천골 및 발뒤꿈치 압박 궤양 예방을 위한 두 가지 실리콘 드레싱의 효과
2020년 6월 18일 업데이트: PD Dr. Jan Kottner
천골 및 발뒤꿈치 압박 궤양 예방을 위한 두 가지 실리콘 드레싱의 효과를 드레싱을 하지 않은 것과 비교하여 조사하기 위한 무작위 통제 병렬 그룹 시험
이 무작위 통제 시험의 목적은 욕창 예방을 위한 예방 드레싱의 효능을 테스트하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
집중 급성 치료 환자와 제도적 장기 치료 시설 거주자는 욕창(PU) 발병 위험이 높습니다.
PU 표준 예방에는 재배치, 조기 이동 및 특수 지지 표면 사용이 포함됩니다.
예방적 드레싱의 사용은 마찰과 전단력을 감소시키고/하거나 피부의 미기후를 수정하여 압력/변형 손상으로부터 피부와 하부 조직을 보호할 수 있습니다.
이 연구의 주요 목적은 PU 표준 예방에 추가하여 발뒤꿈치 및 천골에 적용되는 예방 실리콘 드레싱(Mepilex® 테두리)이 PU 표준에 비해 PU 발생 범주 II, III, IV 및 심부 조직 손상을 감소시키는지 확인하는 것입니다. 위험에 처한 병원 환자에서 혼자.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
475
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 10117
- Charité-Universitätsmedizin Berlin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
- 중증 외상 환자 및/또는 중환자(예: 심정지)가 응급실에 입원하여 외과 또는 내부 ICU로 직접 이송 및/또는 입원
Charité PU 예방 기준에 따라 "높음" 또는 "매우 높음" PU 위험:
- Charité가 수정한 Jones 분류에 따른 범주 3(= 부분적으로 간병 의존/침대에서 제한된 이동), 4A(= 간병에 의존, 침대에서 제한된 이동), 4B(= 완전히 움직일 수 없음)
- 예상 최소 체류 기간 최소 3일
- 사전동의(또는 법정대리인)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Mepilex® 테두리
환자가 개입 그룹에 배정되면 Mepilex® Border Sacrum 및 Mepilex® Border Heel 드레싱이 각각의 온전한 피부 부위에 표준 욕창 예방과 함께 적용됩니다.
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NO_INTERVENTION: 제어
병원 기준에 따른 표준 욕창 예방
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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욕창 범주 II, III, IV, 발뒤꿈치 및/또는 천골의 욕창 수(비율)
기간: 입원 기간, 평균 12.6(SD +/-12.7)일
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1차 결과는 욕창 범주 II, III, IV, 단계가 불가능한 욕창 및 발뒤꿈치 또는 천골에서의 DTI의 누적 발생률이었습니다.
욕창은 NPUAP/EPUAP 2014 분류 체계에 따라 분류되었습니다.
모든 범주의 새로운 욕창 발생을 평가하고 연구 기간 동안 매일 문서화했습니다.
범주는 다음과 같이 정의됩니다. 범주 I(백화되지 않는 홍반); 범주 II(부분 두께 피부 손실); 범주 III(전층 피부 손실); 범주 IV(전층 조직 손실); Unstageable (깊이 불명); 심부 조직 손상(심부 조직 손상 의심, 깊이 불명)
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입원 기간, 평균 12.6(SD +/-12.7)일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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밀도 욕창 범주 II, III, IV, 발뒤꿈치 및/또는 천골의 단계화 불가능, 심부 조직 손상(DTI)(1000 침상 일수당 비율, 비율)
기간: 입원 기간, 평균 12.6(SD +/-12.7)일
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욕창 범주 II, III, IV, 단계화 불가능 및 발뒤꿈치 또는 천골에서의 DTI의 발생 밀도를 측정했습니다.
욕창은 NPUAP/EPUAP 2014 분류 체계에 따라 분류되었습니다.
모든 범주의 새로운 욕창 발생을 평가하고 연구 기간 동안 매일 문서화했습니다.
범주는 다음과 같이 정의됩니다. 범주 I(백화되지 않는 홍반); 범주 II(부분 두께 피부 손실); 범주 III(전층 피부 손실); 범주 IV(전층 조직 손실); Unstageable (깊이 불명); 심부 조직 손상(심부 조직 손상 의심, 깊이 불명)
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입원 기간, 평균 12.6(SD +/-12.7)일
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욕창 수 범주 I(비표적 홍반) II, III, IV, 단계화 불가능, 발뒤꿈치 및/또는 천골의 심부 조직 손상(DTI)(비율)
기간: 입원 기간, 평균 12.6(SD +/-12.7)일
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욕창 범주 I, II, III, IV의 누적 발생률, 단계화 불가능 및 발뒤꿈치 또는 천골의 DTI.
