Sécurité et efficacité du dispositif d'expansion de la déglutition (SED) pour l'amélioration de la déglutition chez les patients

Critère d'intégration:

• Dysphagie dépendante d'une sonde d'alimentation oropharyngée profonde d'une durée supérieure à 12 mois, documentée par la prévalence de l'aspiration lors d'une étude fluoroscopique de la déglutition.
• Doit recevoir 100 % des besoins nutritionnels par sonde entérogastrique.
• 18 ans et plus, les formes de documentation acceptables pour la vérification de l'âge comprennent le certificat de naissance, le passeport et/ou le permis de conduire.
• Diminution de l'ouverture du sphincter supérieur de l'œsophage définie comme inférieure à 0,55 cm pour les personnes de moins de 65 ans et moins de 0,40 cm pour les personnes de plus de 65 ans lors d'une étude fluoroscopique de la déglutition.
• Échec de > 3 mois de traitement de la dysphagie dans les 3 mois suivant l'inscription à l'étude.
• Aucun antécédent documenté de non-respect des recommandations d'alimentation.
• Cognition qui se situe dans les limites normales, comme en témoigne un score au test mental abrégé (AMTS) supérieur à 6.
• Dextérité manuelle qui se situe dans les limites normales pour l'âge, le sexe et la main, évaluée par un test de bloc et de boîte (BBT).
• Force physique pour tirer le SED vers l'avant, comme en témoigne la capacité de soulever un poids de 5 lb d'une table et de le maintenir élevé pendant 10 secondes.
• Capacité à comprendre le consentement éclairé et à se conformer au suivi, comme en témoignent les questions, réponses et commentaires appropriés lors des évaluations initiales et un score de test mental abrégé normal.
• Mobilité bilatérale des cordes vocales ou immobilité unilatérale des cordes vocales dans laquelle l'individu est capable d'atteindre une fermeture glottique complète, comme en témoigne l'endoscopie.

Critère d'exclusion:

• Dysphagie dépendante d'une sonde d'alimentation oropharyngée profonde d'une durée < 12 mois.
• Dysphagie de phase œsophagienne définie comme des antécédents personnels et/ou un diagnostic documenté de dysmotilité œsophagienne, de hernie hiatale, de sténose, d'œsophagite à éosinophiles, d'œsophagite peptique érosive et/ou de maladie systémique affectant l'œsophage.
• Capable de consommer en toute sécurité n'importe quel aliment ou liquide par la bouche, comme documenté par une étude fluoroscopique de la déglutition.
• Ouverture UES normale, comme en témoigne une ouverture UES supérieure à 0,55 cm pour les personnes de moins de 65 ans et de plus de 0,40 cm pour les personnes de plus de 65 ans lors d'une étude fluoroscopique de la déglutition.
• Actuellement enceinte, comme en témoigne un résultat positif à un test de grossesse si la patiente est en âge de procréer (moins de 60 ans).
• 17 ans et moins, les formes de documentation acceptables pour la vérification de l'âge comprennent le certificat de naissance, le passeport et/ou la licence.
• Réussite de la réception complète du traitement de la dysphagie ou < 3 mois de traitement de la dysphagie dans les 3 mois suivant l'inscription à l'étude.
• Manque de dextérité manuelle pour faire fonctionner le dispositif d'expansion de la déglutition, tel que déterminé par un score de test de bloc et de boîte (BBT) inférieur aux limites normales par âge, sexe et main.
• Incapacité à soulever un poids de 5 lb d'une table et à le maintenir surélevé pendant 10 secondes.
• Manque de capacité cognitive à utiliser un dispositif d'expansion de la déglutition ou à fournir un consentement éclairé, comme en témoigne un score au test mental abrégé (AMTS) inférieur à 6.
• Tumeur active impliquant le cartilage cricoïde ou laryngé.
• Réaction allergique connue au titane, attestée par des antécédents personnels de réaction allergique ou indésirable au titane.
• Infection du cartilage, de la tête et/ou du cou au moment de l'évaluation et/ou de l'implantation, documentée par une étude d'imagerie récente ou un examen physique anormal.
• Présence d'un tube de trachéotomie ou obstruction des voies respiratoires nécessitant un tube de trachéotomie.
• Une histoire documentée de non-respect des recommandations de ne rien prendre par voie orale.
• Patients avec un larynx insensé. La sensation laryngée sera évaluée avec des tests sensoriels laryngopharyngés. Un larynx insensible est défini comme un seuil sensoriel laryngopharyngé < 6 mmHg de pression pulsée d'air ou une absence complète du réflexe d'adducteur laryngé à la palpation de l'aryténoïde avec un laryngoscope flexible.
• Patients avec un courant, au moment de l'évaluation, et/ou des antécédents de diverticule de Zenker.
• Patients atteints de sialorrhée au moment de l'évaluation avec ou sans incompétence de la commissure orale.
• Patients atteints de xérostomie profonde au moment de l'évaluation.
• Patients présentant des fistules orocutanées ou pharyngocutanées au moment de l'évaluation.
• Patients présentant, au moment de l'évaluation, et/ou des antécédents d'immunosuppression, tels que définis par le patient ayant un trouble d'immunodéficience diagnostiqué ou sous médication immunosuppressive.
• Patients présentant, au moment de l'évaluation, et/ou des antécédents de coagulopathie, telle que définie par le patient ayant un trouble de la coagulation diagnostiqué ou prenant des médicaments anticoagulants (par exemple, aspirine pour bébé, anti-inflammatoires non stéroïdiens en vente libre, agents à base de plantes, warfarine, etc.) qui ne peuvent pas être temporairement arrêtés pour la procédure.
• Patients prenant des sédatifs, des narcotiques, des relaxants musculaires, des anxiolytiques, de la marijuana médicale, de l'alcool, de la nicotine, de la nicotine médicinale ou d'autres médicaments psychotropes susceptibles d'affecter l'utilisation sûre du dispositif de déglutition.
• Patients prenant des médicaments antifibrotiques.
• Patients présentant une immobilité bilatérale des cordes vocales dans n'importe quelle position, comme en témoigne l'endoscopie.
• Patients présentant une immobilité unilatérale des cordes vocales et incapables d'atteindre une fermeture glottique complète, comme en témoigne l'endoscopie.
• - Patients présentant des antécédents actuels, au moment de l'évaluation et / ou documentés de sténose sous-glottique, comme en témoigne l'endoscopie.
• - Patients présentant des antécédents actuels, au moment de l'évaluation et / ou documentés d'obstruction des voies respiratoires, comme en témoigne l'endoscopie.
• Patients avec une espérance de vie < 2 ans.