吞咽扩张装置 (SED) 改善患者吞咽的安全性和有效性

纳入标准：

• 严重的口咽饲管依赖性吞咽困难持续时间超过 12 个月，如吞咽透视透视研究中的误吸流行率所证明的那样。
• 必须通过肠胃管接收 100% 的营养需求。
• 年满 18 岁，可接受的年龄验证文件形式包括出生证明、护照和/或驾驶执照。
• 上食管括约肌开口缩小定义为小于 0.55 cm 对于 65 岁以下且小于 .40 的人 cm 对于 65 岁以上的个体进行吞咽透视检查。
• 在研究登记后 3 个月内吞咽困难治疗失败 > 3 个月。
• 没有不遵守喂养建议的历史记录。
• 认知能力在正常范围内，如简略心理测验分数 (AMTS) 分数大于 6 分所证明。
• 手动灵巧度在年龄、性别和手的正常范围内，如通过块盒测试 (BBT) 评估的那样。
• 将 SED 向前拉的体力，可以从桌子上举起 5 磅的重物并将其抬高 10 秒来证明这一点。
• 理解知情同意并遵守后续行动的能力，如初始评估期间的适当问题、回答和评论以及正常的简化心理测验分数所证明的那样。
• 双侧声带活动性或单侧声带不动，其中个体能够实现完全声门闭合，如内窥镜检查所证明的那样。

排除标准：

• 严重的口咽饲管依赖性吞咽困难持续时间 < 12 个月。
• 食管期吞咽困难定义为食管运动障碍、食管裂孔疝、狭窄、嗜酸性粒细胞性食管炎、糜烂性消化性食管炎和/或影响食管的全身性疾病的个人病史和/或记录诊断。
• 根据荧光吞咽研究的记录，能够通过口腔安全地食用任何食物或液体。
• 正常 UES 开度，UES 开度大于 0.55 证明 65 岁以下且大于 0.40 的人的厘米 cm 对于 65 岁以上的个体进行吞咽透视检查。
• 目前怀孕，如果患者处于生育年龄（小于 60 岁），则妊娠试验呈阳性可证明这一点。
• 17 岁及以下，可接受的年龄验证文件形式包括出生证明、护照和/或执照。
• 在研究登记后 3 个月内成功完全接受吞咽困难治疗或 < 3 个月的吞咽困难治疗。
• 根据低于每个年龄、性别和手的正常限值的块盒测试 (BBT) 分数确定，操作吞咽扩张装置的手动灵活性不足。
• 无法从桌子上举起 5 磅重物并将其抬高 10 秒钟。
• 缺乏操作吞咽扩张装置或提供知情同意的认知能力，如简略心理测验分数 (AMTS) 分数低于 6 分所证明。
• 累及环状软骨或喉软骨的活动性肿瘤。
• 已知对钛的过敏反应，如对钛过敏或不良反应的个人病史所证明。
• 评估和/或植入时软骨、头部和/或颈部感染，如近期影像学检查或异常体格检查所记录。
• 存在气管切开插管或需要气管切开插管的气道阻塞。
• 有不服从任何东西的建议的记录历史。
• 喉无感觉患者。 将通过喉咽感觉测试评估喉感觉。 无感觉喉定义为喉咽感觉阈值 < 6 mmHg 空气脉压或在使用可弯曲喉镜触诊杓状软骨时完全没有喉内收肌反射。
• 在评估时有 Zenker 憩室病史和/或病史的患者。
• 评估时伴有或不伴有口腔连合功能不全的流涎患者。
• 评估时患有严重口干症的患者。
• 评估时患有口皮肤或咽皮肤瘘管的患者。
• 在评估时患有免疫抑制和/或免疫抑制病史的患者，定义为诊断出患有免疫缺陷病或正在接受免疫抑制药物治疗的患者。
• 在评估时患有凝血病和/或凝血病史的患者，定义为患有凝血病或服用抗凝药物（例如，婴儿阿司匹林、非处方非甾体类抗炎药、草药和华法林等）不能暂时停止手术。
• 服用镇静剂、麻醉剂、肌肉松弛剂、抗焦虑药、医用大麻、酒精、尼古丁、药用尼古丁或其他可能影响患者安全使用吞咽装置的精神改变药物的患者。
• 服用抗纤维化药物的患者。
• 内窥镜检查证实双侧声带在任何位置都不动的患者。
• 单侧声带不动且无法完全关闭声门的患者，如内窥镜检查所证明的那样。
• 内窥镜检查证明，在评估时患有当前和/或记录在案的声门下狭窄病史的患者。
• 内窥镜检查证明，评估时当前和/或有气道阻塞病史的患者。
• 预期寿命<2年的患者。