两种硅胶敷料预防骶骨和足跟压疮的效果
2020年6月18日 更新者：PD Dr. Jan Kottner
一项随机对照平行组试验，旨在研究两种硅胶敷料与无敷料相比预防骶骨和足跟压疮的有效性
这项随机对照试验的目的是测试预防性敷料预防压疮的功效。
研究概览
详细说明
重症监护患者和机构长期护理机构的居民患压疮 (PU) 的风险很高。
PU 标准预防包括重新定位、早期活动和使用特殊支撑表面。
使用预防性敷料可以减少摩擦力和剪切力和/或改变皮肤的微气候，因此可以保护皮肤和皮下组织免受压力/变形损伤。
本研究的主要目的是确定预防性硅胶敷料（Mepilex® border）与 PU 标准预防相比，在 PU 标准预防之外应用于脚后跟和骶骨是否可以降低 PU 发生率 II、III、IV 和深部组织损伤与 PU 标准相比独自在高危医院患者中。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
475
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Berlin、德国、10117
- Charité-Universitätsmedizin Berlin
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
- 进入急诊室并被转移和/或直接进入外科或内部 ICU 的重大创伤患者和/或危重患者（例如心脏骤停）
根据 Charité PU 预防标准，处于“高”或“非常高”的 PU 风险：
- 根据 Charité 修改的 Jones 分类，第 3 类（= 部分护理依赖/床上活动受限）、4A（= 护理依赖、床上活动受限）、4B（= 完全不能活动）
- 预计最短停留时间至少三天
- 知情同意（或由法定代表人）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：美皮康® 有边型
如果患者被分配到干预组，除了标准压疮预防外，美皮康® Border Sacrum 和美皮康® Border Heel 敷料将应用于相应的完好皮肤区域
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NO_INTERVENTION：控制
符合医院标准的标准压疮预防
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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II、III、IV 类压疮数量，不可分期，足跟和/或骶骨深部组织损伤 (DTI)（比例）
大体时间：住院时间，平均 12.6 (SD +/-12.7) 天
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主要结果是 II、III、IV 类压力性溃疡、不可分期和足跟或骶骨 DTI 的累积发生率。
根据 NPUAP/EPUAP 2014 分类系统对压疮进行分类。
在研究期间每天评估和记录任何类别的新压疮的发生。
类别定义如下： I 类（不可变白的红斑）； II 类（部分厚度皮肤损失）； III 类（全层皮肤缺损）； IV 类（全层组织缺损）； Unstageable（深度未知）；深部组织损伤（疑似Deep tissue injury, Depth unknown）
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住院时间，平均 12.6 (SD +/-12.7) 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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II、III、IV 类压疮的密度率，不可分期，足跟和/或骶骨深部组织损伤 (DTI)（每 1000 个病床日的比例，比率）
大体时间：住院时间，平均 12.6 (SD +/-12.7) 天
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测量了 II、III、IV 类压疮、不可分期压疮和足跟或骶骨 DTI 的发生密度。
根据 NPUAP/EPUAP 2014 分类系统对压疮进行分类。
在研究期间每天评估和记录任何类别的新压疮的发生。
类别定义如下： I 类（不可变白的红斑）； II 类（部分厚度皮肤损失）； III 类（全层皮肤缺损）； IV 类（全层组织缺损）； Unstageable（深度未知）；深部组织损伤（疑似Deep tissue injury, Depth unknown）
|
住院时间，平均 12.6 (SD +/-12.7) 天
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I 类压疮（非变白红斑）II、III、IV、不可分期、足跟和/或骶骨深部组织损伤 (DTI) 的数量（比例）
大体时间：住院时间，平均 12.6 (SD +/-12.7) 天
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I 类、II 类、III 类、IV 类压疮、不可分期压疮和足跟或骶骨 DTI 的累积发病率。
根据 NPUAP/EPUAP 2014 分类系统对压疮进行分类。
在研究期间每天评估和记录任何类别的新压疮的发生。
类别定义如下： I 类（不可变白的红斑）； II 类（部分厚度皮肤损失）； III 类（全层皮肤缺损）； IV 类（全层组织缺损）； Unstageable（深度未知）；深部组织损伤（疑似Deep tissue injury, Depth unknown）
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住院时间，平均 12.6 (SD +/-12.7) 天
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I 类压疮（非变白红斑）II、III、IV、不可分期、足跟和/或骶骨深部组织损伤 (DTI) 的数量（每 1000 床日的比例，比率）
大体时间：住院时间，平均 12.6 (SD +/-12.7) 天
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测量 I、II、III、IV 类压疮、不可分期压疮和足跟或骶骨 DTI 的发生密度。
