Безопасность и эффективность устройства расширения глотания (SED) для улучшения глотания у пациентов

Критерии включения:

• Глубокая дисфагия, зависящая от орофарингеального зонда для кормления, продолжительностью более 12 месяцев, о чем свидетельствует преобладание аспирации при рентгеноскопическом исследовании глотания.
• Должен получать 100% потребности в питательных веществах через энтерогастральный зонд.
• 18 лет и старше, приемлемые формы документов для подтверждения возраста включают свидетельство о рождении, паспорт и/или водительские права.
• Уменьшенное раскрытие верхнего пищеводного сфинктера определяется как менее 0,55. см для лиц моложе 65 лет и менее 0,40 см у лиц старше 65 лет при рентгеноскопическом исследовании глотки.
• Отсутствие > 3 месяцев лечения дисфагии в течение 3 месяцев после включения в исследование.
• Отсутствие задокументированной истории несоблюдения рекомендаций по кормлению.
• Когниция в пределах нормы, о чем свидетельствует оценка по сокращенной шкале умственного теста (AMTS) выше 6.
• Ловкость рук, которая находится в пределах нормы для возраста, пола и руки, что оценивается с помощью теста Block and Box (BBT).
• Физическая сила, позволяющая тянуть СЭД вперед, о чем свидетельствует способность поднять со стола груз весом 5 фунтов и удерживать его в поднятом состоянии в течение 10 секунд.
• Способность понимать информированное согласие и соблюдать последующее наблюдение, о чем свидетельствуют соответствующие вопросы, ответы и комментарии во время первоначальных оценок и нормальная оценка сокращенного умственного теста.
• Двусторонняя подвижность голосовых связок или односторонняя неподвижность голосовых связок, при которой человек может достичь полного закрытия голосовой щели, что подтверждается эндоскопией.

Критерий исключения:

• Глубокая дисфагия, зависящая от орофарингеального зонда, длительностью менее 12 месяцев.
• Пищеводная фаза дисфагии, определяемая как личный анамнез и/или документально подтвержденный диагноз нарушения моторики пищевода, грыжи пищеводного отверстия диафрагмы, стриктуры, эозинофильного эзофагита, эрозивного пептического эзофагита и/или системного заболевания пищевода.
• Способен безопасно потреблять любую пищу или жидкость через рот, что подтверждено рентгеноскопическим исследованием глотания.
• Нормальное открытие UES, о чем свидетельствует открытие UES больше 0,55 см для лиц моложе 65 лет и старше 0,40 см у лиц старше 65 лет при рентгеноскопическом исследовании глотки.
• В настоящее время беременна, о чем свидетельствует положительный результат теста на беременность, если пациентка находится в детородном возрасте (младше 60 лет).
• 17 лет и младше, приемлемые формы документов для подтверждения возраста включают свидетельство о рождении, паспорт и/или права.
• Успешное полное получение терапии дисфагии или менее 3 месяцев терапии дисфагии в течение 3 месяцев после включения в исследование.
• Недостаточная ловкость рук для управления глотательным расширительным устройством, как определено с помощью теста Block and Box Test (BBT), ниже нормальных пределов для возраста, пола и руки.
• Неспособность поднять со стола груз весом 5 фунтов и удерживать его в течение 10 секунд.
• Отсутствие когнитивной способности управлять устройством для расширения глотания или давать информированное согласие, о чем свидетельствует оценка по сокращенной шкале умственного теста (AMTS) менее 6.
• Активная опухоль, поражающая перстневидный или гортанный хрящ.
• Известная аллергическая реакция на титан, о чем свидетельствует личная история аллергии или побочных реакций на титан.
• Инфекция хряща, головы и/или шеи во время оценки и/или имплантации, подтвержденная недавним визуализирующим исследованием или ненормальным физическим обследованием.
• Наличие трахеотомической трубки или обструкции дыхательных путей, требующей трахеотомической трубки.
• Задокументированная история несоблюдения рекомендаций ничего не принимать внутрь.
• Больные с бесчувственной гортанью. Гортанная чувствительность будет оцениваться с помощью ларингофарингеального сенсорного тестирования. Отсутствие чувствительности гортани определяется как ларингофарингеальный сенсорный порог < 6 мм рт. ст. при пульсовом давлении воздуха или полное отсутствие ларингеального аддукторного рефлекса при пальпации черпаловидного отростка гибким ларингоскопом.
• Пациенты с текущим, на момент оценки и/или в анамнезе дивертикулом Ценкера.
• Пациенты с слюнотечением во время оценки с несостоятельностью ротовой спайки или без нее.
• Пациенты с глубокой ксеростомией во время оценки.
• Пациенты с оро-кожными или глоточно-кожными фистулами на момент обследования.
• Пациенты с текущей на момент оценки и/или историей иммуносупрессией, как определено пациентом, имеющим диагностированное расстройство иммунодефицита или принимающим иммунодепрессанты.
• Пациенты с текущей коагулопатией на момент обследования и/или в анамнезе, как определено пациентом с диагностированным нарушением свертывания крови или принимающим антикоагулянты (например, детский аспирин, безрецептурные нестероидные противовоспалительные средства, препараты растительного происхождения, варфарин и т. д.), которые нельзя временно прекращать на время проведения процедуры.
• Пациенты, принимающие седативные средства, наркотики, мышечные релаксанты, анксиолитики, медицинскую марихуану, алкоголь, никотин, медицинский никотин или другие лекарства, изменяющие сознание, которые могут повлиять на безопасное использование пациентом глотательного устройства.
• Пациенты, принимающие антифибротические препараты.
• Пациенты с двусторонней неподвижностью голосовых связок в любом положении по данным эндоскопии.
• Пациенты с односторонней неподвижностью голосовых связок и неспособностью добиться полного закрытия голосовой щели по данным эндоскопии.
• Пациенты с текущим на момент обследования и/или задокументированным в анамнезе подсвязочным стенозом, подтвержденным эндоскопией.
• Пациенты с текущей на момент обследования и/или задокументированной историей обструкции дыхательных путей, подтвержденной эндоскопией.
• Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни < 2 лет.