Segurança e eficácia do dispositivo de expansão da deglutição (SED) para melhorar a deglutição em pacientes
25 de maio de 2023 atualizado por: Peter Belafsky, MD
Segurança e eficácia do dispositivo de expansão da deglutição (SED) para melhorar a deglutição em pacientes com aspiração com risco de vida secundária à disfagia orofaríngea dependente de tubo de alimentação: um estudo em humanos de fase 1, aberto e de local único
Dispositivos biomédicos, como articulações artificiais e marcapassos, são aceitos e comumente usados na medicina.
Embora tenha havido grande progresso em dispositivos biomédicos para muitos outros distúrbios, atualmente não há nenhum dispositivo disponível para auxiliar no ato de deglutição.
Os investigadores desenvolveram um dispositivo biomédico (Swallow Expansion Device, SED) que auxilia na deglutição abrindo mecanicamente o esfíncter esofágico superior e permitindo que alimentos e líquidos entrem com segurança no esôfago.
O SED provou ser seguro em estudos com cadáveres e animais vivos (Belafsky, 2010).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar se o SED pode melhorar a deglutição de forma segura e eficaz.
Muitas pessoas com deficiência grave de deglutição (disfagia) não conseguem abrir o esfíncter esofágico superior, que é uma faixa circular de músculo que age como uma válvula, permitindo que o alimento entre no esôfago (tubo de alimentação) e desça até o estômago.
Pessoas com disfagia extrema podem tossir e engasgar com alimentos, líquidos e até com a própria saliva.
Essas pessoas sempre correm o risco de alimentos/líquidos/saliva entrarem acidentalmente em seus pulmões.
Isso pode causar pneumonia e, em alguns casos, a morte.
O SED foi desenvolvido pela Universidade da Califórnia, Davis, para melhorar a deglutição.
A ideia do SED começou quando 6 pessoas, que tinham tubos de alimentação para 100% de sua nutrição devido à grave deficiência de deglutição, tiveram um longo fio de sutura preso à garganta.
Os pacientes puxaram as duas pontas do fio de sutura para frente e conseguiram abrir o esfíncter esofágico superior.
De fato, a deglutição melhorou tanto que 3 pacientes foram para casa com a sutura colocada para que pudessem comer pela boca.
Infelizmente, a pele ao redor da sutura ficou vermelha e dolorida dentro de 2 a 9 dias após o uso.
A sutura foi retirada, mas nasceu a ideia do SED.
Desde o estudo da sutura, três modelos diferentes do SED foram desenvolvidos, com cada modelo subsequente mais capaz de melhorar a deglutição, a segurança do paciente e o uso com outros exames médicos comuns.
O modelo SED atual se parece com a letra "T" ou um tachinha de escritório usado para colar papel em uma parede ou quadro.
O SED tem uma placa e um poste.
A placa é como a parte superior do "T" ou parte lisa da tachinha.
A placa é anexada à cartilagem ou tecido conjuntivo flexível da garganta.
O poste SED é como a parte inferior do "T" ou parte pontiaguda da tachinha, mas ao invés de terminar com uma ponta, a ponta tem um pequeno anel.
O poste fica permanentemente para fora da garganta, como um piercing na pele, depois que a pele do pescoço cicatriza sobre a placa.
A cicatrização leva cerca de 8 semanas.
O SED é feito de titânio porque esse metal é extremamente forte e comumente usado em dispositivos médicos colocados no corpo, como articulações do quadril ou placas ósseas.
Uma pessoa pode comer com o SED fazendo com que a comida entre no esôfago quando o poste do SED é puxado para frente com os dedos no anel.
Estudos com cadáveres de ovinos e humanos mostraram que o SED funciona extremamente bem para abrir amplamente o esfíncter esofágico superior.
A Universidade da Califórnia, Davis, e a Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos determinaram que o SED está pronto para ser testado em um pequeno estudo humano.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California Department of Otolaryngology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Disfagia orofaríngea profunda dependente do tubo de alimentação com mais de 12 meses de duração, conforme documentado pela prevalência de aspiração no estudo fluoroscópico da deglutição.
- Deve estar recebendo 100% das necessidades nutricionais por sonda enterogástrica.