根据 NPUAP/EPUAP 2014 分类系统对压疮进行分类。
在研究期间每天评估和记录任何类别的新压疮的发生。
类别定义如下： I 类（不可变白的红斑）； II 类（部分厚度皮肤损失）； III 类（全层皮肤缺损）； IV 类（全层组织缺损）； Unstageable（深度未知）；深部组织损伤（疑似Deep tissue injury, Depth unknown）
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住院时间，平均 12.6 (SD +/-12.7) 天
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用于预防压疮的预防性骶骨敷料数量
大体时间：住院时间，平均 12.6 (SD +/-12.7) 天
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用于预防压疮的预防性骶骨敷料数量
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住院时间，平均 12.6 (SD +/-12.7) 天
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用于预防压疮的支撑面数量（总计）
大体时间：住院时间，平均 12.6 (SD +/-12.7) 天
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记录支撑面类别。
请参阅结果测量数据表中的不同类型
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住院时间，平均 12.6 (SD +/-12.7) 天
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II、III、IV 类、无法分期的足跟和/或骶骨深部组织损伤 (DTI) 压疮发展的时间
大体时间：住院时间，平均 12.6 (SD +/-12.7) 天
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• 压疮发展的时间（以天为单位）
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住院时间，平均 12.6 (SD +/-12.7) 天
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用于预防压疮的预防性足跟敷料的数量
大体时间：住院时间，平均 12.6 (SD +/-12.7) 天
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用于预防压疮的预防性足跟敷料数量
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住院时间，平均 12.6 (SD +/-12.7) 天
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I 类、II 类、III 类、IV 类、无法分期的足跟和/或骶骨深部组织损伤 (DTI)
大体时间：住院时间，平均 12.6 (SD +/-12.7) 天
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• 压疮发展的时间（以天为单位）
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住院时间，平均 12.6 (SD +/-12.7) 天
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II、III、IV 类不可分期的足跟和/或骶骨深部组织损伤 (DTI) 的无事件生存时间（天数，Kaplan Meier 分析）
大体时间：住院时间，平均 12.6 (SD +/-12.7) 天
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• 生存函数的估计和 ICU 患者保持无压疮的时间长度的测量（以天为单位）
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住院时间，平均 12.6 (SD +/-12.7) 天
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I、II、III、IV 类压疮的无事件生存时间，不可分期，足跟和/或骶骨深部组织损伤 (DTI)（天数，Kaplan Meier 分析）
大体时间：住院时间，平均 12.6 (SD +/-12.7) 天
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• 生存函数的估计和 ICU 患者保持无压疮的时间长度的测量（以天为单位）
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住院时间，平均 12.6 (SD +/-12.7) 天
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纳入ICU患者的随访时间（天）
大体时间：住院时间，平均 12.6 (SD +/-12.7) 天
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纳入 ICU 患者的平均随访时间（天）
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住院时间，平均 12.6 (SD +/-12.7) 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年6月1日
初级完成 (实际的)
2018年7月1日
研究完成 (实际的)
2018年7月1日
研究注册日期
首次提交
2014年11月10日
首先提交符合 QC 标准的
2014年11月17日
首次发布 (估计)
2014年11月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月18日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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