurde gemessen.
Druckgeschwüre wurden gemäß dem Klassifikationssystem NPUAP/EPUAP 2014 kategorisiert.
Das Auftreten eines neuen Dekubitus jeglicher Kategorie wurde während des Studienzeitraums täglich bewertet und dokumentiert.
Die Kategorien sind wie folgt definiert: Kategorie I (nicht wegdrückbares Erythem); Kategorie II (Teilverlust der Hautdicke); Kategorie III (Vollhautverlust); Kategorie IV (Gewebeverlust in voller Dicke); Unstageable (Tiefe unbekannt); Tiefe Gewebeverletzung (Verdacht auf tiefe Gewebeverletzung, Tiefe unbekannt)
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Dauer des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 12,6 (SD +/-12,7) Tage
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Anzahl der präventiven Kreuzbeinverbände, die zur Dekubitusprävention verwendet werden
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 12,6 (SD +/-12,7) Tage
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Anzahl der präventiven Kreuzbeinverbände zur Dekubitusprophylaxe
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Dauer des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 12,6 (SD +/-12,7) Tage
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Anzahl der zur Dekubitusprävention verwendeten Auflageflächen (insgesamt)
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 12,6 (SD +/-12,7) Tage
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Auflageflächenkategorien wurden erfasst.
Bitte sehen Sie sich die verschiedenen Typen in der Ergebnismessdatentabelle an
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Dauer des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 12,6 (SD +/-12,7) Tage
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Zeit bis zum Auftreten von Dekubitus Entwicklung von Dekubitus Kategorie II, III, IV, nicht darstellbare, tiefe Gewebeverletzung (DTI) an den Fersen und/oder am Kreuzbein
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 12,6 (SD +/-12,7) Tage
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• Zeit bis zur Entwicklung eines Druckgeschwürs in Tagen
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Dauer des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 12,6 (SD +/-12,7) Tage
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Anzahl der präventiven Fersenverbände, die zur Dekubitusprävention verwendet werden
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 12,6 (SD +/-12,7) Tage
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Anzahl der präventiven Fersenverbände, die zur Dekubitusprophylaxe verwendet werden
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Dauer des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 12,6 (SD +/-12,7) Tage
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Zeit bis zum Auftreten von Druckgeschwüren Entwicklung von Druckgeschwüren der Kategorien I, II, III, IV, nicht darstellbare, tiefe Gewebeverletzung (DTI) an den Fersen und/oder am Kreuzbein
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 12,6 (SD +/-12,7) Tage
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• Zeit bis zur Entwicklung eines Druckgeschwürs in Tagen
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Dauer des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 12,6 (SD +/-12,7) Tage
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Ereignisfreie Überlebenszeit von Druckgeschwüren der Kategorien II, III, IV, nicht darstellbar, tiefe Gewebeverletzung (DTI) an Fersen und/oder Kreuzbein (Tage, Kaplan-Meier-Analyse)
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 12,6 (SD +/-12,7) Tage
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• Abschätzung der Überlebensfunktion und Messung der Zeitdauer, die die Intensivpatienten in Tagen dekubitusfrei blieben
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Dauer des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 12,6 (SD +/-12,7) Tage
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Ereignisfreie Überlebenszeit von Druckgeschwüren der Kategorien I, II, III, IV, nicht darstellbar, tiefe Gewebeverletzung (DTI) an Fersen und/oder Kreuzbein (Tage, Kaplan-Meier-Analyse)
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 12,6 (SD +/-12,7) Tage
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• Abschätzung der Überlebensfunktion und Messung der Zeitdauer, die die Intensivpatienten in Tagen dekubitusfrei blieben
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Dauer des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 12,6 (SD +/-12,7) Tage
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Nachbeobachtungszeit der eingeschlossenen Intensivpatienten (Tage)
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 12,6 (SD +/-12,7) Tage
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Nachbeobachtungszeit der eingeschlossenen Intensivpatienten im Mittel (Tage)
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Dauer des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 12,6 (SD +/-12,7) Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2015
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2018
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. November 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. November 2014
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
20. November 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
2. Juli 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Juni 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CRC-PU-A-16
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