- 18 anos de idade ou mais, as formas de documentação aceitáveis para verificação de idade incluem certidão de nascimento, passaporte e/ou carteira de motorista.
- Abertura diminuída do esfíncter esofágico superior definida como menor que 0,55 cm para indivíduos com menos de 65 anos de idade e menos de 0,40 cm para indivíduos com mais de 65 anos de idade no estudo fluoroscópico da deglutição.
- Falha de > 3 meses de terapia de disfagia dentro de 3 meses da inscrição no estudo.
- Sem histórico documentado de descumprimento das recomendações de alimentação.
- Cognição que está dentro dos limites normais, conforme evidenciado por uma pontuação do teste mental abreviado (AMTS) maior que 6.
- Destreza manual que está dentro dos limites normais para idade, sexo e mão, conforme avaliado por um Block and Box Test (BBT).
- Força física para puxar o SED para frente, conforme evidenciado pela capacidade de levantar um peso de 5 lb de uma mesa e mantê-lo elevado por 10 segundos.
- Capacidade de entender o consentimento informado e cumprir o acompanhamento, conforme evidenciado por perguntas, respostas e comentários apropriados durante as avaliações iniciais e uma pontuação normal no teste mental abreviado.
- Mobilidade de prega vocal bilateral ou imobilidade de prega vocal unilateral em que o indivíduo é capaz de atingir o fechamento glótico completo conforme evidenciado na endoscopia.
Critério de exclusão:
- Disfagia orofaríngea profunda dependente de tubo de alimentação < 12 meses de duração.
- Disfagia da fase esofágica definida como história pessoal e/ou diagnóstico documentado de dismotilidade esofágica, hérnia de hiato, estenose, esofagite eosinofílica, esofagite péptica erosiva e/ou doença sistêmica afetando o esôfago.
- Capaz de consumir com segurança qualquer alimento ou líquido por via oral, conforme documentado pelo estudo fluoroscópico da deglutição.
- Abertura normal do UES, conforme evidenciado pela abertura do UES maior que 0,55 cm para indivíduos com menos de 65 anos de idade e maior que 0,40 cm para indivíduos com mais de 65 anos de idade no estudo fluoroscópico da deglutição.
- Grávida atual, evidenciada por um resultado positivo em um teste de gravidez se a paciente estiver em idade fértil (menos de 60 anos de idade).
- 17 anos de idade ou menos, as formas de documentação aceitáveis para verificação da idade incluem certidão de nascimento, passaporte e/ou licença.
- Recebimento completo bem-sucedido da terapia para disfagia ou < 3 meses de terapia para disfagia dentro de 3 meses após a inscrição no estudo.
- Falta de destreza manual para operar o dispositivo de expansão da deglutição conforme determinado por uma pontuação do Block and Box Test (BBT) abaixo dos limites normais por idade, sexo e mão.
- Incapacidade de levantar um peso de 5 libras de uma mesa e mantê-lo elevado por 10 segundos.
- Falta de capacidade cognitiva para operar o dispositivo de expansão da deglutição ou fornecer consentimento informado, conforme evidenciado por uma pontuação do teste mental abreviado (AMTS) inferior a 6.
- Tumor ativo envolvendo a cartilagem cricoide ou laríngea.
- Reação alérgica conhecida ao titânio, evidenciada por história pessoal de reação alérgica ou adversa ao titânio.
- Infecção da cartilagem, cabeça e/ou pescoço no momento da avaliação e/ou implantação conforme documentado por estudo de imagem recente ou exame físico anormal.
- Presença de um tubo de traqueostomia ou obstrução das vias aéreas necessitando de um tubo de traqueostomia.
- Uma história documentada de descumprimento das recomendações de não tomar nada por via oral.
- Pacientes com laringe insensível. A sensação laríngea será avaliada com teste sensorial laringofaríngeo. Uma laringe insensível é definida como um limiar sensorial laringofaríngeo < 6 mmHg de pressão de pulso de ar ou uma ausência completa do reflexo laríngeo adutor à palpação da aritenóide com um laringoscópio flexível.
- Pacientes com presente, no momento da avaliação, e/ou história de divertículo de Zenker.
- Pacientes com sialorreia no momento da avaliação com ou sem incompetência das comissuras orais.
