患者の嚥下改善のための嚥下拡張装置（SED）の安全性と有効性
2026年4月15日 更新者：Peter Belafsky, MD
栄養チューブ依存性中咽頭嚥下障害に続発する生命を脅かす誤嚥を伴う患者の嚥下改善のための嚥下拡張デバイス（SED）の安全性と有効性：単一施設、非盲検、第1相ヒト試験
人工関節やペースメーカーなどの生体医療機器は受け入れられており、医療で一般的に使用されています。
他の多くの障害に対して生物医学的装置が大きく進歩しましたが、現在、嚥下の行為を補助するために利用できる装置はありません。
研究者らは、上部食道括約筋を機械的に開き、食物や液体が安全に食道に入るのを可能にすることによって嚥下を補助する生物医学的装置 (Swallow Expansion Device、SED) を開発しました。
SED は、死体および生きた動物の研究で安全であることが証明されています (Belafsky、2010 年)。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、SED が安全かつ効果的に嚥下を改善できるかどうかを評価することです。
重度の嚥下障害 (嚥下障害) を持つ多くの人は、上部食道括約筋を開くことができません。上部食道括約筋は、弁のように機能する円形の筋肉の帯であり、食物が食道 (食物管) に入り、胃に落ちることを可能にします.
極度の嚥下障害を持つ人は、食べ物、液体、さらには自分の唾液で咳をしたり、窒息したりすることがあります.
これらの人々は常に、食べ物/液体/唾液が誤って肺に入る危険にさらされています.
これは肺炎を引き起こし、場合によっては死に至ることもあります。
SED は、カリフォルニア大学デービス校で嚥下を改善するために開発されました。
SED のアイデアは、重度の嚥下障害のために栄養を 100% 摂取するためにチューブを使用していた 6 人の喉に長い縫合糸が取り付けられていたときに始まりました。
患者は縫合糸の両端を前方に引っ張り、上部食道括約筋を開くことができました。
実際、彼らの嚥下は非常に改善されたため、3人の患者が口から食べることができるように縫合した状態で帰宅しました.
残念ながら、縫合糸の周りの皮膚は、使用後 2 ～ 9 日で赤くなり、痛みを感じました。
縫合は取り除かれましたが、SED のアイデアが生まれました。
縫合研究以来、SED の 3 つの異なるモデルが開発されており、後続の各モデルは、嚥下、患者の安全性、および他の一般的な医療検査との使用を改善することができます。
現在のSEDモデルは、文字「T」または壁やボードに紙を貼り付けるために使用される画鋲のように見えます。
SEDにはプレートとポストがあります。
プレートは、「T」の上部または鋲の滑らかな部分のようなものです。
プレートは喉の軟骨または柔軟な結合組織に取り付けられています。
SED ポストは、鋲の「T」の下部またはとがった部分のようなものですが、ポイントで終わるのではなく、端に小さなリングがあります。
ポストは、首の皮膚がプレート上で治癒した後、スキンピアスのように喉から永久に突き出ています.
治癒には約8週間かかります。
SED がチタンで作られているのは、この金属が非常に強く、股関節や骨プレートなどの体内に挿入される医療機器で一般的に使用されているためです。
SEDポストを指でリングに引っ掛けて前方に引っ張ると、食べ物が食道に入ることで、SEDを使って食事をすることができます。
ヒツジと人間の死体研究の両方で、SEDが上部食道括約筋を広く開くのに非常にうまく機能することが示されています.
カリフォルニア大学デービス校と米国食品医薬品局 (FDA) は、SED を小規模な人間の研究でテストする準備ができていると判断しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- University of California Department of Otolaryngology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 嚥下透視検査での誤嚥の有病率によって記録されているように、12か月を超える重度の口腔咽頭栄養チューブ依存性嚥下障害。
- 腸管によって必要な栄養を 100% 受けている必要があります。
- 18 歳以上の場合、年齢を証明する書類として認められるものには、出生証明書、パスポート、および/または運転免許証が含まれます。
- 0.55未満と定義される上部食道括約筋の開口部の減少 65 歳未満および 0.40 未満の個人の場合は cm 透視嚥下検査で 65 歳以上の個人の場合は cm。
- -3か月以内の3か月を超える嚥下障害治療の失敗 研究登録。
- 給餌の推奨事項を順守しなかったという文書化された履歴はありません。
- 認知能力が正常範囲内であることは、略式精神検査スコア (AMTS) スコアが 6 を超えていることからも明らかです。
- ブロック アンド ボックス テスト (BBT) で評価された、年齢、性別、手の正常範囲内の手先の器用さ。
- テーブルから 5 ポンドの重りを持ち上げ、10 秒間持ち上げたままにする能力によって証明されるように、SED を前方に引っ張る体力。
- インフォームド コンセントを理解し、フォローアップを順守する能力。これは、初期評価中の適切な質問、回答、コメント、および通常の略式メンタル テスト スコアによって証明されます。
- 内視鏡検査で証明されるように、個人が完全な声門閉鎖を達成できる両側声帯可動性または片側声帯不動。
除外基準:
- -重度の口腔咽頭栄養チューブ依存の嚥下障害が12か月未満の期間。
- -食道運動障害、食道裂孔ヘルニア、狭窄、好酸球性食道炎、びらん性消化性食道炎、および/または食道に影響を与える全身性疾患の既往歴および/または文書化された診断として定義される食道嚥下障害。
- 嚥下透視検査で実証されているように、口から食べ物や液体を安全に摂取することができます。
- 通常の UES 開口部 (UES 開口部が .55 より大きいことで証明) 65 歳未満で 0.40 を超える個人の場合は cm 透視嚥下検査で 65 歳以上の個人の場合は cm。
- 現在妊娠中で、患者が妊娠可能年齢（60歳未満）の場合、妊娠検査で陽性の結果が得られます。
- 17 歳以下の場合、年齢を証明する書類として認められるのは、出生証明書、パスポート、および/または免許証です。
- -研究登録から3か月以内の嚥下障害治療の完全な受領または3か月未満の嚥下障害治療の成功。
- ブロック アンド ボックス テスト (BBT) のスコアが、年齢、性別、および手ごとの正常限界を下回っていることによって判断される、嚥下拡張デバイスを操作する手先の器用さの欠如。
- テーブルから 5 ポンドの重りを持ち上げ、10 秒間持ち上げたままにすることができない。
- 嚥下拡張デバイスを操作したり、インフォームド コンセントを提供したりする認知能力の欠如は、Abbreviated Mental Test Score (AMTS) スコアが 6 未満であることによって証明されます。
- 輪状軟骨または喉頭軟骨を含む活動性腫瘍。
- -チタンに対するアレルギーまたは有害反応の個人歴によって証明される、チタンに対する既知のアレルギー反応。
- -最近の画像検査または異常な身体検査によって記録された、評価および/または移植時の軟骨、頭、および/または首の感染。
- 気管切開チューブまたは気管切開チューブを必要とする気道閉塞の存在。
- 口から何も摂取しないようにという勧告を遵守しなかったという文書化された歴史。
- 喉頭が無感覚な患者。 喉頭感覚は、喉頭咽頭感覚検査で評価されます。 無感覚喉頭は、喉頭咽頭感覚閾値 < 6 mmHg 空気脈圧、または柔軟な喉頭鏡による披裂部の触診で喉頭内転筋反射が完全に欠如していると定義されます。
- -現在、評価時、および/またはゼンカー憩室の病歴がある患者。
- -口腔交連不全の有無にかかわらず、評価時に流涎症を患っている患者。
- -評価時に重度の口腔乾燥症を患っている患者。
- -評価時に口腔皮膚または咽頭皮膚瘻のある患者。
- -現在、評価時、および/または免疫抑制の病歴がある患者 免疫不全障害と診断された患者または免疫抑制薬を服用している患者によって定義されます。
- -現在、評価時、および/または凝固障害の病歴を有する患者、診断された凝固障害または抗凝固薬（例：ベビーアスピリン、市販の非ステロイド系抗炎症薬、漢方薬、ワルファリンなど）は施術のために一時的に中止することはできません。
- 鎮静剤、麻薬、筋弛緩剤、抗不安薬、医療用マリファナ、アルコール、ニコチン、薬用ニコチン、または嚥下装置の安全な使用に影響を与える可能性のあるその他の精神を変化させる薬を服用している患者。
- 抗線維症薬を服用している患者。
- -内視鏡検査で証明されているように、両側の声帯がどの位置でも動かない患者。
- 内視鏡検査で明らかなように、片側の声帯が動かず、声門を完全に閉鎖できない患者。
- -現在、評価時、および/または記録された声門下狭窄の病歴がある患者 内視鏡検査で証明されます。
- -現在、評価時、および/または記録された気道閉塞の病歴がある患者 内視鏡検査で証明されています。
- -平均余命が2年未満の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：拡張デバイスの飲み込み
チタン製嚥下拡張器
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SEDは文字の「T」のように見え、プレートとポストが付いています。
プレートは、「T」の上部または鋲の滑らかな部分のようなものです。
プレートは喉の軟骨または柔軟な結合組織に取り付けられています。
SED ポストは、「T」の下の部分に小さなリングが付いたようなものです。
ポストは、スキン ピアスのように喉から永久に突き出ています。
SED がチタンで作られているのは、この金属が非常に強く、股関節や骨プレートなどの体内に挿入される医療機器で一般的に使用されているためです。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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上部食道括約筋 (UES) の開口部の変化
時間枠：移植前、移植後2ヶ月、2年
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UES の開口部は、蛍光透視法によって測定されます。
デジタル静止画像は、SED の前方牽引の有無にかかわらず、最大の UES 開口部の時点でキャプチャされます。
ソフトウェアは、透視画像に表示される SED の既知の長さに調整されます。
最大UES開口部のポイントでの前部および後部咽頭食道セグメント間の距離が測定されます。
嚥下が改善され、誤嚥がない場合、患者は、嚥下中の適切なタイミングで正しい量の力で SED を引っ張る方法を教えられます。
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移植前、移植後2ヶ月、2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能的経口摂取スケールの変化
時間枠：移植前、移植後2ヶ月、移植後2年
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機能的口腔摂取を報告するための検証済み半定量スケール。 FOISスケール範囲（1-7）で、1＝口腔摂取なし、7＝制限のない口腔摂取を示します。 以下は詳細なスケールです：
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移植前、移植後2ヶ月、移植後2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Peter Belafsky, MD PhD、University of California, Davis
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年6月1日
一次修了 (実際)
2022年10月17日
研究の完了 (実際)
2022年10月17日
試験登録日
最初に提出
2014年11月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月19日
最初の投稿 (推定)
2014年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月15日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。