Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność dwóch opatrunków silikonowych w zapobieganiu odleżynom kości krzyżowej i pięty

18 czerwca 2020 zaktualizowane przez: PD Dr. Jan Kottner

Randomizowana, kontrolowana próba w grupach równoległych mająca na celu zbadanie skuteczności dwóch opatrunków silikonowych w zapobieganiu odleżynom kości krzyżowej i pięty w porównaniu z brakiem opatrunków

Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest sprawdzenie skuteczności opatrunków zapobiegawczych w zapobieganiu odleżynom.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci intensywnej opieki doraźnej i mieszkańcy instytucjonalnych placówek opieki długoterminowej są narażeni na wysokie ryzyko rozwoju odleżyn (PU). Standardowa profilaktyka PU obejmuje zmianę pozycji, wczesną mobilizację i użycie specjalnych powierzchni podparcia. Stosowanie opatrunków profilaktycznych może zmniejszyć siły tarcia i ścinania i/lub zmodyfikować mikroklimat skóry, a zatem może chronić skórę i leżące pod nią tkanki przed urazami uciskowymi/deformacyjnymi. Podstawowym celem tego badania jest określenie, czy profilaktyczne opatrunki silikonowe (Mepilex® border) nakładane na pięty i kość krzyżową oprócz standardowej profilaktyki PU zmniejszają częstość występowania PU kategorii II, III, IV oraz uszkodzenia tkanek głębokich w porównaniu ze standardem PU samodzielnie wśród pacjentów szpitalnych z grupy ryzyka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

475

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Charité-Universitätsmedizin Berlin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  • Pacjenci z poważnymi urazami i/lub krytycznie chorzy (np. z zatrzymaniem krążenia) przyjmowani na oddział ratunkowy i przenoszeni i/lub przyjmowani bezpośrednio na oddział chirurgiczny lub oddział intensywnej terapii

  • Bycie narażonym na „wysokie” lub „bardzo wysokie” ryzyko PU zgodnie ze standardem zapobiegania PU Charité:

    - Kategoria 3 (= częściowo zależna od opieki/ograniczona mobilność w łóżku), 4A (= zależna od opieki, ograniczona mobilność w łóżku), 4B (= całkowicie unieruchomiona) zgodnie z klasyfikacją Jonesa zmodyfikowaną przez Charité