- Pacientes com xerostomia profunda no momento da avaliação.
- Pacientes com fístula orocutânea ou faringocutânea no momento da avaliação.
- Pacientes com história atual, no momento da avaliação, e/ou de imunossupressão, conforme definido pelo paciente com um distúrbio de imunodeficiência diagnosticado ou em uso de medicação imunossupressora.
- Pacientes com história atual, no momento da avaliação e/ou história de coagulopatia, definida pelo paciente com um distúrbio de coagulação diagnosticado ou em uso de medicação anticoagulante (por exemplo, aspirina infantil, anti-inflamatórios não esteróides de venda livre, agentes fitoterápicos e varfarina, etc.) que não podem ser interrompidos temporariamente para o procedimento.
- Pacientes que tomam sedativos, narcóticos, relaxantes musculares, ansiolíticos, maconha medicinal, álcool, nicotina, nicotina medicinal ou outros medicamentos que alteram a mente que podem afetar o uso seguro do dispositivo de deglutição pelo paciente.
- Pacientes em uso de medicamentos antifibróticos.
- Pacientes com imobilidade bilateral de prega vocal em qualquer posição, evidenciada na endoscopia.
- Pacientes com imobilidade de prega vocal unilateral e incapazes de atingir o fechamento glótico completo, evidenciado na endoscopia.
- Pacientes com história atual, no momento da avaliação e/ou documentada de estenose subglótica, conforme evidenciado na endoscopia.
- Pacientes com história atual, no momento da avaliação e/ou documentada, de obstrução das vias aéreas, conforme evidenciado na endoscopia.
- Pacientes com expectativa de vida < 2 anos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Dispositivo de expansão de deglutição
Dispositivo de expansão de deglutição de titânio
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O SED se parece com a letra "T" e possui uma placa e um poste.
A placa é como a parte superior do "T" ou parte lisa da tachinha.
A placa é anexada à cartilagem ou tecido conjuntivo flexível da garganta.
O post SED é como a parte inferior do "T" com um pequeno anel.
O poste se projeta permanentemente da garganta, como um piercing na pele.
O SED é feito de titânio porque esse metal é extremamente forte e comumente usado em dispositivos médicos colocados no corpo, como articulações do quadril ou placas ósseas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na abertura do esfíncter esofágico superior (EES)
Prazo: Antes da implantação, 2 meses e 2 anos após a implantação
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A abertura do UES será medida por meio de fluoroscopia.
Uma imagem digital ainda será capturada no ponto de abertura máxima do UES com e sem tração anterior do SED.
O software será calibrado para o comprimento conhecido do SED visível na imagem fluoroscópica.
Será medida a distância entre o segmento faringoesofágico anterior e posterior no ponto de abertura máxima do EES.
Se a deglutição melhorar e não houver aspiração, o paciente será ensinado a coordenar a tração do SED com a quantidade correta de força no momento apropriado durante a deglutição.
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Antes da implantação, 2 meses e 2 anos após a implantação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Escala de Aspiração de Penetração (PAS)
Prazo: Antes da implantação, 2 meses e 2 anos após a implantação
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A segurança da deglutição será avaliada com a Escala de Aspiração de Penetração (PAS) via videofluoroscopia.
Uma escala de 1 indica uma deglutição segura (o material não entra nas vias aéreas).
Uma pontuação de 2 a 3 indica leve, 4 a 5 moderada e > 5 a 8 indica grave dificuldade de deglutição (o material entra nas vias aéreas, passa abaixo das pregas vocais e nenhum esforço é feito para expulsá-lo).
O paciente é inicialmente alimentado com um bolo de 1 cc de bário fino.
Se nenhuma aspiração for detectada, o paciente receberá um bolus de 3 cc e depois de 20 cc, ou o maior bolus possível, de bário.
Se qualquer aspiração for detectada em qualquer estágio do estudo, o procedimento será encerrado imediatamente.
O PAS será calculado para o maior tamanho de bolo engolido na fluoroscopia.
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Antes da implantação, 2 meses e 2 anos após a implantação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Peter Belafsky, MD PhD, University of California, Davis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2014
Conclusão Primária (Real)
17 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
17 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de novembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de novembro de 2014
Primeira postagem (Estimado)
20 de novembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 619595
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