욕창은 NPUAP/EPUAP 2014 분류 체계에 따라 분류되었습니다.
모든 범주의 새로운 욕창 발생을 평가하고 연구 기간 동안 매일 문서화했습니다.
범주는 다음과 같이 정의됩니다. 범주 I(백화되지 않는 홍반); 범주 II(부분 두께 피부 손실); 범주 III(전층 피부 손실); 범주 IV(전층 조직 손실); Unstageable (깊이 불명); 심부 조직 손상(심부 조직 손상 의심, 깊이 불명)
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입원 기간, 평균 12.6(SD +/-12.7)일
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욕창의 수 범주 I(비표적 홍반) II, III, IV, 단계화 불가능, 발뒤꿈치 및/또는 천골의 심부 조직 손상(DTI)(1000 침상 일수당 비율, 비율)
기간: 입원 기간, 평균 12.6(SD +/-12.7)일
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욕창 카테고리 I, II, III, IV, unstageable 및 발뒤꿈치 또는 천골의 DTI의 발생 밀도를 측정했습니다.
욕창은 NPUAP/EPUAP 2014 분류 체계에 따라 분류되었습니다.
모든 범주의 새로운 욕창 발생을 평가하고 연구 기간 동안 매일 문서화했습니다.
범주는 다음과 같이 정의됩니다. 범주 I(백화되지 않는 홍반); 범주 II(부분 두께 피부 손실); 범주 III(전층 피부 손실); 범주 IV(전층 조직 손실); Unstageable (깊이 불명); 심부 조직 손상(심부 조직 손상 의심, 깊이 불명)
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입원 기간, 평균 12.6(SD +/-12.7)일
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욕창 예방에 사용되는 예방 천골 드레싱의 수
기간: 입원 기간, 평균 12.6(SD +/-12.7)일
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욕창 예방에 사용되는 예방 천골 드레싱의 수
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입원 기간, 평균 12.6(SD +/-12.7)일
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욕창 예방에 사용된 지지면의 수(전체)
기간: 입원 기간, 평균 12.6(SD +/-12.7)일
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지원 표면 범주가 기록되었습니다.
결과 측정 데이터 테이블에서 다양한 유형을 참조하십시오.
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입원 기간, 평균 12.6(SD +/-12.7)일
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압박 궤양까지의 시간 압박 궤양의 발달 범주 II, III, IV, 단계화 불가능, 발뒤꿈치 및/또는 천골의 심부 조직 손상(DTI)
기간: 입원 기간, 평균 12.6(SD +/-12.7)일
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• 압박 궤양 발생 시간(일)
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입원 기간, 평균 12.6(SD +/-12.7)일
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욕창 예방에 사용되는 예방적 발뒤꿈치 드레싱의 수
기간: 입원 기간, 평균 12.6(SD +/-12.7)일
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욕창 예방에 사용되는 예방 발뒤꿈치 드레싱의 수
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입원 기간, 평균 12.6(SD +/-12.7)일
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압박 궤양까지의 시간 압박 궤양의 발달 범주 I, II, III, IV, 단계화 불가능, 발뒤꿈치 및/또는 천골의 심부 조직 손상(DTI)
기간: 입원 기간, 평균 12.6(SD +/-12.7)일
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• 압박 궤양 발생 시간(일)
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입원 기간, 평균 12.6(SD +/-12.7)일
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욕창 범주 II, III, IV, 발뒤꿈치 및/또는 천골의 단계화 불가능, 심부 조직 손상(DTI)의 사건 없는 생존 시간(일, Kaplan Meier 분석)
기간: 입원 기간, 평균 12.6(SD +/-12.7)일
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• 생존 기능 추정 및 중환자실 환자가 욕창 없이 지내는 기간(일) 측정
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입원 기간, 평균 12.6(SD +/-12.7)일
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욕창 범주 I, II, III, IV, 발뒤꿈치 및/또는 천골의 단계가 불가능한 심부 조직 손상(DTI)의 사건 없는 생존 시간(일, Kaplan Meier 분석)
기간: 입원 기간, 평균 12.6(SD +/-12.7)일
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• 생존 기능 추정 및 중환자실 환자가 욕창 없이 지내는 기간(일) 측정
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입원 기간, 평균 12.6(SD +/-12.7)일
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포함된 ICU 환자의 추적 기간(일)
기간: 입원 기간, 평균 12.6(SD +/-12.7)일
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평균(일)에 포함된 ICU 환자의 추적 기간
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입원 기간, 평균 12.6(SD +/-12.7)일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 11월 17일
처음 게시됨 (추정)
2014년 11월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 18일
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
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