  • Przewidywana minimalna długość pobytu co najmniej trzy dni
  • Świadoma zgoda (lub przedstawiciel prawny)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramka Mepilex®
Jeśli pacjent zostanie przydzielony do grupy interwencyjnej, opatrunki Mepilex® Border Sacrum i Mepilex® Border Heel zostaną nałożone na odpowiednie nieuszkodzone obszary skóry oprócz standardowej profilaktyki odleżyn
Urządzenie: Mepilex® Border Sacrum i Mepilex® Border Heel
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
Standardowa profilaktyka odleżyn zgodnie ze standardami szpitalnymi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba odleżyn kategorii II, III, IV, nieuleczalne, urazy tkanek głębokich (DTI) na piętach i/lub kości krzyżowej (proporcja)
Ramy czasowe: Czas pobytu w szpitalu, średnio 12,6 (SD +/-12,7) dni
Pierwszorzędowym punktem końcowym była łączna częstość występowania odleżyn kategorii II, III, IV, nieuleczalnych i DTI na piętach lub kości krzyżowej. Odleżyny sklasyfikowano zgodnie z Systemem klasyfikacji NPUAP/EPUAP 2014. Występowanie nowego odleżyny dowolnej kategorii oceniano i dokumentowano codziennie w okresie badania. Kategorie definiuje się w następujący sposób: Kategoria I (rumień nieblednący); Kategoria II (Częściowa grubość Utrata skóry); Kategoria III (utrata skóry pełnej grubości); Kategoria IV (utrata tkanki pełnej grubości); Niemożliwy do wystawienia (głębokość nieznana); Uszkodzenie tkanki głębokiej (podejrzenie uszkodzenia tkanki głębokiej, głębokość nieznana)
Czas pobytu w szpitalu, średnio 12,6 (SD +/-12,7) dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik gęstości odleżyn kategorii II, III, IV, nieuleczalny, uraz tkanek głębokich (DTI) na piętach i/lub kości krzyżowej (proporcja na 1000 dni w łóżku, wskaźnik)
Ramy czasowe: Czas pobytu w szpitalu, średnio 12,6 (SD +/-12,7) dni
Zmierzono gęstość występowania odleżyn kategorii II, III, IV, niestacjonarnych i DTI na piętach lub kości krzyżowej. Odleżyny sklasyfikowano zgodnie z systemem klasyfikacji NPUAP/EPUAP 2014. Występowanie nowego odleżyny dowolnej kategorii oceniano i dokumentowano codziennie w okresie badania. Kategorie definiuje się w następujący sposób: Kategoria I (rumień nieblednący); Kategoria II (Częściowa grubość Utrata skóry); Kategoria III (utrata skóry pełnej grubości); Kategoria IV (utrata tkanki pełnej grubości); Niemożliwy do wystawienia (głębokość nieznana); Uszkodzenie tkanki głębokiej (podejrzenie uszkodzenia tkanki głębokiej, głębokość nieznana)
Czas pobytu w szpitalu, średnio 12,6 (SD +/-12,7) dni
Liczba odleżyn kategorii I (nieblednący rumień) II, III, IV, nieuleczalny, uraz tkanek głębokich (DTI) na piętach i/lub kości krzyżowej (proporcja)
Ramy czasowe: Czas pobytu w szpitalu, średnio 12,6 (SD +/-12,7) dni
Skumulowana częstość występowania odleżyn kategorii I, II, III, IV, nieuleczalnych i DTI na piętach lub kości krzyżowej. Odleżyny sklasyfikowano zgodnie z systemem klasyfikacji NPUAP/EPUAP 2014. Występowanie nowego odleżyny dowolnej kategorii oceniano i dokumentowano codziennie w okresie badania. Kategorie definiuje się w następujący sposób: Kategoria I (rumień nieblednący); Kategoria II (Częściowa grubość Utrata skóry); Kategoria III (utrata skóry pełnej grubości); Kategoria IV (utrata tkanki pełnej grubości); Niemożliwy do wystawienia (głębokość nieznana); Uszkodzenie tkanki głębokiej (podejrzenie uszkodzenia tkanki głębokiej, głębokość nieznana)
Czas pobytu w szpitalu, średnio 12,6 (SD +/-12,7) dni
Liczba odleżyn kategorii I (rumień nieblednący) II, III, IV, nieuleczalny, uraz tkanek głębokich (DTI) na piętach i/lub kości krzyżowej (proporcja na 1000 dni w łóżku, wskaźnik)
Ramy czasowe: Czas pobytu w szpitalu, średnio 12,6 (SD +/-12,7) dni
Mierzono częstość występowania odleżyn kategorii I, II, III, IV, niestacjonarnych i DTI na piętach lub kości krzyżowej. Odleżyny sklasyfikowano zgodnie z systemem klasyfikacji NPUAP/EPUAP 2014. Występowanie nowego odleżyny dowolnej kategorii oceniano i dokumentowano codziennie w okresie badania. Kategorie definiuje się w następujący sposób: Kategoria I (rumień nieblednący); Kategoria II (Częściowa grubość Utrata skóry); Kategoria III (utrata skóry pełnej grubości); Kategoria IV (utrata tkanki pełnej grubości); Niemożliwy do wystawienia (głębokość nieznana); Uszkodzenie tkanki głębokiej (podejrzenie uszkodzenia tkanki głębokiej, głębokość nieznana)
Czas pobytu w szpitalu, średnio 12,6 (SD +/-12,7) dni
Liczba zapobiegawczych opatrunków krzyżowych stosowanych w profilaktyce odleżyn
Ramy czasowe: Czas pobytu w szpitalu, średnio 12,6 (SD +/-12,7) dni
Liczba opatrunków zapobiegawczych na kość krzyżową stosowanych w profilaktyce odleżyn
Czas pobytu w szpitalu, średnio 12,6 (SD +/-12,7) dni
Liczba powierzchni podparcia używanych do zapobiegania odleżynom (łącznie)
Ramy czasowe: Czas pobytu w szpitalu, średnio 12,6 (SD +/-12,7) dni
Rejestrowano kategorie powierzchni podparcia. Zapoznaj się z różnymi typami w tabeli danych pomiaru wyniku
Czas pobytu w szpitalu, średnio 12,6 (SD +/-12,7) dni
Czas do powstania odleżyn Rozwój odleżyn kategorii II, III, IV, nieuleczalny, uraz tkanek głębokich (DTI) na piętach i/lub kości krzyżowej
Ramy czasowe: Czas pobytu w szpitalu, średnio 12,6 (SD +/-12,7) dni
• Czas do powstania odleżyn w dniach
Czas pobytu w szpitalu, średnio 12,6 (SD +/-12,7) dni
Liczba opatrunków zapobiegawczych na pięty stosowanych w profilaktyce odleżyn
Ramy czasowe: Czas pobytu w szpitalu, średnio 12,6 (SD +/-12,7) dni
Liczba opatrunków profilaktycznych na pięty stosowanych w profilaktyce odleżyn
Czas pobytu w szpitalu, średnio 12,6 (SD +/-12,7) dni
Czas do wystąpienia odleżyn Rozwój odleżyn kategorii I, II, III, IV, nieuleczalny, uraz tkanek głębokich (DTI) na piętach i/lub kości krzyżowej
Ramy czasowe: Czas pobytu w szpitalu, średnio 12,6 (SD +/-12,7) dni
• Czas do powstania odleżyn w dniach
Czas pobytu w szpitalu, średnio 12,6 (SD +/-12,7) dni
Czas przeżycia bez zdarzenia dla odleżyn kategorii II, III, IV, nieuleczalny, uraz tkanek głębokich (DTI) na piętach i/lub kości krzyżowej (dni, analiza Kaplana-Meiera)
Ramy czasowe: Czas pobytu w szpitalu, średnio 12,6 (SD +/-12,7) dni
• Oszacowanie funkcji przeżycia i pomiar długości czasu, przez który pacjenci OIOM pozostali bez odleżyn w dniach
Czas pobytu w szpitalu, średnio 12,6 (SD +/-12,7) dni
Czas przeżycia bez zdarzeń dla odleżyn kategorii I, II, III, IV, nieuleczalny, uraz tkanek głębokich (DTI) na piętach i/lub kości krzyżowej (dni, analiza Kaplana-Meiera)
Ramy czasowe: Czas pobytu w szpitalu, średnio 12,6 (SD +/-12,7) dni
• Oszacowanie funkcji przeżycia i pomiar długości czasu, przez który pacjenci OIOM pozostali bez odleżyn w dniach
Czas pobytu w szpitalu, średnio 12,6 (SD +/-12,7) dni
Okres obserwacji włączonych pacjentów OIOM (dni)
Ramy czasowe: Czas pobytu w szpitalu, średnio 12,6 (SD +/-12,7) dni
Okres obserwacji włączonych pacjentów na OIOM w średniej (dni)
Czas pobytu w szpitalu, średnio 12,6 (SD +/-12,7) dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

PD Dr. Jan Kottner

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

20 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRC-PU-A-16

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mepilex® Border Sacrum i Mepilex® Border Heel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj