Bezpieczeństwo i skuteczność urządzenia zwiększającego objętość połykania (SED) w celu poprawy połykania u pacjentów

Kryteria przyjęcia:

• Głęboka dysfagia zależna od sondy ustno-gardłowej trwająca dłużej niż 12 miesięcy, co udokumentowano na podstawie częstości aspiracji w badaniu fluoroskopowym połykania.
• Musi otrzymywać 100% zapotrzebowania żywieniowego przez sondę żołądkowo-jelitową.
• Wiek 18 lat i więcej, dopuszczalne formy dokumentów do weryfikacji wieku to akt urodzenia, paszport i/lub prawo jazdy.
• Zmniejszone otwarcie górnego zwieracza przełyku zdefiniowane jako mniejsze niż 0,55 cm dla osób poniżej 65 roku życia i mniej niż 0,40 cm dla osób powyżej 65 roku życia w badaniu fluoroskopowym połykania.
• Niepowodzenie > 3 miesięcy terapii dysfagii w ciągu 3 miesięcy od włączenia do badania.
• Brak udokumentowanej historii nieprzestrzegania zaleceń żywieniowych.
• Funkcje poznawcze mieszczące się w normalnych granicach, o czym świadczy wynik w skróconym teście mentalnym (AMTS) większy niż 6.
• Zręczność manualna, która mieści się w granicach normy dla wieku, płci i ręki, oceniana za pomocą testu blokowego i pudełkowego (BBT).
• Siła fizyczna potrzebna do pociągnięcia SED do przodu, o czym świadczy zdolność do podniesienia 5-funtowego ciężaru ze stołu i utrzymania go w tej pozycji przez 10 sekund.
• Zdolność do zrozumienia świadomej zgody i przestrzegania zaleceń kontrolnych, o czym świadczą odpowiednie pytania, odpowiedzi i komentarze podczas wstępnej oceny oraz normalny wynik skróconego testu psychicznego.
• Obustronna ruchomość fałdów głosowych lub jednostronne unieruchomienie fałdów głosowych, w którym dana osoba jest w stanie osiągnąć całkowite zamknięcie głośni, jak wykazano w endoskopii.

Kryteria wyłączenia:

• Głęboka dysfagia zależna od sondy ustno-gardłowej trwająca < 12 miesięcy.
• Dysfagia fazy przełyku zdefiniowana jako osobista historia i/lub udokumentowane rozpoznanie zaburzeń motoryki przełyku, przepukliny rozworu przełykowego, zwężenia, eozynofilowe zapalenie przełyku, nadżerkowe zapalenie trawienne przełyku i/lub choroba ogólnoustrojowa wpływająca na przełyk.
• Potrafi bezpiecznie spożywać jedzenie lub płyn doustnie, co zostało udokumentowane w badaniu fluoroskopowym połykania.
• Normalne otwarcie UES, o czym świadczy otwarcie UES większe niż 0,55 cm dla osób poniżej 65 roku życia i powyżej 0,40 cm dla osób powyżej 65 roku życia w badaniu fluoroskopowym połykania.
• Obecnie ciąża, o czym świadczy pozytywny wynik testu ciążowego, jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym (młodsza niż 60 lat).
• 17 lat i młodsi, akceptowane formy dokumentów do weryfikacji wieku to akt urodzenia, paszport i/lub prawo jazdy.
• Pomyślne pełne poddanie się terapii dysfagii lub < 3 miesiące terapii dysfagii w ciągu 3 miesięcy od włączenia do badania.
• Brak zdolności manualnych do obsługi urządzenia rozszerzającego połykanie, jak określono w teście bloków i pudełek (BBT), poniżej normalnych limitów dla wieku, płci i ręki.
• Niezdolność do podniesienia 5-kilogramowego ciężaru ze stołu i utrzymania go w tej pozycji przez 10 sekund.
• Brak zdolności poznawczych do obsługi urządzenia rozszerzającego połykanie lub wyrażenia świadomej zgody, o czym świadczy wynik w skróconym teście psychicznym (AMTS) poniżej 6.
• Aktywny guz obejmujący chrząstkę pierścieniowatą lub krtaniową.
• Znana reakcja alergiczna na tytan, potwierdzona osobistą historią alergii lub niepożądanej reakcji na tytan.
• Zakażenie chrząstki, głowy i/lub szyi w czasie oceny i/lub implantacji, udokumentowane ostatnim badaniem obrazowym lub nieprawidłowym badaniem fizykalnym.
• Obecność rurki tracheostomijnej lub niedrożność dróg oddechowych wymagająca rurki tracheostomijnej.
• Udokumentowana historia niezgodności z zaleceniami, aby nic nie przyjmować doustnie.
• Pacjenci z nieczułą krtanią. Czucie w krtani zostanie ocenione za pomocą testów czuciowych krtani i gardła. Nieczułą krtań definiuje się jako próg czucia krtaniowo-gardłowego < 6 mmHg ciśnienia tętna powietrza lub całkowity brak odruchu przywodziciela krtani podczas badania palpacyjnego nalewki giętkim laryngoskopem.
• Pacjenci z aktualnym w momencie oceny i/lub wywiadem uchyłka Zenkera.
• Pacjenci z ślinotokiem w momencie oceny z lub bez niewydolności spoidła ustnego.
• Pacjenci z głęboką kserostomią w momencie oceny.
• Pacjenci z przetokami ustno-skórnymi lub gardłowo-skórnymi w momencie oceny.
• Pacjenci z obecną w czasie oceny i/lub historią immunosupresji, zgodnie z definicją pacjenta ze zdiagnozowanym zaburzeniem niedoboru odporności lub stosujących leki immunosupresyjne.
• Pacjenci z obecną w momencie oceny i/lub historią koagulopatii, jak zdefiniowano przez pacjenta ze zdiagnozowanym zaburzeniem krzepnięcia lub stosujących leki przeciwzakrzepowe (np. aspirynę dla dzieci, dostępne bez recepty niesteroidowe leki preparaty ziołowe i warfaryna itp.), których nie można czasowo zatrzymać na czas zabiegu.
• Pacjenci przyjmujący środki uspokajające, narkotyki, leki zwiotczające mięśnie, anksjolityki, medyczną marihuanę, alkohol, nikotynę, nikotynę leczniczą lub inne leki zmieniające świadomość, które mogą mieć wpływ na bezpieczne korzystanie przez pacjenta z urządzenia do połykania.
• Pacjenci przyjmujący leki przeciwzwłóknieniowe.
• Pacjenci z obustronnym unieruchomieniem fałdów głosowych w dowolnej pozycji, potwierdzonym badaniem endoskopowym.
• Pacjenci z jednostronnym unieruchomieniem fałdów głosowych i niezdolnością do całkowitego zamknięcia głośni, co wykazano w badaniu endoskopowym.
• Pacjenci z aktualną, w momencie oceny i/lub udokumentowaną historią zwężenia podgłośniowego, potwierdzoną endoskopią.
• Pacjenci z obecną, w czasie oceny, i/lub udokumentowaną historią niedrożności dróg oddechowych, potwierdzoną endoskopią.
• Pacjenci, u których oczekiwana długość życia wynosi < 2 lata.