Swallow Expansion Device (SED) -laitteen turvallisuus ja tehokkuus potilaiden nielemisen parantamiseksi
keskiviikko 15. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Peter Belafsky, MD
Swallow Expansion Device (SED) -laitteen turvallisuus ja tehokkuus nielemisen parantamiseksi potilailla, joilla on hengenvaarallinen aspiraatio toissijaisesti ruokintaletkusta riippuvaisen suunnielun dysfagian jälkeen: yhden paikan, avoin, 1. vaiheen ihmistutkimus
Biolääketieteen laitteet, kuten tekonivelet ja sydämentahdistimet, ovat hyväksyttyjä ja yleisesti käytettyjä lääketieteessä.
Vaikka biolääketieteellisissä laitteissa on saavutettu suurta edistystä monien muiden sairauksien hoidossa, tällä hetkellä ei ole saatavilla laitetta, joka auttaisi deglutiaatiota.
Tutkijat ovat kehittäneet biolääketieteellisen laitteen (Swallow Expansion Device, SED), joka auttaa nielemisessä avaamalla mekaanisesti ruokatorven ylemmän sulkijalihaksen ja päästämällä ruoan ja nesteen turvallisesti ruokatorveen.
SED on osoittautunut turvalliseksi ruumis- ja elävien eläinten tutkimuksissa (Belafsky, 2010).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, voiko SED parantaa turvallisesti ja tehokkaasti nielemistä.
Monet ihmiset, joilla on vaikea nielemisvamma (dysfagia), eivät voi avata ylempää ruokatorven sulkijalihasta, joka on pyöreä lihasnauha, joka toimii venttiilinä, jolloin ruoka pääsee ruokatorveen (ruokaputkeen) ja menee alas vatsaan.
Ihmiset, joilla on äärimmäinen dysfagia, voivat yskiä ja tukehtua ruokaan, nesteeseen ja jopa omaan sylkeensä.
Nämä ihmiset ovat aina vaarassa, että ruokaa/nestettä/sylkeä pääsee vahingossa heidän keuhkoihinsa.
Tämä voi aiheuttaa keuhkokuumeen ja joissakin tapauksissa kuoleman.
Kalifornian yliopisto Davisissa kehitti SED:n parantamaan nielemistä.
Idea SED:stä sai alkunsa, kun kuudella ihmisellä, joilla oli 100-prosenttisesti ruokintaletkuja vakavan nielemisvamman vuoksi, oli pitkä ompelulanka kiinni kurkkuun.
Potilaat vetivät ommellangan kahta päätä eteenpäin ja pystyivät avaamaan ylemmän ruokatorven sulkijalihaksensa.
Itse asiassa heidän nielemisensä parani niin paljon, että 3 potilasta meni kotiin ommel paikoillaan, jotta he voisivat syödä suun kautta.
Valitettavasti iho ompeleen ympärillä muuttui punaiseksi ja kipeäksi 2-9 päivän kuluessa käytöstä.
Ompele poistettiin, mutta idea SED:stä syntyi.
Ompeletutkimuksen jälkeen on kehitetty kolme erilaista SED-mallia, joista jokainen myöhempi malli pystyy paremmin parantamaan nielemistä, potilasturvallisuutta ja käyttöä muiden yleisten lääketieteellisten testien kanssa.
Nykyinen SED-malli näyttää kirjaimelta "T" tai toimistotarralta, jota käytetään paperin kiinnittämiseen seinälle tai taululle.
SED:ssä on lautanen ja pylväs.
Levy on kuin "T":n yläosa tai sileä osa.
Levy kiinnitetään kurkun rustoon tai joustavaan sidekudokseen.
SED-pylväs on kuin "T":n alaosa tai terävä osa, mutta sen sijaan, että se päättyisi kärkeen, päässä on pieni rengas.
Pylväs työntyy pysyvästi ulos kurkusta, kuten iholävistys, kun kaulan iho on parantunut levyn yli.
Paraneminen kestää noin 8 viikkoa.
SED on valmistettu titaanista, koska tämä metalli on äärimmäisen vahvaa ja sitä käytetään yleisesti kehon sisäisiin laitteisiin, kuten lonkkaniveliin tai luulevyihin.
Ihminen voi syödä SED:n kanssa syöttämällä ruokaa ruokatorveen, kun SED-pylvästä vedetään eteenpäin sormella.
Sekä lampaiden että ihmisten ruumistutkimukset ovat osoittaneet, että SED toimii erittäin hyvin avaamaan laajasti ylemmän ruokatorven sulkijalihaksen.
Kalifornian yliopisto, Davis ja Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) ovat päättäneet, että SED on valmis testattavaksi pienessä ihmistutkimuksessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- University of California Department of Otolaryngology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 12 kuukautta kestänyt syvä, nielun ruokintaletkusta riippuva dysfagia, mikä on dokumentoitu aspiraation esiintyvyydestä fluoroskooppisessa nielemistutkimuksessa.
- Sen on saatava 100 % ravintotarpeesta enterogastrisella letkulla.
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat hyväksytyt asiakirjat iän vahvistamiseksi ovat syntymätodistus, passi ja/tai ajokortti.
- Pienentynyt ruokatorven ylemmän sulkijalihaksen aukko, joka on määritelty alle 0,55:ksi cm alle 65-vuotiaille ja alle 0,40-vuotiaille cm yli 65-vuotiaille henkilöille fluoroskooppisessa nielemistutkimuksessa.
- > 3 kuukauden dysfagian hoidon epäonnistuminen 3 kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta.
- Ei dokumentoitua historiaa ruokintasuositusten noudattamatta jättämisestä.
- Kognitio, joka on normaaleissa rajoissa, mistä on osoituksena lyhennetyn mielentestin pistemäärä (AMTS) yli 6.
- Käden taito, joka on normaalin iän, sukupuolen ja käden rajoissa BBT-testillä (Block and Box Test) arvioituna.
- Fyysinen voima vetää SED:tä eteenpäin, mistä on osoituksena kyky nostaa 5 paunaa pöydältä ja pitää se ylhäällä 10 sekuntia.
- Kyky ymmärtää tietoinen suostumus ja noudattaa seurantaa, mistä on osoituksena asianmukaiset kysymykset, vastaukset ja kommentit alkuarvioinnin aikana sekä normaali lyhennetty mielenterveystesti.
- Kahdenvälinen äänihuun liikkuvuus tai yksipuolinen äänihuun liikkumattomuus, jossa yksilö pystyy saavuttamaan täydellisen äänihuun sulkeutumisen, kuten endoskopia osoittaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Syvällinen suunielun ruokintaletkusta riippuva dysfagia < 12 kuukautta.
- Ruokatorven vaiheen dysfagia, joka on määritelty henkilökohtaiseksi ja/tai dokumentoiduksi ruokatorven dysmotiliteetin, hiatal-tyrän, ahtauman, eosinofiilisen ruokatorven tulehduksen, erosiivisen peptisen ruokatorven ja/tai ruokatorveen vaikuttavan systeemisen sairauden diagnoosiksi.
- Pystyy nauttimaan turvallisesti mitä tahansa ruokaa tai nestettä suun kautta, mikä on dokumentoitu fluoroskooppisella nielemistutkimuksella.
- Normaali UES-aukko, mikä osoittaa, että UES-aukko on suurempi kuin 0,55 cm alle 65-vuotiaille ja yli 0,40-vuotiaille henkilöille cm yli 65-vuotiaille henkilöille fluoroskooppisessa nielemistutkimuksessa.
- Tällä hetkellä raskaana, mistä on osoituksena raskaustestin positiivinen tulos, jos potilas on hedelmällisessä iässä (alle 60-vuotias).
- 17-vuotiaat ja sitä nuoremmat hyväksytyt asiakirjat iän vahvistamiseksi ovat syntymätodistus, passi ja/tai ajokortti.
- Onnistunut täysimääräinen dysfagian hoito tai < 3 kuukauden dysfagian hoito 3 kuukauden kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta.
- Käden taidon puute käyttää nielemislaajennuslaitetta Block and Box Test (BBT) -pistemäärän perusteella, joka on alle normaalin ikärajan, sukupuolen ja käden.
- Kyvyttömyys nostaa 5 kilon painoa pöydältä ja pitää sitä ylhäällä 10 sekuntia.
- Kognitiivisen kyvyn puute käyttää nielemislaajennuslaitetta tai antaa tietoon perustuvaa suostumusta, mikä on osoituksena lyhennetyn mielentestin (AMTS) pistemäärästä, joka on alle 6.
- Aktiivinen kasvain, johon liittyy cricoid tai kurkunpään rusto.
- Tunnettu allerginen reaktio titaanille, josta on osoituksena henkilökohtainen allerginen tai haitallinen reaktio titaanille.
- Ruston, pään ja/tai kaulan infektio arvioinnin ja/tai implantoinnin aikana, mikä on dokumentoitu viimeaikaisessa kuvantamistutkimuksessa tai epänormaalissa fyysisessä tutkimuksessa.
- Trakeotomiaputken läsnäolo tai hengitysteiden tukos, joka vaatii trakeotomiaputken.
- Dokumentoitu historia suositusten noudattamatta jättämisestä suun kautta.
- Potilaat, joilla on tuntematon kurkunpää. Kurkunpään tunne arvioidaan kurkunpään aistinvaraisella testillä. Tuntematon kurkunpää määritellään kurkunpään aistikynnykseksi < 6 mmHg ilmapulssin paineeksi tai kurkunpään adduktorirefleksin täydelliseksi puuttumiseksi arytenoidia tunnustettaessa joustavalla laryngoskoopilla.
- Potilaat, joilla on arvioinnin aikana ja/tai aiempaa Zenkerin divertikulaari.
- Potilaat, joilla on sialorrea arvioinnin aikana joko suullisen epäpätevyyden kanssa tai ilman.
- Potilaat, joilla on arviointihetkellä syvä kserostomia.
- Potilaat, joilla on arvioinnin aikana iho- tai nielukutaanisia fisteleitä.
- Potilaat, joilla on arviointihetkellä ja/tai anamneesissa immunosuppressio, sellaisen potilaan määrittämänä, jolla on diagnosoitu immuunipuutoshäiriö tai joka käyttää immunosuppressiivisia lääkkeitä.
- Potilaat, joilla on arviointihetkellä ja/tai anamneesissa koagulopatiaa sellaisen potilaan määrittelemänä, jolla on diagnosoitu hyytymishäiriö tai joka käyttää antikoagulanttilääkkeitä (esim. kasviperäisiä aineita ja varfariinia jne.), joita ei voida väliaikaisesti keskeyttää toimenpidettä varten.
- Potilaat, jotka käyttävät rauhoittavia lääkkeitä, huumausaineita, lihasrelaksantteja, anksiolyyttejä, lääketieteellistä marihuanaa, alkoholia, nikotiinia, lääkenikotiinia tai muita mieltä muuttavia lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa potilaan turvalliseen nielemislaitteen käyttöön.
- Potilaat, jotka käyttävät antifibroottisia lääkkeitä.
- Potilaat, joilla on molemminpuolinen äänihuuteen liikkumattomuus missä tahansa asennossa, kuten endoskopia osoittaa.
- Potilaat, joilla on yksipuolinen äänihuoteen liikkumattomuus ja jotka eivät pysty saavuttamaan täydellistä äänihuuhteen sulkemista, kuten endoskopia osoittaa.
- Potilaat, joilla on arviointihetkellä ja/tai dokumentoitu subglottinen ahtauma, kuten endoskopia osoittaa.
- Potilaat, joilla on arviointihetkellä ja/tai dokumentoitu hengitysteiden tukkeuma endoskopian perusteella.
- Potilaat, joiden elinajanodote on alle 2 vuotta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Nielemislaajennuslaite
Titaania nieltävä laajennuslaite
|
SED näyttää kirjaimelta "T" ja siinä on lautanen ja pylväs.
Levy on kuin "T":n yläosa tai sileä osa.
Levy kiinnitetään kurkun rustoon tai joustavaan sidekudokseen.
SED-pylväs on kuin "T":n alaosa, jossa on pieni rengas.
Pylväs työntyy pysyvästi ulos kurkusta kuin iholävistys.
SED on valmistettu titaanista, koska tämä metalli on äärimmäisen vahvaa ja sitä käytetään yleisesti kehon sisäisiin laitteisiin, kuten lonkkaniveliin tai luulevyihin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ylemmän ruokatorven sulkijalihaksen (UES) aukossa
Aikaikkuna: Ennen implantointia, 2 kuukautta ja 2 vuotta implantaation jälkeen
|
UES-aukko mitataan fluoroskopialla.
Digitaalinen still-kuva otetaan UES:n suurimman aukeamisen kohdasta SED:n etuvedolla ja ilman sitä.
Ohjelmisto kalibroidaan SED:n tunnetun pituuden mukaan, joka näkyy fluoroskooppisessa kuvassa.
Anteriorisen ja posteriorisen nielun ja ruokatorven segmentin välinen etäisyys UES:n maksimiaukkokohdassa mitataan.
Jos nieleminen paranee eikä aspiraatiota ole, potilaalle opetetaan kuinka koordinoida SED:n vetäminen oikealla määrällä voimaa oikeaan aikaan nielemisen aikana.
|
Ennen implantointia, 2 kuukautta ja 2 vuotta implantaation jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallisen suun kautta tapahtuvan ravitsemuksen asteikon muutos
Aikaikkuna: Ennen implantointia, 2 kuukautta ja 2 vuotta implantoinnin jälkeen
|
Validioitu puolikvantitatiivinen asteikko funktionaalisen suun kautta tapahtuvan ravitsemuksen raportointiin. FOIS-asteikon alue (1-7), jossa 1= ei suun kautta tapahtuvaa ravitsemusta ja 7= suun kautta tapahtuva ravitsemus ilman rajoituksia. Alla on yksityiskohtainen asteikko:
|
Ennen implantointia, 2 kuukautta ja 2 vuotta implantoinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Peter Belafsky, MD PhD, University of California, Davis
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 17. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 17. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. marraskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. marraskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 20. marraskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 20. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 619595
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .